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改进的跑步专用假脚的评估

2023年7月12日 更新者:Brian Hafner、University of Washington

使用改良步行专用跑步假肢的小腿缺失患者的耐力、能量消耗、感知功能和满意度

本研究的目的是评估使用传统储能假足 (ESF) 和新型改良跑步专用假肢 (mRSF) 行走的小腿假肢使用者(即研究参与者)的耐力、步行性能、活动能力和感知用力. 将进行一项随机交叉研究,以确定 mRSF 是否提供优于 ESF 的性能,ESF 通常用于下肢截肢的大多数活跃个体。

研究概览

详细说明

截肢是一种改变生活的事件,具有深远的生理、心理和社会影响。 为了满足他们的功能、职业和娱乐需求,下肢截肢 (LLA) 患者通常需要安装假肢或假腿。 虽然使用假肢可以让个人获得基本水平的功能活动能力,但缺少解剖学上的脚和脚踝仍然会损害他们的身体机能。 因此,患有 LLA 的人经常表现出行走速度下降、耐力下降以及参与理想生活情况的能力受限。

在过去的三十年里,假肢行业开发了越来越复杂的假脚设计来取代腿部的截肢结构。 现代储能脚 (ESF) 采用先进的材料和独特的几何设计来提高用户的步行性能和耐力。 尽管带 ESF 的假肢使 LLA 患者有可能恢复积极的生活方式,但与传统假脚相比,即使是最先进的 ESF 也不会显着减少行走所需的能量需求增加。

市售的跑步专用脚 (RSF),如 Össur Cheetah(冰岛雷克雅未克 Össur)让 LLA 患者能够参加体育活动和体育赛事。 与传统 ESF 相比,RSF 通过延长长度和增加假肢龙骨(前脚)的刚度来提供显着增强的性能。 RSF 也不包括鞋跟,因为它们仅用于跑步活动。 尽管使用 RSF 的小腿跑步者表现出与非截肢者相似的耐力水平,但 RSF 设计不允许生物力学运动或提供使用脚行走(在水平或不平坦的地形上)所需的稳定性。

已经开发出一种新型改进的跑步专用脚 (mRSF),以将 RSF 的性能与 ESF 的实用性相结合。 mRSF 结合了 RSF 的跑步龙骨(前脚)和 ESF 的行走脚跟。 然后 mRSF 可用于步行、跑步和其他日常活动。 对 mRSF 的初步反馈表明,用户体验到改进的整体功能和对设备的高度满意度。 然而,需要经验证据来支持在其他临床机构开具这种假脚的处方。

因此,本研究的目标是评估使用传统 ESF 和 mRSF 行走的小腿假体使用者(即研究参与者)的耐力、步行性能、活动能力和感知用力。 将比较结果以确定 mRSF 是否提供优于 ESF 的性能,ESF 通常开给最活跃的 LLA 患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 非血管性原因引起的单侧或双侧胫骨(膝下)截肢
  • Medicare 功能分类等级(K 级)3 或更高(无限社区门诊)
  • 假肢使用者 > 1 年
  • 计划接受 mRSF 假肢
  • 能够并愿意参与研究方案(例如,跑步机行走、地上行走、回答调查问题、能够读写英语)

排除标准:

  • 对侧下肢或上肢受累
  • 任何会限制参与研究程序的健康状况(例如,皮肤破损、心脏病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:mRSF-ESF
第 1 组的研究参与者将首先接受改良的跑步专用脚 (mRSF),然后是能量储存脚 (ESF)。 使用 1 个月后(在每种情况下)将评估结果。 干预顺序将随机分配。
市售储能假足
其他名称:
  • 奥索 Vari-flex
专为跑步和步行活动定制的跑步专用假脚
其他名称:
  • Ossur Cheetah(改良版);奥索探险
实验性的:ESF-mRSF
第 2 组的研究参与者将首先接受能量储存足 (ESF),然后接受改良的跑步专用足 (mRSF)。 使用 1 个月后(在每种情况下)将评估结果。 干预顺序将随机分配。
市售储能假足
其他名称:
  • 奥索 Vari-flex
专为跑步和步行活动定制的跑步专用假脚
其他名称:
  • Ossur Cheetah(改良版);奥索探险

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单侧截肢参与者的代谢耗氧量 (VO2)
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
当参与者以自己选择的快速、正常和慢速在跑步机上行走时,收集每次呼吸的摄氧量。 参与者以每种速度行走 6 分钟(在每种实验条件下)。 VO2 是根据每个参与者的生物质量(即没有假肢的体重)标准化的能量消耗。对标准化 VO2 数据进行平均,以生成每次试验第 3-6 分钟的 30 秒值。 这些 30 秒值用于所描述的分析。 总摄氧量和净摄氧量均经过检查,但结果相似,因此仅报告总摄氧量结果。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
双侧截肢参与者的代谢耗氧量 (VO2)
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
当参与者以自己选择的快速、正常和慢速在跑步机上行走时,收集每次呼吸的摄氧量。 参与者以每种速度行走 6 分钟(在每种实验条件下)。 VO2 是根据每个参与者的生物质量(即没有假肢的体重)标准化的能量消耗。对标准化 VO2 数据进行平均,以生成每次试验第 3-6 分钟的 30 秒值。 这些 30 秒值用于所描述的分析。 总摄氧量和净摄氧量均经过检查,但结果相似,因此仅报告总摄氧量结果。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
六分钟步行测试 (6MWT),单侧截肢参与者
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
参与者被要求在 6 分钟内尽可能走得更远。 参与者绕着水平走廊中相距 30m 的圆锥体行走。 记录 6 分钟内行走的总距离(以米为单位)。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
六分钟步行测试 (6MWT),双侧截肢的参与者
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
参与者被要求在 6 分钟内尽可能走得更远。 参与者绕着水平走廊中相距 30m 的圆锥体行走。 记录 6 分钟内行走的总距离(以米为单位)。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
单侧截肢参与者的感知劳累 Borg 评级 (CR100)
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
参与者被要求在完成 6MWT 后自我报告他们的感知运动水平。 参与者被展示了 Borg CR100 评级量表,并被要求以 0 到 120 的量表来确定他们的运动水平。 分数越高意味着付出的努力越大。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
双侧截肢参与者的感知劳累 Borg 评级 (CR100)
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
参与者被要求在完成 6MWT 后自我报告他们的感知运动水平。 参与者被展示了 Borg CR100 评级量表,并被要求以 0 到 120 的量表来确定他们的运动水平。 分数越高意味着付出的努力越大。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
单侧截肢参与者的步行速度
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
参与者进行 6 分钟步行测试 (6MWT) 时,使用 16 英尺 CIR GAITRite 仪表走道评估步行速度 (m/s)。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
双侧截肢参与者的步行速度
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
参与者进行 6 分钟步行测试 (6MWT) 时,使用 16 英尺 CIR GAITRite 仪表走道评估步行速度 (m/s)。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
步宽,单侧截肢参与者
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
当参与者进行 6 分钟步行测试 (6MWT) 时,使用 16 英尺 CIR GAITRite 仪表走道评估步宽。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
步宽,双侧截肢的参与者
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
当参与者进行 6 分钟步行测试 (6MWT) 时,使用 16 英尺 CIR GAITRite 仪表走道评估步宽。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
步长,单侧截肢参与者
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
当参与者进行 6 分钟步行测试 (6MWT) 时,使用 16 英尺 CIR GAITRite 仪表走道评估步长 (cm)。 报告假肢和健全(完整)肢体的步长。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
步长,双侧截肢的参与者
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
当参与者进行 6 分钟步行测试 (6MWT) 时,使用 16 英尺 CIR GAITRite 仪表走道评估步长 (cm)。 报告假肢和健全(完整)肢体的步长。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
步骤时间,单侧截肢的参与者
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
参与者进行 6 分钟步行测试 (6MWT) 时,使用 16 英尺 CIR GAITRite 仪表走道评估步数时间。 报告假肢和健全(完整)肢体的步数时间。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
步骤时间,双侧截肢的参与者
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
参与者进行 6 分钟步行测试 (6MWT) 时,使用 16 英尺 CIR GAITRite 仪表走道评估步数时间。 报告假肢和健全(完整)肢体的步数时间。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日步数活动,单侧截肢参与者
大体时间:参与者在现场测试前两周的步数数据。
在评估之前的两周内,使用 Orthocare Innovations Stepwatch 3 活动监测仪测量每日步数活动(步数/天)。
参与者在现场测试前两周的步数数据。
每日步数活动,双侧截肢参与者
大体时间:参与者在现场测试前两周的步数数据。
在评估之前的两周内,使用 Orthocare Innovations Stepwatch 3 活动监测仪测量每日步数活动(步数/天)。
参与者在现场测试前两周的步数数据。
假肢使用者活动能力调查 (PLUS-M),单侧截肢参与者
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
PLUS-M 是一种自我报告仪器,旨在评估受访者的假肢活动能力。 它使用以单侧下肢假肢使用者全国样本为中心的标准化 T 分数进行评分(平均值 = 50,标准差 = 10)。 参与者在 iPad 平板电脑上接受了 PLUS-M 计算机化适应性测试和 12 项表格。 使用最精确的分数(即误差最低的分数)进行分析。 绝对分数范围从 0 到 100。 T 分数越高表明流动性越大。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
假肢使用者活动能力调查 (PLUS-M),双侧截肢参与者
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
PLUS-M 是一种自我报告仪器,旨在评估受访者的假肢活动能力。 它使用以单侧下肢假肢使用者全国样本为中心的标准化 T 分数进行评分(平均值 = 50,标准差 = 10)。 参与者在 iPad 平板电脑上接受了 PLUS-M 计算机化适应性测试和 12 项表格。 使用最精确的分数(即误差最低的分数)进行分析。 绝对分数范围从 0 到 100。 T 分数越高表明流动性越大。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
患者报告结果测量信息系统 - 疲劳 (PROMIS-Fatigue),单侧截肢参与者
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
PROMIS-疲劳是一种自我报告工具,旨在评估受访者的症状和疲劳影响。 它使用以美国普通人群为中心的标准化 T 分数进行评分(平均值 = 50,标准差 = 10)。 参与者在 iPad 平板电脑上接受了计算机化适应性测试和 12 项简表。 使用最精确的分数(即误差最低的分数)进行分析。 绝对分数范围从 0 到 100。 T 分数越高表明疲劳程度越高。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
患者报告结果测量信息系统 - 疲劳 (PROMIS-Fatigue),双侧截肢参与者
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
PROMIS-疲劳是一种自我报告工具,旨在评估受访者的症状和疲劳影响。 它使用以美国普通人群为中心的标准化 T 分数进行评分(平均值 = 50,标准差 = 10)。 参与者在 iPad 平板电脑上接受了计算机化适应性测试和 12 项简表。 使用最精确的分数(即误差最低的分数)进行分析。 绝对分数范围从 0 到 100。 T 分数越高表明疲劳程度越高。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
活动特定平衡置信量表 (ABC),单侧截肢参与者
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
ABC 是一种自我报告工具,旨在评估受访者对进行正常日常活动的信心。 评分范围为 0 到 4。参与者在 iPad 平板电脑上观看电子版 ABC。 分数范围为 0 到 4。分数越高表示平衡信心越高。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
活动特定平衡置信量表 (ABC),双侧截肢参与者
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
ABC 是一种自我报告工具,旨在评估受访者对进行正常日常活动的信心。 评分范围为 0 到 4。参与者在 iPad 平板电脑上观看电子版 ABC。 分数范围为 0 到 4。分数越高表示平衡信心越高。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
Trinity 截肢假体体验量表,修订版 (TAPES-R),单侧截肢参与者
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
TAPES-R 是一种自我报告工具,旨在评估受访者的活动限制和对假肢的满意度。 TAPES-R 具有三个子量表(活动限制 [TAPES-AR]、功能满意度 [TAPES-FUN] 和审美满意度 [TAPES-AES],每个评分范围为 0 到 2。分数越高表示活动限制越多(TAPES-AR )或更高的满意度(TAPES-FUN 和 TAPES-AES)。 参与者在 iPad 平板电脑上使用电子版 TAPES-R。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
Trinity 截肢假体体验量表,修订版 (TAPES-R),双侧截肢参与者
大体时间:参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。
TAPES-R 是一种自我报告工具,旨在评估受访者的活动限制和对假肢的满意度。 TAPES-R 具有三个子量表(活动限制 [TAPES-AR]、功能满意度 [TAPES-FUN] 和审美满意度 [TAPES-AES],每个评分范围为 0 到 2。分数越高表示活动限制越多(TAPES-AR )或更高的满意度(TAPES-FUN 和 TAPES-AES)。 参与者在 iPad 平板电脑上使用电子版 TAPES-R。
参与者在每只脚使用假肢 1 个月后接受测试。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian Hafner, PhD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月7日

首次发布 (估计的)

2015年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月12日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 49150

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