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Ixazomib 同种异体造血干细胞移植治疗高危多发性骨髓瘤 (BMT CTN 1302)

2022年12月12日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

高危多发性骨髓瘤同种异体造血干细胞移植后伊沙佐米维持治疗的多中心 II 期双盲安慰剂对照试验 (BMT CTN 1302)

本研究旨在比较 BMT CTN 1302 方案随机化患者的无进展生存期 (PFS)，“多中心 II 期、双盲安慰剂对照试验，在异基因造血干细胞移植治疗高危多发性骨髓瘤后，伊沙佐米维持治疗”。 据推测，与安慰剂相比，Ixazomib 维持治疗将改善同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 后高危多发性骨髓瘤患者的 PFS。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究设计为 II 期、多中心双盲试验，在同种异体 HSCT 后 60-120 天将高危多发性骨髓瘤患者随机分配至伊沙佐米维持治疗或安慰剂治疗。 该随机试验的主要目的是比较随机化后的无进展生存期作为随机化至 Ixazomib 维持治疗或安慰剂组患者的事件终点时间。 次要目标是描述每个治疗组：II-IV 级和 III-IV 级移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率、慢性 GVHD、最佳疾病反应率、疾病进展、移植相关死亡率、总生存率、发生率根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版的 ≥ 3 级毒性、感染发生率和与健康相关的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • BMT Northside
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas /MD Anderson CRC
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者必须符合以下疾病标准之一：

    一种。部分缓解 (PR) 或更好且无既往进展且自体造血细胞移植 (HCT)（单次或计划串联）后 ≤ 24.0 个月，或开始全身性抗骨髓瘤治疗后 ≤ 24.0 个月的高危多发性骨髓瘤患者对既往未接受过自体 HCT 的患者进行治疗；要么

    一世。高风险定义为在入组前的任何时间检测到以下任何一项：常规细胞遗传学检测到的 13 号染色体缺失、亚二倍体、1 号染色体异常（1q 扩增或 1p 缺失）、t(4;14)、 t(14;16)、t(14;20) 或通过荧光原位杂交 (FISH) 或常规核型分析删除 17p；基于市售基因表达谱 (GEP) 的高风险标准

    b.高危多发性骨髓瘤患者（见标准 2.a.i. 上述）在自体 HCT（单次或计划串联）后 ≤ 24.0 个月内发生的 1 次既往进展达到非常好的部分反应（VGPR）或更好，或对于既往未进行过自体 HCT 的患者，在开始全身抗骨髓瘤治疗后 ≤ 24.0 个月；要么

    一世。如果骨中浆细胞 < 5%骨髓和受累和未受累的游离轻链 (FLC) 水平与基线（进展/复发时间）之间的差异减少 ≥ 90%。

    二. 在接受 daratumumab 治疗的免疫球蛋白 G (IgG) kappa 多发性骨髓瘤 (MM) 患者中：国际骨髓瘤工作组可能无法达到 VGPR 标准，因为已知 daratumumab 会增加 IgG kappa 峰值。 在这种情况下，FLC 和骨髓可用于建立 VGPR，如上所述，并事先获得协议联合主席的批准。

    C。 VGPR 或更好的标准风险多发性骨髓瘤患者（参见标准 2.b.i. 和 2.b.ii. 以上）在入组时单次或计划串联自体 HCT 有 1 次进展≤ 24.0 个月；或 d。 VGPR 或更好的原发性浆细胞白血病患者，既往无疾病进展且自体 HCT 后 ≤ 18.0 个月，或在未进行自体 HCT 的情况下开始抗骨髓瘤治疗后 ≤ 18.0 个月。

  2. 患者必须有符合以下标准之一的相关或无关的外周血干细胞供体：

    1. HLA-A 和 -B（中等或更高分辨率）和 -DR Beta 1 (DRB1)（使用基于 DNA 的分型的高分辨率）匹配度为 6/6 的同胞供体，并且必须愿意捐献外周血干细胞细胞并符合捐赠的机构标准或
    2. 与 HLA-A、-B、-C（中等或更高分辨率）和 -DRB1（使用基于 DNA 的分型的高分辨率）匹配度为 8/8 的相关供体（兄弟姐妹除外），并且必须愿意捐献外周血干细胞并符合捐献的机构标准或
    3. HLA-A、-B、-C 和 -DRB1（使用基于 DNA 分型的高分辨率）匹配度为 8/8 且必须愿意捐赠外周血干细胞并符合机构捐赠标准的无关捐赠者.
  3. 心脏功能：射血分数 > 40%
  4. 估计肌酐清除率大于 40 毫升/分钟（使用 Cockcroft-Gault 公式和实际体重）
  5. 肺功能：肺一氧化碳弥散量 (DLCO) ≥ 40%（根据血红蛋白调整）和第一秒用力呼气量 (FEV1) ≥ 50%
  6. 肝功能：总胆红素 < 正常上限的 2 倍，丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 正常上限的 2.5 倍（吉尔伯特病患者允许超过规定的胆红素值上限的 2 倍正常，但应测量直接胆红素以确认该诊断）。
  7. 女性受试者（除非在筛选访视前已绝经至少 1 年，或已手术绝育），同意同时采用两 (2) 种有效的避孕方法，或同意在符合首选条件时实行真正的禁欲和受试者的惯常生活方式（周期性禁欲[例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法）至最后一次维持治疗剂量后 90 天（定义见第 2.6.2 节）绝经后）。
  8. 男性受试者（即使已手术绝育）必须同意以下其中一项：采取有效的屏障避孕措施（有关屏障方法列表，请参阅第 2.6.4.1 节），或在符合受试者首选和通常的生活方式时实行真正的禁欲学科。 从签署知情同意书到最后一次维持治疗后 90 天，定期禁欲 [例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法] 和戒断是不可接受的方法。
  9. 在执行任何不属于标准医疗护理的研究相关程序之前，必须给出自愿的书面同意，并理解患者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。
  10. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

排除标准：

  1. 卡诺夫斯基表现得分 < 70%
  2. 既往异基因 HCT
  3. 患有纯非分泌性多发性骨髓瘤的患者 [通过电泳和免疫固定法测量血清中不存在单克隆蛋白（M 蛋白），并且通过使用常规电泳和免疫固定技术定义的尿液中不存在本斯琼斯蛋白，并且没有受累血清游离轻链 > 100 mg/L]。
  4. 计划先发制人/预防性施用供体淋巴细胞（根据第 2.5.2 节）
  5. 中枢神经系统 (CNS) 受累多发性骨髓瘤定义为脑脊液 (CSF) 浆细胞阳性或实质 CNS 浆细胞瘤
  6. 在入组时患有不受控制的细菌、病毒或真菌感染（目前正在服药并且进展或没有临床改善）的患者。
  7. 液体收集（腹水、胸腔积液或心包积液）的存在会干扰甲氨蝶呤清除或使甲氨蝶呤使用禁忌。
  8. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应呈阳性的患者。
  9. 通过血清学和/或核酸扩增试验 (NAAT) 确定患有活动性乙型或丙型肝炎的患者。
  10. 对硼替佐米、硼或甘露醇过敏的患者。
  11. 可能干扰 MLN9708（伊沙佐米）口服吸收或耐受性的已知胃肠道疾病或胃肠道手术，包括吞咽困难。
  12. 已知对任何研究药物、它们的类似物或任何药物的各种制剂中的赋形剂过敏。
  13. 患有 ≥ 2 级感觉周围神经病变的患者。
  14. 入组前 6 个月内心肌梗死或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭（见附录 D）、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。 在进入研究之前，筛选时的任何 ECG 异常都必须由研究者记录为与医学无关。
  15. 哺乳期或怀孕的女性患者
  16. 除了已切除的基底细胞癌或经治疗的原位宫颈癌外，既往恶性肿瘤。 允许接受 ≥ 5 年前以治愈为目的治疗的癌症。 治疗意图 < 5 年且处于缓解期的癌症将由礼宾官员或一位礼宾主席逐案审查。
  17. 淀粉样变性多器官受累或有淀粉样变性相关器官功能障碍证据的患者。
  18. 未能从先前化疗的可逆作用中完全恢复（即，CTCAE 4.0 版没有> 1 级的毒性）。
  19. 患有严重精神疾病的患者可能会干扰参与该临床研究
  20. 参与本试验未包括的其他研究药物的临床试验，≤ 14.0 天参加本试验并在整个试验期间。
  21. 移植前3周内接受过放射治疗的患者。 需要同时放疗（必须根据其射野大小进行局部化）的受试者的入组应推迟到放疗完成且自最后一次治疗日期起已过去 3 周。
  22. 不能或不愿遵守研究评估时间表的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊沙佐米维护
同种异体 HSCT 和氟达拉滨/美法仑/硼替佐米预处理，然后伊沙佐米维持
程序：同种异体造血干细胞移植
具有人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的相关或无关供体的符合条件的患者将在第 0 天接受同种异体造血干细胞移植。为预防 GVHD，患者将从第 -3 天开始服用他克莫司，直至开始后至少 6 个月，以静脉日剂量为 0.015 mg/kg。 这将与在第 +1、+3、+6 和 +11 天以 5 mg/m2 静脉内施用甲氨蝶呤相结合。
其他名称：
  • 异基因造血干细胞移植
药品：氟达拉滨
患者将在HSCT前后接受调理治疗。 第-6 天至第-3 天将以30 mg/m2 静脉内给予氟达拉滨。
其他名称：
  • 氟达拉
药品：马法兰
第-4 天和第-3 天将以70 mg/m2 的剂量静脉内给予美法仑。
其他名称：
  • 阿尔克兰
药品：硼替佐米
硼替佐米将在第 -3 天以 1.3 mg/m2 静脉内给药。
其他名称：
  • 万珂®
药品：伊沙佐米
在 HSCT 后 60 至 120 天之间，随机分配到实验组的患者将接受 Ixazomib 维持治疗。 维持治疗将从 28 天周期的第 1、8 和 15 天口服 3 毫克剂量开始。 在以先前剂量成功完成 3 个周期后，这将在相同的周期计划中增加到 4 mg 剂量，总共 12 个周期。
其他名称：
  • 宁拉罗
  • MLN9708
安慰剂比较：安慰剂
同种异体 HSCT 和氟达拉滨/美法仑/硼替佐米预处理，然后安慰剂维持。
程序：同种异体造血干细胞移植
具有人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的相关或无关供体的符合条件的患者将在第 0 天接受同种异体造血干细胞移植。为预防 GVHD，患者将从第 -3 天开始服用他克莫司，直至开始后至少 6 个月，以静脉日剂量为 0.015 mg/kg。 这将与在第 +1、+3、+6 和 +11 天以 5 mg/m2 静脉内施用甲氨蝶呤相结合。
其他名称：
  • 异基因造血干细胞移植
药品：氟达拉滨
患者将在HSCT前后接受调理治疗。 第-6 天至第-3 天将以30 mg/m2 静脉内给予氟达拉滨。
其他名称：
  • 氟达拉
药品：马法兰
第-4 天和第-3 天将以70 mg/m2 的剂量静脉内给予美法仑。
其他名称：
  • 阿尔克兰
药品：硼替佐米
硼替佐米将在第 -3 天以 1.3 mg/m2 静脉内给药。
其他名称：
  • 万珂®
药品：安慰剂
在 HSCT 后 60 至 120 天之间，随机分配到对照组的患者将在 28 天周期的第 1、8 和 15 天口服 3 mg 安慰剂。 在以 3 mg 剂量成功完成 3 个安慰剂维持周期后，这将增加到 4 mg 剂量。 这将持续总共 12 个周期。
其他名称：
  • 糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存的参与者百分比
大体时间：随机分组后 12 个月和 21 个月
主要终点将无进展生存期作为事件终点时间从随机分组到高风险多发性骨髓瘤患者随机分配到 ixazomib 和安慰剂维持进行比较。 如果参与者死亡或患有疾病进展，或者如果他们开始非协议抗骨髓瘤治疗，则参与者被视为主要终点失败。 使用国际统一反应标准评估疾病进展。 参与者必须满足协议中指定的疾病进展标准之一。 发生此事件的时间是从随机分组到进展、死亡或开始非方案抗骨髓瘤治疗的时间，以先到者为准。 Kaplan-Meier 估计器用于估计移植后 2 年随访期间的无进展生存期。 移植后两年无事件的参与者在那时被审查。
随机分组后 12 个月和 21 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性 GVHD 参与者的百分比（III-IV 级）
大体时间：随机分组后 100 天
使用 Aalen-Johansen 估计器确定 III-IV 级急性 GVHD 的累积发生率。 急性 GVHD 之前的死亡被视为竞争风险。 使用 Gray 检验比较治疗组之间的累积发生率。 急性 GVHD 的分级是根据 BMT 临床试验网络 (CTN) 程序手册 (MOP) 的共识分级得出的。 急性 GVHD 算法根据每周 GVHD 表格上报告的器官（皮肤、胃肠道和肝脏）分期和病因/活检来计算等级。 I 级 aGVHD 定义为胃肠道和肝脏器官的 1-2 皮肤阶段和 0 阶段。 II 级 aGVHD 是皮肤的第 3 阶段，或 GI 的第 1 阶段，或肝脏的第 1 阶段。 III 级是 GI 的 2-4 阶段，或肝脏的 2-3 阶段。 IV 级是皮肤的第 4 阶段，或肝脏的第 4 阶段。 4级是最坏的结果。
随机分组后 100 天
慢性 GVHD 参与者的百分比
大体时间：随机分组后 12 个月和 21 个月
使用 Aalen-Johansen 估计器确定慢性 GVHD 的累积发生率。 慢性 GVHD 之前的死亡被视为竞争风险。 使用 Gray 检验比较治疗组之间的累积发生率。 根据 2014 年 NIH 共识标准的建议，从提供者和图表审查中收集慢性 GVHD 数据。 八个器官以 0-3 的等级评分以反映慢性 GVHD 受累的程度； 3 表示最严重的症状。 还记录了肝和肺功能测试结果以及使用全身疗法治疗慢性 GVHD。
随机分组后 12 个月和 21 个月
随机分组后对治疗有最佳反应的参与者百分比
大体时间：移植后2年
使用国际统一反应标准评估反应。 最佳反应是随机化后每个评估时间点所有疾病反应状态中最好的。 从最好到最差的顺序是：严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好部分缓解 (VGPR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 和疾病进展 (PD)。 所有疾病分类都与同种异体移植前患者的疾病状态相关（即 学习条目）。 使用移植后长达 2 年的所有反应数据在治疗组之间比较该结果。 这些反应数据分别针对随机化时处于 sCR/CR 的患者与随机化时未处于 sCR/CR 的患者进行汇总。 在每个组内（随机分组时 sCR/CR 与非 sCR/CR），由于样本量小，使用 Fisher 精确检验而不是卡方检验比较治疗组之间的最佳治疗反应。
移植后2年
对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：移植后 18 个月和 24 个月
使用国际统一反应标准评估反应。 所有疾病分类都与同种异体移植前患者的疾病状态相关（即 学习条目）。 在移植后 18 个月和 24 个月时，在每组移植后总结随机分组后对治疗的反应（sCR、CR、VGPR 或 PR）。 这些反应数据分别针对随机化时处于 sCR/CR 的患者与随机化时未处于 sCR/CR 的患者进行汇总。
移植后 18 个月和 24 个月
疾病进展的参与者百分比
大体时间：随机分组后 12 个月和 21 个月
使用国际统一反应标准评估疾病进展。 sCR/CR 参与者必须至少满足 sCR/CR 参与者方案中规定的疾病进展标准之一；那些未在 sCR/CR 中的患者必须至少满足方案中针对未在 sCR/CR 中的患者指定的疾病进展标准之一。 将使用 Aalen-Johansen 估计器估计每个治疗组的随机化进展的累积发生率，并将缓解期间的死亡视为竞争风险。 开始抗骨髓瘤治疗将被视为进展的证据。 移植后两年无事件的参与者在那时被审查。
随机分组后 12 个月和 21 个月
总体生存 (OS) 参与者的百分比
大体时间：随机分组后 12 个月和 21 个月
总生存期 (OS) 定义为未因任何原因死亡。 使用 Kaplan-Meier 估计器为每个臂估计 OS 后随机化，并使用对数秩检验在臂之间进行比较。 移植后两年还活着的参与者在那个时候被审查。 未计算 100% 值的置信区间，并显示为 100%。
随机分组后 12 个月和 21 个月
与治疗相关的死亡率 (TRM) 参与者的百分比
大体时间：随机分组后 12 个月和 21 个月
治疗相关死亡率定义为患者死于疾病复发或进展以外的原因。 使用 Aalen-Johansen 估计器估计每个治疗组随机化后治疗相关死亡率 (TRM) 的累积发生率，并将进展视为竞争风险。 移植后两年无事件的参与者在那时被审查。 未计算 0% 值的置信区间。
随机分组后 12 个月和 21 个月
按毒性类型划分的随机化后毒性参与者的百分比
大体时间：随机分组后 2 年
使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版对毒性进行分级。 较高的等级对应较差的症状，最低等级为 0，最高等​​级为 5。按毒性类型和峰值总体等级描述每个治疗组的随机化后毒性。
随机分组后 2 年
按时间点划分的随机化后毒性参与者百分比
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月
使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版对毒性进行分级。 较高的等级对应于较差的症状，最低等级为 0，最高等​​级为 5。 对每个治疗组使用 Aalen-Johansen 估计器在随机化后 6、12 和 18 个月估计 ≥ 3 级毒性的累积发生率。 因毒性以外的原因导致的死亡被视为竞争风险。 在固定时间点使用 Z 检验比较两个治疗组之间的累积发生率。
随机分组后 6、12 和 18 个月
按感染类型划分的随机分组后感染参与者的百分比
大体时间：随机分组后 2 年
根据 BMT CTN MOP（程序手册）报告所有 2 级和 3 级感染，其中更高的等级对应更严重的症状。 每个治疗组中随机化后感染的参与者人数按感染的严重程度和类型描述。
随机分组后 2 年
按时间点随机化后感染的参与者百分比
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月
根据 BMT CTN MOP（程序手册）报告所有 2 级和 3 级感染，其中更高的等级对应更严重的症状。 严重、危及生命或致命感染（3 级）的累积发生率，将死亡视为竞争事件，在随机分组后 6、12 和 18 个月使用每个治疗组的 Aalen-Johansen 估计器进行估计。 在固定时间点使用 Z 检验比较两个治疗组之间的累积发生率。
随机分组后 6、12 和 18 个月
癌症治疗功能评估 (FACT) - 骨髓移植 (BMT) 总分
大体时间：随机分组，随机分组后 6 个月，移植后 24 个月
FACT-BMT 4.0 版仪器由癌症治疗的功能评估 - 一般 (FACT-G) 和 BMT 关注模块组成，FACT-G 评估接受癌症治疗的患者的健康相关生活质量 (HQL)解决特定于骨髓移植的疾病和治疗相关问题。 该量表从 0 到 196，分数越高表示功能越好。 FACT-BMT Total 包含 FACT-G 和 BMT 模块中的所有项目，用作结果测量。 这份自我报告的问卷是在移植、随机化、维持治疗开始后 6 个月（对应于随机化后 6 个月）和移植后 24 个月时完成的。 治疗组之间的比较在维持治疗前、随机化后 6 个月和移植后 24 个月进行。 只有讲英语和西班牙语的患者有资格参加该试验的生活质量部分。
随机分组，随机分组后 6 个月，移植后 24 个月
医疗结果研究 (MOS) - 简表 36 (SF-36) 分数
大体时间：随机分组，随机分组后 6 个月，移植后 24 个月
MOS SF-36 仪器是对生活健康质量的一般评估，包括八个组成部分：身体机能、身体角色、疼痛指数、一般健康感知、活力、社会功能、角色情感和心理健康指数。 量表是 0 到 100，其中 0 是最大的残疾，100 是没有残疾，所以分数越高，结果越积极。 物理成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS) 被用作总结本研究的 SF-36 数据的结果测量。 这份自我报告的问卷是在移植、随机化、维持治疗开始后 6 个月（对应于随机化后 6 个月）和移植后 24 个月时完成的。 治疗组之间的比较在维持治疗前、随机化后 6 个月和移植后 24 个月进行。 只有讲英语和西班牙语的患者有资格参加该试验的生活质量部分。
随机分组，随机分组后 6 个月，移植后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

合作者

National Cancer Institute (NCI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月7日

首次发布 (估计)

2015年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月12日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BMT CTN 1302
  • U01HL069294-05 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

结果将以手稿的形式发表，支持信息将提交给 NIH 生物样本和数据存储信息协调中心 (BioL​​INCC)（包括数据词典、病例报告表、数据提交文件、结果数据集文件等，如有指示）。

IPD 共享时间框架

在参与地点正式结束研究后 6 个月内。

IPD 共享访问标准

对公众开放

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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