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Evaluación de un pie protésico específico para correr modificado

12 de julio de 2023 actualizado por: Brian Hafner, University of Washington

Resistencia, gasto de energía, función percibida y satisfacción de personas con pérdida de la extremidad transtibial que utilizan una prótesis específica para correr modificada para caminar

El objetivo de este estudio es evaluar la resistencia, el rendimiento al caminar, la movilidad y el esfuerzo percibido de los usuarios de prótesis transtibiales (es decir, los participantes del estudio) que caminan con un pie protésico de almacenamiento de energía (ESF) convencional y una nueva prótesis modificada específica para correr (mRSF) . Se llevará a cabo un estudio aleatorio cruzado para determinar si el mRSF proporciona un rendimiento superior al ESF, que comúnmente se receta a la mayoría de las personas activas con amputación de miembros inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La amputación de una extremidad es un evento que altera la vida con profundas implicaciones físicas, psicológicas y sociales. Para abordar sus necesidades funcionales, vocacionales y recreativas, las personas con amputación de miembros inferiores (LLA) a menudo reciben una prótesis o una pierna artificial. Si bien el uso de una prótesis puede permitir que una persona logre un nivel básico de movilidad funcional, la ausencia de un pie y un tobillo anatómicos sigue afectando su desempeño físico. Como resultado, las personas con LLA exhiben regularmente una disminución de la velocidad al caminar, una disminución de la resistencia y una capacidad restringida para participar en las situaciones deseadas de la vida.

En las últimas tres décadas, la industria protésica ha desarrollado diseños de pies protésicos cada vez más sofisticados para reemplazar estructuras amputadas en la pierna. Los pies de almacenamiento de energía (ESF) contemporáneos emplean materiales avanzados y diseños geométricos únicos para mejorar el rendimiento al caminar y la resistencia de sus usuarios. Aunque las prótesis con ESF permiten a las personas con LLA la posibilidad de volver a un estilo de vida activo, incluso las ESF más avanzadas no reducen significativamente el aumento de la demanda de energía necesaria para caminar en comparación con los pies protésicos convencionales.

Los pies específicos para correr (RSF) disponibles comercialmente como el Össur Cheetah (Össur, Reykjavik, Islandia) permiten a las personas con LLA participar en actividades atléticas y eventos deportivos. RSF proporciona un rendimiento significativamente mejorado, en comparación con ESF tradicional, al extender la longitud y aumentar la rigidez de la quilla protésica (antepié). RSF tampoco incluyen talón, ya que se usan solo para actividades de carrera. Aunque los corredores transtibiales con RSF exhiben niveles de resistencia similares a los que no tienen amputaciones, el diseño de RSF no permite los movimientos biomecánicos ni brinda la estabilidad necesaria para usar el pie para caminar (sobre terreno llano o irregular).

Se ha desarrollado un nuevo pie específico para correr modificado (mRSF) para integrar el rendimiento de un RSF con la utilidad de un ESF. El mRSF combina la quilla para correr (parte delantera del pie) de un RSF con el talón para caminar de un ESF. Luego, el mRSF se puede usar para caminar, correr y otras actividades diarias de rutina. Los comentarios preliminares sobre el mRSF sugieren que los usuarios experimentan una función general mejorada y una gran satisfacción con el dispositivo. Sin embargo, se necesita evidencia empírica para respaldar la prescripción de este pie protésico en otras instalaciones clínicas.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la resistencia, el rendimiento al caminar, la movilidad y el esfuerzo percibido de los usuarios de prótesis transtibiales (es decir, los participantes del estudio) que caminan con un ESF convencional y el mRSF. Los resultados se compararán para determinar si mRSF proporciona un rendimiento superior al ESF, que comúnmente se receta a la mayoría de las personas activas con LLA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • amputación unilateral o bilateral, transtibial (por debajo de la rodilla) por causas no disvasculares
  • Nivel de clasificación funcional de Medicare (nivel K) 3 o superior (ambulatorio comunitario ilimitado)
  • usuario de prótesis durante > 1 año
  • programado para recibir una prótesis mRSF
  • Capaz y dispuesto a participar en el protocolo del estudio (p. ej., caminar en cinta rodante, caminar sobre el suelo, responder a las preguntas de la encuesta, poder leer y escribir en inglés)

Criterio de exclusión:

  • afectación de miembros inferiores o superiores contralaterales
  • cualquier condición de salud que limitaría la participación en los procedimientos del estudio (p. ej., lesiones en la piel, enfermedades del corazón)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mRSF-ESF
Los participantes del estudio en el brazo 1 recibirán primero el pie específico para correr modificado (mRSF) y luego el pie de almacenamiento de energía (ESF). Los resultados se evaluarán (en cada condición) después de 1 mes de uso. El orden de las intervenciones se asignará al azar.
Dispositivo: Pie de almacenamiento de energía (ESF)
Un pie protésico de almacenamiento de energía disponible comercialmente
Otros nombres:
  • Ossur Variflex
Dispositivo: Pie específico para correr modificado (mRSF)
Un pie protésico específico para correr personalizado tanto para correr como para caminar
Otros nombres:
  • Guepardo de Ossur (modificado); Exploración de Ossur
Experimental: FSE-mRSF
Los participantes del estudio en el brazo 2 recibirán primero el pie de almacenamiento de energía (ESF) y luego el pie específico para correr modificado (mRSF). Los resultados se evaluarán (en cada condición) después de 1 mes de uso. El orden de las intervenciones se asignará al azar.
Dispositivo: Pie de almacenamiento de energía (ESF)
Un pie protésico de almacenamiento de energía disponible comercialmente
Otros nombres:
  • Ossur Variflex
Dispositivo: Pie específico para correr modificado (mRSF)
Un pie protésico específico para correr personalizado tanto para correr como para caminar
Otros nombres:
  • Guepardo de Ossur (modificado); Exploración de Ossur

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo metabólico de oxígeno (VO2), participantes con amputación unilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Se recolectó el VO2 respiración a respiración mientras los participantes caminaban en una cinta rodante a velocidades rápida, normal y lenta seleccionadas por ellos mismos. Los participantes caminaron durante 6 minutos a cada velocidad (y en cada condición experimental). El VO2 fue el gasto de energía normalizado a la masa biológica de cada participante (es decir, la masa corporal sin prótesis). Los datos de VO2 normalizados se promediaron para producir valores de 30 s para los minutos 3-6 de cada prueba. Estos valores de 30 s se utilizaron para los análisis descritos. Se examinaron tanto el VO2 bruto como el neto, pero produjeron resultados similares, por lo que solo se informan los resultados del VO2 bruto.
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Consumo metabólico de oxígeno (VO2), participantes con amputación bilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Se recolectó el VO2 respiración a respiración mientras los participantes caminaban en una cinta rodante a velocidades rápida, normal y lenta seleccionadas por ellos mismos. Los participantes caminaron durante 6 minutos a cada velocidad (y en cada condición experimental). El VO2 fue el gasto de energía normalizado a la masa biológica de cada participante (es decir, la masa corporal sin prótesis). Los datos de VO2 normalizados se promediaron para producir valores de 30 s para los minutos 3-6 de cada prueba. Estos valores de 30 s se utilizaron para los análisis descritos. Se examinaron tanto el VO2 bruto como el neto, pero produjeron resultados similares, por lo que solo se informan los resultados del VO2 bruto.
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT), participantes con amputación unilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Se pidió a los participantes que caminaran la mayor distancia posible en 6 minutos. Los participantes caminaron alrededor de conos colocados a 30 m de distancia en un pasillo nivelado. Se registró la distancia total (en metros) recorrida en 6 minutos.
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT), participantes con amputación bilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Se pidió a los participantes que caminaran la mayor distancia posible en 6 minutos. Los participantes caminaron alrededor de conos colocados a 30 m de distancia en un pasillo nivelado. Se registró la distancia total (en metros) recorrida en 6 minutos.
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Calificación de Borg del esfuerzo percibido (CR100), participantes con amputación unilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Se pidió a los participantes que autoinformaran su nivel de esfuerzo percibido después de completar el 6MWT. A los participantes se les mostró la escala de calificación Borg CR100 y se les pidió que identificaran su nivel de esfuerzo en una escala de 0 a 120. Las puntuaciones más altas significan un mayor esfuerzo.
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Calificación Borg del esfuerzo percibido (CR100), participantes con amputación bilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Se pidió a los participantes que autoinformaran su nivel de esfuerzo percibido después de completar el 6MWT. A los participantes se les mostró la escala de calificación Borg CR100 y se les pidió que identificaran su nivel de esfuerzo en una escala de 0 a 120. Las puntuaciones más altas significan un mayor esfuerzo.
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Velocidad de marcha, participantes con amputación unilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
La velocidad de marcha (m/s) se evaluó con una pasarela instrumentada CIR GAITRite de 16 pies mientras los participantes realizaban la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT).
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Velocidad de marcha, participantes con amputación bilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
La velocidad de marcha (m/s) se evaluó con una pasarela instrumentada CIR GAITRite de 16 pies mientras los participantes realizaban la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT).
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Ancho de paso, participantes con amputación unilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
El ancho de paso se evaluó con una pasarela instrumentada CIR GAITRite de 16 pies mientras los participantes realizaban la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Ancho de paso, participantes con amputación bilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
El ancho de paso se evaluó con una pasarela instrumentada CIR GAITRite de 16 pies mientras los participantes realizaban la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Longitud del paso, participantes con amputación unilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
La longitud del paso (cm) se evaluó con una pasarela instrumentada CIR GAITRite de 16 pies mientras los participantes realizaban la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). La longitud del paso se informa tanto para las extremidades protésicas como para las sanas (intactas).
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Longitud del paso, participantes con amputación bilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
La longitud del paso (cm) se evaluó con una pasarela instrumentada CIR GAITRite de 16 pies mientras los participantes realizaban la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). La longitud del paso se informa tanto para las extremidades protésicas como para las sanas (intactas).
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Tiempo de paso, participantes con amputación unilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
El tiempo de paso se evaluó con una pasarela instrumentada CIR GAITRite de 16 pies mientras los participantes realizaban la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). El tiempo de paso se informa tanto para las extremidades protésicas como para las sanas (intactas).
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Tiempo de paso, participantes con amputación bilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
El tiempo de paso se evaluó con una pasarela instrumentada CIR GAITRite de 16 pies mientras los participantes realizaban la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). El tiempo de paso se informa tanto para las extremidades protésicas como para las sanas (intactas).
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad diaria de pasos, participantes con amputación unilateral
Periodo de tiempo: Datos de conteo de pasos de los participantes de las 2 semanas anteriores a la prueba en persona.
La actividad diaria de pasos (pasos/día) se midió durante el período de 2 semanas antes de la evaluación utilizando un monitor de actividad Stepwatch 3 de Orthocare Innovations.
Datos de conteo de pasos de los participantes de las 2 semanas anteriores a la prueba en persona.
Actividad diaria de pasos, participantes con amputación bilateral
Periodo de tiempo: Datos de conteo de pasos de los participantes de las 2 semanas anteriores a la prueba en persona.
La actividad diaria de pasos (pasos/día) se midió durante el período de 2 semanas antes de la evaluación utilizando un monitor de actividad Stepwatch 3 de Orthocare Innovations.
Datos de conteo de pasos de los participantes de las 2 semanas anteriores a la prueba en persona.
Encuesta de movilidad de usuarios de extremidades protésicas (PLUS-M), participantes con amputación unilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
El PLUS-M es un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar la movilidad protésica del encuestado. Se puntúa utilizando una puntuación T estandarizada centrada en una muestra nacional de usuarios de prótesis unilaterales de miembros inferiores (media = 50, desviación estándar = 10). A los participantes se les administró la prueba adaptativa computarizada PLUS-M y el formulario de 12 ítems en una tableta iPad. Se utilizó la puntuación más precisa (es decir, la puntuación con el error más bajo) para el análisis. Rango de puntuación absoluta de 0 a 100. Las puntuaciones T más altas indican una mayor movilidad.
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Encuesta de movilidad de usuarios de extremidades protésicas (PLUS-M), participantes con amputación bilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
El PLUS-M es un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar la movilidad protésica del encuestado. Se puntúa utilizando una puntuación T estandarizada centrada en una muestra nacional de usuarios de prótesis unilaterales de miembros inferiores (media = 50, desviación estándar = 10). A los participantes se les administró la prueba adaptativa computarizada PLUS-M y el formulario de 12 ítems en una tableta iPad. Se utilizó la puntuación más precisa (es decir, la puntuación con el error más bajo) para el análisis. Rango de puntuación absoluta de 0 a 100. Las puntuaciones T más altas indican una mayor movilidad.
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: fatiga (PROMIS-Fatiga), participantes con amputación unilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
El PROMIS-Fatigue es un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar los síntomas y los efectos de la fatiga del encuestado. Se puntúa utilizando una puntuación T estandarizada centrada en la población general de EE. UU. (media = 50, desviación estándar = 10). A los participantes se les administró la prueba adaptativa computarizada y un formulario breve de 12 elementos en una tableta iPad. Se utilizó la puntuación más precisa (es decir, la puntuación con el error más bajo) para el análisis. Rango de puntuación absoluta de 0 a 100. Las puntuaciones T más altas indican una mayor fatiga.
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: fatiga (PROMIS-Fatigue), participantes con amputación bilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
El PROMIS-Fatigue es un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar los síntomas y los efectos de la fatiga del encuestado. Se puntúa utilizando una puntuación T estandarizada centrada en la población general de EE. UU. (media = 50, desviación estándar = 10). A los participantes se les administró la prueba adaptativa computarizada y un formulario breve de 12 elementos en una tableta iPad. Se utilizó la puntuación más precisa (es decir, la puntuación con el error más bajo) para el análisis. Rango de puntuación absoluta de 0 a 100. Las puntuaciones T más altas indican una mayor fatiga.
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Escala de confianza del equilibrio (ABC) para actividades específicas, participantes con amputación unilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
El ABC es un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar la confianza del encuestado en el desempeño de las actividades diarias normales. Se califica de 0 a 4. A los participantes se les administró una versión electrónica del ABC en una tableta iPad. Las puntuaciones van de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el equilibrio.
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Escala de confianza del equilibrio (ABC) para actividades específicas, participantes con amputación bilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
El ABC es un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar la confianza del encuestado en el desempeño de las actividades diarias normales. Se califica de 0 a 4. A los participantes se les administró una versión electrónica del ABC en una tableta iPad. Las puntuaciones van de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el equilibrio.
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Escalas de experiencia de prótesis de amputación Trinity, revisadas (TAPES-R), participantes con amputación unilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
El TAPES-R es un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar las restricciones de actividad del encuestado y la satisfacción con una prótesis. El TAPES-R tiene tres subescalas (restricciones de actividad [TAPES-AR], satisfacción funcional [TAPES-FUN] y satisfacción estética [TAPES-AES], cada una puntuada de 0 a 2. Las puntuaciones más altas indican más restricciones de actividad (TAPES-AR ) o mayor satisfacción (CINTAS-FUN y CINTAS-AES). A los participantes se les administró una versión electrónica de TAPES-R en una tableta iPad.
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
Escalas de experiencia de prótesis de amputación Trinity, revisadas (TAPES-R), participantes con amputación bilateral
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.
El TAPES-R es un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar las restricciones de actividad del encuestado y la satisfacción con una prótesis. El TAPES-R tiene tres subescalas (restricciones de actividad [TAPES-AR], satisfacción funcional [TAPES-FUN] y satisfacción estética [TAPES-AES], cada una puntuada de 0 a 2. Las puntuaciones más altas indican más restricciones de actividad (TAPES-AR ) o mayor satisfacción (CINTAS-FUN y CINTAS-AES). A los participantes se les administró una versión electrónica de TAPES-R en una tableta iPad.
Los participantes fueron evaluados después de usar cada pie en su prótesis durante 1 mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Hafner, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 49150

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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