Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en modifisert løpespesifikk fotprotese

12. juli 2023 oppdatert av: Brian Hafner, University of Washington

Utholdenhet, energiforbruk, oppfattet funksjon og tilfredshet hos personer med tap av transtibiale lem ved bruk av en løpespesifikk protese modifisert for å gå

Målet med denne studien er å evaluere utholdenhet, gangytelse, mobilitet og opplevd anstrengelse hos brukere av transtibiale proteser (dvs. studiedeltakere) som går med en konvensjonell energilagrende fotprotese (ESF) og en ny modifisert løpespesifikk protese (mRSF) . En randomisert cross-over-studie vil bli utført for å avgjøre om mRSF gir overlegen ytelse i forhold til ESF, som vanligvis foreskrives til de fleste aktive individer med amputasjon av underekstremiteter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Amputasjon av et lem er en livsendrende hendelse med dype fysiske, psykologiske og sosiale implikasjoner. For å møte deres funksjonelle, yrkesmessige og rekreasjonsbehov, får personer med amputasjon av underekstremiteter (LLA) ofte en protese eller kunstig ben. Mens bruk av en protese kan tillate en person å oppnå et grunnleggende nivå av funksjonell mobilitet, svekker fortsatt fravær av en anatomisk fot og ankel deres fysiske ytelse. Som et resultat viser personer med LLA regelmessig reduserte ganghastigheter, redusert utholdenhet og begrenset evne til å delta i ønskede livssituasjoner.

I løpet av de siste tre tiårene har stadig mer sofistikerte fotproteser blitt utviklet av proteseindustrien for å erstatte amputerte strukturer i benet. Moderne, energilagrende føtter (ESF) bruker avanserte materialer og unike geometriske design for å forbedre gangytelsen og utholdenheten til brukerne. Selv om proteser med ESF tillater personer med LLA potensialet til å gå tilbake til en aktiv livsstil, reduserer ikke selv den mest avanserte ESF betydelig det økte energibehovet som kreves for å gå, sammenlignet med konvensjonelle fotproteser.

Kommersielt tilgjengelige løpespesifikke føtter (RSF) som Össur Cheetah (Össur, Reykjavik, Island) lar personer med LLA delta i atletiske aktiviteter og sportsbegivenheter. RSF gir betydelig forbedret ytelse, sammenlignet med tradisjonell ESF, ved å forlenge lengden og øke stivheten til kjølprotesen (forfoten). RSF inkluderer heller ikke en hæl, da de kun brukes til løpeaktiviteter. Selv om transtibiale løpere med RSF viser utholdenhetsnivåer som ligner på ikke-amputerte, tillater ikke RSF-designen de biomekaniske bevegelsene eller gir stabiliteten som trengs for å bruke foten til å gå (over jevnt eller ujevnt terreng).

En ny modifisert løpespesifikk fot (mRSF) er utviklet for å integrere ytelsen til en RSF med nytten til en ESF. mRSF kombinerer løpekjølen (forfoten) til en RSF med gåhælen til en ESF. mRSF kan deretter brukes til å gå, løpe og andre rutinemessige daglige aktiviteter. Foreløpige tilbakemeldinger på mRSF antyder at brukere opplever forbedret generell funksjon og høy tilfredshet med enheten. Imidlertid er empirisk bevis nødvendig for å støtte forskrivning av denne fotprotesen ved andre kliniske fasiliteter.

Målet med denne studien er derfor å evaluere utholdenhet, gangytelse, mobilitet og opplevd anstrengelse av transtibiale protesebrukere (dvs. studiedeltakere) som går med en konvensjonell ESF og mRSF. Resultatene vil bli sammenlignet for å avgjøre om mRSF gir overlegen ytelse til ESF, som vanligvis foreskrives til de fleste aktive individer med LLA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • unilateral eller bilateral, transtibial (under kneet) amputasjon av ikke-dysvaskulære årsaker
  • Medicare funksjonell klassifiseringsnivå (K-nivå) 3 eller høyere (ubegrenset ambulerende fellesskap)
  • protesebruker i > 1 år
  • planlagt å motta en mRSF-protese
  • kan og vil delta i studieprotokollen (f.eks. gå på tredemølle, gå over bakken, svare på spørreundersøkelser, kunne lese og skrive engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • kontralateral involvering av nedre eller øvre ekstremiteter
  • enhver helsetilstand som vil begrense deltakelse i studieprosedyrene (f.eks. hudsammenbrudd, hjertesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mRSF-ESF
Studiedeltakere i arm 1 vil først motta den modifiserte løpespesifikke foten (mRSF) og deretter den energilagrende foten (ESF). Resultatene vil bli vurdert (i hver tilstand) etter 1 måneds bruk. Rekkefølgen på inngrep vil bli tilfeldig tildelt.
En kommersielt tilgjengelig energilagrende fotprotese
Andre navn:
  • Össur Vari-flex
En løpespesifikk fotprotese tilpasset både løpe- og gåaktiviteter
Andre navn:
  • Össur Cheetah (modifisert); Össur Xplore
Eksperimentell: ESF-mRSF
Studiedeltakere i arm 2 vil først motta energilagringsfoten (ESF) og deretter den modifiserte løpespesifikke foten (mRSF). Resultatene vil bli vurdert (i hver tilstand) etter 1 måneds bruk. Rekkefølgen på inngrep vil bli tilfeldig tildelt.
En kommersielt tilgjengelig energilagrende fotprotese
Andre navn:
  • Össur Vari-flex
En løpespesifikk fotprotese tilpasset både løpe- og gåaktiviteter
Andre navn:
  • Össur Cheetah (modifisert); Össur Xplore

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk oksygenforbruk (VO2), deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Breath-by-Breath VO2 ble samlet inn mens deltakerne gikk på en tredemølle med selvvalgte raske, normale og sakte hastigheter. Deltakerne gikk i 6 minutter ved hver hastighet (og i hver eksperimentell tilstand). VO2 var normalisert energiforbruk til hver deltakers biologiske masse (dvs. kroppsmasse uten protese) Normaliserte VO2-data ble beregnet i gjennomsnitt for å produsere 30-sekunders verdier i minutter 3-6 av hvert forsøk. Disse 30-s verdiene ble brukt i de beskrevne analysene. Både brutto og netto VO2 ble undersøkt, men ga lignende resultater, så kun brutto VO2-resultater rapporteres.
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Metabolsk oksygenforbruk (VO2), deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Breath-by-Breath VO2 ble samlet inn mens deltakerne gikk på en tredemølle med selvvalgte raske, normale og sakte hastigheter. Deltakerne gikk i 6 minutter ved hver hastighet (og i hver eksperimentell tilstand). VO2 var normalisert energiforbruk til hver deltakers biologiske masse (dvs. kroppsmasse uten protese) Normaliserte VO2-data ble beregnet i gjennomsnitt for å produsere 30-sekunders verdier i minutter 3-6 av hvert forsøk. Disse 30-s verdiene ble brukt i de beskrevne analysene. Både brutto og netto VO2 ble undersøkt, men ga lignende resultater, så kun brutto VO2-resultater rapporteres.
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Seks minutters gangtest (6MWT), deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Deltakerne ble bedt om å gå så langt som mulig på 6 minutter. Deltakerne gikk rundt kjegler plassert 30 m fra hverandre i en jevn gang. Total distanse (i meter) gått på 6 minutter ble registrert.
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Seks minutters gangtest (6MWT), deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Deltakerne ble bedt om å gå så langt som mulig på 6 minutter. Deltakerne gikk rundt kjegler plassert 30 m fra hverandre i en jevn gang. Total distanse (i meter) gått på 6 minutter ble registrert.
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Borg vurdering av opplevd anstrengelse (CR100), deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Deltakerne ble bedt om å selv rapportere sitt nivå av opplevd anstrengelse etter å ha fullført 6MWT. Deltakerne ble vist Borg CR100-skalaen og bedt om å identifisere anstrengelsesnivået på en skala fra 0 til 120. Høyere score betyr større anstrengelse.
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Borg vurdering av opplevd anstrengelse (CR100), deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Deltakerne ble bedt om å selv rapportere sitt nivå av opplevd anstrengelse etter å ha fullført 6MWT. Deltakerne ble vist Borg CR100-skalaen og bedt om å identifisere anstrengelsesnivået på en skala fra 0 til 120. Høyere score betyr større anstrengelse.
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Ganghastighet, deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Ganghastighet (m/s) ble vurdert med en 16 fot CIR GAITRite instrumentert gangvei mens deltakerne utførte 6-minutters gangtesten (6MWT).
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Ganghastighet, deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Ganghastighet (m/s) ble vurdert med en 16 fot CIR GAITRite instrumentert gangvei mens deltakerne utførte 6-minutters gangtesten (6MWT).
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Trinnbredde, deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Trinnbredden ble vurdert med en 16 fot CIR GAITRite instrumentert gangvei mens deltakerne utførte 6-minutters gangtesten (6MWT).
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Trinnbredde, deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Trinnbredden ble vurdert med en 16 fot CIR GAITRite instrumentert gangvei mens deltakerne utførte 6-minutters gangtesten (6MWT).
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Trinnlengde, deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Trinnlengden (cm) ble vurdert med en 16 fot CIR GAITRite instrumentert gangvei mens deltakerne utførte 6-minutters gangtesten (6MWT). Trinnlengde er rapportert for både protese og lyd (intakte) lemmer.
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Trinnlengde, deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Trinnlengden (cm) ble vurdert med en 16 fot CIR GAITRite instrumentert gangvei mens deltakerne utførte 6-minutters gangtesten (6MWT). Trinnlengde er rapportert for både protese og lyd (intakte) lemmer.
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Step Time, deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Trinntiden ble vurdert med en 16 fot CIR GAITRite instrumentert gangvei mens deltakerne utførte 6-minutters gangtesten (6MWT). Trinntid rapporteres for både protese og lyd (intakte) lemmer.
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Step Time, deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Trinntiden ble vurdert med en 16 fot CIR GAITRite instrumentert gangvei mens deltakerne utførte 6-minutters gangtesten (6MWT). Trinntid rapporteres for både protese og lyd (intakte) lemmer.
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig trinnaktivitet, deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakernes trinntellingsdata fra de 2 ukene før personlig testing.
Daglig trinnaktivitet (trinn/dag) ble målt over 2-ukersperioden før vurdering ved hjelp av en Orthocare Innovations Stepwatch 3 aktivitetsmonitor.
Deltakernes trinntellingsdata fra de 2 ukene før personlig testing.
Daglig trinnaktivitet, deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakernes trinntellingsdata fra de 2 ukene før personlig testing.
Daglig trinnaktivitet (trinn/dag) ble målt over 2-ukersperioden før vurdering ved hjelp av en Orthocare Innovations Stepwatch 3 aktivitetsmonitor.
Deltakernes trinntellingsdata fra de 2 ukene før personlig testing.
Brukerundersøkelse av proteser over mobilitet (PLUS-M), deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
PLUS-M er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å evaluere respondentens protesemobilitet. Det skåres ved å bruke en standardisert T-score sentrert på et nasjonalt utvalg av unilaterale brukere av underekstremitetsprotese (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10). Deltakerne ble administrert PLUS-M datastyrt adaptiv test og 12-elements skjema på et iPad-nettbrett. Den mest nøyaktige poengsummen (dvs. poengsum med lavest feil) ble brukt til analyse. Absolutt poengsum varierer fra 0 til 100. Høyere T-score indikerer større mobilitet.
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Brukerundersøkelse av protetiske lemmer over mobilitet (PLUS-M), deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
PLUS-M er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å evaluere respondentens protesemobilitet. Det skåres ved å bruke en standardisert T-score sentrert på et nasjonalt utvalg av unilaterale brukere av underekstremitetsprotese (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10). Deltakerne ble administrert PLUS-M datastyrt adaptiv test og 12-elements skjema på et iPad-nettbrett. Den mest nøyaktige poengsummen (dvs. poengsum med lavest feil) ble brukt til analyse. Absolutt poengsum varierer fra 0 til 100. Høyere T-score indikerer større mobilitet.
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem - Fatigue (PROMIS-Tretthet), deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
PROMIS-Fatigue er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å evaluere respondentens symptomer og effekter av fatigue. Det skåres ved å bruke en standardisert T-score sentrert på den generelle befolkningen i USA (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10). Deltakerne ble administrert den datastyrte adaptive testen og et 12-elements kortskjema på et iPad-nettbrett. Den mest nøyaktige poengsummen (dvs. poengsum med lavest feil) ble brukt til analyse. Absolutt poengsum varierer fra 0 til 100. Høyere T-score indikerer større tretthet.
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem - Fatigue (PROMIS-Fatigue), deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
PROMIS-Fatigue er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å evaluere respondentens symptomer og effekter av fatigue. Det skåres ved å bruke en standardisert T-score sentrert på den generelle befolkningen i USA (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10). Deltakerne ble administrert den datastyrte adaptive testen og et 12-elements kortskjema på et iPad-nettbrett. Den mest nøyaktige poengsummen (dvs. poengsum med lavest feil) ble brukt til analyse. Absolutt poengsum varierer fra 0 til 100. Høyere T-score indikerer større tretthet.
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Aktiviteter-spesifikk balansekonfidensskala (ABC), deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
ABC er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å evaluere respondentens tillit til å utføre normale daglige aktiviteter. Den er skåret fra 0 til 4. Deltakerne fikk administrert en elektronisk versjon av ABC på et iPad-nettbrett. Poeng varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer større balansesikkerhet.
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Aktiviteter-spesifikk balansekonfidensskala (ABC), deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
ABC er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å evaluere respondentens tillit til å utføre normale daglige aktiviteter. Den er skåret fra 0 til 4. Deltakerne fikk administrert en elektronisk versjon av ABC på et iPad-nettbrett. Poeng varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer større balansesikkerhet.
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Trinity Amputation Prosthesis Experience Scales, Revided (TAPES-R), Deltakere med ensidig amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
TAPES-R er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å evaluere respondentens aktivitetsbegrensninger og tilfredshet med en protese. TAPES-R har tre underskalaer (aktivitetsbegrensninger [TAPES-AR], funksjonell tilfredshet [TAPES-FUN] og estetisk tilfredshet [TAPES-AES], hver skårer fra 0 til 2. Høyere skårer indikerer flere aktivitetsbegrensninger (TAPES-AR ) eller større tilfredshet (TAPES-FUN og TAPES-AES). Deltakerne fikk administrert en elektronisk versjon av TAPES-R på et iPad-nettbrett.
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
Trinity Amputation Prothesis Experience Scales, Revided (TAPES-R), Deltakere med bilateral amputasjon
Tidsramme: Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.
TAPES-R er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å evaluere respondentens aktivitetsbegrensninger og tilfredshet med en protese. TAPES-R har tre underskalaer (aktivitetsbegrensninger [TAPES-AR], funksjonell tilfredshet [TAPES-FUN] og estetisk tilfredshet [TAPES-AES], hver skårer fra 0 til 2. Høyere skårer indikerer flere aktivitetsbegrensninger (TAPES-AR ) eller større tilfredshet (TAPES-FUN og TAPES-AES). Deltakerne fikk administrert en elektronisk versjon av TAPES-R på et iPad-nettbrett.
Deltakerne ble testet etter å ha brukt hver fot i protesen i 1 måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Hafner, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 49150

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transtibial amputasjon

3
Abonnere