Сравнить эффективность и удовлетворенность пациентов при лечении боли после кесарева сечения двух протоколов: пероральные препараты с фиксированным интервалом времени введения по сравнению со спинальным морфином
8 мая 2017 г. обновлено: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Распространено кесарево сечение.
В отличие от других операций, от матери требуется быстрое восстановление, чтобы вскармливать новорожденного ребенка и установить соответствующую связь между матерью и ребенком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Распространено кесарево сечение. В отличие от других операций, от матери требуется быстрое восстановление, чтобы вскармливать новорожденного ребенка и установить соответствующую связь между матерью и ребенком. Поэтому эффективное обезболивание имеет решающее значение. В этом исследовании мы хотели бы сравнить два протокола введения болеутоляющих средств:
- Введение пероральных обезболивающих по фиксированному протоколу без потребности пациента
- Спинальный морфин, вводимый во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Haemek Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины, перенесшие кесарево сечение с синусовой анестезией
Критерий исключения:
- Женщины, страдающие от хронической боли
- Женщины, принимающие лекарства от хронической боли
- Женщины с аллергией на любой препарат, использованный в исследовании.
- Женщинам во время операции делали общий наркоз
- Женщины, страдающие апноэ во сне
- Женщины, страдающие ожирением (ИМТ>40)
- Женщины, которые страдают от сильной тошноты и рвоты после предыдущей операции
- Женщины, получавшие периоперационный магний
- Женщины, страдающие гипертонией
- Женщины, страдающие почечной недостаточностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол Fix - Пероральное лечение
В течение 48 часов после операции обезболивающие будут даваться следующим образом (в скобках указаны общие названия каждого лекарства): При поступлении больного в отделение: Трамадола гидрохлорид внутривенно 100 мг + ТАБ. Парацетамол 500 миллиграмм + ТАБ. Диклофенак 100 миллиграмм Через 6 часов после прибытия пациента и каждые 6 часов: TAB. Залдиар (парацетамол 650 мг + трамадол 75 мг). Через 12, 24 и 48 часов с момента прибытия пациента: TAB. Диклофенак 100 миллиграмм. Спасательное лекарство: TAB. Percocet (оксикодон 5 мг/парацетамол 325 мг) по мере необходимости до 4 раз в день. Общее количество парацетамола ограничено 4 г в сутки. |
Пожалуйста, смотрите описание руки
|
|
Экспериментальный: Спинной морфин
Женщины получат 150 мкг морфина со спинномозговой анестезией при кесаревом сечении.
|
Пожалуйста, смотрите описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность обезболивания
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
Ощущение боли будет оцениваться с использованием шкалы NRS (числовая оценочная шкала) для измерения острой боли.
|
в течение 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Каждый пациент заполняет анкету об удовлетворенности, которая выдается через 48 часов после операции.
|
Через 48 часов после операции
|
|
Необходимость дополнительных препаратов (спасательные дозы)
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
В течение 48 часов после операции
|
|
|
Неблагоприятное влияние препаратов, указанных в каждом протоколе, на мать и новорожденных.
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
в течение 48 часов после операции
|
|
|
Сравнить количество грудного вскармливания между 2 группами
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Через неделю после операции
|
|
|
Общее количество обезболивающих препаратов, необходимое в каждой исследуемой группе
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции и через 7 дней
|
в течение 48 часов после операции и через 7 дней
|
|
|
Эффективность обезболивания в течение 4 дней после операции
Временное ограничение: в течение 4 дней после операции
|
Болевые ощущения будут оцениваться по шкале ВАШ.
|
в течение 4 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ацетаминофен
- Морфий
- Диклофенак
- Трамадол
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- 0028-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .