Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost a spokojenost pacientek s léčbou bolesti po císařském řezu dvou protokolů: Perorální medikace v pevném časovém intervalu versus spinální morfium

8. května 2017 aktualizováno: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Převládají porody císařským řezem. Na rozdíl od jiných operací je nutná rychlá rekonvalescence, aby matka vychovala novorozené dítě a vytvořila vhodnou vazbu matka-dítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Převládají porody císařským řezem. Na rozdíl od jiných operací je nutná rychlá rekonvalescence, aby matka vychovala novorozené dítě a vytvořila vhodnou vazbu matka-dítě. Proto je účinná léčba bolesti zásadní. V této studii bychom chtěli porovnat dva protokoly podávání léků proti bolesti:

  1. Orální podávání léků proti bolesti ve fixním protokolu bez potřeby požadavku pacienta
  2. Spinální morfin podávaný během spinální anestezie při císařském řezu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • HaEmek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které podstoupily císařský řez se sinální anestezií

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které trpí chronickou bolestí
  • Ženy užívající léky na chronickou bolest
  • Ženy s alergií na jakýkoli lék použitý ve studii
  • Ženy během operace podstoupily celkovou anestezii
  • Ženy, které trpí spánkovou apnoe
  • Ženy, které trpí obezitou (BMI>40)
  • Ženy, které po předchozí operaci trpí silnou nevolností a zvracením
  • Ženy, které dostávaly perioperační hořčík
  • Ženy, které trpí hypertenzí
  • Ženy, které trpí selháním ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fix protokol - Orální léčba

Během 48 hodin po operaci budou podávány léky proti bolesti následovně (v závorkách jsou uvedeny obecné názvy každého léku):

Při příjezdu pacienta na oddělení: Intravenózně Tramadol hydrochloridum 100 miligramů + TAB. Paracetamol 500 miligramů + TAB. Diklofenak 100 miligramů

Po 6 hodinách od příjezdu pacienta a každých 6 hodin: TAB. Zaldiar (Paracetamol 650 miligramů + Tramadol 75 miligramů).

Po 12, 24 a 48 hodinách od příjezdu pacienta: TAB. Diklofenak 100 miligramů.

Záchranná medikace: TAB. Percocet (Oxykodon 5MG/Paracetamol 325 MG) podle potřeby až 4krát denně.

Celkové množství paracetamolu je omezeno na 4 g denně.
Lék: Paracetamol
Lék: Diclofenac
Lék: Tramadol hydrochlorid
Viz popis ramene
Lék: TAB. Percocet (oxykodon 5 MG/Paracetamol 325 MG)
Experimentální: Spinální morfin
Ženy dostanou 150 mcg morfia se spinální anestezií podanou císařským řezem
Lék: Morfium
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby bolesti
Časové okno: do 48 hodin od operace
Pocit bolesti bude hodnocen pomocí stupnice NRS (numerická hodnotící stupnice) pro měření akutní bolesti
do 48 hodin od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin po operaci
Každý pacient vyplní dotazník spokojenosti, který dostane 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Nutnost dalších léků (záchranné dávky)
Časové okno: Během 48 hodin po operaci
Během 48 hodin po operaci
Nežádoucí účinek léků uvedených v každém protokolu na matku a novorozence
Časové okno: během 48 hodin po operaci
během 48 hodin po operaci
Porovnat množství kojení mezi 2 skupinami
Časové okno: Po týdnu po operaci
Po týdnu po operaci
Celkové množství léků proti bolesti požadované v každé studijní skupině
Časové okno: během 48 hodin po operaci a po 7 dnech
během 48 hodin po operaci a po 7 dnech
Účinnost léčby bolesti během 4 dnů po operaci
Časové okno: během 4 dnů po operaci
Pocit bolesti bude hodnocen pomocí stupnice VAS
během 4 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0028-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba bolesti po císařském řezu

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit