- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02440711
Evaluering av en modifisert løpespesifikk fotprotese
Utholdenhet, energiforbruk, oppfattet funksjon og tilfredshet hos personer med tap av transtibiale lem ved bruk av en løpespesifikk protese modifisert for å gå
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amputasjon av et lem er en livsendrende hendelse med dype fysiske, psykologiske og sosiale implikasjoner. For å møte deres funksjonelle, yrkesmessige og rekreasjonsbehov, får personer med amputasjon av underekstremiteter (LLA) ofte en protese eller kunstig ben. Mens bruk av en protese kan tillate en person å oppnå et grunnleggende nivå av funksjonell mobilitet, svekker fortsatt fravær av en anatomisk fot og ankel deres fysiske ytelse. Som et resultat viser personer med LLA regelmessig reduserte ganghastigheter, redusert utholdenhet og begrenset evne til å delta i ønskede livssituasjoner.
I løpet av de siste tre tiårene har stadig mer sofistikerte fotproteser blitt utviklet av proteseindustrien for å erstatte amputerte strukturer i benet. Moderne, energilagrende føtter (ESF) bruker avanserte materialer og unike geometriske design for å forbedre gangytelsen og utholdenheten til brukerne. Selv om proteser med ESF tillater personer med LLA potensialet til å gå tilbake til en aktiv livsstil, reduserer ikke selv den mest avanserte ESF betydelig det økte energibehovet som kreves for å gå, sammenlignet med konvensjonelle fotproteser.
Kommersielt tilgjengelige løpespesifikke føtter (RSF) som Össur Cheetah (Össur, Reykjavik, Island) lar personer med LLA delta i atletiske aktiviteter og sportsbegivenheter. RSF gir betydelig forbedret ytelse, sammenlignet med tradisjonell ESF, ved å forlenge lengden og øke stivheten til kjølprotesen (forfoten). RSF inkluderer heller ikke en hæl, da de kun brukes til løpeaktiviteter. Selv om transtibiale løpere med RSF viser utholdenhetsnivåer som ligner på ikke-amputerte, tillater ikke RSF-designen de biomekaniske bevegelsene eller gir stabiliteten som trengs for å bruke foten til å gå (over jevnt eller ujevnt terreng).
En ny modifisert løpespesifikk fot (mRSF) er utviklet for å integrere ytelsen til en RSF med nytten til en ESF. mRSF kombinerer løpekjølen (forfoten) til en RSF med gåhælen til en ESF. mRSF kan deretter brukes til å gå, løpe og andre rutinemessige daglige aktiviteter. Foreløpige tilbakemeldinger på mRSF antyder at brukere opplever forbedret generell funksjon og høy tilfredshet med enheten. Imidlertid er empirisk bevis nødvendig for å støtte forskrivning av denne fotprotesen ved andre kliniske fasiliteter.
Målet med denne studien er derfor å evaluere utholdenhet, gangytelse, mobilitet og opplevd anstrengelse av transtibiale protesebrukere (dvs. studiedeltakere) som går med en konvensjonell ESF og mRSF. Resultatene vil bli sammenlignet for å avgjøre om mRSF gir overlegen ytelse til ESF, som vanligvis foreskrives til de fleste aktive individer med LLA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unilateral eller bilateral, transtibial (under kneet) amputasjon av ikke-dysvaskulære årsaker
- Medicare funksjonell klassifiseringsnivå (K-nivå) 3 eller høyere (ubegrenset ambulerende fellesskap)
- protesebruker i > 1 år
- planlagt å motta en mRSF-protese
- kan og vil delta i studieprotokollen (f.eks. gå på tredemølle, gå over bakken, svare på spørreundersøkelser, kunne lese og skrive engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- kontralateral involvering av nedre eller øvre ekstremiteter
- enhver helsetilstand som vil begrense deltakelse i studieprosedyrene (f.eks. hudsammenbrudd, hjertesykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mRSF-ESF
Studiedeltakere i arm 1 vil først motta den modifiserte løpespesifikke foten (mRSF) og deretter den energilagrende foten (ESF).
Resultatene vil bli vurdert (i hver tilstand) etter 1 måneds bruk.
Rekkefølgen på inngrep vil bli tilfeldig tildelt.
|
En kommersielt tilgjengelig energilagrende fotprotese
Andre navn:
En løpespesifikk fotprotese tilpasset både løpe- og gåaktiviteter
Andre navn:
|
Eksperimentell: ESF-mRSF
Studiedeltakere i arm 2 vil først motta energilagringsfoten (ESF) og deretter den modifiserte løpespesifikke foten (mRSF).
Resultatene vil bli vurdert (i hver tilstand) etter 1 måneds bruk.
Rekkefølgen på inngrep vil bli tilfeldig tildelt.
|
En kommersielt tilgjengelig energilagrende fotprotese
Andre navn:
En løpespesifikk fotprotese tilpasset både løpe- og gåaktiviteter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolsk oksygenforbruk (VO2), deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Breath-by-Breath VO2 ble samlet inn mens deltakerne gikk på en tredemølle med selvvalgte raske, normale og sakte hastigheter.
Deltakerne gikk i 6 minutter ved hver hastighet (og i hver eksperimentell tilstand).
VO2 var normalisert energiforbruk til hver deltakers biologiske masse (dvs. kroppsmasse uten protese) Normaliserte VO2-data ble beregnet i gjennomsnitt for å produsere 30-sekunders verdier i minutter 3-6 av hvert forsøk.
Disse 30-s verdiene ble brukt i de beskrevne analysene.
Både brutto og netto VO2 ble undersøkt, men ga lignende resultater, så kun brutto VO2-resultater rapporteres.
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Metabolsk oksygenforbruk (VO2), deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Breath-by-Breath VO2 ble samlet inn mens deltakerne gikk på en tredemølle med selvvalgte raske, normale og sakte hastigheter.
Deltakerne gikk i 6 minutter ved hver hastighet (og i hver eksperimentell tilstand).
VO2 var normalisert energiforbruk til hver deltakers biologiske masse (dvs. kroppsmasse uten protese) Normaliserte VO2-data ble beregnet i gjennomsnitt for å produsere 30-sekunders verdier i minutter 3-6 av hvert forsøk.
Disse 30-s verdiene ble brukt i de beskrevne analysene.
Både brutto og netto VO2 ble undersøkt, men ga lignende resultater, så kun brutto VO2-resultater rapporteres.
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Seks minutters gangtest (6MWT), deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Deltakerne ble bedt om å gå så langt som mulig på 6 minutter.
Deltakerne gikk rundt kjegler plassert 30 m fra hverandre i en jevn gang.
Total distanse (i meter) gått på 6 minutter ble registrert.
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Seks minutters gangtest (6MWT), deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Deltakerne ble bedt om å gå så langt som mulig på 6 minutter.
Deltakerne gikk rundt kjegler plassert 30 m fra hverandre i en jevn gang.
Total distanse (i meter) gått på 6 minutter ble registrert.
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Borg vurdering av opplevd anstrengelse (CR100), deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Deltakerne ble bedt om å selv rapportere sitt nivå av opplevd anstrengelse etter å ha fullført 6MWT.
Deltakerne ble vist Borg CR100-skalaen og bedt om å identifisere anstrengelsesnivået på en skala fra 0 til 120.
Høyere score betyr større anstrengelse.
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Borg vurdering av opplevd anstrengelse (CR100), deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Deltakerne ble bedt om å selv rapportere sitt nivå av opplevd anstrengelse etter å ha fullført 6MWT.
Deltakerne ble vist Borg CR100-skalaen og bedt om å identifisere anstrengelsesnivået på en skala fra 0 til 120.
Høyere score betyr større anstrengelse.
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Ganghastighet, deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Ganghastighet (m/s) ble vurdert med en 16 fot CIR GAITRite instrumentert gangvei mens deltakerne utførte 6-minutters gangtesten (6MWT).
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Ganghastighet, deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Ganghastighet (m/s) ble vurdert med en 16 fot CIR GAITRite instrumentert gangvei mens deltakerne utførte 6-minutters gangtesten (6MWT).
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Trinnbredde, deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Trinnbredden ble vurdert med en 16 fot CIR GAITRite instrumentert gangvei mens deltakerne utførte 6-minutters gangtesten (6MWT).
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Trinnbredde, deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Trinnbredden ble vurdert med en 16 fot CIR GAITRite instrumentert gangvei mens deltakerne utførte 6-minutters gangtesten (6MWT).
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Trinnlengde, deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Trinnlengden (cm) ble vurdert med en 16 fot CIR GAITRite instrumentert gangvei mens deltakerne utførte 6-minutters gangtesten (6MWT).
Trinnlengde er rapportert for både protese og lyd (intakte) lemmer.
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Trinnlengde, deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Trinnlengden (cm) ble vurdert med en 16 fot CIR GAITRite instrumentert gangvei mens deltakerne utførte 6-minutters gangtesten (6MWT).
Trinnlengde er rapportert for både protese og lyd (intakte) lemmer.
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Step Time, deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Trinntiden ble vurdert med en 16 fot CIR GAITRite instrumentert gangvei mens deltakerne utførte 6-minutters gangtesten (6MWT).
Trinntid rapporteres for både protese og lyd (intakte) lemmer.
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Step Time, deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Trinntiden ble vurdert med en 16 fot CIR GAITRite instrumentert gangvei mens deltakerne utførte 6-minutters gangtesten (6MWT).
Trinntid rapporteres for både protese og lyd (intakte) lemmer.
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig trinnaktivitet, deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakernes trinntellingsdata fra de 2 ukene før personlig testing.
|
Daglig trinnaktivitet (trinn/dag) ble målt over 2-ukersperioden før vurdering ved hjelp av en Orthocare Innovations Stepwatch 3 aktivitetsmonitor.
|
Deltakernes trinntellingsdata fra de 2 ukene før personlig testing.
|
Daglig trinnaktivitet, deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakernes trinntellingsdata fra de 2 ukene før personlig testing.
|
Daglig trinnaktivitet (trinn/dag) ble målt over 2-ukersperioden før vurdering ved hjelp av en Orthocare Innovations Stepwatch 3 aktivitetsmonitor.
|
Deltakernes trinntellingsdata fra de 2 ukene før personlig testing.
|
Brukerundersøkelse av proteser over mobilitet (PLUS-M), deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
PLUS-M er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å evaluere respondentens protesemobilitet.
Det skåres ved å bruke en standardisert T-score sentrert på et nasjonalt utvalg av unilaterale brukere av underekstremitetsprotese (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10).
Deltakerne ble administrert PLUS-M datastyrt adaptiv test og 12-elements skjema på et iPad-nettbrett.
Den mest nøyaktige poengsummen (dvs. poengsum med lavest feil) ble brukt til analyse.
Absolutt poengsum varierer fra 0 til 100.
Høyere T-score indikerer større mobilitet.
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Brukerundersøkelse av protetiske lemmer over mobilitet (PLUS-M), deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
PLUS-M er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å evaluere respondentens protesemobilitet.
Det skåres ved å bruke en standardisert T-score sentrert på et nasjonalt utvalg av unilaterale brukere av underekstremitetsprotese (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10).
Deltakerne ble administrert PLUS-M datastyrt adaptiv test og 12-elements skjema på et iPad-nettbrett.
Den mest nøyaktige poengsummen (dvs. poengsum med lavest feil) ble brukt til analyse.
Absolutt poengsum varierer fra 0 til 100.
Høyere T-score indikerer større mobilitet.
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem - Fatigue (PROMIS-Tretthet), deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
PROMIS-Fatigue er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å evaluere respondentens symptomer og effekter av fatigue.
Det skåres ved å bruke en standardisert T-score sentrert på den generelle befolkningen i USA (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10).
Deltakerne ble administrert den datastyrte adaptive testen og et 12-elements kortskjema på et iPad-nettbrett.
Den mest nøyaktige poengsummen (dvs. poengsum med lavest feil) ble brukt til analyse.
Absolutt poengsum varierer fra 0 til 100.
Høyere T-score indikerer større tretthet.
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem - Fatigue (PROMIS-Fatigue), deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
PROMIS-Fatigue er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å evaluere respondentens symptomer og effekter av fatigue.
Det skåres ved å bruke en standardisert T-score sentrert på den generelle befolkningen i USA (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10).
Deltakerne ble administrert den datastyrte adaptive testen og et 12-elements kortskjema på et iPad-nettbrett.
Den mest nøyaktige poengsummen (dvs. poengsum med lavest feil) ble brukt til analyse.
Absolutt poengsum varierer fra 0 til 100.
Høyere T-score indikerer større tretthet.
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Aktiviteter-spesifikk balansekonfidensskala (ABC), deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
ABC er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å evaluere respondentens tillit til å utføre normale daglige aktiviteter.
Den er skåret fra 0 til 4. Deltakerne fikk administrert en elektronisk versjon av ABC på et iPad-nettbrett.
Poeng varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer større balansesikkerhet.
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Aktiviteter-spesifikk balansekonfidensskala (ABC), deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
ABC er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å evaluere respondentens tillit til å utføre normale daglige aktiviteter.
Den er skåret fra 0 til 4. Deltakerne fikk administrert en elektronisk versjon av ABC på et iPad-nettbrett.
Poeng varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer større balansesikkerhet.
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Trinity Amputation Prosthesis Experience Scales, Revided (TAPES-R), Deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
TAPES-R er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å evaluere respondentens aktivitetsbegrensninger og tilfredshet med en protese.
TAPES-R har tre underskalaer (aktivitetsbegrensninger [TAPES-AR], funksjonell tilfredshet [TAPES-FUN] og estetisk tilfredshet [TAPES-AES], hver skårer fra 0 til 2. Høyere skårer indikerer flere aktivitetsbegrensninger (TAPES-AR ) eller større tilfredshet (TAPES-FUN og TAPES-AES).
Deltakerne fikk administrert en elektronisk versjon av TAPES-R på et iPad-nettbrett.
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Trinity Amputation Prothesis Experience Scales, Revided (TAPES-R), Deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
TAPES-R er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å evaluere respondentens aktivitetsbegrensninger og tilfredshet med en protese.
TAPES-R har tre underskalaer (aktivitetsbegrensninger [TAPES-AR], funksjonell tilfredshet [TAPES-FUN] og estetisk tilfredshet [TAPES-AES], hver skårer fra 0 til 2. Høyere skårer indikerer flere aktivitetsbegrensninger (TAPES-AR ) eller større tilfredshet (TAPES-FUN og TAPES-AES).
Deltakerne fikk administrert en elektronisk versjon av TAPES-R på et iPad-nettbrett.
|
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Hafner, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 49150
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transtibial amputasjon
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of MichiganFullførtTranstibial amputasjonForente stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyPåmelding etter invitasjon
-
Sheba Medical CenterFullførtUnilateral transtibial amputert
-
University of OklahomaAvsluttet
-
Orthocare Innovations, LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...TilbaketrukketTranstibial amputasjon | Kunstige lemmerForente stater
-
University of WashingtonFullførtTranstibial amputertForente stater
-
Marmara UniversityUkjentTranstibial amputert | Loading | Conventional | 3DTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtTranstibial amputasjonForente stater
-
Southern California Institute for Research and...California State University, Long Beach; California State University, Dominguez...UkjentTranstibial amputasjonForente stater
-
Mayo ClinicFullførtTranstibial amputasjon - EnsidigForente stater