- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02440711
Evaluering af en modificeret løbespecifik fodprotese
Udholdenhed, energiforbrug, opfattet funktion og tilfredshed hos personer med tab af transtibiale lemmer ved brug af en løbespecifik protese, der er modificeret til at gå
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amputation af et lem er en livsændrende begivenhed med dybe fysiske, psykologiske og sociale implikationer. For at imødekomme deres funktionelle, erhvervsmæssige og rekreative behov får personer med amputation af underekstremiteterne ofte en protese eller et kunstigt ben. Mens brug af en protese kan give en person mulighed for at opnå et grundlæggende niveau af funktionel mobilitet, forringer fravær af en anatomisk fod og ankel stadig deres fysiske ydeevne. Som et resultat udviser mennesker med LLA regelmæssigt nedsat ganghastighed, nedsat udholdenhed og begrænset evne til at deltage i ønskede livssituationer.
I løbet af de sidste tre årtier er stadig mere sofistikerede fodproteser blevet udviklet af proteseindustrien til at erstatte amputerede strukturer i benet. Moderne, energilagrende fødder (ESF) anvender avancerede materialer og unikke geometriske designs for at forbedre gå-ydeevne og udholdenhed for deres brugere. Selvom lemmerproteser med ESF giver folk med LLA mulighed for at vende tilbage til en aktiv livsstil, reducerer selv de mest avancerede ESF ikke det øgede energibehov, der kræves til at gå, i sammenligning med konventionelle protesefødder.
Kommercielt tilgængelige løbespecifikke fødder (RSF) som Össur Cheetah (Össur, Reykjavik, Island) giver folk med LLA mulighed for at deltage i atletiske aktiviteter og sportsbegivenheder. RSF giver betydeligt forbedret ydeevne sammenlignet med traditionel ESF ved at forlænge længden og øge stivheden af køleprotesen (forfoden). RSF inkluderer heller ikke en hæl, da de kun bruges til løbeaktiviteter. Selvom transtibiale løbere med RSF udviser udholdenhedsniveauer svarende til ikke-amputerede, tillader RSF-designet ikke de biomekaniske bevægelser eller giver den nødvendige stabilitet til at bruge foden til at gå (over plant eller ujævnt terræn).
En ny modificeret løbespecifik fod (mRSF) er blevet udviklet til at integrere ydeevnen af en RSF med nytten af en ESF. mRSF kombinerer løbekølen (forfoden) på en RSF med gåhælen på en ESF. mRSF kan derefter bruges til at gå, løbe og andre rutinemæssige daglige aktiviteter. Foreløbig feedback på mRSF antyder, at brugerne oplever forbedret overordnet funktion og høj tilfredshed med enheden. Der kræves dog empirisk dokumentation for at understøtte ordination af denne fodprotese på andre kliniske faciliteter.
Målet med denne undersøgelse er derfor at evaluere udholdenhed, gangpræstation, mobilitet og opfattet anstrengelse af transtibiale protesebrugere (dvs. studiedeltagere), der går med en konventionel ESF og mRSF. Resultaterne vil blive sammenlignet for at afgøre, om mRSF giver overlegen ydeevne i forhold til ESF, som almindeligvis ordineres til de fleste aktive personer med LLA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unilateral eller bilateral, transtibial (under knæet) amputation af ikke-dysvaskulære årsager
- Medicare funktionelt klassifikationsniveau (K-niveau) 3 eller højere (ubegrænset ambulant samfund)
- protesebruger i > 1 år
- planlagt til at modtage en mRSF-protese
- i stand til og villig til at deltage i undersøgelsesprotokollen (f.eks. gå på løbebånd, gå over jorden, svare på undersøgelsesspørgsmål, i stand til at læse og skrive engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- kontralateral involvering af nedre eller øvre ekstremiteter
- enhver sundhedstilstand, der ville begrænse deltagelse i undersøgelsesprocedurerne (f.eks. hudnedbrydning, hjertesygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mRSF-ESF
Studiedeltagere i arm 1 vil først modtage den modificerede løbespecifikke fod (mRSF) og derefter den energilagrende fod (ESF).
Resultater vil blive vurderet (i hver tilstand) efter 1 måneds brug.
Rækkefølgen af interventioner vil blive tilfældigt tildelt.
|
En kommercielt tilgængelig energilagrende fodprotese
Andre navne:
En løbespecifik fodprotese tilpasset til både løbe- og gåaktiviteter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ESF-mRSF
Undersøgelsesdeltagere i arm 2 vil først modtage den energilagrende fod (ESF) og derefter den modificerede løbespecifikke fod (mRSF).
Resultater vil blive vurderet (i hver tilstand) efter 1 måneds brug.
Rækkefølgen af interventioner vil blive tilfældigt tildelt.
|
En kommercielt tilgængelig energilagrende fodprotese
Andre navne:
En løbespecifik fodprotese tilpasset til både løbe- og gåaktiviteter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk iltforbrug (VO2), deltagere med ensidig amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
Breath-by-Breath VO2 blev indsamlet, da deltagerne gik på et løbebånd med selvvalgte hurtige, normale og langsomme hastigheder.
Deltagerne gik i 6 minutter ved hver hastighed (og i hver eksperimentel tilstand).
VO2 var normaliseret energiforbrug til hver deltagers biologiske masse (dvs. kropsmasse uden protese). Normaliserede VO2-data blev beregnet som gennemsnit for at producere 30-s-værdier i minutter 3-6 af hvert forsøg.
Disse 30-s værdier blev brugt i de beskrevne analyser.
Både brutto og netto VO2 blev undersøgt, men gav lignende resultater, så kun brutto VO2 resultater rapporteres.
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
|
Metabolisk iltforbrug (VO2), deltagere med bilateral amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
Breath-by-Breath VO2 blev indsamlet, da deltagerne gik på et løbebånd med selvvalgte hurtige, normale og langsomme hastigheder.
Deltagerne gik i 6 minutter ved hver hastighed (og i hver eksperimentel tilstand).
VO2 var normaliseret energiforbrug til hver deltagers biologiske masse (dvs. kropsmasse uden protese). Normaliserede VO2-data blev beregnet som gennemsnit for at producere 30-s-værdier i minutter 3-6 af hvert forsøg.
Disse 30-s værdier blev brugt i de beskrevne analyser.
Både brutto og netto VO2 blev undersøgt, men gav lignende resultater, så kun brutto VO2 resultater rapporteres.
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT), deltagere med ensidig amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
Deltagerne blev bedt om at gå så langt som muligt på 6 minutter.
Deltagerne gik rundt om kogler placeret 30 m fra hinanden i en plan gang.
Samlet distance (i meter) gået på 6 minutter blev registreret.
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT), deltagere med bilateral amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
Deltagerne blev bedt om at gå så langt som muligt på 6 minutter.
Deltagerne gik rundt om kogler placeret 30 m fra hinanden i en plan gang.
Samlet distance (i meter) gået på 6 minutter blev registreret.
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
|
Borg vurdering af opfattet anstrengelse (CR100), deltagere med ensidig amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
Deltagerne blev bedt om selv at rapportere deres niveau af opfattet anstrengelse efter at have gennemført 6MWT.
Deltagerne blev vist Borg CR100-vurderingsskalaen og bedt om at identificere deres anstrengelsesniveau på en skala fra 0 til 120.
Højere score betyder større anstrengelse.
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
|
Borg vurdering af opfattet anstrengelse (CR100), deltagere med bilateral amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
Deltagerne blev bedt om selv at rapportere deres niveau af opfattet anstrengelse efter at have gennemført 6MWT.
Deltagerne blev vist Borg CR100-vurderingsskalaen og bedt om at identificere deres anstrengelsesniveau på en skala fra 0 til 120.
Højere score betyder større anstrengelse.
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
|
Ganghastighed, deltagere med ensidig amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
Ganghastighed (m/s) blev vurderet med en 16-fods CIR GAITRite instrumenteret gangbro, mens deltagerne udførte 6-minutters gangtesten (6MWT).
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
|
Ganghastighed, deltagere med bilateral amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
Ganghastighed (m/s) blev vurderet med en 16-fods CIR GAITRite instrumenteret gangbro, mens deltagerne udførte 6-minutters gangtesten (6MWT).
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
|
Trinbredde, deltagere med ensidig amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
Trinbredden blev vurderet med en 16 fods CIR GAITRite instrumenteret gangbro, mens deltagerne udførte 6-minutters gangtesten (6MWT).
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
|
Trinbredde, deltagere med bilateral amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
Trinbredden blev vurderet med en 16 fods CIR GAITRite instrumenteret gangbro, mens deltagerne udførte 6-minutters gangtesten (6MWT).
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
|
Trinlængde, deltagere med ensidig amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
Trinlængde (cm) blev vurderet med en 16-fods CIR GAITRite instrumenteret gangbro, mens deltagerne udførte 6-minutters gangtesten (6MWT).
Trinlængde er rapporteret for både protese og lyd (intakte) lemmer.
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
|
Trinlængde, deltagere med bilateral amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
Trinlængde (cm) blev vurderet med en 16-fods CIR GAITRite instrumenteret gangbro, mens deltagerne udførte 6-minutters gangtesten (6MWT).
Trinlængde er rapporteret for både protese og lyd (intakte) lemmer.
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
|
Trintid, deltagere med ensidig amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
Trintiden blev vurderet med en 16-fods CIR GAITRite instrumenteret gangbro, mens deltagerne udførte 6-minutters gangtesten (6MWT).
Trintid er rapporteret for både protese og sunde (intakte) lemmer.
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
|
Trintid, deltagere med bilateral amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
Trintiden blev vurderet med en 16-fods CIR GAITRite instrumenteret gangbro, mens deltagerne udførte 6-minutters gangtesten (6MWT).
Trintid er rapporteret for både protese og sunde (intakte) lemmer.
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig trinaktivitet, deltagere med ensidig amputation
Tidsramme: Deltageres trintælledata fra de 2 uger forud for personlig test.
|
Daglig trinaktivitet (trin/dag) blev målt over den 2-ugers periode forud for vurdering ved hjælp af en Orthocare Innovations Stepwatch 3 aktivitetsmonitor.
|
Deltageres trintælledata fra de 2 uger forud for personlig test.
|
|
Daglig trinaktivitet, deltagere med bilateral amputation
Tidsramme: Deltageres trintælledata fra de 2 uger forud for personlig test.
|
Daglig trinaktivitet (trin/dag) blev målt over den 2-ugers periode forud for vurdering ved hjælp af en Orthocare Innovations Stepwatch 3 aktivitetsmonitor.
|
Deltageres trintælledata fra de 2 uger forud for personlig test.
|
|
Mobilitetsundersøgelse af lemmerproteser (PLUS-M), deltagere med ensidig amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
PLUS-M er et selvrapporteringsinstrument designet til at evaluere respondentens protetiske mobilitet.
Det scores ved hjælp af en standardiseret T-score centreret om en national prøve af unilaterale underekstremitetsprotesebrugere (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10).
Deltagerne fik administreret den PLUS-M computeriserede adaptive test og 12-elements formular på en iPad-tablet.
Den mest præcise score (dvs. score med den laveste fejl) blev brugt til analyse.
Absolut score går fra 0 til 100.
Højere T-score indikerer større mobilitet.
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
|
Mobilitetsundersøgelse af lemmerproteser (PLUS-M), deltagere med bilateral amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
PLUS-M er et selvrapporteringsinstrument designet til at evaluere respondentens protetiske mobilitet.
Det scores ved hjælp af en standardiseret T-score centreret om en national prøve af unilaterale underekstremitetsprotesebrugere (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10).
Deltagerne fik administreret den PLUS-M computeriserede adaptive test og 12-elements formular på en iPad-tablet.
Den mest præcise score (dvs. score med den laveste fejl) blev brugt til analyse.
Absolut score går fra 0 til 100.
Højere T-score indikerer større mobilitet.
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
|
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem - træthed (PROMIS-træthed), deltagere med ensidig amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
PROMIS-træthed er et selvrapporteringsinstrument designet til at evaluere respondentens symptomer og virkninger af træthed.
Det scores ved hjælp af en standardiseret T-score centreret om den amerikanske befolkning (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10).
Deltagerne fik administreret den computeriserede adaptive test og en kort formular med 12 punkter på en iPad-tablet.
Den mest præcise score (dvs. score med den laveste fejl) blev brugt til analyse.
Absolut score går fra 0 til 100.
Højere T-score indikerer større træthed.
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
|
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem - træthed (PROMIS-træthed), deltagere med bilateral amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
PROMIS-træthed er et selvrapporteringsinstrument designet til at evaluere respondentens symptomer og virkninger af træthed.
Det scores ved hjælp af en standardiseret T-score centreret om den amerikanske befolkning (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10).
Deltagerne fik administreret den computeriserede adaptive test og en kort formular med 12 punkter på en iPad-tablet.
Den mest præcise score (dvs. score med den laveste fejl) blev brugt til analyse.
Absolut score går fra 0 til 100.
Højere T-score indikerer større træthed.
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
|
Aktiviteter-specifik balance konfidensskala (ABC), deltagere med ensidig amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
ABC er et selvrapporteringsinstrument designet til at evaluere respondentens tillid til at udføre normale daglige aktiviteter.
Det er scoret fra 0 til 4. Deltagerne fik administreret en elektronisk version af ABC'en på en iPad-tablet.
Score varierer fra 0 til 4. Højere score indikerer større balancesikkerhed.
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
|
Aktiviteter-specifik balance konfidensskala (ABC), deltagere med bilateral amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
ABC er et selvrapporteringsinstrument designet til at evaluere respondentens tillid til at udføre normale daglige aktiviteter.
Det er scoret fra 0 til 4. Deltagerne fik administreret en elektronisk version af ABC'en på en iPad-tablet.
Score varierer fra 0 til 4. Højere score indikerer større balancesikkerhed.
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
|
Trinity Amputation Prothesis Experience Scales, Revided (TAPES-R), deltagere med ensidig amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
TAPES-R er et selvrapporteringsinstrument designet til at evaluere respondentens aktivitetsbegrænsninger og tilfredshed med en protese.
TAPES-R har tre underskalaer (aktivitetsrestriktioner [TAPES-AR], funktionel tilfredshed [TAPES-FUN] og æstetisk tilfredshed [TAPES-AES], hver scoret fra 0 til 2. Højere score indikerer flere aktivitetsrestriktioner (TAPES-AR) ) eller større tilfredshed (TAPES-FUN og TAPES-AES).
Deltagerne fik administreret en elektronisk version af TAPES-R på en iPad-tablet.
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
|
Trinity Amputation Prothesis Experience Scales, Revided (TAPES-R), deltagere med bilateral amputation
Tidsramme: Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
TAPES-R er et selvrapporteringsinstrument designet til at evaluere respondentens aktivitetsbegrænsninger og tilfredshed med en protese.
TAPES-R har tre underskalaer (aktivitetsrestriktioner [TAPES-AR], funktionel tilfredshed [TAPES-FUN] og æstetisk tilfredshed [TAPES-AES], hver scoret fra 0 til 2. Højere score indikerer flere aktivitetsrestriktioner (TAPES-AR) ) eller større tilfredshed (TAPES-FUN og TAPES-AES).
Deltagerne fik administreret en elektronisk version af TAPES-R på en iPad-tablet.
|
Deltagerne blev testet efter at have brugt hver fod i deres protese i 1 måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Hafner, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 49150
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transtibial amputation
-
MuscleMetrix, LLCRekrutteringTranstibial amputation | Transtibial amputeretForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Miami; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed... og andre samarbejdspartnereUkendtTranstibial amputation | Transfemoral amputationForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of MichiganAfsluttetTranstibial amputationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTranstibial amputationForenede Stater
-
Southern California Institute for Research and...California State University, Long Beach; California State University, Dominguez...UkendtTranstibial amputationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTranstibial amputation | Transfemoral amputationForenede Stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyTilmelding efter invitationTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Union de Gestion des Etablissements des Caisses...Otto Bock France SNC; Hôpital d'Instruction des armées Percy; Institution... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTranstibial amputation | Amputation af underekstremiteter under knæetFrankrig
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringAmputation | Osseointegration | Transtibial amputation - Unilateral | Knogleforankrede enhederForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyTrøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic...Ikke rekrutterer endnuTranstibial amputation - UnilateralNorge