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Évaluation d'un pied prothétique modifié spécifique à la course à pied

12 juillet 2023 mis à jour par: Brian Hafner, University of Washington

Endurance, dépense énergétique, fonction perçue et satisfaction des personnes atteintes d'une perte de membre transtibial utilisant une prothèse spécifique à la course modifiée pour la marche

Le but de cette étude est d'évaluer l'endurance, les performances de marche, la mobilité et l'effort perçu des utilisateurs de prothèses transtibiales (c'est-à-dire les participants à l'étude) marchant avec un pied prothétique à stockage d'énergie conventionnel (ESF) et une nouvelle prothèse modifiée spécifique à la course (mRSF) . Une étude croisée randomisée sera menée pour déterminer si le mRSF offre des performances supérieures à l'ESF, qui est couramment prescrit à la plupart des personnes actives ayant subi une amputation d'un membre inférieur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'amputation d'un membre est un événement qui change la vie avec de profondes implications physiques, psychologiques et sociales. Pour répondre à leurs besoins fonctionnels, professionnels et récréatifs, les personnes amputées d'un membre inférieur (LLA) reçoivent souvent une prothèse ou une jambe artificielle. Bien que l'utilisation d'une prothèse puisse permettre à un individu d'atteindre un niveau de mobilité fonctionnelle de base, l'absence d'un pied et d'une cheville anatomiques nuit toujours à ses performances physiques. En conséquence, les personnes atteintes de LLA présentent régulièrement des vitesses de marche réduites, une endurance réduite et une capacité limitée à participer aux situations de vie souhaitées.

Au cours des trois dernières décennies, des modèles de pieds prothétiques de plus en plus sophistiqués ont été développés par l'industrie des prothèses pour remplacer les structures amputées de la jambe. Les pieds contemporains à stockage d'énergie (ESF) utilisent des matériaux avancés et des conceptions géométriques uniques pour améliorer les performances de marche et l'endurance de leurs utilisateurs. Bien que les membres prothétiques avec ESF permettent aux personnes atteintes de LLA de reprendre un mode de vie actif, même les ESF les plus avancés ne réduisent pas de manière significative les besoins énergétiques accrus nécessaires à la marche par rapport aux pieds prothétiques conventionnels.

Les pieds spécifiques à la course (RSF) disponibles dans le commerce comme le Össur Cheetah (Össur, Reykjavik, Islande) permettent aux personnes atteintes de LLA de participer à des activités sportives et à des événements sportifs. Le RSF offre des performances considérablement améliorées par rapport au ESF traditionnel, en allongeant la longueur et en augmentant la rigidité de la quille prothétique (avant-pied). Les RSF n'incluent pas non plus de talon, car ils ne sont utilisés que pour les activités de course. Bien que les coureurs transtibiaux avec RSF présentent des niveaux d'endurance similaires à ceux des non-amputés, la conception RSF ne permet pas les mouvements biomécaniques ou n'offre pas la stabilité nécessaire pour utiliser le pied pour marcher (sur un terrain plat ou accidenté).

Un nouveau pied spécifique à la course modifié (mRSF) a été développé pour intégrer les performances d'un RSF à l'utilité d'un ESF. Le mRSF combine la quille de course (avant-pied) d'un RSF avec le talon de marche d'un ESF. Le mRSF peut ensuite être utilisé pour la marche, la course et d'autres activités quotidiennes de routine. Les commentaires préliminaires sur le mRSF suggèrent que les utilisateurs constatent une amélioration de la fonction globale et une grande satisfaction à l'égard de l'appareil. Cependant, des preuves empiriques sont nécessaires pour étayer la prescription de cette prothèse de pied dans d'autres établissements cliniques.

L'objectif de cette étude est donc d'évaluer l'endurance, les performances de marche, la mobilité et l'effort perçu des utilisateurs de prothèses transtibiales (c'est-à-dire les participants à l'étude) marchant avec un ESF conventionnel et le mRSF. Les résultats seront comparés pour déterminer si le mRSF offre des performances supérieures à l'ESF, qui est couramment prescrit à la plupart des personnes actives atteintes de LLA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • amputation transtibiale unilatérale ou bilatérale (au-dessous du genou) due à des causes non dysvasculaires
  • Niveau de classification fonctionnelle Medicare (niveau K) 3 ou supérieur (ambulatoire communautaire illimité)
  • utilisateur de prothèse depuis > 1 an
  • prévu de recevoir une prothèse mRSF
  • capable et désireux de participer au protocole d'étude (par exemple, marche sur tapis roulant, marche au-dessus du sol, réponse aux questions du sondage, capable de lire et d'écrire l'anglais)

Critère d'exclusion:

  • atteinte controlatérale du membre inférieur ou supérieur
  • tout problème de santé qui limiterait la participation aux procédures de l'étude (par exemple, dégradation de la peau, maladie cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mRSF-ESF
Les participants à l'étude du bras 1 recevront d'abord le pied spécifique à la course modifié (mRSF), puis le pied à stockage d'énergie (ESF). Les résultats seront évalués (dans chaque condition) après 1 mois d'utilisation. L'ordre des interventions sera attribué au hasard.
Un pied prothétique à stockage d'énergie disponible dans le commerce
Autres noms:
  • Ossur Vari-flex
Un pied prothétique spécifique à la course à pied personnalisé pour les activités de course et de marche
Autres noms:
  • Ossur Cheetah (modifié); Ossur Xplore
Expérimental: ESF-mRSF
Les participants à l'étude du bras 2 recevront d'abord le pied à stockage d'énergie (ESF), puis le pied spécifique à la course modifié (mRSF). Les résultats seront évalués (dans chaque condition) après 1 mois d'utilisation. L'ordre des interventions sera attribué au hasard.
Un pied prothétique à stockage d'énergie disponible dans le commerce
Autres noms:
  • Ossur Vari-flex
Un pied prothétique spécifique à la course à pied personnalisé pour les activités de course et de marche
Autres noms:
  • Ossur Cheetah (modifié); Ossur Xplore

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation métabolique d'oxygène (VO2), participants avec amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Le VO2 respiration par respiration a été recueilli lorsque les participants marchaient sur un tapis roulant à des vitesses rapides, normales et lentes sélectionnées par eux-mêmes. Les participants ont marché pendant 6 minutes à chaque vitesse (et dans chaque condition expérimentale). Le VO2 était la dépense énergétique normalisée par rapport à la masse biologique de chaque participant (c'est-à-dire la masse corporelle sans prothèse). Les données de VO2 normalisées ont été moyennées pour produire des valeurs de 30 s pendant les minutes 3 à 6 de chaque essai. Ces valeurs de 30 s ont été utilisées pour les analyses décrites. Les VO2 brut et net ont été examinés, mais ont produit des résultats similaires, de sorte que seuls les résultats de VO2 brut sont rapportés.
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Consommation métabolique d'oxygène (VO2), participants avec amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Le VO2 respiration par respiration a été recueilli lorsque les participants marchaient sur un tapis roulant à des vitesses rapides, normales et lentes sélectionnées par eux-mêmes. Les participants ont marché pendant 6 minutes à chaque vitesse (et dans chaque condition expérimentale). Le VO2 était la dépense énergétique normalisée par rapport à la masse biologique de chaque participant (c'est-à-dire la masse corporelle sans prothèse). Les données de VO2 normalisées ont été moyennées pour produire des valeurs de 30 s pendant les minutes 3 à 6 de chaque essai. Ces valeurs de 30 s ont été utilisées pour les analyses décrites. Les VO2 brut et net ont été examinés, mais ont produit des résultats similaires, de sorte que seuls les résultats de VO2 brut sont rapportés.
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Test de marche de six minutes (6MWT), participants avec amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Les participants devaient marcher le plus loin possible en 6 minutes. Les participants ont marché autour de cônes espacés de 30 m dans un couloir plat. La distance totale (en mètres) parcourue en 6 minutes a été enregistrée.
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Test de marche de six minutes (6MWT), participants avec amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Les participants devaient marcher le plus loin possible en 6 minutes. Les participants ont marché autour de cônes espacés de 30 m dans un couloir plat. La distance totale (en mètres) parcourue en 6 minutes a été enregistrée.
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Évaluation Borg de l'effort perçu (CR100), participants avec amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Les participants ont été invités à déclarer eux-mêmes leur niveau d'effort perçu après avoir terminé le 6MWT. On a montré aux participants l'échelle d'évaluation Borg CR100 et on leur a demandé d'identifier leur niveau d'effort sur une échelle allant de 0 à 120. Des scores plus élevés signifient un effort plus important.
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Évaluation Borg de l'effort perçu (CR100), participants avec amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Les participants ont été invités à déclarer eux-mêmes leur niveau d'effort perçu après avoir terminé le 6MWT. On a montré aux participants l'échelle d'évaluation Borg CR100 et on leur a demandé d'identifier leur niveau d'effort sur une échelle allant de 0 à 120. Des scores plus élevés signifient un effort plus important.
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Vitesse de marche, participants avec amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
La vitesse de marche (m/s) a été évaluée avec une passerelle instrumentée CIR GAITRite de 16 pieds pendant que les participants effectuaient le test de marche de 6 minutes (6MWT).
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Vitesse de marche, participants avec amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
La vitesse de marche (m/s) a été évaluée avec une passerelle instrumentée CIR GAITRite de 16 pieds pendant que les participants effectuaient le test de marche de 6 minutes (6MWT).
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Largeur de pas, participants avec amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
La largeur de pas a été évaluée avec une passerelle instrumentée CIR GAITRite de 16 pieds pendant que les participants effectuaient le test de marche de 6 minutes (6MWT).
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Largeur de pas, participants avec amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
La largeur de pas a été évaluée avec une passerelle instrumentée CIR GAITRite de 16 pieds pendant que les participants effectuaient le test de marche de 6 minutes (6MWT).
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Longueur du pas, participants avec amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
La longueur des pas (cm) a été évaluée avec une passerelle instrumentée CIR GAITRite de 16 pieds pendant que les participants effectuaient le test de marche de 6 minutes (6MWT). La longueur des pas est indiquée pour les membres prothétiques et sains (intacts).
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Longueur du pas, participants avec amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
La longueur des pas (cm) a été évaluée avec une passerelle instrumentée CIR GAITRite de 16 pieds pendant que les participants effectuaient le test de marche de 6 minutes (6MWT). La longueur des pas est indiquée pour les membres prothétiques et sains (intacts).
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Step Time, participants avec amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Le temps de pas a été évalué avec une passerelle instrumentée CIR GAITRite de 16 pieds pendant que les participants effectuaient le test de marche de 6 minutes (6MWT). Le temps de pas est rapporté pour les membres prothétiques et sains (intacts).
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Step Time, participants avec amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Le temps de pas a été évalué avec une passerelle instrumentée CIR GAITRite de 16 pieds pendant que les participants effectuaient le test de marche de 6 minutes (6MWT). Le temps de pas est rapporté pour les membres prothétiques et sains (intacts).
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de pas quotidienne, participants avec amputation unilatérale
Délai: Données sur le nombre de pas des participants des 2 semaines précédant le test en personne.
L'activité quotidienne des pas (pas / jour) a été mesurée sur la période de 2 semaines précédant l'évaluation à l'aide d'un moniteur d'activité Orthocare Innovations Stepwatch 3.
Données sur le nombre de pas des participants des 2 semaines précédant le test en personne.
Activité de pas quotidienne, participants avec amputation bilatérale
Délai: Données sur le nombre de pas des participants des 2 semaines précédant le test en personne.
L'activité quotidienne des pas (pas / jour) a été mesurée sur la période de 2 semaines précédant l'évaluation à l'aide d'un moniteur d'activité Orthocare Innovations Stepwatch 3.
Données sur le nombre de pas des participants des 2 semaines précédant le test en personne.
Sondage sur la mobilité des utilisateurs de prothèses (PLUS-M), participants ayant subi une amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Le PLUS-M est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer la mobilité prothétique du répondant. Il est noté à l'aide d'un T-score standardisé centré sur un échantillon national d'utilisateurs de prothèse unilatérale du membre inférieur (moyenne = 50, écart-type = 10). Les participants ont reçu le test adaptatif informatisé PLUS-M et le formulaire en 12 points sur une tablette iPad. Le score le plus précis (c'est-à-dire le score avec l'erreur la plus faible) a été utilisé pour l'analyse. Le score absolu va de 0 à 100. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande mobilité.
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Sondage sur la mobilité des utilisateurs de prothèses (PLUS-M), participants ayant subi une amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Le PLUS-M est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer la mobilité prothétique du répondant. Il est noté à l'aide d'un T-score standardisé centré sur un échantillon national d'utilisateurs de prothèse unilatérale du membre inférieur (moyenne = 50, écart-type = 10). Les participants ont reçu le test adaptatif informatisé PLUS-M et le formulaire en 12 points sur une tablette iPad. Le score le plus précis (c'est-à-dire le score avec l'erreur la plus faible) a été utilisé pour l'analyse. Le score absolu va de 0 à 100. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande mobilité.
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Fatigue (PROMIS-Fatigue), participants ayant subi une amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Le PROMIS-Fatigue est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer les symptômes et les effets de la fatigue des répondants. Il est noté à l'aide d'un T-score standardisé centré sur la population générale des États-Unis (moyenne = 50, écart type = 10). Les participants ont reçu le test adaptatif informatisé et un formulaire abrégé de 12 items sur une tablette iPad. Le score le plus précis (c'est-à-dire le score avec l'erreur la plus faible) a été utilisé pour l'analyse. Le score absolu va de 0 à 100. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Fatigue (PROMIS-Fatigue), participants ayant subi une amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Le PROMIS-Fatigue est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer les symptômes et les effets de la fatigue des répondants. Il est noté à l'aide d'un T-score standardisé centré sur la population générale des États-Unis (moyenne = 50, écart type = 10). Les participants ont reçu le test adaptatif informatisé et un formulaire abrégé de 12 items sur une tablette iPad. Le score le plus précis (c'est-à-dire le score avec l'erreur la plus faible) a été utilisé pour l'analyse. Le score absolu va de 0 à 100. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC), participants avec amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
L'ABC est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer la confiance du répondant dans l'exécution des activités quotidiennes normales. Il est noté de 0 à 4. Les participants ont reçu une version électronique de l'ABC sur une tablette iPad. Les scores vont de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans l'équilibre.
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC), participants avec amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
L'ABC est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer la confiance du répondant dans l'exécution des activités quotidiennes normales. Il est noté de 0 à 4. Les participants ont reçu une version électronique de l'ABC sur une tablette iPad. Les scores vont de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans l'équilibre.
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Échelles d'expérience de prothèse d'amputation Trinity, révisées (TAPES-R), participants avec amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Le TAPES-R est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer les restrictions d'activité du répondant et sa satisfaction à l'égard d'une prothèse. Le TAPES-R comporte trois sous-échelles (restrictions d'activité [TAPES-AR], satisfaction fonctionnelle [TAPES-FUN] et satisfaction esthétique [TAPES-AES]), chacune notée de 0 à 2. Des scores plus élevés indiquent plus de restrictions d'activité (TAPES-AR ) ou une plus grande satisfaction (TAPES-FUN et TAPES-AES). Les participants ont reçu une version électronique du TAPES-R sur une tablette iPad.
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Échelles d'expérience de prothèse d'amputation Trinity, révisées (TAPES-R), participants avec amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
Le TAPES-R est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer les restrictions d'activité du répondant et sa satisfaction à l'égard d'une prothèse. Le TAPES-R comporte trois sous-échelles (restrictions d'activité [TAPES-AR], satisfaction fonctionnelle [TAPES-FUN] et satisfaction esthétique [TAPES-AES]), chacune notée de 0 à 2. Des scores plus élevés indiquent plus de restrictions d'activité (TAPES-AR ) ou une plus grande satisfaction (TAPES-FUN et TAPES-AES). Les participants ont reçu une version électronique du TAPES-R sur une tablette iPad.
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Hafner, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimé)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49150

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Amputation transtibiale

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