Evaluatie van een gemodificeerde hardloopspecifieke prothesevoet
12 juli 2023 bijgewerkt door: Brian Hafner, University of Washington
Uithoudingsvermogen, energieverbruik, waargenomen functie en tevredenheid van personen met transtibiaal ledemaatverlies met behulp van een hardloopspecifieke prothese aangepast voor lopen
Het doel van deze studie is het evalueren van uithoudingsvermogen, loopprestaties, mobiliteit en waargenomen inspanning van gebruikers van transtibiale prothesen (d.w.z. studiedeelnemers) die lopen met een conventionele prothesevoet met energieopslag (ESF) en een nieuwe gemodificeerde hardloopspecifieke prothese (mRSF). .
Er zal een gerandomiseerde cross-over studie worden uitgevoerd om te bepalen of de mRSF betere prestaties levert dan de ESF, die gewoonlijk wordt voorgeschreven aan de meeste actieve personen met amputatie van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amputatie van een ledemaat is een levensveranderende gebeurtenis met ingrijpende fysieke, psychologische en sociale implicaties. Om aan hun functionele, beroepsmatige en recreatieve behoeften te voldoen, krijgen mensen met een amputatie van de onderste ledematen (LLA) vaak een prothese of een kunstbeen. Hoewel het gebruik van een prothese een persoon in staat kan stellen een basisniveau van functionele mobiliteit te bereiken, vormt de afwezigheid van een anatomische voet en enkel nog steeds een belemmering voor hun fysieke prestaties. Dientengevolge vertonen mensen met LLA regelmatig verminderde loopsnelheden, verminderd uithoudingsvermogen en beperkt vermogen om deel te nemen aan gewenste levenssituaties.
In de afgelopen drie decennia zijn door de prothese-industrie steeds geavanceerdere voetprotheseontwerpen ontwikkeld om geamputeerde structuren in het been te vervangen. Hedendaagse, energieopslagvoeten (ESF) maken gebruik van geavanceerde materialen en unieke geometrische ontwerpen om de loopprestaties en het uithoudingsvermogen van hun gebruikers te verbeteren. Hoewel prothetische ledematen met ESF mensen met LLA de mogelijkheid bieden om terug te keren naar een actieve levensstijl, verminderen zelfs de meest geavanceerde ESF de verhoogde energiebehoefte die nodig is om te lopen niet significant in vergelijking met conventionele prothetische voeten.
In de handel verkrijgbare hardloopspecifieke voeten (RSF) zoals de Össur Cheetah (Össur, Reykjavik, IJsland) stellen mensen met LLA in staat deel te nemen aan atletische activiteiten en sportevenementen. RSF biedt aanzienlijk verbeterde prestaties, in vergelijking met traditionele ESF, door de lengte te verlengen en de stijfheid van de prothetische kiel (voorvoet) te vergroten. RSF bevat ook geen hak, omdat ze alleen worden gebruikt voor hardloopactiviteiten. Hoewel transtibiale hardlopers met RSF hetzelfde uithoudingsvermogen hebben als niet-geamputeerden, laat het ontwerp van de RSF niet de biomechanische bewegingen toe of biedt het niet de stabiliteit die nodig is om de voet te gebruiken om te lopen (over vlak of oneffen terrein).
Er is een nieuwe gemodificeerde hardloopspecifieke voet (mRSF) ontwikkeld om de prestaties van een RSF te integreren met het nut van een ESF. De mRSF combineert de lopende kiel (voorvoet) van een RSF met de lopende hiel van een ESF. De mRSF kan vervolgens worden gebruikt voor wandelen, hardlopen en andere dagelijkse routineactiviteiten. Voorlopige feedback over de mRSF suggereert dat gebruikers een verbeterde algehele functie en hoge tevredenheid met het apparaat ervaren. Er is echter empirisch bewijs nodig om het voorschrijven van deze voetprothese in andere klinische faciliteiten te ondersteunen.
Het doel van deze studie is daarom het evalueren van uithoudingsvermogen, loopprestaties, mobiliteit en waargenomen inspanning van transtibiale prothesegebruikers (d.w.z. studiedeelnemers) die lopen met een conventionele ESF en de mRSF. De resultaten zullen worden vergeleken om te bepalen of de mRSF betere prestaties levert dan de ESF, die gewoonlijk wordt voorgeschreven aan de meeste actieve personen met LLA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale of bilaterale, transtibiale (onder de knie) amputatie van niet-dysvasculaire oorzaken
- Medicare functioneel classificatieniveau (K-niveau) 3 of hoger (onbeperkt gemeenschapsambulant)
- prothesegebruiker > 1 jaar
- gepland om een mRSF-prothese te krijgen
- in staat en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol (bijv. lopen op een loopband, lopen op de grond, beantwoorden van enquêtevragen, in staat zijn om Engels te lezen en te schrijven)
Uitsluitingscriteria:
- contralaterale betrokkenheid van de onderste of bovenste ledematen
- elke gezondheidstoestand die deelname aan de onderzoeksprocedures zou beperken (bijv. huidbeschadiging, hartziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mRSF-ESF
Studiedeelnemers in Arm 1 krijgen eerst de Modified Running Specific Foot (mRSF) en vervolgens de Energy Storage Foot (ESF).
De resultaten worden beoordeeld (in elke aandoening) na 1 maand gebruik.
Volgorde van interventies zal willekeurig worden toegewezen.
|
Een in de handel verkrijgbare prothesevoet die energie opslaat
Andere namen:
Een hardloopspecifieke prothesevoet die is aangepast voor zowel hardloop- als wandelactiviteiten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ESF-mRSF
Studiedeelnemers in Arm 2 krijgen eerst de Energy Storage Foot (ESF) en daarna de Modified Running Specific Foot (mRSF).
De resultaten worden beoordeeld (in elke aandoening) na 1 maand gebruik.
Volgorde van interventies zal willekeurig worden toegewezen.
|
Een in de handel verkrijgbare prothesevoet die energie opslaat
Andere namen:
Een hardloopspecifieke prothesevoet die is aangepast voor zowel hardloop- als wandelactiviteiten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabool zuurstofverbruik (VO2), deelnemers met eenzijdige amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
Breath-by-Breath VO2 werd verzameld terwijl deelnemers op een loopband liepen met zelfgekozen hoge, normale en lage snelheden.
Deelnemers liepen 6 minuten met elke snelheid (en in elke experimentele conditie).
VO2 was genormaliseerd energieverbruik voor de biologische massa van elke deelnemer (d.w.z. lichaamsmassa zonder prothese). Genormaliseerde VO2-gegevens werden gemiddeld om 30-s-waarden te produceren gedurende 3-6 minuten van elke proef.
Deze 30-s-waarden werden gebruikt voor de beschreven analyses.
Zowel bruto als netto VO2 werden onderzocht, maar leverden vergelijkbare resultaten op, dus alleen bruto VO2-resultaten worden gerapporteerd.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
|
Metabool zuurstofverbruik (VO2), deelnemers met bilaterale amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
Breath-by-Breath VO2 werd verzameld terwijl deelnemers op een loopband liepen met zelfgekozen hoge, normale en lage snelheden.
Deelnemers liepen 6 minuten met elke snelheid (en in elke experimentele conditie).
VO2 was genormaliseerd energieverbruik voor de biologische massa van elke deelnemer (d.w.z. lichaamsmassa zonder prothese). Genormaliseerde VO2-gegevens werden gemiddeld om 30-s-waarden te produceren gedurende 3-6 minuten van elke proef.
Deze 30-s-waarden werden gebruikt voor de beschreven analyses.
Zowel bruto als netto VO2 werden onderzocht, maar leverden vergelijkbare resultaten op, dus alleen bruto VO2-resultaten worden gerapporteerd.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
|
Zes minuten looptest (6MWT), deelnemers met eenzijdige amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
Deelnemers werd gevraagd om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen.
Deelnemers liepen rond kegels die 30 meter uit elkaar waren geplaatst in een vlakke gang.
De totale afgelegde afstand (in meters) in 6 minuten werd geregistreerd.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
|
Zes minuten looptest (6MWT), deelnemers met bilaterale amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
Deelnemers werd gevraagd om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen.
Deelnemers liepen rond kegels die 30 meter uit elkaar waren geplaatst in een vlakke gang.
De totale afgelegde afstand (in meters) in 6 minuten werd geregistreerd.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
|
Borg-beoordeling van waargenomen inspanning (CR100), deelnemers met eenzijdige amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
Deelnemers werd gevraagd om zelf hun niveau van waargenomen inspanning te rapporteren na het voltooien van de 6MWT.
Deelnemers kregen de Borg CR100-beoordelingsschaal te zien en werd gevraagd om hun inspanningsniveau te identificeren op een schaal van 0 tot 120.
Hogere scores betekenen meer inspanning.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
|
Borg-beoordeling van waargenomen inspanning (CR100), deelnemers met bilaterale amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
Deelnemers werd gevraagd om zelf hun niveau van waargenomen inspanning te rapporteren na het voltooien van de 6MWT.
Deelnemers kregen de Borg CR100-beoordelingsschaal te zien en werd gevraagd om hun inspanningsniveau te identificeren op een schaal van 0 tot 120.
Hogere scores betekenen meer inspanning.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
|
Loopsnelheid, deelnemers met eenzijdige amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
De loopsnelheid (m/s) werd beoordeeld met een 16-voet CIR GAITRite geïnstrumenteerde loopbrug terwijl de deelnemers de 6 minuten durende looptest (6MWT) uitvoerden.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
|
Loopsnelheid, deelnemers met bilaterale amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
De loopsnelheid (m/s) werd beoordeeld met een 16-voet CIR GAITRite geïnstrumenteerde loopbrug terwijl de deelnemers de 6 minuten durende looptest (6MWT) uitvoerden.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
|
Stapbreedte, deelnemers met eenzijdige amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
Stapbreedte werd beoordeeld met een 16-voet CIR GAITRite geïnstrumenteerde loopbrug terwijl deelnemers de 6-minuten looptest (6MWT) uitvoerden.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
|
Stapbreedte, deelnemers met bilaterale amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
Stapbreedte werd beoordeeld met een 16-voet CIR GAITRite geïnstrumenteerde loopbrug terwijl deelnemers de 6-minuten looptest (6MWT) uitvoerden.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
|
Staplengte, deelnemers met eenzijdige amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
Staplengte (cm) werd beoordeeld met een 16-voet CIR GAITRite geïnstrumenteerde loopbrug terwijl deelnemers de 6 minuten durende looptest (6MWT) uitvoerden.
De staplengte wordt gerapporteerd voor zowel de prothese als gezonde (intacte) ledematen.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
|
Staplengte, deelnemers met bilaterale amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
Staplengte (cm) werd beoordeeld met een 16-voet CIR GAITRite geïnstrumenteerde loopbrug terwijl deelnemers de 6 minuten durende looptest (6MWT) uitvoerden.
De staplengte wordt gerapporteerd voor zowel de prothese als gezonde (intacte) ledematen.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
|
Staptijd, deelnemers met eenzijdige amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
Staptijd werd beoordeeld met een 16-voet CIR GAITRite geïnstrumenteerde loopbrug terwijl deelnemers de 6 minuten durende looptest (6MWT) uitvoerden.
De staptijd wordt gerapporteerd voor zowel de prothese als gezonde (intacte) ledematen.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
|
Staptijd, deelnemers met bilaterale amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
Staptijd werd beoordeeld met een 16-voet CIR GAITRite geïnstrumenteerde loopbrug terwijl deelnemers de 6 minuten durende looptest (6MWT) uitvoerden.
De staptijd wordt gerapporteerd voor zowel de prothese als gezonde (intacte) ledematen.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse stapactiviteit, deelnemers met eenzijdige amputatie
Tijdsspanne: Stappentellingsgegevens van de deelnemers van de 2 weken voorafgaand aan de persoonlijke test.
|
Dagelijkse stapactiviteit (stappen / dag) werd gemeten gedurende de periode van 2 weken voorafgaand aan de beoordeling met behulp van een Orthocare Innovations Stepwatch 3-activiteitenmonitor.
|
Stappentellingsgegevens van de deelnemers van de 2 weken voorafgaand aan de persoonlijke test.
|
|
Dagelijkse stapactiviteit, deelnemers met bilaterale amputatie
Tijdsspanne: Stappentellingsgegevens van de deelnemers van de 2 weken voorafgaand aan de persoonlijke test.
|
Dagelijkse stapactiviteit (stappen / dag) werd gemeten gedurende de periode van 2 weken voorafgaand aan de beoordeling met behulp van een Orthocare Innovations Stepwatch 3-activiteitenmonitor.
|
Stappentellingsgegevens van de deelnemers van de 2 weken voorafgaand aan de persoonlijke test.
|
|
Mobiliteitsenquête van gebruikers van prothetische ledematen (PLUS-M), deelnemers met eenzijdige amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
De PLUS-M is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de mobiliteit van de prothese van de respondent te evalueren.
Het wordt gescoord met behulp van een gestandaardiseerde T-score gecentreerd op een nationale steekproef van gebruikers van unilaterale prothesen van de onderste ledematen (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10).
Deelnemers kregen de PLUS-M geautomatiseerde adaptieve test en het formulier met 12 items op een iPad-tablet toegediend.
De meest nauwkeurige score (d.w.z. score met de laagste fout) werd gebruikt voor analyse.
Absolute scorebereik van 0 tot 100.
Hogere T-scores duiden op grotere mobiliteit.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
|
Mobiliteitsenquête van gebruikers van prothetische ledematen (PLUS-M), deelnemers met bilaterale amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
De PLUS-M is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de mobiliteit van de prothese van de respondent te evalueren.
Het wordt gescoord met behulp van een gestandaardiseerde T-score gecentreerd op een nationale steekproef van gebruikers van unilaterale prothesen van de onderste ledematen (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10).
Deelnemers kregen de PLUS-M geautomatiseerde adaptieve test en het formulier met 12 items op een iPad-tablet toegediend.
De meest nauwkeurige score (d.w.z. score met de laagste fout) werd gebruikt voor analyse.
Absolute scorebereik van 0 tot 100.
Hogere T-scores duiden op grotere mobiliteit.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
|
Patiëntgerapporteerd uitkomstmeetinformatiesysteem - Vermoeidheid (PROMIS-vermoeidheid), deelnemers met unilaterale amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
De PROMIS-Fatigue is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de symptomen en effecten van vermoeidheid van respondenten te evalueren.
Het wordt gescoord met behulp van een gestandaardiseerde T-score gericht op de Amerikaanse algemene bevolking (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10).
Deelnemers kregen de computergestuurde adaptieve test en een verkort formulier van 12 items op een iPad-tablet.
De meest nauwkeurige score (d.w.z. score met de laagste fout) werd gebruikt voor analyse.
Absolute scorebereik van 0 tot 100.
Hogere T-scores wijzen op meer vermoeidheid.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
|
Patiëntgerapporteerd uitkomstmeetinformatiesysteem - Vermoeidheid (PROMIS-vermoeidheid), deelnemers met bilaterale amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
De PROMIS-Fatigue is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de symptomen en effecten van vermoeidheid van respondenten te evalueren.
Het wordt gescoord met behulp van een gestandaardiseerde T-score gericht op de Amerikaanse algemene bevolking (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10).
Deelnemers kregen de computergestuurde adaptieve test en een verkort formulier van 12 items op een iPad-tablet.
De meest nauwkeurige score (d.w.z. score met de laagste fout) werd gebruikt voor analyse.
Absolute scorebereik van 0 tot 100.
Hogere T-scores wijzen op meer vermoeidheid.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC), deelnemers met eenzijdige amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
Het ABC is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om het vertrouwen van respondenten in het uitvoeren van normale dagelijkse activiteiten te evalueren.
Het wordt gescoord van 0 tot 4. Deelnemers kregen een elektronische versie van het ABC op een iPad-tablet toegediend.
Scores variëren van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een groter evenwichtsvertrouwen.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC), deelnemers met bilaterale amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
Het ABC is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om het vertrouwen van respondenten in het uitvoeren van normale dagelijkse activiteiten te evalueren.
Het wordt gescoord van 0 tot 4. Deelnemers kregen een elektronische versie van het ABC op een iPad-tablet toegediend.
Scores variëren van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een groter evenwichtsvertrouwen.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
|
Trinity Amputation Prosthesis Experience Scales, herzien (TAPES-R), deelnemers met unilaterale amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
De TAPES-R is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de activiteitsbeperkingen en tevredenheid van respondenten met een prothese te evalueren.
De TAPES-R heeft drie subschalen (activiteitsbeperkingen [TAPES-AR], functionele tevredenheid [TAPES-FUN] en esthetische tevredenheid [TAPES-AES], elk gescoord van 0 tot 2. Hogere scores duiden op meer activiteitsbeperkingen (TAPES-AR ) of grotere tevredenheid (TAPES-FUN en TAPES-AES).
Deelnemers kregen een elektronische versie van de TAPES-R op een iPad-tablet toegediend.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
|
Trinity Amputation Prosthesis Experience Scales, herzien (TAPES-R), deelnemers met bilaterale amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
De TAPES-R is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de activiteitsbeperkingen en tevredenheid van respondenten met een prothese te evalueren.
De TAPES-R heeft drie subschalen (activiteitsbeperkingen [TAPES-AR], functionele tevredenheid [TAPES-FUN] en esthetische tevredenheid [TAPES-AES], elk gescoord van 0 tot 2. Hogere scores duiden op meer activiteitsbeperkingen (TAPES-AR ) of grotere tevredenheid (TAPES-FUN en TAPES-AES).
Deelnemers kregen een elektronische versie van de TAPES-R op een iPad-tablet toegediend.
|
Deelnemers werden getest nadat ze elke voet gedurende 1 maand in hun prothese hadden gebruikt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Hafner, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
12 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 49150
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .