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改良されたランニング用義足の評価

2023年7月12日 更新者:Brian Hafner、University of Washington

歩行用に改造されたランニング専用の義足を使用した下腿欠損者の持久力、エネルギー消費、知覚機能、および満足度

この研究の目的は、持久力、歩行性能、可動性、および従来のエネルギー貯蔵義足 (ESF) と新しい修正されたランニング固有の義足 (mRSF) で歩いている下腿義足ユーザー (すなわち、研究参加者) の知覚運動を評価することです。 . mRSF が ESF よりも優れたパフォーマンスを提供するかどうかを判断するために、無作為クロスオーバー研究が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

四肢の切断は、身体的、心理的、社会的に深刻な意味を持つ人生を変える出来事です。 機能的、職業的、およびレクリエーションのニーズに対応するために、下肢切断 (LLA) の人には義足または義足が提供されることがよくあります。 プロテーゼを使用すると、個人は基本的なレベルの機能的可動性を達成できますが、解剖学的な足と足首がないため、身体能力は依然として損なわれます。 その結果、LLA を持つ人々は、定期的に歩行速度の低下、持久力の低下、望ましい生活状況に参加する能力の制限を示します。

過去 30 年以上にわたり、義足業界では、足の切断された構造を置き換えるために、ますます洗練された義足の設計が開発されてきました。 現代のエネルギー貯蔵足 (ESF) は、高度な素材と独自の幾何学的デザインを採用して、ユーザーの歩行パフォーマンスと持久力を向上させます。 ESF を備えた義肢により、LLA 患者は活動的なライフスタイルに戻る可能性がありますが、最先端の ESF でさえ、従来の義足と比較して、歩行に必要なエネルギー需要の増加を大幅に削減することはできません。

Össur Cheetah (Össur、レイキャビク、アイスランド) のような市販のランニング専用足 (RSF) により、LLA を持つ人々は運動活動やスポーツ イベントに参加できます。 RSF は、従来の ESF と比較して、長さを延長し、義足キール (前足部) の剛性を高めることで、パフォーマンスを大幅に向上させます。 RSF はランニング活動にのみ使用されるため、かかとも含まれていません。 RSF を有する下腿ランナーは、非肢切断者と同様の持久力レベルを示しますが、RSF の設計では、生体力学的な動きができず、足を使って歩くために必要な安定性が得られません (平らな場所や起伏のある地形の上)。

ESF のユーティリティと RSF のパフォーマンスを統合するために、新しい修正ランニング固有の足 (mRSF) が開発されました。 mRSF は、RSF のランニング キール (フォアフット) と ESF のウォーキング ヒールを組み合わせたものです。 その後、mRSF は、ウォーキング、ランニング、およびその他の日常的な日常活動に使用できます。 mRSF に関する予備的なフィードバックは、ユーザーがデバイス全体の機能の改善と高い満足度を経験していることを示唆しています。 ただし、他の臨床施設でのこの義足の処方をサポートするには、経験的な証拠が必要です。

したがって、この研究の目的は、従来の ESF と mRSF を使用して歩行する下腿義足ユーザー (すなわち、研究参加者) の持久力、歩行性能、可動性、および知覚される運動を評価することです。 結果を比較して、mRSF が ESF よりも優れたパフォーマンスを提供するかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血管障害以外の原因による片側または両側の下腿(膝下)切断
  • メディケア機能分類レベル (K レベル) 3 以上 (無制限の地域外来)
  • 1年以上義足を使用している
  • mRSFプロテーゼを受け取る予定
  • -研究プロトコルに参加することができ、喜んで参加する(例:トレッドミルウォーキング、オーバーグラウンドウォーキング、アンケートの質問への回答、英語の読み書きができる)

除外基準:

  • 反対側の下肢または上肢の関与
  • -研究手順への参加を制限する健康状態(例:皮膚の故障、心臓病)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:mRSF-ESF
アーム 1 の研究参加者は、最初に修正ランニング専用足 (mRSF) を受け取り、次にエネルギー貯蔵足 (ESF) を受け取ります。 結果は、1 か月の使用後に (各条件で) 評価されます。 介入の順序はランダムに割り当てられます。
市販の蓄電義足
他の名前:
  • オッサー バリフレックス
ランニングとウォーキングの両方の活動に合わせてカスタマイズされたランニング専用の義足
他の名前:
  • Ossur チーター (変更);オッサー・エクスプロア
実験的:ESF-mRSF
アーム 2 の研究参加者は、最初にエネルギー貯蔵足 (ESF) を受け取り、次に修正されたランニング固有の足 (mRSF) を受け取ります。 結果は、1 か月の使用後に (各条件で) 評価されます。 介入の順序はランダムに割り当てられます。
市販の蓄電義足
他の名前:
  • オッサー バリフレックス
ランニングとウォーキングの両方の活動に合わせてカスタマイズされたランニング専用の義足
他の名前:
  • Ossur チーター (変更);オッサー・エクスプロア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝酸素消費量 (VO2)、片側切断の参加者
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
参加者が自分で選択した速い速度、通常の速度、遅い速度でトレッドミル上を歩いたときに、呼吸ごとの VO2 が収集されました。 参加者は、各速度 (および各実験条件) で 6 分間歩きました。 VO2 は、各参加者の生物学的質量 (つまり、プロテーゼなしの体重) に対して正規化されたエネルギー消費でした。正規化された VO2 データを平均して、各試行の 3 ~ 6 分の 30 秒の値を算出しました。 これらの 30 秒の値は、説明した分析に使用されました。 総 VO2 と正味 VO2 の両方が検査されましたが、同様の結果が得られたため、総 VO2 結果のみが報告されます。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
代謝酸素消費量 (VO2)、両側切断の参加者
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
参加者が自分で選択した速い速度、通常の速度、遅い速度でトレッドミル上を歩いたときに、呼吸ごとの VO2 が収集されました。 参加者は、各速度 (および各実験条件) で 6 分間歩きました。 VO2 は、各参加者の生物学的質量 (つまり、プロテーゼなしの体重) に対して正規化されたエネルギー消費でした。正規化された VO2 データを平均して、各試行の 3 ~ 6 分の 30 秒の値を算出しました。 これらの 30 秒の値は、説明した分析に使用されました。 総 VO2 と正味 VO2 の両方が検査されましたが、同様の結果が得られたため、総 VO2 結果のみが報告されます。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
6 分間歩行テスト (6MWT)、片側切断の参加者
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
参加者は6分間でできるだけ遠くまで歩くように求められました。 参加者は平坦な廊下に30メートル間隔で設置されたコーンの周りを歩いた。 6分間に歩いた合計距離(メートル単位)が記録されました。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
6 分間歩行テスト (6MWT)、両側切断の参加者
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
参加者は6分間でできるだけ遠くまで歩くように求められました。 参加者は平坦な廊下に30メートル間隔で設置されたコーンの周りを歩いた。 6分間に歩いた合計距離(メートル単位)が記録されました。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
片側切断の参加者に対するボーグの知覚労作評価 (CR100)
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
参加者は、6MWT を完了した後に知覚された運動のレベルを自己報告するように求められました。 参加者にはBorg CR100評価スケールが示され、0から120の範囲のスケールで自分の運動レベルを特定するよう求められました。 スコアが高いほど、より多くの努力を行ったことを意味します。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
知覚された労作のボーグ評価 (CR100)、両側切断の参加者
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
参加者は、6MWT を完了した後に知覚された運動のレベルを自己報告するように求められました。 参加者にはBorg CR100評価スケールが示され、0から120の範囲のスケールで自分の運動レベルを特定するよう求められました。 スコアが高いほど、より多くの努力を行ったことを意味します。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
歩行速度、片側切断の参加者
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
歩行速度 (m/s) は、参加者が 6 分間の歩行テスト (6MWT) を実行している間に、16 フィートの CIR GAITRite 計装歩道を使用して評価されました。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
歩行速度、両側切断の参加者
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
歩行速度 (m/s) は、参加者が 6 分間の歩行テスト (6MWT) を実行している間に、16 フィートの CIR GAITRite 計装歩道を使用して評価されました。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
ステップ幅、片側切断の参加者
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
参加者が 6 分間の歩行テスト (6MWT) を実行している間、歩幅は 16 フィートの CIR GAITRite 計装歩道を使用して評価されました。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
ステップ幅、両側切断の参加者
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
参加者が 6 分間の歩行テスト (6MWT) を実行している間、歩幅は 16 フィートの CIR GAITRite 計装歩道を使用して評価されました。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
歩幅、片側切断の参加者
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
歩幅 (cm) は、参加者が 6 分間の歩行テスト (6MWT) を実行している間、16 フィートの CIR GAITRite 計装歩道を使用して評価されました。 歩幅は、義肢と健全な四肢の両方について報告されます。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
歩幅、両側切断の参加者
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
歩幅 (cm) は、参加者が 6 分間の歩行テスト (6MWT) を実行している間、16 フィートの CIR GAITRite 計装歩道を使用して評価されました。 歩幅は、義肢と健全な四肢の両方について報告されます。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
ステップタイム、片側切断の参加者
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
参加者が 6 分間の歩行テスト (6MWT) を実行している間、歩幅は 16 フィートの CIR GAITRite 計装歩道を使用して評価されました。 ステップ時間は、義肢と健全な (無傷の) 四肢の両方について報告されます。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
ステップタイム、両側切断の参加者
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
参加者が 6 分間の歩行テスト (6MWT) を実行している間、歩幅は 16 フィートの CIR GAITRite 計装歩道を使用して評価されました。 ステップ時間は、義肢と健全な (無傷の) 四肢の両方について報告されます。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日のステップアクティビティ、片側切断の参加者
時間枠:対面テスト前の 2 週間の参加者の歩数データ。
毎日の歩数活動 (歩数/日) は、Orthocare Innovations Stepwatch 3 活動モニターを使用して評価する前に 2 週間にわたって測定されました。
対面テスト前の 2 週間の参加者の歩数データ。
毎日のステップアクティビティ、両側切断の参加者
時間枠:対面テスト前の 2 週間の参加者の歩数データ。
毎日の歩数活動 (歩数/日) は、Orthocare Innovations Stepwatch 3 活動モニターを使用して評価する前に 2 週間にわたって測定されました。
対面テスト前の 2 週間の参加者の歩数データ。
義肢使用者の移動性調査(PLUS-M)、片側切断の参加者
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
PLUS-M は、回答者の義肢の可動性を評価するために設計された自己報告機器です。 これは、片側下肢義足ユーザーの全国サンプルを中心とした標準化された T スコアを使用してスコア付けされます (平均 = 50、標準偏差 = 10)。 参加者は、iPad タブレット上で PLUS-M コンピューター適応性テストと 12 項目のフォームを受けました。 最も正確なスコア (つまり、誤差が最も少ないスコア) が分析に使用されました。 絶対スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 T スコアが高いほど、可動性が高いことを示します。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
義肢使用者の移動性調査(PLUS-M)、両側切断の参加者
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
PLUS-M は、回答者の義肢の可動性を評価するために設計された自己報告機器です。 これは、片側下肢義足ユーザーの全国サンプルを中心とした標準化された T スコアを使用してスコア付けされます (平均 = 50、標準偏差 = 10)。 参加者は、iPad タブレット上で PLUS-M コンピューター適応性テストと 12 項目のフォームを受けました。 最も正確なスコア (つまり、誤差が最も少ないスコア) が分析に使用されました。 絶対スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 T スコアが高いほど、可動性が高いことを示します。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
患者報告結果測定情報システム - 疲労 (PROMIS-Fatigue)、片側切断の参加者
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
PROMIS-Fatigue は、回答者の疲労の症状と影響を評価するために設計された自己報告手段です。 米国の一般人口を中心とした標準化された T スコアを使用してスコア付けされます (平均 = 50、標準偏差 = 10)。 参加者は、コンピューターによる適応テストと 12 項目の短いフォームを iPad タブレットで受けました。 最も正確なスコア (つまり、誤差が最も少ないスコア) が分析に使用されました。 絶対スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 T スコアが高いほど、疲労が大きいことを示します。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
患者報告結果測定情報システム - 疲労 (PROMIS-Fatigue)、両側切断の参加者
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
PROMIS-Fatigue は、回答者の疲労の症状と影響を評価するために設計された自己報告手段です。 米国の一般人口を中心とした標準化された T スコアを使用してスコア付けされます (平均 = 50、標準偏差 = 10)。 参加者は、コンピューターによる適応テストと 12 項目の短いフォームを iPad タブレットで受けました。 最も正確なスコア (つまり、誤差が最も少ないスコア) が分析に使用されました。 絶対スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 T スコアが高いほど、疲労が大きいことを示します。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
アクティビティ固有の平衡信頼度スケール (ABC)、片側切断の参加者
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
ABC は、通常の日常活動を実行する際の回答者の自信を評価するために設計された自己報告手段です。 0 から 4 までのスコアが付けられます。参加者には、iPad タブレットで電子版の ABC が投与されました。 スコアの範囲は 0 ~ 4 です。スコアが高いほど、バランスの信頼性が高いことを示します。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
アクティビティ固有の平衡信頼度スケール (ABC)、両側切断の参加者
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
ABC は、通常の日常活動を実行する際の回答者の自信を評価するために設計された自己報告手段です。 0 から 4 までのスコアが付けられます。参加者には、iPad タブレットで電子版の ABC が投与されました。 スコアの範囲は 0 ~ 4 です。スコアが高いほど、バランスの信頼性が高いことを示します。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
トリニティ切断プロテーゼ体験スケール、改訂版 (TAPES-R)、片側切断の参加者
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
TAPES-R は、回答者の活動制限とプロテーゼの満足度を評価するために設計された自己報告手段です。 TAPES-R には 3 つの下位尺度 (活動制限 [TAPES-AR]、機能的満足 [TAPES-FUN]、美的満足 [TAPES-AES]) があり、それぞれ 0 から 2 でスコア付けされます。スコアが高いほど、活動制限が多いことを示します (TAPES-AR) ) またはそれ以上の満足度 (TAPES-FUN および TAPES-AES)。 参加者には、iPad タブレット上で TAPES-R の電子版が投与されました。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
トリニティ切断プロテーゼ体験スケール、改訂版 (TAPES-R)、両側切断の参加者
時間枠:参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。
TAPES-R は、回答者の活動制限とプロテーゼの満足度を評価するために設計された自己報告手段です。 TAPES-R には 3 つの下位尺度 (活動制限 [TAPES-AR]、機能的満足 [TAPES-FUN]、美的満足 [TAPES-AES]) があり、それぞれ 0 から 2 でスコア付けされます。スコアが高いほど、活動制限が多いことを示します (TAPES-AR) ) またはそれ以上の満足度 (TAPES-FUN および TAPES-AES)。 参加者には、iPad タブレット上で TAPES-R の電子版が投与されました。
参加者は義足で各足を1か月間使用した後にテストを受けました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian Hafner, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (推定)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 49150

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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