수정된 달리기 전용 의족의 평가
2023년 7월 12일 업데이트: Brian Hafner, University of Washington
보행을 위해 변형된 달리기 전용 보철물을 사용한 경골 사지 손실 환자의 지구력, 에너지 소모, 인지 기능 및 만족도
이 연구의 목표는 기존의 에너지 저장 의지 발(ESF)과 새로운 수정된 달리기 전용 의지(mRSF)로 걷는 경골 의지 사용자(즉, 연구 참여자)의 지구력, 보행 성능, 이동성 및 인지된 노력을 평가하는 것입니다. .
mRSF가 하지 절단을 가진 대부분의 활동적인 개인에게 일반적으로 처방되는 ESF보다 우수한 성능을 제공하는지 확인하기 위해 무작위 교차 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사지 절단은 심오한 신체적, 심리적, 사회적 의미를 지닌 삶을 바꾸는 사건입니다. 기능적, 직업적 및 레크리에이션 요구를 해결하기 위해 하지 절단(LLA) 환자에게는 종종 의족 또는 의족이 제공됩니다. 보철물을 사용하면 개인이 기본 수준의 기능적 이동성을 달성할 수 있지만 해부학적 발과 발목이 없으면 여전히 신체적 성능이 저하됩니다. 결과적으로 LLA를 가진 사람들은 정기적으로 걷는 속도 감소, 지구력 감소 및 원하는 삶의 상황에 참여하는 제한된 능력을 나타냅니다.
지난 30년 동안 다리의 절단된 구조를 대체하기 위해 보철 산업에서 점점 더 정교한 보철 발 디자인이 개발되었습니다. 현대식 에너지 저장 발(ESF)은 고급 소재와 독특한 기하학적 디자인을 사용하여 사용자의 보행 성능과 지구력을 향상시킵니다. ESF가 있는 의족은 LLA 환자가 활동적인 라이프스타일로 돌아갈 가능성을 허용하지만 가장 진보된 ESF도 기존 의족과 비교할 때 걷기에 필요한 에너지 요구량을 크게 줄이지 않습니다.
Össur Cheetah(아이슬란드 레이캬비크 Össur)와 같이 상업적으로 이용 가능한 달리기 전용 발(RSF)을 사용하면 LLA를 가진 사람들이 운동 활동 및 스포츠 행사에 참여할 수 있습니다. RSF는 의족 용골(앞발)의 길이를 늘리고 강성을 높여 기존 ESF에 비해 성능이 크게 향상되었습니다. RSF는 달리기 활동에만 사용되기 때문에 힐도 포함하지 않습니다. RSF가 있는 정강뼈 주자는 절단되지 않은 사람과 비슷한 지구력 수준을 나타내지만 RSF 설계는 생체역학적 움직임을 허용하지 않거나 걷기 위해 발을 사용하는 데 필요한 안정성을 제공하지 않습니다(평평하거나 고르지 않은 지형).
ESF의 유용성과 RSF의 성능을 통합하기 위해 새로운 수정된 달리기 전용 발(mRSF)이 개발되었습니다. mRSF는 RSF의 러닝 킬(앞발)과 ESF의 워킹 힐을 결합합니다. 그런 다음 mRSF는 걷기, 달리기 및 기타 일상적인 일상 활동에 사용할 수 있습니다. mRSF에 대한 예비 피드백은 사용자가 장치에 대해 향상된 전반적인 기능과 높은 만족도를 경험한다고 제안합니다. 그러나 다른 임상 시설에서 이 의지 발의 처방을 뒷받침하기 위해서는 경험적 증거가 필요합니다.
따라서 이 연구의 목표는 기존 ESF 및 mRSF로 걷는 경골 보철물 사용자(즉, 연구 참가자)의 지구력, 보행 성능, 이동성 및 인지된 노력을 평가하는 것입니다. mRSF가 LLA를 가진 대부분의 활동적인 개인에게 일반적으로 처방되는 ESF보다 우수한 성능을 제공하는지 여부를 결정하기 위해 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비혈관 장애 원인으로 인한 편측 또는 양측 경정골(무릎 아래) 절단
- Medicare 기능적 분류 수준(K-수준) 3 이상(무제한 지역사회 외래)
- 1년 이상 보철 사용자
- mRSF 보철물을 받을 예정
- 연구 프로토콜에 참여할 수 있고 의향이 있음(예: 러닝머신 걷기, 지상 걷기, 설문 조사 질문에 응답, 영어 읽기 및 쓰기 가능)
제외 기준:
- 반대측 하지 또는 상지 침범
- 연구 절차 참여를 제한하는 모든 건강 상태(예: 피부 손상, 심장병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mRSF-ESF
Arm 1의 연구 참가자는 먼저 수정된 달리기 특정 발(mRSF)을 받은 다음 에너지 저장 발(ESF)을 받습니다.
결과는 1개월 사용 후 (각 조건에서) 평가됩니다.
개입 순서는 무작위로 지정됩니다.
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상업적으로 이용 가능한 에너지 저장 의지발
다른 이름들:
달리기와 걷기 활동에 모두 맞춤화된 달리기 전용 의족
다른 이름들:
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실험적: ESF-mRSF
Arm 2의 연구 참가자는 먼저 에너지 저장 발(ESF)을 받은 다음 수정된 달리기 전용 발(mRSF)을 받습니다.
결과는 1개월 사용 후 (각 조건에서) 평가됩니다.
개입 순서는 무작위로 지정됩니다.
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상업적으로 이용 가능한 에너지 저장 의지발
다른 이름들:
달리기와 걷기 활동에 모두 맞춤화된 달리기 전용 의족
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 산소 소비량(VO2), 편측 절단 참가자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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Breath-by-Breath VO2는 참가자가 스스로 선택한 빠른 속도, 보통 속도 및 느린 속도로 러닝머신에서 걸을 때 수집되었습니다.
참가자들은 각 속도(및 각 실험 조건)에서 6분 동안 걸었습니다.
VO2는 각 참가자의 생물학적 질량(즉, 보철물이 없는 체질량)에 대한 정규화된 에너지 소비였습니다. 정규화된 VO2 데이터는 각 시도의 3-6분 동안 30초 값을 생성하기 위해 평균화되었습니다.
이 30초 값은 설명된 분석에 사용되었습니다.
총 VO2와 순 VO2를 모두 검사했지만 유사한 결과가 나왔으므로 총 VO2 결과만 보고됩니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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대사 산소 소비량(VO2), 양측 절단 환자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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Breath-by-Breath VO2는 참가자가 스스로 선택한 빠른 속도, 보통 속도 및 느린 속도로 러닝머신에서 걸을 때 수집되었습니다.
참가자들은 각 속도(및 각 실험 조건)에서 6분 동안 걸었습니다.
VO2는 각 참가자의 생물학적 질량(즉, 보철물이 없는 체질량)에 대한 정규화된 에너지 소비였습니다. 정규화된 VO2 데이터는 각 시도의 3-6분 동안 30초 값을 생성하기 위해 평균화되었습니다.
이 30초 값은 설명된 분석에 사용되었습니다.
총 VO2와 순 VO2를 모두 검사했지만 유사한 결과가 나왔으므로 총 VO2 결과만 보고됩니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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6분 보행 테스트(6MWT), 편측 절단 참가자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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참가자들은 6분 동안 가능한 한 멀리 걸으라는 요청을 받았습니다.
참가자들은 평평한 복도에서 30m 간격으로 배치된 원뿔 주위를 걸었습니다.
6분 동안 걸은 총 거리(미터)가 기록되었습니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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6분 보행 테스트(6MWT), 양측 절단 참가자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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참가자들은 6분 동안 가능한 한 멀리 걸으라는 요청을 받았습니다.
참가자들은 평평한 복도에서 30m 간격으로 배치된 원뿔 주위를 걸었습니다.
6분 동안 걸은 총 거리(미터)가 기록되었습니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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인지된 노력의 Borg 등급(CR100), 편측 절단 참가자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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참가자들은 6MWT를 완료한 후 인지된 운동 수준을 스스로 보고하도록 요청 받았습니다.
참가자들에게 Borg CR100 등급 척도를 보여주고 0에서 120까지 범위의 척도에서 자신의 노력 수준을 식별하도록 요청했습니다.
높은 점수는 더 많은 노력을 의미합니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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Borg Rating of Perceived Worker(CR100), 양측 절단 참가자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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참가자들은 6MWT를 완료한 후 인지된 운동 수준을 스스로 보고하도록 요청 받았습니다.
참가자들에게 Borg CR100 등급 척도를 보여주고 0에서 120까지 범위의 척도에서 자신의 노력 수준을 식별하도록 요청했습니다.
높은 점수는 더 많은 노력을 의미합니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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보행 속도, 편측 절단 참가자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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보행 속도(m/s)는 참가자가 6분 보행 테스트(6MWT)를 수행하는 동안 16피트 CIR GAITrite 계측 보행로로 평가되었습니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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걷는 속도, 양측 절단 참가자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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보행 속도(m/s)는 참가자가 6분 보행 테스트(6MWT)를 수행하는 동안 16피트 CIR GAITrite 계측 보행로로 평가되었습니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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보폭, 편측 절단 참가자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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보폭은 참가자들이 6분 보행 테스트(6MWT)를 수행하는 동안 16피트 CIR GAITRite 계측 보행로로 평가되었습니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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보폭, 양측 절단 참가자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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보폭은 참가자들이 6분 보행 테스트(6MWT)를 수행하는 동안 16피트 CIR GAITRite 계측 보행로로 평가되었습니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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보폭, 편측 절단 참가자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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보폭(cm)은 참가자가 6분 보행 테스트(6MWT)를 수행하는 동안 16피트 CIR GAITrite 계측 보행로로 평가되었습니다.
의족 및 건전한(온전한) 팔다리 모두에 대해 보폭이 보고됩니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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보폭, 양측 절단 참가자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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보폭(cm)은 참가자가 6분 보행 테스트(6MWT)를 수행하는 동안 16피트 CIR GAITrite 계측 보행로로 평가되었습니다.
의족 및 건전한(온전한) 팔다리 모두에 대해 보폭이 보고됩니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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단계 시간, 편측 절단 참가자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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참가자들이 6분 걷기 테스트(6MWT)를 수행하는 동안 걸음 시간은 16피트 CIR GAITRite 계측 보행로로 평가되었습니다.
의족 및 건전한(온전한) 팔다리 모두에 대해 걸음 시간이 보고됩니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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단계 시간, 양측 절단 참가자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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참가자들이 6분 걷기 테스트(6MWT)를 수행하는 동안 걸음 시간은 16피트 CIR GAITRite 계측 보행로로 평가되었습니다.
의족 및 건전한(온전한) 팔다리 모두에 대해 걸음 시간이 보고됩니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 걸음 활동, 편측 절단 참가자
기간: 대면 테스트 2주 전 참가자의 걸음 수 데이터.
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Orthocare Innovations Stepwatch 3 활동 모니터를 사용하여 평가 전 2주 동안 일일 걸음 활동(걸음/일)을 측정했습니다.
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대면 테스트 2주 전 참가자의 걸음 수 데이터.
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일일 걸음 활동, 양측 절단 참가자
기간: 대면 테스트 2주 전 참가자의 걸음 수 데이터.
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Orthocare Innovations Stepwatch 3 활동 모니터를 사용하여 평가 전 2주 동안 일일 걸음 활동(걸음/일)을 측정했습니다.
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대면 테스트 2주 전 참가자의 걸음 수 데이터.
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의수족 사용자 이동성 조사(PLUS-M), 편측 절단 참가자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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PLUS-M은 응답자의 보철 이동성을 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 도구입니다.
일방적인 하지 의지 사용자의 국가 샘플을 중심으로 표준화된 T-점수를 사용하여 점수가 매겨집니다(평균 = 50, 표준 편차 = 10).
참가자들은 iPad 태블릿에서 PLUS-M 전산화 적응 테스트와 12문항 형식을 관리받았습니다.
가장 정확한 점수(즉, 오류가 가장 적은 점수)를 분석에 사용했습니다.
절대 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 T-점수는 더 큰 이동성을 나타냅니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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의수족 사용자 이동성 조사(PLUS-M), 양측 절단 참가자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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PLUS-M은 응답자의 보철 이동성을 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 도구입니다.
일방적인 하지 의지 사용자의 국가 샘플을 중심으로 표준화된 T-점수를 사용하여 점수가 매겨집니다(평균 = 50, 표준 편차 = 10).
참가자들은 iPad 태블릿에서 PLUS-M 전산화 적응 테스트와 12문항 형식을 관리받았습니다.
가장 정확한 점수(즉, 오류가 가장 적은 점수)를 분석에 사용했습니다.
절대 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 T-점수는 더 큰 이동성을 나타냅니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 피로(PROMIS-Fatigue), 편측 절단 환자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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PROMIS-Fatigue는 응답자의 피로 증상과 영향을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 도구입니다.
미국 일반 인구를 중심으로 표준화된 T-점수를 사용하여 채점됩니다(평균 = 50, 표준 편차 = 10).
참가자들은 전산화된 적응 테스트와 iPad 태블릿에서 12개 항목의 짧은 형식을 받았습니다.
가장 정확한 점수(즉, 오류가 가장 적은 점수)를 분석에 사용했습니다.
절대 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 T-점수는 더 큰 피로도를 나타냅니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 피로(PROMIS-Fatigue), 양측 절단 참여자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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PROMIS-Fatigue는 응답자의 피로 증상과 영향을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 도구입니다.
미국 일반 인구를 중심으로 표준화된 T-점수를 사용하여 채점됩니다(평균 = 50, 표준 편차 = 10).
참가자들은 전산화된 적응 테스트와 iPad 태블릿에서 12개 항목의 짧은 형식을 받았습니다.
가장 정확한 점수(즉, 오류가 가장 적은 점수)를 분석에 사용했습니다.
절대 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 T-점수는 더 큰 피로도를 나타냅니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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활동별 균형 신뢰 척도(ABC), 편측 절단 참가자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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ABC는 정상적인 일상 활동 수행에 대한 응답자의 자신감을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 도구입니다.
0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 참가자들은 iPad 태블릿에서 ABC의 전자 버전을 관리 받았습니다.
점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 균형에 대한 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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활동별 균형 신뢰 척도(ABC), 양측 절단 참가자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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ABC는 정상적인 일상 활동 수행에 대한 응답자의 자신감을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 도구입니다.
0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 참가자들은 iPad 태블릿에서 ABC의 전자 버전을 관리 받았습니다.
점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 균형에 대한 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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Trinity Amputation Prosthesis Experience Scales, Revised (TAPES-R), 편측 절단 환자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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TAPES-R은 보철물에 대한 응답자의 활동 제한 및 만족도를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 도구입니다.
TAPES-R에는 3개의 하위 척도(활동 제한[TAPES-AR], 기능적 만족도[TAPES-FUN] 및 미적 만족도[TAPES-AES])가 있으며 각각 0에서 2까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 활동 제한이 많은 것을 나타냅니다(TAPES-AR ) 또는 더 큰 만족(TAPES-FUN 및 TAPES-AES).
참가자들은 iPad 태블릿에서 TAPES-R의 전자 버전을 관리 받았습니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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Trinity Amputation Prosthesis Experience Scales, Revised (TAPES-R), 양쪽 절단 환자
기간: 참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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TAPES-R은 보철물에 대한 응답자의 활동 제한 및 만족도를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 도구입니다.
TAPES-R에는 3개의 하위 척도(활동 제한[TAPES-AR], 기능적 만족도[TAPES-FUN] 및 미적 만족도[TAPES-AES])가 있으며 각각 0에서 2까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 활동 제한이 많은 것을 나타냅니다(TAPES-AR ) 또는 더 큰 만족(TAPES-FUN 및 TAPES-AES).
참가자들은 iPad 태블릿에서 TAPES-R의 전자 버전을 관리 받았습니다.
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참가자들은 1개월 동안 각 발을 의지에 사용한 후 테스트를 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Hafner, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 49150
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .