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ハイリスク多発性骨髄腫に対するイキサゾミブによる同種造血幹細胞移植 (BMT CTN 1302)

2022年12月12日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

高リスク多発性骨髄腫に対する同種造血幹細胞移植後の多施設第II相二重盲検プラセボ対照試験（BMT CTN 1302）

この研究は、BMT CTN 1302 プロトコルで無作為化された患者の無増悪生存期間 (PFS) を比較するように設計されています。 "。 同種造血幹細胞移植（HSCT）後の高リスク多発性骨髄腫患者において、イキサゾミブ維持療法はプラセボと比較して PFS を改善すると仮定されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、同種HSCTの60～120日後にハイリスク多発性骨髄腫患者をイキサゾミブ維持またはプラセボに無作為に割り付ける第II相多施設二重盲検試験として設計されています。 この無作為化試験の主な目的は、イキサゾミブ維持療法またはプラセボに無作為化された患者間で、イベントまでの時間のエンドポイントとして無作為化による無増悪生存期間を比較することです。 二次的な目的は、各治療群について説明することです: グレード II-IV および III-IV の移植片対宿主病 (GVHD)、慢性 GVHD、最良の疾患反応率、疾患の進行、移植関連死亡率、全生存率、率有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.0、感染症の発生率、および健康関連の生活の質に基づくグレード 3 以上の毒性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • BMT Northside
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas /MD Anderson CRC
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、次の疾患基準のいずれかを満たす必要があります。

    を。 -部分奏効（PR）以上の高リスク多発性骨髄腫患者で、事前の進行がなく、自家造血細胞移植（HCT）後24.0か月以内（単一または計画されたタンデム）、または全身性抗骨髄腫の開始後24.0か月以内以前に自家HCTを受けていない患者の治療;また

    私。高リスクは、登録前の任意の時点で検出された次のいずれかの存在によって定義されます。 t(14;16)、t(14;20)、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または従来の核型分析による 17p の欠失。市販の遺伝子発現プロファイリング (GEP) に基づく高リスク基準

    b. -高リスクの多発性骨髄腫の患者（基準2.a.i.を参照） 上記）非常に良好な部分奏効（VGPR）以上で、自家HCT（単一または計画されたタンデム）の24.0か月後、または以前の自家HCTのない患者の全身抗骨髄腫療法の開始後24.0か月以内に発生した1つの以前の進行を伴う;また

    私。疾患の進行または再発の時点で測定可能なモノクローナル パラプロテインがない以前の進行が 1 つある患者 (血清中 < 1.0 g/dl または尿中 < 200 mg/24 時間) は、骨内の形質細胞が < 5% の場合、VGPR 基準を満たしていると見なすことができます。ベースライン（進行/再発の時間）からの関与および非関与の遊離軽鎖（FLC）レベルの差の90％以上の減少。

    ii. ダラツムマブを投与されている免疫グロブリン G (IgG) カッパ多発性骨髄腫 (MM) 患者の場合: ダラツムマブは IgG カッパ スパイクを増加させることが知られているため、VGPR に関する国際骨髄腫ワーキング グループの基準は達成されない可能性があります。 このような場合、FLC と骨髄は、プロトコルの共同議長からの事前の承認を得て、上記のように VGPR を確立するために使用できます。

    c. -VGPR以上の標準リスクの多発性骨髄腫の患者（基準2.b.i.および2.b.ii.を参照） 上記）単一または計画されたタンデム自家HCTからの1つの以前の進行≤24.0か月の登録時;またはd。 -VGPR以上の原発性形質細胞性白血病の患者で、以前に疾患の進行がなく、自家HCT後18.0か月以内、または以前の自家HCTなしで抗骨髄腫療法の開始後18.0か月以内。

  2. 患者には、次の基準のいずれかを満たす関連または非関連の末梢血幹細胞ドナーが必要です。

    1. -HLA-Aおよび-B（中間または高解像度）および-DRベータ1（DRB1）（DNAベースのタイピングを使用した高解像度）で6/6一致し、末梢血幹を寄付する意思がある兄弟ドナー細胞であり、寄付の機関基準を満たしている OR
    2. -HLA-A、-B、-C（中程度以上の解像度で）および-DRB1（DNAベースのタイピングを使用した高解像度で）の8/8一致である関連ドナー（兄弟以外）であり、喜んで末梢血幹細胞を寄付し、寄付の機関基準を満たす OR
    3. -HLA-A、-B、-C、および-DRB1で8/8一致（DNAベースのタイピングを使用した高解像度で）であり、末梢血幹細胞を喜んで寄付し、施設の寄付基準を満たす必要がある血縁関係のないドナー.
  3. 心機能：駆出率 > 40%
  4. -推定クレアチニンクリアランスが40 mL /分を超える（Cockcroft-Gault式と実際の体重を使用）
  5. 肺機能：一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）≧40％（ヘモグロビンで調整）および1秒間の努力呼気量（FEV1）≧50％
  6. 肝機能: 総ビリルビン < 正常上限の 2 倍およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 正常上限の 2.5 倍正常ですが、この診断を確認するには、直接ビリルビンの測定を行う必要があります)。
  7. -女性の被験者（スクリーニング訪問の少なくとも1年前の閉経後、または外科的に滅菌されていない場合）、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意するか、またはこれが好ましい方法に沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します維持療法の最終投与後90日までの被験者の通常のライフスタイル（定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法]および離脱は許容される避妊方法ではありません）（定義についてはセクション2.6.2を参照）閉経後のもの）。
  8. 男性被験者は（たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても）、以下のいずれかに同意しなければならない：効果的なバリア避妊法を実践する（バリア法のリストについてはセクション 2.6.4.1 を参照）、またはこれが男性の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践する主題。 インフォームド コンセントに署名した時点から維持療法の最終投与後 90 日までの定期的な禁欲 [例、カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法] および離脱は、受け入れられない方法です。
  9. 将来の医療を害することなく、いつでも患者が同意を撤回できることを理解した上で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。
  10. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。

除外基準:

  1. カルノフスキー パフォーマンス スコア < 70%
  2. 以前の同種HCT
  3. 純粋な非分泌性多発性骨髄腫の患者[電気泳動および免疫固定によって測定される血清中のモノクローナルタンパク質（Mタンパク質）の欠如、および従来の電気泳動および免疫固定技術の使用によって定義される尿中のベンスジョーンズタンパク質の欠如、および関与の欠如無血清軽鎖 > 100 mg/L]。
  4. -ドナーリンパ球の計画的な先制的/予防的投与（セクション2.5.2による）
  5. -形質細胞の脳脊髄液（CSF）陽性または実質CNS形質細胞腫として定義される多発性骨髄腫による中枢神経系（CNS）の関与
  6. -管理されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症（現在薬を服用しており、進行または臨床的改善がない）の患者 登録時。
  7. -メトトレキサートのクリアランスを妨げる、またはメトトレキサートの使用を禁忌にする体液貯留（腹水、胸水、または心嚢液）の存在。
  8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清陽性の患者。
  9. -血清学および/または核酸増幅検査（NAAT）によって決定された活動性B型またはC型肝炎の患者。
  10. -ボルテゾミブ、ホウ素またはマンニトールに対する過敏症の患者。
  11. -経口吸収を妨げる可能性のある既知の消化管疾患または消化管処置またはMLN9708（イキサゾミブ）の耐性 嚥下困難を含む。
  12. -治験薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤における賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
  13. -グレード2以上の感覚性末梢神経障害のある患者。
  14. -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全（付録Dを参照）、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または活動性伝導系の異常の証拠。 研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
  15. 授乳中または妊娠中の女性患者
  16. -切除された基底細胞癌または治療された子宮頸部癌を除く以前の悪性腫瘍 in situ。 5年以上前に根治目的で治療されたがんは許可されます。 5年未満の根治目的で治療され、寛解しているがんは、プロトコルオフィサーまたはプロトコル議長の1人によってケースバイケースで審査されます。
  17. -アミロイドーシスによる多臓器関与またはアミロイドーシス関連の臓器機能障害の証拠がある患者。
  18. -以前の化学療法の可逆的影響から完全に回復していない（すなわち、毒性がない > CTCAEバージョン4.0によるグレード1）。
  19. -この臨床研究への参加を妨げる可能性のある精神疾患の深刻な医学的症状を有する患者
  20. -この試験に含まれていない他の治験薬による臨床試験への参加、この試験への登録の14.0日以下およびその期間全体。
  21. 移植前3週間以内に放射線治療を受けた患者。 同時放射線療法（照射野の大きさで局所化する必要がある）を必要とする被験者の登録は、放射線療法が完了し、最後の治療日から 3 週間が経過するまで延期する必要があります。
  22. -研究評価スケジュールを順守できない、または順守したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イキサゾミブのメンテナンス
同種 HSCT およびフルダラビン / メルファラン / ボルテゾミブのコンディショニングとその後のイキサゾミブによるメンテナンス
手順：同種HSCT
ヒト白血球抗原（HLA）が一致する血縁者または非血縁者のドナーを持つ適格な患者は、0日目に同種造血幹細胞移植を受けます。 0.015 mg/kg の静脈内 1 日量。 これは、+1、+3、+6、および +11 日目に 5 mg/m2 のメトトレキサートの静脈内投与と組み合わされます。
他の名前：
  • 同種造血幹細胞移植
薬：フルダラビン
患者はHSCTの前後にコンディショニング治療を受けます。 フルダラビンは、-6 日目から -3 日目まで 30 mg/m2 で静脈内投与されます。
他の名前：
  • フルダーラ
薬：メルファラン
メルファランは、-4日目と-3日目に70mg/m2で静脈内投与されます。
他の名前：
  • アルケラン
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブは、-3 日目に 1.3 mg/m2 で静脈内投与されます。
他の名前：
  • ベルケード®
薬：イキサゾミブ
HSCT 後 60 日から 120 日の間に、実験群に無作為に割り付けられた患者は、Ixazomib による維持療法を受けます。 維持は、28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 3 mg の経口投与で開始します。 これは、前の投与量で 3 サイクルが正常に完了した後、同じサイクル スケジュールで 4 mg の投与量に増量され、合計 12 サイクルになります。
他の名前：
  • ニンラーロ
  • MLN9708
プラセボコンパレーター：プラセボ
同種 HSCT およびフルダラビン / メルファラン / ボルテゾミブによるコンディショニングとその後のプラセボ維持。
手順：同種HSCT
ヒト白血球抗原（HLA）が一致する血縁者または非血縁者のドナーを持つ適格な患者は、0日目に同種造血幹細胞移植を受けます。 0.015 mg/kg の静脈内 1 日量。 これは、+1、+3、+6、および +11 日目に 5 mg/m2 のメトトレキサートの静脈内投与と組み合わされます。
他の名前：
  • 同種造血幹細胞移植
薬：フルダラビン
患者はHSCTの前後にコンディショニング治療を受けます。 フルダラビンは、-6 日目から -3 日目まで 30 mg/m2 で静脈内投与されます。
他の名前：
  • フルダーラ
薬：メルファラン
メルファランは、-4日目と-3日目に70mg/m2で静脈内投与されます。
他の名前：
  • アルケラン
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブは、-3 日目に 1.3 mg/m2 で静脈内投与されます。
他の名前：
  • ベルケード®
薬：プラセボ
HSCT 後 60 日から 120 日の間に、対照群に無作為に割り付けられた患者には、28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に経口で 3 mg のプラセボが投与されます。 これは、3 mg 用量でのプラセボ維持の 3 サイクルが正常に完了した後、同じサイクル スケジュールで 4 mg 用量に増​​加します。 これが合計 12 サイクル続きます。
他の名前：
  • 砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存率の参加者の割合
時間枠：無作為化後 12 か月および 21 か月
主要評価項目は、リスクの高い多発性骨髄腫においてイキサゾミブに無作為に割り付けられた患者とプラセボによる維持療法に無作為に割り付けられた患者の間の無作為化から、無増悪生存期間をイベントまでの時間のエンドポイントとして比較します。 参加者が死亡または疾患の進行に苦しんでいる場合、または非プロトコル抗骨髄腫療法を開始した場合、参加者は主要評価項目の失敗と見なされます。 疾患の進行は、国際統一反応基準を使用して評価されました。 参加者は、プロトコルで指定された疾患進行の基準の 1 つを満たす必要があります。 このイベントまでの時間は、無作為化から進行、死亡、または非プロトコル抗骨髄腫療法の開始のいずれか早い方までの時間です。 Kaplan-Meier 推定量を使用して、移植後 2 年間の追跡期間中の無増悪生存期間を推定しました。 移植後 2 年間でイベントが発生しなかった参加者は、その時点で検閲されます。
無作為化後 12 か月および 21 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性GVHD（グレードIII～IV）の参加者の割合
時間枠：無作為化後 100 日
グレード III ～ IV の急性 GVHD の累積発生率は、Aalen-Johansen 推定量を使用して決定されました。 急性 GVHD の前の死亡は、競合するリスクとして扱われます。 累積発生率は、グレイの検定を使用して治療群間で比較されます。 急性 GVHD の等級付けは、BMT 臨床試験ネットワーク (CTN) の手順書 (MOP) によるコンセンサス等級付けによって導き出されました。 急性 GVHD アルゴリズムは、毎週の GVHD フォームで報告される臓器 (皮膚、消化管、肝臓) の病期と病因/生検に基づいてグレードを計算します。 グレード I の aGVHD は、消化器と肝臓の両方の皮膚ステージ 1 ～ 2 およびステージ 0 として定義されます。 グレード II の aGVHD は、皮膚のステージ 3、胃腸のステージ 1、または肝臓のステージ 1 です。 グレード III は、GI のステージ 2 ～ 4、または肝臓のステージ 2 ～ 3 です。 グレード IV は皮膚のステージ 4、または肝臓のステージ 4 です。 グレード 4 は最悪の結果です。
無作為化後 100 日
慢性GVHDの参加者の割合
時間枠：無作為化後 12 か月および 21 か月
慢性 GVHD の累積発生率は、Aalen-Johansen 推定量を使用して決定されました。 慢性 GVHD の前の死亡は、競合するリスクとして扱われます。 累積発生率は、グレイの検定を使用して治療群間で比較されます。 慢性 GVHD のデータは、2014 年 NIH コンセンサス基準の推奨事項に従って、プロバイダーおよびチャートのレビューから収集されました。 慢性 GVHD 関与の程度を反映するために、8 つの臓器が 0 ～ 3 のスケールで採点されます。 3 は最悪の症状を示します。 肝機能と肺機能の検査結果、および慢性 GVHD の治療のための全身療法の使用も記録されます。
無作為化後 12 か月および 21 か月
無作為化後に治療に対する最良の反応を示した参加者の割合
時間枠：移植後2年
反応は、国際統一反応基準を使用して評価されました。 最良の反応は、無作為化後の各評価時点でのすべての疾患反応状態の中で最良のものです。 最良から最悪への順序は、ストリンジェント完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、部分奏効 (PR)、安定疾患 (SD)、および進行性疾患 (PD) です。 すべての疾患分類は、同種異系移植前の患者の疾患状態に関連しています (つまり、 研究エントリー）。 この結果は、移植後 2 年までのすべての応答データを使用して、治療群間で比較されました。 これらの反応データは、無作為化時に sCR/CR であった患者と、無作為化時に sCR/CR ではなかった患者について別々に要約されました。 各グループ内で (無作為化で sCR/CR 対 sCR/CR ではない)、サンプル サイズが小さいため、カイ 2 乗検定の代わりにフィッシャーの正確確率検定を使用して、治療に対する最良の反応を治療群間で比較しました。
移植後2年
治療に反応した参加者の割合
時間枠：移植後18ヶ月と24ヶ月
反応は、国際統一反応基準を使用して評価されました。 すべての疾患分類は、同種異系移植前の患者の疾患状態に関連しています (つまり、 研究エントリー）。 無作為化 (sCR、CR、VGPR、または PR) 後の治療に対する反応は、移植後 18 か月および 24 か月の移植後の各腕にまとめられています。 これらの反応データは、無作為化時に sCR/CR であった患者と、無作為化時に sCR/CR ではなかった患者について別々に要約されました。
移植後18ヶ月と24ヶ月
疾患進行のある参加者の割合
時間枠：無作為化後 12 か月および 21 か月
疾患の進行は、国際統一反応基準を使用して評価されました。 -sCR / CRの参加者は、sCR / CR参加者のプロトコルで指定された疾患進行の基準の少なくとも1つを満たす必要があります。 sCR/CR にない患者は、sCR/CR にない患者のプロトコルで指定された疾患進行基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。 無作為化による進行の累積発生率は、Aalen-Johansen推定量を使用して各治療群について推定され、寛解期の死亡は競合リスクとして扱われます。 抗骨髄腫治療の開始は、進行の証拠と見なされます。 移植後 2 年間でイベントが発生しなかった参加者は、その時点で検閲されます。
無作為化後 12 か月および 21 か月
全生存率（OS）のある参加者の割合
時間枠：無作為化後 12 か月および 21 か月
全生存期間 (OS) は、あらゆる原因による死亡がないことと定義されます。 無作為化後の OS は、Kaplan-Meier 推定量を使用してアームごとに推定され、ログランク検定を使用してアーム間で比較されます。 移植後 2 年で生存している参加者は、その時点で検閲されます。 100% の値の信頼区間は計算されず、100% として表示されます。
無作為化後 12 か月および 21 か月
治療関連死亡率（TRM）のある参加者の割合
時間枠：無作為化後 12 か月および 21 か月
治療関連死亡率は、疾患の再発または進行以外の原因による患者の死亡と定義されます。 無作為化後の治療関連死亡率（TRM）の累積発生率は、Aalen-Johansen推定量を使用して各治療群について推定され、進行は競合リスクとして扱われます。 移植後 2 年間でイベントが発生しなかった参加者は、その時点で検閲されます。 0% の値の信頼区間は計算されませんでした。
無作為化後 12 か月および 21 か月
毒性タイプ別の無作為化後の毒性のある参加者の割合
時間枠：無作為化後2年
毒性は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされます。 グレードが高いほど症状が悪化し、最低グレードは 0 で、最高グレードは 5 です。無作為化後の毒性は、各治療群について、毒性の種類とピーク全体のグレードによって説明されています。
無作為化後2年
時点による無作為化後の毒性のある参加者の割合
時間枠：無作為化後6、12、および18か月
毒性は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされます。 グレードが高いほど症状が悪化し、最低グレードは 0、最高グレードは 5 です。 グレード 3 以上の毒性の累積発生率は、各治療群の Aalen-Johansen 推定量を使用して、無作為化後 6、12、および 18 か月で推定されました。 毒性以外の原因による死亡は、競合するリスクとして扱われました。 2 つの治療群間の累積発生率の比較は、一定の時点で Z 検定を使用して行われました。
無作為化後6、12、および18か月
感染症の種類ごとの無作為化後の感染症のある参加者の割合
時間枠：無作為化後2年
グレード 2 および 3 の感染症はすべて、BMT CTN MOP (Manual of Procedures) に従って報告され、グレードが高いほど症状が重くなります。 各治療群における無作為化後の感染症の参加者の数は、重症度と感染症の種類によって表されます。
無作為化後2年
時点による無作為化後の感染症のある参加者の割合
時間枠：無作為化後6、12、および18か月
グレード 2 および 3 の感染症はすべて、BMT CTN MOP (Manual of Procedures) に従って報告され、グレードが高いほど症状が重くなります。 重度、生命を脅かす、または致命的な感染症 (グレード 3) の累積発生率は、死亡を競合イベントとして扱い、各治療群の Aalen-Johansen 推定量を使用して無作為化後 6、12、および 18 か月で推定されます。 2 つの治療群間の累積発生率の比較は、一定の時点で Z 検定を使用して行われました。
無作為化後6、12、および18か月
がん治療の機能評価 (FACT) - 骨髄移植 (BMT) の合計スコア
時間枠：無作為化、無作為化後 6 か月、移植後 24 か月
FACT-BMT バージョン 4.0 機器は、がん治療を受けている患者の健康関連の生活の質 (HQL) を評価するがん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) と、BMT 懸念モジュールで構成されています。骨髄移植に特有の疾患および治療関連の問題に対処します。 このスケールは 0 から 196 まであり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 FACT-G モジュールと BMT モジュールのすべての項目を含む FACT-BMT Total を結果の尺度として使用しました。 この自己報告アンケートは、移植時、無作為化時、維持療法の開始後 6 か月 (無作為化後 6 か月に相当)、および移植後 24 か月に記入されました。 治療群間の比較は、維持前、無作為化後 6 か月、および移植後 24 か月に行われました。 英語とスペイン語を話す患者のみが、この試験の生活の質の要素に参加する資格がありました。
無作為化、無作為化後 6 か月、移植後 24 か月
Medical Outcomes Study (MOS) - Short Form 36 (SF-36) スコア
時間枠：無作為化、無作為化後 6 か月、移植後 24 か月
MOS SF-36 測定器は、身体機能、身体的役割、疼痛指数、一般的な健康知覚、活力、社会的機能、情緒的役割、および精神的健康指数の 8 つの要素による健康生活の質の一般的な評価です。 スケールは 0 から 100 で、0 は最大障害、100 は障害なしであるため、スコアが高いほど結果がポジティブになります。 物理的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) は、この研究の SF-36 データを要約する際の結果の尺度として使用されました。 この自己報告アンケートは、移植時、無作為化時、維持療法の開始後 6 か月 (無作為化後 6 か月に相当)、および移植後 24 か月に記入されました。 治療群間の比較は、維持前、無作為化後 6 か月、および移植後 24 か月に行われました。 英語とスペイン語を話す患者のみが、この試験の生活の質の要素に参加する資格がありました。
無作為化、無作為化後 6 か月、移植後 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月12日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMT CTN 1302
  • U01HL069294-05 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果は、NIH 生物標本およびデータ リポジトリ情報調整センター (BioL​​INCC) に提出された原稿および補足情報で公開されます (データ辞書、症例報告フォーム、データ提出文書、結果データセットの文書などを含む)。

IPD 共有時間枠

-参加施設での公式の研究終了から6か月以内。

IPD 共有アクセス基準

一般公開

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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