- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02440711
Évaluation d'un pied prothétique modifié spécifique à la course à pied
Endurance, dépense énergétique, fonction perçue et satisfaction des personnes atteintes d'une perte de membre transtibial utilisant une prothèse spécifique à la course modifiée pour la marche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amputation d'un membre est un événement qui change la vie avec de profondes implications physiques, psychologiques et sociales. Pour répondre à leurs besoins fonctionnels, professionnels et récréatifs, les personnes amputées d'un membre inférieur (LLA) reçoivent souvent une prothèse ou une jambe artificielle. Bien que l'utilisation d'une prothèse puisse permettre à un individu d'atteindre un niveau de mobilité fonctionnelle de base, l'absence d'un pied et d'une cheville anatomiques nuit toujours à ses performances physiques. En conséquence, les personnes atteintes de LLA présentent régulièrement des vitesses de marche réduites, une endurance réduite et une capacité limitée à participer aux situations de vie souhaitées.
Au cours des trois dernières décennies, des modèles de pieds prothétiques de plus en plus sophistiqués ont été développés par l'industrie des prothèses pour remplacer les structures amputées de la jambe. Les pieds contemporains à stockage d'énergie (ESF) utilisent des matériaux avancés et des conceptions géométriques uniques pour améliorer les performances de marche et l'endurance de leurs utilisateurs. Bien que les membres prothétiques avec ESF permettent aux personnes atteintes de LLA de reprendre un mode de vie actif, même les ESF les plus avancés ne réduisent pas de manière significative les besoins énergétiques accrus nécessaires à la marche par rapport aux pieds prothétiques conventionnels.
Les pieds spécifiques à la course (RSF) disponibles dans le commerce comme le Össur Cheetah (Össur, Reykjavik, Islande) permettent aux personnes atteintes de LLA de participer à des activités sportives et à des événements sportifs. Le RSF offre des performances considérablement améliorées par rapport au ESF traditionnel, en allongeant la longueur et en augmentant la rigidité de la quille prothétique (avant-pied). Les RSF n'incluent pas non plus de talon, car ils ne sont utilisés que pour les activités de course. Bien que les coureurs transtibiaux avec RSF présentent des niveaux d'endurance similaires à ceux des non-amputés, la conception RSF ne permet pas les mouvements biomécaniques ou n'offre pas la stabilité nécessaire pour utiliser le pied pour marcher (sur un terrain plat ou accidenté).
Un nouveau pied spécifique à la course modifié (mRSF) a été développé pour intégrer les performances d'un RSF à l'utilité d'un ESF. Le mRSF combine la quille de course (avant-pied) d'un RSF avec le talon de marche d'un ESF. Le mRSF peut ensuite être utilisé pour la marche, la course et d'autres activités quotidiennes de routine. Les commentaires préliminaires sur le mRSF suggèrent que les utilisateurs constatent une amélioration de la fonction globale et une grande satisfaction à l'égard de l'appareil. Cependant, des preuves empiriques sont nécessaires pour étayer la prescription de cette prothèse de pied dans d'autres établissements cliniques.
L'objectif de cette étude est donc d'évaluer l'endurance, les performances de marche, la mobilité et l'effort perçu des utilisateurs de prothèses transtibiales (c'est-à-dire les participants à l'étude) marchant avec un ESF conventionnel et le mRSF. Les résultats seront comparés pour déterminer si le mRSF offre des performances supérieures à l'ESF, qui est couramment prescrit à la plupart des personnes actives atteintes de LLA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- amputation transtibiale unilatérale ou bilatérale (au-dessous du genou) due à des causes non dysvasculaires
- Niveau de classification fonctionnelle Medicare (niveau K) 3 ou supérieur (ambulatoire communautaire illimité)
- utilisateur de prothèse depuis > 1 an
- prévu de recevoir une prothèse mRSF
- capable et désireux de participer au protocole d'étude (par exemple, marche sur tapis roulant, marche au-dessus du sol, réponse aux questions du sondage, capable de lire et d'écrire l'anglais)
Critère d'exclusion:
- atteinte controlatérale du membre inférieur ou supérieur
- tout problème de santé qui limiterait la participation aux procédures de l'étude (par exemple, dégradation de la peau, maladie cardiaque)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mRSF-ESF
Les participants à l'étude du bras 1 recevront d'abord le pied spécifique à la course modifié (mRSF), puis le pied à stockage d'énergie (ESF).
Les résultats seront évalués (dans chaque condition) après 1 mois d'utilisation.
L'ordre des interventions sera attribué au hasard.
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Un pied prothétique à stockage d'énergie disponible dans le commerce
Autres noms:
Un pied prothétique spécifique à la course à pied personnalisé pour les activités de course et de marche
Autres noms:
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Expérimental: ESF-mRSF
Les participants à l'étude du bras 2 recevront d'abord le pied à stockage d'énergie (ESF), puis le pied spécifique à la course modifié (mRSF).
Les résultats seront évalués (dans chaque condition) après 1 mois d'utilisation.
L'ordre des interventions sera attribué au hasard.
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Un pied prothétique à stockage d'énergie disponible dans le commerce
Autres noms:
Un pied prothétique spécifique à la course à pied personnalisé pour les activités de course et de marche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation métabolique d'oxygène (VO2), participants avec amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Le VO2 respiration par respiration a été recueilli lorsque les participants marchaient sur un tapis roulant à des vitesses rapides, normales et lentes sélectionnées par eux-mêmes.
Les participants ont marché pendant 6 minutes à chaque vitesse (et dans chaque condition expérimentale).
Le VO2 était la dépense énergétique normalisée par rapport à la masse biologique de chaque participant (c'est-à-dire la masse corporelle sans prothèse). Les données de VO2 normalisées ont été moyennées pour produire des valeurs de 30 s pendant les minutes 3 à 6 de chaque essai.
Ces valeurs de 30 s ont été utilisées pour les analyses décrites.
Les VO2 brut et net ont été examinés, mais ont produit des résultats similaires, de sorte que seuls les résultats de VO2 brut sont rapportés.
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Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Consommation métabolique d'oxygène (VO2), participants avec amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
|
Le VO2 respiration par respiration a été recueilli lorsque les participants marchaient sur un tapis roulant à des vitesses rapides, normales et lentes sélectionnées par eux-mêmes.
Les participants ont marché pendant 6 minutes à chaque vitesse (et dans chaque condition expérimentale).
Le VO2 était la dépense énergétique normalisée par rapport à la masse biologique de chaque participant (c'est-à-dire la masse corporelle sans prothèse). Les données de VO2 normalisées ont été moyennées pour produire des valeurs de 30 s pendant les minutes 3 à 6 de chaque essai.
Ces valeurs de 30 s ont été utilisées pour les analyses décrites.
Les VO2 brut et net ont été examinés, mais ont produit des résultats similaires, de sorte que seuls les résultats de VO2 brut sont rapportés.
|
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Test de marche de six minutes (6MWT), participants avec amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Les participants devaient marcher le plus loin possible en 6 minutes.
Les participants ont marché autour de cônes espacés de 30 m dans un couloir plat.
La distance totale (en mètres) parcourue en 6 minutes a été enregistrée.
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Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Test de marche de six minutes (6MWT), participants avec amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
|
Les participants devaient marcher le plus loin possible en 6 minutes.
Les participants ont marché autour de cônes espacés de 30 m dans un couloir plat.
La distance totale (en mètres) parcourue en 6 minutes a été enregistrée.
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Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Évaluation Borg de l'effort perçu (CR100), participants avec amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Les participants ont été invités à déclarer eux-mêmes leur niveau d'effort perçu après avoir terminé le 6MWT.
On a montré aux participants l'échelle d'évaluation Borg CR100 et on leur a demandé d'identifier leur niveau d'effort sur une échelle allant de 0 à 120.
Des scores plus élevés signifient un effort plus important.
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Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Évaluation Borg de l'effort perçu (CR100), participants avec amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
|
Les participants ont été invités à déclarer eux-mêmes leur niveau d'effort perçu après avoir terminé le 6MWT.
On a montré aux participants l'échelle d'évaluation Borg CR100 et on leur a demandé d'identifier leur niveau d'effort sur une échelle allant de 0 à 120.
Des scores plus élevés signifient un effort plus important.
|
Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Vitesse de marche, participants avec amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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La vitesse de marche (m/s) a été évaluée avec une passerelle instrumentée CIR GAITRite de 16 pieds pendant que les participants effectuaient le test de marche de 6 minutes (6MWT).
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Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Vitesse de marche, participants avec amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
|
La vitesse de marche (m/s) a été évaluée avec une passerelle instrumentée CIR GAITRite de 16 pieds pendant que les participants effectuaient le test de marche de 6 minutes (6MWT).
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Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Largeur de pas, participants avec amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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La largeur de pas a été évaluée avec une passerelle instrumentée CIR GAITRite de 16 pieds pendant que les participants effectuaient le test de marche de 6 minutes (6MWT).
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Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Largeur de pas, participants avec amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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La largeur de pas a été évaluée avec une passerelle instrumentée CIR GAITRite de 16 pieds pendant que les participants effectuaient le test de marche de 6 minutes (6MWT).
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Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Longueur du pas, participants avec amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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La longueur des pas (cm) a été évaluée avec une passerelle instrumentée CIR GAITRite de 16 pieds pendant que les participants effectuaient le test de marche de 6 minutes (6MWT).
La longueur des pas est indiquée pour les membres prothétiques et sains (intacts).
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Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Longueur du pas, participants avec amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
|
La longueur des pas (cm) a été évaluée avec une passerelle instrumentée CIR GAITRite de 16 pieds pendant que les participants effectuaient le test de marche de 6 minutes (6MWT).
La longueur des pas est indiquée pour les membres prothétiques et sains (intacts).
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Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Step Time, participants avec amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Le temps de pas a été évalué avec une passerelle instrumentée CIR GAITRite de 16 pieds pendant que les participants effectuaient le test de marche de 6 minutes (6MWT).
Le temps de pas est rapporté pour les membres prothétiques et sains (intacts).
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Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Step Time, participants avec amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
|
Le temps de pas a été évalué avec une passerelle instrumentée CIR GAITRite de 16 pieds pendant que les participants effectuaient le test de marche de 6 minutes (6MWT).
Le temps de pas est rapporté pour les membres prothétiques et sains (intacts).
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Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de pas quotidienne, participants avec amputation unilatérale
Délai: Données sur le nombre de pas des participants des 2 semaines précédant le test en personne.
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L'activité quotidienne des pas (pas / jour) a été mesurée sur la période de 2 semaines précédant l'évaluation à l'aide d'un moniteur d'activité Orthocare Innovations Stepwatch 3.
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Données sur le nombre de pas des participants des 2 semaines précédant le test en personne.
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Activité de pas quotidienne, participants avec amputation bilatérale
Délai: Données sur le nombre de pas des participants des 2 semaines précédant le test en personne.
|
L'activité quotidienne des pas (pas / jour) a été mesurée sur la période de 2 semaines précédant l'évaluation à l'aide d'un moniteur d'activité Orthocare Innovations Stepwatch 3.
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Données sur le nombre de pas des participants des 2 semaines précédant le test en personne.
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Sondage sur la mobilité des utilisateurs de prothèses (PLUS-M), participants ayant subi une amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Le PLUS-M est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer la mobilité prothétique du répondant.
Il est noté à l'aide d'un T-score standardisé centré sur un échantillon national d'utilisateurs de prothèse unilatérale du membre inférieur (moyenne = 50, écart-type = 10).
Les participants ont reçu le test adaptatif informatisé PLUS-M et le formulaire en 12 points sur une tablette iPad.
Le score le plus précis (c'est-à-dire le score avec l'erreur la plus faible) a été utilisé pour l'analyse.
Le score absolu va de 0 à 100.
Des scores T plus élevés indiquent une plus grande mobilité.
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Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
|
Sondage sur la mobilité des utilisateurs de prothèses (PLUS-M), participants ayant subi une amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
|
Le PLUS-M est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer la mobilité prothétique du répondant.
Il est noté à l'aide d'un T-score standardisé centré sur un échantillon national d'utilisateurs de prothèse unilatérale du membre inférieur (moyenne = 50, écart-type = 10).
Les participants ont reçu le test adaptatif informatisé PLUS-M et le formulaire en 12 points sur une tablette iPad.
Le score le plus précis (c'est-à-dire le score avec l'erreur la plus faible) a été utilisé pour l'analyse.
Le score absolu va de 0 à 100.
Des scores T plus élevés indiquent une plus grande mobilité.
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Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Fatigue (PROMIS-Fatigue), participants ayant subi une amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Le PROMIS-Fatigue est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer les symptômes et les effets de la fatigue des répondants.
Il est noté à l'aide d'un T-score standardisé centré sur la population générale des États-Unis (moyenne = 50, écart type = 10).
Les participants ont reçu le test adaptatif informatisé et un formulaire abrégé de 12 items sur une tablette iPad.
Le score le plus précis (c'est-à-dire le score avec l'erreur la plus faible) a été utilisé pour l'analyse.
Le score absolu va de 0 à 100.
Des scores T plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
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Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Fatigue (PROMIS-Fatigue), participants ayant subi une amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
|
Le PROMIS-Fatigue est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer les symptômes et les effets de la fatigue des répondants.
Il est noté à l'aide d'un T-score standardisé centré sur la population générale des États-Unis (moyenne = 50, écart type = 10).
Les participants ont reçu le test adaptatif informatisé et un formulaire abrégé de 12 items sur une tablette iPad.
Le score le plus précis (c'est-à-dire le score avec l'erreur la plus faible) a été utilisé pour l'analyse.
Le score absolu va de 0 à 100.
Des scores T plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
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Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC), participants avec amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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L'ABC est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer la confiance du répondant dans l'exécution des activités quotidiennes normales.
Il est noté de 0 à 4. Les participants ont reçu une version électronique de l'ABC sur une tablette iPad.
Les scores vont de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans l'équilibre.
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Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC), participants avec amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
|
L'ABC est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer la confiance du répondant dans l'exécution des activités quotidiennes normales.
Il est noté de 0 à 4. Les participants ont reçu une version électronique de l'ABC sur une tablette iPad.
Les scores vont de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans l'équilibre.
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Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Échelles d'expérience de prothèse d'amputation Trinity, révisées (TAPES-R), participants avec amputation unilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Le TAPES-R est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer les restrictions d'activité du répondant et sa satisfaction à l'égard d'une prothèse.
Le TAPES-R comporte trois sous-échelles (restrictions d'activité [TAPES-AR], satisfaction fonctionnelle [TAPES-FUN] et satisfaction esthétique [TAPES-AES]), chacune notée de 0 à 2. Des scores plus élevés indiquent plus de restrictions d'activité (TAPES-AR ) ou une plus grande satisfaction (TAPES-FUN et TAPES-AES).
Les participants ont reçu une version électronique du TAPES-R sur une tablette iPad.
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Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Échelles d'expérience de prothèse d'amputation Trinity, révisées (TAPES-R), participants avec amputation bilatérale
Délai: Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Le TAPES-R est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer les restrictions d'activité du répondant et sa satisfaction à l'égard d'une prothèse.
Le TAPES-R comporte trois sous-échelles (restrictions d'activité [TAPES-AR], satisfaction fonctionnelle [TAPES-FUN] et satisfaction esthétique [TAPES-AES]), chacune notée de 0 à 2. Des scores plus élevés indiquent plus de restrictions d'activité (TAPES-AR ) ou une plus grande satisfaction (TAPES-FUN et TAPES-AES).
Les participants ont reçu une version électronique du TAPES-R sur une tablette iPad.
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Les participants ont été testés après avoir utilisé chaque pied dans leur prothèse pendant 1 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Hafner, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 49150
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