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Evaluation eines modifizierten laufspezifischen Prothesenfußes

12. Juli 2023 aktualisiert von: Brian Hafner, University of Washington

Ausdauer, Energieaufwand, wahrgenommene Funktion und Zufriedenheit von Personen mit Unterschenkelverlust unter Verwendung einer laufspezifischen Prothese, die für das Gehen modifiziert wurde

Das Ziel dieser Studie ist es, Ausdauer, Gehleistung, Mobilität und wahrgenommene Anstrengung von Unterschenkelprothesenträgern (d. h. Studienteilnehmern) beim Gehen mit einem konventionellen energiespeichernden Prothesenfuß (ESF) und einer neuartigen modifizierten laufspezifischen Prothese (mRSF) zu bewerten. . Es wird eine randomisierte Crossover-Studie durchgeführt, um festzustellen, ob der mRSF eine überlegene Leistung gegenüber dem ESF bietet, der üblicherweise den meisten aktiven Personen mit Amputation der unteren Extremitäten verschrieben wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Amputation einer Gliedmaße ist ein lebensveränderndes Ereignis mit tiefgreifenden physischen, psychologischen und sozialen Auswirkungen. Um ihren funktionellen, beruflichen und Freizeitbedürfnissen gerecht zu werden, werden Menschen mit Amputation der unteren Extremitäten (LLA) oft mit einer Prothese oder einem künstlichen Bein versorgt. Während die Verwendung einer Prothese es einer Person ermöglichen kann, ein grundlegendes Maß an funktioneller Mobilität zu erreichen, beeinträchtigt das Fehlen eines anatomischen Fußes und Knöchels immer noch ihre körperliche Leistungsfähigkeit. Infolgedessen zeigen Menschen mit LLA regelmäßig eine verringerte Gehgeschwindigkeit, eine verminderte Ausdauer und eine eingeschränkte Fähigkeit, an gewünschten Lebenssituationen teilzunehmen.

In den letzten drei Jahrzehnten wurden von der Prothetikindustrie immer ausgefeiltere Fußprothesendesigns entwickelt, um amputierte Strukturen im Bein zu ersetzen. Moderne, energiespeichernde Füße (ESF) verwenden fortschrittliche Materialien und einzigartige geometrische Designs, um die Gehleistung und Ausdauer ihrer Benutzer zu verbessern. Obwohl Prothesen mit ESF Menschen mit LLA die Möglichkeit bieten, zu einem aktiven Lebensstil zurückzukehren, reduzieren selbst die fortschrittlichsten ESF den erhöhten Energiebedarf für das Gehen im Vergleich zu herkömmlichen Prothesenfüßen nicht wesentlich.

Im Handel erhältliche laufspezifische Füße (RSF) wie der Össur Cheetah (Össur, Reykjavik, Island) ermöglichen Menschen mit LLA die Teilnahme an sportlichen Aktivitäten und Sportveranstaltungen. RSF bieten im Vergleich zu herkömmlichem ESF eine deutlich verbesserte Leistung, indem sie die Länge verlängern und die Steifheit der Kielprothese (Vorderfuß) erhöhen. RSF enthalten auch keinen Absatz, da sie nur für Laufaktivitäten verwendet werden. Obwohl Unterschenkelläufer mit RSF ein ähnliches Ausdauerniveau aufweisen wie Nicht-Amputierte, erlaubt das RSF-Design nicht die biomechanischen Bewegungen oder bietet die Stabilität, die erforderlich ist, um den Fuß zum Gehen (über ebenes oder unebenes Gelände) zu verwenden.

Ein neuartiger modifizierter laufspezifischer Fuß (mRSF) wurde entwickelt, um die Leistung eines RSF mit dem Nutzen eines ESF zu integrieren. Der mRSF kombiniert den Laufkiel (Vorfuß) eines RSF mit der Laufferse eines ESF. Das mRSF kann dann zum Gehen, Laufen und für andere tägliche Routineaktivitäten verwendet werden. Vorläufige Rückmeldungen zum mRSF deuten darauf hin, dass die Benutzer eine verbesserte Gesamtfunktion und eine hohe Zufriedenheit mit dem Gerät erfahren. Es sind jedoch empirische Beweise erforderlich, um die Verschreibung dieses Prothesenfußes in anderen klinischen Einrichtungen zu unterstützen.

Das Ziel dieser Studie ist es daher, Ausdauer, Gehleistung, Mobilität und wahrgenommene Anstrengung von Unterschenkelprothesenträgern (d. h. Studienteilnehmern) beim Gehen mit einem konventionellen ESF und dem mRSF zu bewerten. Die Ergebnisse werden verglichen, um festzustellen, ob der mRSF dem ESF überlegen ist, der üblicherweise den aktivsten Personen mit LLA verschrieben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige oder beidseitige Unterschenkelamputation (unterhalb des Knies) aus nicht dysvaskulären Gründen
  • Medicare-Funktionsklassifikationsstufe (K-Stufe) 3 oder höher (unbegrenzt ambulant)
  • Prothesenträger > 1 Jahr
  • geplant, eine mRSF-Prothese zu erhalten
  • in der Lage und bereit sein, am Studienprotokoll teilzunehmen (z. B. Gehen auf dem Laufband, Überirdisches Gehen, Beantwortung von Umfragefragen, Englisch lesen und schreiben können)

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung der kontralateralen unteren oder oberen Extremitäten
  • jeder Gesundheitszustand, der die Teilnahme an den Studienverfahren einschränken würde (z. B. Hautschäden, Herzerkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRSF-ESF
Studienteilnehmer in Arm 1 erhalten zuerst den modifizierten laufspezifischen Fuß (mRSF) und dann den energiespeichernden Fuß (ESF). Die Ergebnisse werden (in jeder Bedingung) nach 1 Monat Anwendung bewertet. Die Reihenfolge der Interventionen wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.
Ein im Handel erhältlicher energiespeichernder Prothesenfuß
Andere Namen:
  • Ossur Variflex
Eine laufspezifische Fußprothese, die sowohl für Lauf- als auch für Gehaktivitäten angepasst ist
Andere Namen:
  • Ossur-Gepard (modifiziert); Ossur Xplore
Experimental: ESF-mRSF
Studienteilnehmer in Arm 2 erhalten zuerst den energiespeichernden Fuß (ESF) und dann den modifizierten laufspezifischen Fuß (mRSF). Die Ergebnisse werden (in jeder Bedingung) nach 1 Monat Anwendung bewertet. Die Reihenfolge der Interventionen wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.
Ein im Handel erhältlicher energiespeichernder Prothesenfuß
Andere Namen:
  • Ossur Variflex
Eine laufspezifische Fußprothese, die sowohl für Lauf- als auch für Gehaktivitäten angepasst ist
Andere Namen:
  • Ossur-Gepard (modifiziert); Ossur Xplore

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselsauerstoffverbrauch (VO2), Teilnehmer mit einseitiger Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Der VO2-Wert wurde atmenweise erfasst, während die Teilnehmer auf einem Laufband mit selbstgewählter schneller, normaler und langsamer Geschwindigkeit gingen. Die Teilnehmer gingen 6 Minuten lang bei jeder Geschwindigkeit (und unter jeder Versuchsbedingungen). VO2 war der normalisierte Energieverbrauch auf die biologische Masse jedes Teilnehmers (d. h. Körpermasse ohne Prothese). Normalisierte VO2-Daten wurden gemittelt, um 30-Sekunden-Werte für die Minuten 3–6 jedes Versuchs zu erhalten. Diese 30-s-Werte wurden für die beschriebenen Analysen verwendet. Es wurden sowohl Brutto- als auch Netto-VO2 untersucht, ergaben jedoch ähnliche Ergebnisse, sodass nur Brutto-VO2-Ergebnisse gemeldet werden.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Stoffwechselsauerstoffverbrauch (VO2), Teilnehmer mit beidseitiger Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Der VO2-Wert wurde atmenweise erfasst, während die Teilnehmer auf einem Laufband mit selbstgewählter schneller, normaler und langsamer Geschwindigkeit gingen. Die Teilnehmer gingen 6 Minuten lang bei jeder Geschwindigkeit (und unter jeder Versuchsbedingungen). VO2 war der normalisierte Energieverbrauch auf die biologische Masse jedes Teilnehmers (d. h. Körpermasse ohne Prothese). Normalisierte VO2-Daten wurden gemittelt, um 30-Sekunden-Werte für die Minuten 3–6 jedes Versuchs zu erhalten. Diese 30-s-Werte wurden für die beschriebenen Analysen verwendet. Es wurden sowohl Brutto- als auch Netto-VO2 untersucht, ergaben jedoch ähnliche Ergebnisse, sodass nur Brutto-VO2-Ergebnisse gemeldet werden.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), Teilnehmer mit einseitiger Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Die Teilnehmer wurden gebeten, in 6 Minuten so weit wie möglich zu laufen. Die Teilnehmer gingen in einem ebenen Flur um Kegel herum, die im Abstand von 30 m aufgestellt waren. Die in 6 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke (in Metern) wurde aufgezeichnet.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), Teilnehmer mit beidseitiger Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Die Teilnehmer wurden gebeten, in 6 Minuten so weit wie möglich zu laufen. Die Teilnehmer gingen in einem ebenen Flur um Kegel herum, die im Abstand von 30 m aufgestellt waren. Die in 6 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke (in Metern) wurde aufgezeichnet.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (CR100), Teilnehmer mit einseitiger Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Die Teilnehmer wurden gebeten, nach Abschluss des 6MWT selbst das Ausmaß ihrer wahrgenommenen Anstrengung anzugeben. Den Teilnehmern wurde die Borg CR100-Bewertungsskala gezeigt und sie wurden gebeten, ihr Anstrengungsniveau auf einer Skala von 0 bis 120 anzugeben. Höhere Werte bedeuten mehr Anstrengung.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (CR100), Teilnehmer mit bilateraler Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Die Teilnehmer wurden gebeten, nach Abschluss des 6MWT selbst das Ausmaß ihrer wahrgenommenen Anstrengung anzugeben. Den Teilnehmern wurde die Borg CR100-Bewertungsskala gezeigt und sie wurden gebeten, ihr Anstrengungsniveau auf einer Skala von 0 bis 120 anzugeben. Höhere Werte bedeuten mehr Anstrengung.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Gehgeschwindigkeit, Teilnehmer mit einseitiger Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Die Gehgeschwindigkeit (m/s) wurde mit einem 16-Fuß-CIR-GAITRite-Gehweg gemessen, während die Teilnehmer den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchführten.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Gehgeschwindigkeit, Teilnehmer mit beidseitiger Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Die Gehgeschwindigkeit (m/s) wurde mit einem 16-Fuß-CIR-GAITRite-Gehweg gemessen, während die Teilnehmer den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchführten.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Schrittweite, Teilnehmer mit einseitiger Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Die Schrittweite wurde mit einem 16 Fuß langen CIR GAITRite-Gehweg bewertet, während die Teilnehmer den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchführten.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Schrittweite, Teilnehmer mit beidseitiger Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Die Schrittweite wurde mit einem 16 Fuß langen CIR GAITRite-Gehweg bewertet, während die Teilnehmer den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchführten.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Schrittlänge, Teilnehmer mit einseitiger Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Die Schrittlänge (cm) wurde mit einem 16-Fuß-CIR-GAITRite-Gehtest gemessen, während die Teilnehmer den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchführten. Die Schrittlänge wird sowohl für die Prothese als auch für die gesunden (intakten) Gliedmaßen angegeben.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Schrittlänge, Teilnehmer mit beidseitiger Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Die Schrittlänge (cm) wurde mit einem 16-Fuß-CIR-GAITRite-Gehtest gemessen, während die Teilnehmer den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchführten. Die Schrittlänge wird sowohl für die Prothese als auch für die gesunden (intakten) Gliedmaßen angegeben.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Schrittzeit, Teilnehmer mit einseitiger Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Die Schrittzeit wurde mit einem 16-Fuß-CIR-GAITRite-Gehweg gemessen, während die Teilnehmer den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchführten. Die Schrittzeit wird sowohl für die Prothese als auch für die gesunden (intakten) Gliedmaßen angegeben.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Schrittzeit, Teilnehmer mit bilateraler Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Die Schrittzeit wurde mit einem 16-Fuß-CIR-GAITRite-Gehweg gemessen, während die Teilnehmer den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchführten. Die Schrittzeit wird sowohl für die Prothese als auch für die gesunden (intakten) Gliedmaßen angegeben.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schrittaktivität, Teilnehmer mit einseitiger Amputation
Zeitfenster: Schrittzahldaten der Teilnehmer aus den zwei Wochen vor dem persönlichen Test.
Die tägliche Schrittaktivität (Schritte/Tag) wurde über den Zeitraum von zwei Wochen vor der Beurteilung mit einem Orthocare Innovations Stepwatch 3-Aktivitätsmonitor gemessen.
Schrittzahldaten der Teilnehmer aus den zwei Wochen vor dem persönlichen Test.
Tägliche Schrittaktivität, Teilnehmer mit beidseitiger Amputation
Zeitfenster: Schrittzahldaten der Teilnehmer aus den zwei Wochen vor dem persönlichen Test.
Die tägliche Schrittaktivität (Schritte/Tag) wurde über den Zeitraum von zwei Wochen vor der Beurteilung mit einem Orthocare Innovations Stepwatch 3-Aktivitätsmonitor gemessen.
Schrittzahldaten der Teilnehmer aus den zwei Wochen vor dem persönlichen Test.
Befragung von Nutzern von Prothesen zur Mobilität (PLUS-M), Teilnehmer mit einseitiger Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Das PLUS-M ist ein Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der prothetischen Mobilität des Befragten. Die Bewertung erfolgt anhand eines standardisierten T-Scores, der auf einer nationalen Stichprobe von einseitigen Prothesenträgern der unteren Extremitäten basiert (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Den Teilnehmern wurde der computergestützte adaptive Test PLUS-M und das 12-Punkte-Formular auf einem iPad-Tablet verabreicht. Für die Analyse wurde der genaueste Score (d. h. der Score mit dem geringsten Fehler) verwendet. Die absolute Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere T-Scores weisen auf eine größere Mobilität hin.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Befragung von Nutzern von Prothesen zur Mobilität (PLUS-M), Teilnehmer mit beidseitiger Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Das PLUS-M ist ein Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der prothetischen Mobilität des Befragten. Die Bewertung erfolgt anhand eines standardisierten T-Scores, der auf einer nationalen Stichprobe von einseitigen Prothesenträgern der unteren Extremitäten basiert (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Den Teilnehmern wurde der computergestützte adaptive Test PLUS-M und das 12-Punkte-Formular auf einem iPad-Tablet verabreicht. Für die Analyse wurde der genaueste Score (d. h. der Score mit dem geringsten Fehler) verwendet. Die absolute Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere T-Scores weisen auf eine größere Mobilität hin.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – Müdigkeit (PROMIS-Fatigue), Teilnehmer mit einseitiger Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Das PROMIS-Fatigue ist ein Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Symptome und Auswirkungen von Müdigkeit durch den Befragten. Die Bewertung erfolgt anhand eines standardisierten T-Scores, der sich auf die allgemeine US-Bevölkerung bezieht (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Den Teilnehmern wurde der computergestützte adaptive Test und ein 12-Punkte-Kurzformular auf einem iPad-Tablet verabreicht. Für die Analyse wurde der genaueste Score (d. h. der Score mit dem geringsten Fehler) verwendet. Die absolute Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere T-Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – Müdigkeit (PROMIS-Fatigue), Teilnehmer mit bilateraler Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Das PROMIS-Fatigue ist ein Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Symptome und Auswirkungen von Müdigkeit durch den Befragten. Die Bewertung erfolgt anhand eines standardisierten T-Scores, der sich auf die allgemeine US-Bevölkerung bezieht (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Den Teilnehmern wurde der computergestützte adaptive Test und ein 12-Punkte-Kurzformular auf einem iPad-Tablet verabreicht. Für die Analyse wurde der genaueste Score (d. h. der Score mit dem geringsten Fehler) verwendet. Die absolute Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere T-Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC), Teilnehmer mit einseitiger Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Das ABC ist ein Selbstberichtsinstrument, mit dem das Selbstvertrauen der Befragten bei der Ausführung normaler Alltagsaktivitäten bewertet werden soll. Die Bewertung reicht von 0 bis 4. Den Teilnehmern wurde eine elektronische Version des ABC auf einem iPad-Tablet verabreicht. Die Werte reichen von 0 bis 4. Höhere Werte bedeuten ein größeres Gleichgewichtsvertrauen.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC), Teilnehmer mit bilateraler Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Das ABC ist ein Selbstberichtsinstrument, mit dem das Selbstvertrauen der Befragten bei der Ausführung normaler Alltagsaktivitäten bewertet werden soll. Die Bewertung reicht von 0 bis 4. Den Teilnehmern wurde eine elektronische Version des ABC auf einem iPad-Tablet verabreicht. Die Werte reichen von 0 bis 4. Höhere Werte bedeuten ein größeres Gleichgewichtsvertrauen.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Trinity-Amputationsprothesen-Erfahrungsskalen, überarbeitet (TAPES-R), Teilnehmer mit einseitiger Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Der TAPES-R ist ein Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Aktivitätseinschränkungen und der Zufriedenheit des Befragten mit einer Prothese. Der TAPES-R verfügt über drei Subskalen (Aktivitätseinschränkungen [TAPES-AR], funktionelle Zufriedenheit [TAPES-FUN] und ästhetische Zufriedenheit [TAPES-AES], die jeweils mit 0 bis 2 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf stärkere Aktivitätseinschränkungen hin (TAPES-AR). ) oder größere Zufriedenheit (TAPES-FUN und TAPES-AES). Den Teilnehmern wurde eine elektronische Version des TAPES-R auf einem iPad-Tablet verabreicht.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Trinity-Amputationsprothesen-Erfahrungsskalen, überarbeitet (TAPES-R), Teilnehmer mit bilateraler Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.
Der TAPES-R ist ein Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Aktivitätseinschränkungen und der Zufriedenheit des Befragten mit einer Prothese. Der TAPES-R verfügt über drei Subskalen (Aktivitätseinschränkungen [TAPES-AR], funktionelle Zufriedenheit [TAPES-FUN] und ästhetische Zufriedenheit [TAPES-AES], die jeweils mit 0 bis 2 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf stärkere Aktivitätseinschränkungen hin (TAPES-AR). ) oder größere Zufriedenheit (TAPES-FUN und TAPES-AES). Den Teilnehmern wurde eine elektronische Version des TAPES-R auf einem iPad-Tablet verabreicht.
Die Teilnehmer wurden getestet, nachdem sie jeden Fuß einen Monat lang in ihrer Prothese verwendet hatten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Hafner, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49150

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Klinische Studien zur Unterschenkelamputation

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