- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02440711
Utvärdering av en modifierad löparspecifik fotprotes
Uthållighet, energiförbrukning, upplevd funktion och tillfredsställelse för personer med transtibial extremitetsförlust som använder en löpspecifik protes modifierad för att gå
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amputation av en lem är en livsförändrande händelse med djupgående fysiska, psykologiska och sociala konsekvenser. För att tillgodose sina funktionella, yrkesmässiga och rekreationsbehov förses ofta personer med amputation av nedre extremiteter (LLA) med en protes eller ett konstgjort ben. Medan användning av en protes kan tillåta en individ att uppnå en grundläggande nivå av funktionell rörlighet, försämrar frånvaron av en anatomisk fot och fotled fortfarande deras fysiska prestationsförmåga. Som ett resultat uppvisar personer med LLA regelbundet minskade gånghastigheter, minskad uthållighet och begränsad förmåga att delta i önskade livssituationer.
Under de senaste tre decennierna har allt mer sofistikerade fotprotesdesigner utvecklats av protesindustrin för att ersätta amputerade strukturer i benet. Moderna, energilagrande fötter (ESF) använder avancerade material och unika geometriska mönster för att förbättra gångprestanda och uthållighet för sina användare. Även om proteser med ESF tillåter människor med LLA att återgå till en aktiv livsstil, minskar inte ens den mest avancerade ESF signifikant det ökade energibehovet som krävs för att gå jämfört med konventionella fotproteser.
Kommersiellt tillgängliga löpspecifika fötter (RSF) som Össur Cheetah (Össur, Reykjavik, Island) tillåter personer med LLA att delta i atletiska aktiviteter och sportevenemang. RSF ger avsevärt förbättrad prestanda, jämfört med traditionell ESF, genom att förlänga längden och öka styvheten på kölens protes (framfot). RSF inkluderar inte heller en häl, eftersom de endast används för löpaktiviteter. Även om transtibiallöpare med RSF uppvisar uthållighetsnivåer som liknar icke-amputerade, tillåter inte RSF-designen de biomekaniska rörelserna eller ger den stabilitet som behövs för att använda foten för att gå (över plan eller ojämn terräng).
En ny modifierad löpspecifik fot (mRSF) har utvecklats för att integrera prestanda hos en RSF med nyttan av en ESF. mRSF kombinerar löpkölen (framfoten) på en RSF med gånghälen på en ESF. mRSF kan sedan användas för promenader, löpning och andra rutinmässiga dagliga aktiviteter. Preliminär feedback på mRSF tyder på att användarna upplever förbättrad övergripande funktion och hög tillfredsställelse med enheten. Emellertid behövs empiriska bevis för att stödja förskrivning av denna fotprotes vid andra kliniska anläggningar.
Målet med denna studie är därför att utvärdera uthållighet, gångprestanda, rörlighet och upplevd ansträngning för användare av transtibialproteser (dvs studiedeltagare) som går med en konventionell ESF och mRSF. Resultaten kommer att jämföras för att avgöra om mRSF ger överlägsen prestanda jämfört med ESF, som vanligtvis ordineras till de flesta aktiva individer med LLA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unilateral eller bilateral, transtibial (under knä) amputation av icke-dysvaskulära orsaker
- Medicare funktionell klassificeringsnivå (K-nivå) 3 eller högre (obegränsad ambulerande gemenskap)
- protesanvändare i > 1 år
- planerad att få en mRSF-protes
- kunna och vilja delta i studieprotokollet (t.ex. promenader på löpband, promenader över marken, svara på enkätfrågor, kunna läsa och skriva engelska)
Exklusions kriterier:
- kontralateral inblandning i nedre eller övre extremiteterna
- alla hälsotillstånd som skulle begränsa deltagandet i studieprocedurerna (t.ex. hudnedbrytning, hjärtsjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: mRSF-ESF
Studiedeltagare i arm 1 kommer först att få den modifierade löpspecifika foten (mRSF) och sedan den energilagrande foten (ESF).
Resultaten kommer att bedömas (i varje tillstånd) efter 1 månads användning.
Ordningen på insatserna kommer att tilldelas slumpmässigt.
|
En kommersiellt tillgänglig energilagrande fotprotes
Andra namn:
En löparspecifik fotprotes anpassad för både löp- och promenadaktiviteter
Andra namn:
|
Experimentell: ESF-mRSF
Studiedeltagare i arm 2 kommer först att få den energilagrande foten (ESF) och sedan den modifierade löpspecifika foten (mRSF).
Resultaten kommer att bedömas (i varje tillstånd) efter 1 månads användning.
Ordningen på insatserna kommer att tilldelas slumpmässigt.
|
En kommersiellt tillgänglig energilagrande fotprotes
Andra namn:
En löparspecifik fotprotes anpassad för både löp- och promenadaktiviteter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metabolisk syreförbrukning (VO2), deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Breath-by-Breath VO2 samlades in när deltagarna gick på ett löpband med självvalda snabba, normala och långsamma hastigheter.
Deltagarna gick i 6 minuter vid varje hastighet (och i varje experimentellt tillstånd).
VO2 var normaliserad energiförbrukning till varje deltagares biologiska massa (d.v.s. kroppsmassa utan protes) Normaliserade VO2-data togs i medeltal för att producera 30-s-värden under minuter 3-6 av varje försök.
Dessa 30-talsvärden användes för de beskrivna analyserna.
Både brutto- och netto-VO2 undersöktes, men gav liknande resultat, så endast brutto-VO2-resultat rapporteras.
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Metabolisk syreförbrukning (VO2), deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Breath-by-Breath VO2 samlades in när deltagarna gick på ett löpband med självvalda snabba, normala och långsamma hastigheter.
Deltagarna gick i 6 minuter vid varje hastighet (och i varje experimentellt tillstånd).
VO2 var normaliserad energiförbrukning till varje deltagares biologiska massa (d.v.s. kroppsmassa utan protes) Normaliserade VO2-data togs i medeltal för att producera 30-s-värden under minuter 3-6 av varje försök.
Dessa 30-talsvärden användes för de beskrivna analyserna.
Både brutto- och netto-VO2 undersöktes, men gav liknande resultat, så endast brutto-VO2-resultat rapporteras.
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Sex minuters gångtest (6MWT), deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Deltagarna ombads att gå så långt som möjligt på 6 minuter.
Deltagarna gick runt koner placerade 30 m från varandra i en jämn hall.
Totalt promenerat avstånd (i meter) på 6 minuter registrerades.
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Sexminuters gångtest (6MWT), deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Deltagarna ombads att gå så långt som möjligt på 6 minuter.
Deltagarna gick runt koner placerade 30 m från varandra i en jämn hall.
Totalt promenerat avstånd (i meter) på 6 minuter registrerades.
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Borg Rating of Perceived Exertion (CR100), deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Deltagarna ombads att själv rapportera sin nivå av upplevd ansträngning efter att ha slutfört 6MWT.
Deltagarna visades Borg CR100 betygsskalan och ombads att identifiera sin ansträngningsnivå på en skala från 0 till 120.
Högre poäng betyder större ansträngning.
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Borg Rating of Perceived Exertion (CR100), deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Deltagarna ombads att själv rapportera sin nivå av upplevd ansträngning efter att ha slutfört 6MWT.
Deltagarna visades Borg CR100 betygsskalan och ombads att identifiera sin ansträngningsnivå på en skala från 0 till 120.
Högre poäng betyder större ansträngning.
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Gånghastighet, deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Gånghastigheten (m/s) bedömdes med en 16-fots CIR GAITRite instrumenterad gångväg medan deltagarna utförde 6-minuters gångtestet (6MWT).
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Gånghastighet, deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Gånghastigheten (m/s) bedömdes med en 16-fots CIR GAITRite instrumenterad gångväg medan deltagarna utförde 6-minuters gångtestet (6MWT).
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Stegbredd, deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Stegbredden bedömdes med en 16-fots CIR GAITRite instrumenterad gångväg medan deltagarna utförde 6-minuters gångtestet (6MWT).
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Stegbredd, deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Stegbredden bedömdes med en 16-fots CIR GAITRite instrumenterad gångväg medan deltagarna utförde 6-minuters gångtestet (6MWT).
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Steglängd, deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Steglängden (cm) bedömdes med en 16-fots CIR GAITRite instrumenterad gångväg medan deltagarna utförde 6-minuters gångtestet (6MWT).
Steglängd rapporteras för både protes och ljud (intakta) extremiteter.
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Steglängd, deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Steglängden (cm) bedömdes med en 16-fots CIR GAITRite instrumenterad gångväg medan deltagarna utförde 6-minuters gångtestet (6MWT).
Steglängd rapporteras för både protes och ljud (intakta) extremiteter.
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Stegtid, deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Stegtiden bedömdes med en 16-fots CIR GAITRite instrumenterad gångväg medan deltagarna utförde 6-minuters gångtestet (6MWT).
Stegtid rapporteras för både protes och ljud (intakta) extremiteter.
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Stegtid, deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Stegtiden bedömdes med en 16-fots CIR GAITRite instrumenterad gångväg medan deltagarna utförde 6-minuters gångtestet (6MWT).
Stegtid rapporteras för både protes och ljud (intakta) extremiteter.
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Daglig stegaktivitet, deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarnas stegräkningsdata från de 2 veckorna före personlig testning.
|
Daglig stegaktivitet (steg/dag) mättes under 2-veckorsperioden före bedömning med hjälp av en Orthocare Innovations Stepwatch 3 aktivitetsmonitor.
|
Deltagarnas stegräkningsdata från de 2 veckorna före personlig testning.
|
Daglig stegaktivitet, deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarnas stegräkningsdata från de 2 veckorna före personlig testning.
|
Daglig stegaktivitet (steg/dag) mättes under 2-veckorsperioden före bedömning med hjälp av en Orthocare Innovations Stepwatch 3 aktivitetsmonitor.
|
Deltagarnas stegräkningsdata från de 2 veckorna före personlig testning.
|
Användarundersökning av proteser över rörlighet (PLUS-M), deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
PLUS-M är ett självrapporteringsinstrument utformat för att utvärdera respondentens protetiska rörlighet.
Det poängsätts med hjälp av en standardiserad T-poäng centrerad på ett nationellt urval av unilaterala användare av nedre extremitetsproteser (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10).
Deltagarna administrerades det PLUS-M datoriserade adaptiva testet och formuläret med 12 artiklar på en iPad-surfplatta.
Den mest exakta poängen (dvs poängen med det lägsta felet) användes för analys.
Absolut poäng varierar från 0 till 100.
Högre T-poäng indikerar större rörlighet.
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Användarundersökning av protetiska extremiteter (PLUS-M), deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
PLUS-M är ett självrapporteringsinstrument utformat för att utvärdera respondentens protetiska rörlighet.
Det poängsätts med hjälp av en standardiserad T-poäng centrerad på ett nationellt urval av unilaterala användare av nedre extremitetsproteser (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10).
Deltagarna administrerades det PLUS-M datoriserade adaptiva testet och formuläret med 12 artiklar på en iPad-surfplatta.
Den mest exakta poängen (dvs poängen med det lägsta felet) användes för analys.
Absolut poäng varierar från 0 till 100.
Högre T-poäng indikerar större rörlighet.
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Patientrapporterat resultatmätningssystem - trötthet (PROMIS-trötthet), deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
PROMIS-Trötthet är ett självrapporteringsinstrument utformat för att utvärdera respondentens symtom och effekter av trötthet.
Det poängsätts med hjälp av en standardiserad T-poäng centrerad på den allmänna befolkningen i USA (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10).
Deltagarna administrerades det datoriserade adaptiva testet och ett kortformulär med 12 artiklar på en iPad-surfplatta.
Den mest exakta poängen (dvs poängen med det lägsta felet) användes för analys.
Absolut poäng varierar från 0 till 100.
Högre T-poäng indikerar större trötthet.
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Patientrapporterat resultatmätningssystem - trötthet (PROMIS-trötthet), deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
PROMIS-Trötthet är ett självrapporteringsinstrument utformat för att utvärdera respondentens symtom och effekter av trötthet.
Det poängsätts med hjälp av en standardiserad T-poäng centrerad på den allmänna befolkningen i USA (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10).
Deltagarna administrerades det datoriserade adaptiva testet och ett kortformulär med 12 artiklar på en iPad-surfplatta.
Den mest exakta poängen (dvs poängen med det lägsta felet) användes för analys.
Absolut poäng varierar från 0 till 100.
Högre T-poäng indikerar större trötthet.
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Aktiviteter-specifik balanskonfidensskala (ABC), deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
ABC är ett självrapporteringsinstrument utformat för att utvärdera respondentens förtroende för att utföra normala dagliga aktiviteter.
Det poängsätts från 0 till 4. Deltagarna fick en elektronisk version av ABC på en iPad-surfplatta.
Poäng varierar från 0 till 4. Högre poäng indikerar större balansförtroende.
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Aktiviteter-specifik balanskonfidensskala (ABC), deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
ABC är ett självrapporteringsinstrument utformat för att utvärdera respondentens förtroende för att utföra normala dagliga aktiviteter.
Det poängsätts från 0 till 4. Deltagarna fick en elektronisk version av ABC på en iPad-surfplatta.
Poäng varierar från 0 till 4. Högre poäng indikerar större balansförtroende.
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Trinity Amputation Protes Experience Scales, Revided (TAPES-R), deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
TAPES-R är ett självrapporteringsinstrument utformat för att utvärdera respondentens aktivitetsbegränsningar och tillfredsställelse med en protes.
TAPES-R har tre underskalor (aktivitetsbegränsningar [TAPES-AR], funktionell tillfredsställelse [TAPES-FUN] och estetisk tillfredsställelse [TAPES-AES], var och en poängsatt från 0 till 2. Högre poäng indikerar fler aktivitetsbegränsningar (TAPES-AR ) eller större tillfredsställelse (TAPES-FUN och TAPES-AES).
Deltagarna administrerades en elektronisk version av TAPES-R på en iPad-surfplatta.
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Trinity Amputation Prothesis Experience Scales, Revided (TAPES-R), deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
TAPES-R är ett självrapporteringsinstrument utformat för att utvärdera respondentens aktivitetsbegränsningar och tillfredsställelse med en protes.
TAPES-R har tre underskalor (aktivitetsbegränsningar [TAPES-AR], funktionell tillfredsställelse [TAPES-FUN] och estetisk tillfredsställelse [TAPES-AES], var och en poängsatt från 0 till 2. Högre poäng indikerar fler aktivitetsbegränsningar (TAPES-AR ) eller större tillfredsställelse (TAPES-FUN och TAPES-AES).
Deltagarna administrerades en elektronisk version av TAPES-R på en iPad-surfplatta.
|
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian Hafner, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 49150
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transtibial amputation
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringTranstibial amputation | Transfemoral amputationFörenta staterna
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Miami; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed... och andra samarbetspartnersOkändTranstibial amputation | Transfemoral amputationFörenta staterna
-
University of OklahomaAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of MichiganAvslutadTranstibial amputationFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadTranstibial amputationFörenta staterna
-
Southern California Institute for Research and...California State University, Long Beach; California State University, Dominguez...OkändTranstibial amputationFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadTranstibial amputation - UnilateralFörenta staterna
-
Massachusetts Institute of TechnologyAnmälan via inbjudan
-
Orthocare Innovations, LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...IndragenTranstibial amputation | Konstgjorda lemmarFörenta staterna
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumAvslutad