Hodnocení upravené protetické nohy specifické pro běh
12. července 2023 aktualizováno: Brian Hafner, University of Washington
Vytrvalost, výdej energie, vnímaná funkce a spokojenost osob s transtibiální ztrátou končetiny s použitím běžecké protézy upravené pro chůzi
Cílem této studie je zhodnotit vytrvalost, výkonnost při chůzi, mobilitu a vnímanou námahu uživatelů transtibiálních protéz (tj. účastníků studie) při chůzi s konvenční protézou chodidla uchovávající energii (ESF) a novou modifikovanou běžeckou protézou (mRSF). .
Bude provedena randomizovaná zkřížená studie, aby se zjistilo, zda mRSF poskytuje lepší výkon než ESF, který je běžně předepisován většině aktivních jedinců s amputací dolní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Amputace končetiny je událost, která mění život s hlubokými fyzickými, psychickými a sociálními důsledky. K řešení jejich funkčních, profesních a rekreačních potřeb jsou lidem s amputací dolní končetiny (LLA) často poskytovány protézy nebo umělé nohy. Zatímco použití protézy může jedinci umožnit dosáhnout základní úrovně funkční mobility, absence anatomického chodidla a kotníku stále zhoršuje jeho fyzickou výkonnost. V důsledku toho lidé s LLA pravidelně vykazují sníženou rychlost chůze, sníženou vytrvalost a omezenou schopnost účastnit se požadovaných životních situací.
Během posledních tří desetiletí byly v protetickém průmyslu vyvíjeny stále sofistikovanější návrhy protetických chodidel, aby nahradily amputované struktury v noze. Současné, energii akumulující nohy (ESF) využívají pokročilé materiály a jedinečné geometrické designy pro zlepšení chůze a vytrvalosti jejich uživatelů. Přestože protetické končetiny s ESF umožňují lidem s LLA potenciál vrátit se k aktivnímu životnímu stylu, ani nejpokročilejší ESF výrazně nesnižují zvýšené energetické nároky potřebné pro chůzi ve srovnání s konvenčními protetickými chodidly.
Komerčně dostupné chodidla pro běhání (RSF) jako Össur Gepard (Össur, Reykjavík, Island) umožňují lidem s LLA účastnit se atletických aktivit a sportovních akcí. RSF poskytují výrazně lepší výkon ve srovnání s tradičním ESF prodloužením délky a zvýšením tuhosti protetického kýlu (přední části chodidla). RSF také neobsahují podpatek, protože se používají pouze pro běžecké aktivity. Přestože transtibiální běžci s RSF vykazují úrovně vytrvalosti podobné jako u lidí bez amputace, konstrukce RSF neumožňuje biomechanické pohyby ani neposkytuje stabilitu potřebnou k používání nohy při chůzi (po rovném nebo nerovném terénu).
Pro integraci výkonu RSF s užitečností ESF byla vyvinuta nová modifikovaná noha specifická pro běh (mRSF). mRSF kombinuje běžecký kýl (přednoží) RSF s chůzí patou ESF. mRSF pak může být použit pro chůzi, běh a další běžné denní aktivity. Předběžná zpětná vazba na mRSF naznačuje, že uživatelé zažívají vylepšenou celkovou funkci a vysokou spokojenost se zařízením. Na podporu předepisování této protetické nohy v jiných klinických zařízeních jsou však zapotřebí empirické důkazy.
Cílem této studie je proto zhodnotit vytrvalost, výkonnost při chůzi, mobilitu a vnímanou námahu uživatelů transtibiálních protéz (tj. účastníků studie) při chůzi s konvenčním ESF a mRSF. Výsledky budou porovnány, aby se určilo, zda mRSF poskytuje lepší výkon než ESF, který je běžně předepisován většině aktivních jedinců s LLA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná nebo oboustranná, transtibiální (podkolenní) amputace z nedysvaskulárních příčin
- Úroveň funkční klasifikace Medicare (úroveň K) 3 nebo vyšší (neomezená ambulantní komunita)
- uživatel protetiky po dobu > 1 roku
- naplánováno přijetí protézy mRSF
- schopný a ochotný se zapojit do protokolu studie (např. chůze na běžeckém pásu, chůze po zemi, odpovídat na otázky průzkumu, být schopen číst a psát anglicky)
Kritéria vyloučení:
- kontralaterální postižení dolní nebo horní končetiny
- jakýkoli zdravotní stav, který by omezoval účast na studijních postupech (např. porucha kůže, srdeční onemocnění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mRSF-ESF
Účastníci studie v rameni 1 nejprve obdrží upravenou běžeckou specifickou nohu (mRSF) a poté nohu ukládající energii (ESF).
Výsledky budou vyhodnoceny (v každém stavu) po 1 měsíci používání.
Pořadí zásahů bude přiděleno náhodně.
|
Komerčně dostupná protetická protéza chodidla akumulující energii
Ostatní jména:
Protetická chodidla specifická pro běh, přizpůsobená pro běh i chůzi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ESF-mRSF
Účastníci studie v rameni 2 obdrží nejprve nohu pro ukládání energie (ESF) a poté modifikovanou nohu pro běh (mRSF).
Výsledky budou vyhodnoceny (v každém stavu) po 1 měsíci používání.
Pořadí zásahů bude přiděleno náhodně.
|
Komerčně dostupná protetická protéza chodidla akumulující energii
Ostatní jména:
Protetická chodidla specifická pro běh, přizpůsobená pro běh i chůzi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická spotřeba kyslíku (VO2), účastníci s jednostrannou amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
Dech-by-Breath VO2 byl shromažďován, když účastníci chodili na běžeckém pásu vlastními vybranými rychlými, normálními a pomalými rychlostmi.
Účastníci šli 6 minut každou rychlostí (a v každém experimentálním stavu).
VO2 byl normalizovaný energetický výdej na biologickou hmotu každého účastníka (tj. tělesná hmota bez protézy). Normalizovaná data VO2 byla zprůměrována pro vytvoření 30-sekundových hodnot pro 3-6 minut každého pokusu.
Tyto 30-s hodnoty byly použity pro popsané analýzy.
Byly zkoumány jak hrubé, tak čisté VO2, ale přinesly podobné výsledky, takže jsou uváděny pouze hrubé výsledky VO2.
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
|
Metabolická spotřeba kyslíku (VO2), účastníci s bilaterální amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
Dech-by-Breath VO2 byl shromažďován, když účastníci chodili na běžeckém pásu vlastními vybranými rychlými, normálními a pomalými rychlostmi.
Účastníci šli 6 minut každou rychlostí (a v každém experimentálním stavu).
VO2 byl normalizovaný energetický výdej na biologickou hmotu každého účastníka (tj. tělesná hmota bez protézy). Normalizovaná data VO2 byla zprůměrována pro vytvoření 30-sekundových hodnot pro 3-6 minut každého pokusu.
Tyto 30-s hodnoty byly použity pro popsané analýzy.
Byly zkoumány jak hrubé, tak čisté VO2, ale přinesly podobné výsledky, takže jsou uváděny pouze hrubé výsledky VO2.
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT), účastníci s jednostrannou amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
Účastníci byli požádáni, aby došli co nejdále za 6 minut.
Účastníci procházeli kolem kuželů umístěných 30 m od sebe v rovné chodbě.
Byla zaznamenána celková vzdálenost (v metrech) ušlá za 6 minut.
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT), účastníci s bilaterální amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
Účastníci byli požádáni, aby došli co nejdále za 6 minut.
Účastníci procházeli kolem kuželů umístěných 30 m od sebe v rovné chodbě.
Byla zaznamenána celková vzdálenost (v metrech) ušlá za 6 minut.
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
|
Borgovo hodnocení vnímané námahy (CR100), účastníci s jednostrannou amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
Účastníci byli požádáni, aby sami uvedli svou úroveň vnímané námahy po dokončení 6MWT.
Účastníkům byla ukázána hodnotící stupnice Borg CR100 a byli požádáni, aby identifikovali úroveň své námahy na stupnici od 0 do 120.
Vyšší skóre znamená větší námahu.
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
|
Borgovo hodnocení vnímané námahy (CR100), účastníci s bilaterální amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
Účastníci byli požádáni, aby sami uvedli svou úroveň vnímané námahy po dokončení 6MWT.
Účastníkům byla ukázána hodnotící stupnice Borg CR100 a byli požádáni, aby identifikovali úroveň své námahy na stupnici od 0 do 120.
Vyšší skóre znamená větší námahu.
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
|
Rychlost chůze, účastníci s jednostrannou amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
Rychlost chůze (m/s) byla hodnocena pomocí 16stopého chodníku CIR GAITRite, zatímco účastníci prováděli 6minutový test chůze (6MWT).
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
|
Rychlost chůze, účastníci s bilaterální amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
Rychlost chůze (m/s) byla hodnocena pomocí 16stopého chodníku CIR GAITRite, zatímco účastníci prováděli 6minutový test chůze (6MWT).
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
|
Šířka kroku, účastníci s jednostrannou amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
Šířka kroku byla hodnocena pomocí 16stopého CIR GAITRite instrumentovaného chodníku, zatímco účastníci prováděli 6minutový test chůze (6MWT).
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
|
Šířka kroku, účastníci s bilaterální amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
Šířka kroku byla hodnocena pomocí 16stopého CIR GAITRite instrumentovaného chodníku, zatímco účastníci prováděli 6minutový test chůze (6MWT).
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
|
Délka kroku, účastníci s jednostrannou amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
Délka kroku (cm) byla hodnocena pomocí 16stopého CIR GAITRite instrumentovaného chodníku, zatímco účastníci prováděli 6minutový test chůze (6MWT).
Délka kroku se uvádí pro protetické i zdravé (neporušené) končetiny.
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
|
Délka kroku, účastníci s bilaterální amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
Délka kroku (cm) byla hodnocena pomocí 16stopého CIR GAITRite instrumentovaného chodníku, zatímco účastníci prováděli 6minutový test chůze (6MWT).
Délka kroku se uvádí pro protetické i zdravé (neporušené) končetiny.
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
|
Step Time, účastníci s jednostrannou amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
Doba kroku byla hodnocena pomocí 16stopého CIR GAITRite instrumentovaného chodníku, zatímco účastníci prováděli 6minutový test chůze (6MWT).
Doba kroku se uvádí pro protetické i zdravé (intaktní) končetiny.
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
|
Step Time, účastníci s bilaterální amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
Doba kroku byla hodnocena pomocí 16stopého CIR GAITRite instrumentovaného chodníku, zatímco účastníci prováděli 6minutový test chůze (6MWT).
Doba kroku se uvádí pro protetické i zdravé (intaktní) končetiny.
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní kroková aktivita, účastníci s jednostrannou amputací
Časové okno: Údaje o počtu kroků účastníků za 2 týdny před osobním testováním.
|
Denní aktivita kroků (kroky / den) byla měřena po dobu 2 týdnů před hodnocením pomocí monitoru aktivity Orthocare Innovations Stepwatch 3.
|
Údaje o počtu kroků účastníků za 2 týdny před osobním testováním.
|
|
Denní kroková aktivita, účastníci s bilaterální amputací
Časové okno: Údaje o počtu kroků účastníků za 2 týdny před osobním testováním.
|
Denní aktivita kroků (kroky / den) byla měřena po dobu 2 týdnů před hodnocením pomocí monitoru aktivity Orthocare Innovations Stepwatch 3.
|
Údaje o počtu kroků účastníků za 2 týdny před osobním testováním.
|
|
Průzkum mobility uživatelů protetických končetin (PLUS-M), účastníci s jednostrannou amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
PLUS-M je nástroj pro self-report určený k hodnocení protetické mobility respondenta.
Boduje se pomocí standardizovaného T-skóre zaměřeného na národní vzorek uživatelů jednostranných protéz dolní končetiny (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10).
Účastníkům byl proveden počítačový adaptivní test PLUS-M a 12položkový formulář na tabletu iPad.
Pro analýzu bylo použito nejpřesnější skóre (tj. skóre s nejnižší chybou).
Absolutní skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší T-skóre značí větší mobilitu.
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
|
Průzkum mobility uživatelů protetických končetin (PLUS-M), účastníci s bilaterální amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
PLUS-M je nástroj pro self-report určený k hodnocení protetické mobility respondenta.
Boduje se pomocí standardizovaného T-skóre zaměřeného na národní vzorek uživatelů jednostranných protéz dolní končetiny (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10).
Účastníkům byl proveden počítačový adaptivní test PLUS-M a 12položkový formulář na tabletu iPad.
Pro analýzu bylo použito nejpřesnější skóre (tj. skóre s nejnižší chybou).
Absolutní skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší T-skóre značí větší mobilitu.
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – únava (PROMIS-Fatigue), účastníci s jednostrannou amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
PROMIS-Fatigue je nástroj pro self-report určený k hodnocení příznaků a účinků únavy respondentů.
Skóruje se pomocí standardizovaného T-skóre zaměřeného na obecnou populaci USA (průměr = 50, standardní odchylka = 10).
Účastníkům byl proveden počítačový adaptivní test a krátký formulář o 12 položkách na tabletu iPad.
Pro analýzu bylo použito nejpřesnější skóre (tj. skóre s nejnižší chybou).
Absolutní skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší T-skóre značí větší únavu.
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – únava (PROMIS-Fatigue), účastníci s bilaterální amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
PROMIS-Fatigue je nástroj pro self-report určený k hodnocení příznaků a účinků únavy respondentů.
Skóruje se pomocí standardizovaného T-skóre zaměřeného na obecnou populaci USA (průměr = 50, standardní odchylka = 10).
Účastníkům byl proveden počítačový adaptivní test a krátký formulář o 12 položkách na tabletu iPad.
Pro analýzu bylo použito nejpřesnější skóre (tj. skóre s nejnižší chybou).
Absolutní skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší T-skóre značí větší únavu.
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
|
Škála spolehlivosti specifické rovnováhy (ABC), účastníci s jednostrannou amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
ABC je nástroj pro self-report určený k hodnocení důvěry respondentů v provádění běžných denních činností.
Boduje se od 0 do 4. Účastníkům byla administrována elektronická verze ABC na tabletu iPad.
Skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená větší jistotu rovnováhy.
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
|
Činnosti-Specific Balance Confidence Scale (ABC), účastníci s bilaterální amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
ABC je nástroj pro self-report určený k hodnocení důvěry respondentů v provádění běžných denních činností.
Boduje se od 0 do 4. Účastníkům byla administrována elektronická verze ABC na tabletu iPad.
Skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená větší jistotu rovnováhy.
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
|
Zážitkové škály amputačních protéz Trinity, revidované (TAPES-R), účastníci s jednostrannou amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
TAPES-R je self-report nástroj určený k vyhodnocení omezení aktivity respondenta a spokojenosti s protézou.
TAPES-R má tři subškály (omezení aktivity [TAPES-AR], funkční spokojenost [TAPES-FUN] a estetické uspokojení [TAPES-AES], každá skórovala od 0 do 2. Vyšší skóre značí více omezení aktivity (TAPES-AR ) nebo větší spokojenost (TAPES-FUN a TAPES-AES).
Účastníkům byla spravována elektronická verze TAPES-R na tabletu iPad.
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
|
Zážitkové škály amputačních protéz Trinity, revidované (TAPES-R), účastníci s bilaterální amputací
Časové okno: Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
TAPES-R je self-report nástroj určený k vyhodnocení omezení aktivity respondenta a spokojenosti s protézou.
TAPES-R má tři subškály (omezení aktivity [TAPES-AR], funkční spokojenost [TAPES-FUN] a estetické uspokojení [TAPES-AES], každá skórovala od 0 do 2. Vyšší skóre značí více omezení aktivity (TAPES-AR ) nebo větší spokojenost (TAPES-FUN a TAPES-AES).
Účastníkům byla spravována elektronická verze TAPES-R na tabletu iPad.
|
Účastníci byli testováni po použití každé nohy ve své protéze po dobu 1 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Hafner, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 49150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .