Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en modifierad löparspecifik fotprotes

12 juli 2023 uppdaterad av: Brian Hafner, University of Washington

Uthållighet, energiförbrukning, upplevd funktion och tillfredsställelse för personer med transtibial extremitetsförlust som använder en löpspecifik protes modifierad för att gå

Målet med denna studie är att utvärdera uthållighet, gångprestanda, rörlighet och upplevd ansträngning för användare av transtibialproteser (dvs studiedeltagare) som går med en konventionell energilagrande fotprotes (ESF) och en ny modifierad löpspecifik protes (mRSF) . En randomiserad cross-over-studie kommer att genomföras för att avgöra om mRSF ger överlägsen prestanda jämfört med ESF, som vanligtvis ordineras till de flesta aktiva individer med amputation av nedre extremiteter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Amputation av en lem är en livsförändrande händelse med djupgående fysiska, psykologiska och sociala konsekvenser. För att tillgodose sina funktionella, yrkesmässiga och rekreationsbehov förses ofta personer med amputation av nedre extremiteter (LLA) med en protes eller ett konstgjort ben. Medan användning av en protes kan tillåta en individ att uppnå en grundläggande nivå av funktionell rörlighet, försämrar frånvaron av en anatomisk fot och fotled fortfarande deras fysiska prestationsförmåga. Som ett resultat uppvisar personer med LLA regelbundet minskade gånghastigheter, minskad uthållighet och begränsad förmåga att delta i önskade livssituationer.

Under de senaste tre decennierna har allt mer sofistikerade fotprotesdesigner utvecklats av protesindustrin för att ersätta amputerade strukturer i benet. Moderna, energilagrande fötter (ESF) använder avancerade material och unika geometriska mönster för att förbättra gångprestanda och uthållighet för sina användare. Även om proteser med ESF tillåter människor med LLA att återgå till en aktiv livsstil, minskar inte ens den mest avancerade ESF signifikant det ökade energibehovet som krävs för att gå jämfört med konventionella fotproteser.

Kommersiellt tillgängliga löpspecifika fötter (RSF) som Össur Cheetah (Össur, Reykjavik, Island) tillåter personer med LLA att delta i atletiska aktiviteter och sportevenemang. RSF ger avsevärt förbättrad prestanda, jämfört med traditionell ESF, genom att förlänga längden och öka styvheten på kölens protes (framfot). RSF inkluderar inte heller en häl, eftersom de endast används för löpaktiviteter. Även om transtibiallöpare med RSF uppvisar uthållighetsnivåer som liknar icke-amputerade, tillåter inte RSF-designen de biomekaniska rörelserna eller ger den stabilitet som behövs för att använda foten för att gå (över plan eller ojämn terräng).

En ny modifierad löpspecifik fot (mRSF) har utvecklats för att integrera prestanda hos en RSF med nyttan av en ESF. mRSF kombinerar löpkölen (framfoten) på en RSF med gånghälen på en ESF. mRSF kan sedan användas för promenader, löpning och andra rutinmässiga dagliga aktiviteter. Preliminär feedback på mRSF tyder på att användarna upplever förbättrad övergripande funktion och hög tillfredsställelse med enheten. Emellertid behövs empiriska bevis för att stödja förskrivning av denna fotprotes vid andra kliniska anläggningar.

Målet med denna studie är därför att utvärdera uthållighet, gångprestanda, rörlighet och upplevd ansträngning för användare av transtibialproteser (dvs studiedeltagare) som går med en konventionell ESF och mRSF. Resultaten kommer att jämföras för att avgöra om mRSF ger överlägsen prestanda jämfört med ESF, som vanligtvis ordineras till de flesta aktiva individer med LLA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • unilateral eller bilateral, transtibial (under knä) amputation av icke-dysvaskulära orsaker
  • Medicare funktionell klassificeringsnivå (K-nivå) 3 eller högre (obegränsad ambulerande gemenskap)
  • protesanvändare i > 1 år
  • planerad att få en mRSF-protes
  • kunna och vilja delta i studieprotokollet (t.ex. promenader på löpband, promenader över marken, svara på enkätfrågor, kunna läsa och skriva engelska)

Exklusions kriterier:

  • kontralateral inblandning i nedre eller övre extremiteterna
  • alla hälsotillstånd som skulle begränsa deltagandet i studieprocedurerna (t.ex. hudnedbrytning, hjärtsjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mRSF-ESF
Studiedeltagare i arm 1 kommer först att få den modifierade löpspecifika foten (mRSF) och sedan den energilagrande foten (ESF). Resultaten kommer att bedömas (i varje tillstånd) efter 1 månads användning. Ordningen på insatserna kommer att tilldelas slumpmässigt.
En kommersiellt tillgänglig energilagrande fotprotes
Andra namn:
  • Össur Vari-flex
En löparspecifik fotprotes anpassad för både löp- och promenadaktiviteter
Andra namn:
  • Össur Cheetah (modifierad); Össur Xplore
Experimentell: ESF-mRSF
Studiedeltagare i arm 2 kommer först att få den energilagrande foten (ESF) och sedan den modifierade löpspecifika foten (mRSF). Resultaten kommer att bedömas (i varje tillstånd) efter 1 månads användning. Ordningen på insatserna kommer att tilldelas slumpmässigt.
En kommersiellt tillgänglig energilagrande fotprotes
Andra namn:
  • Össur Vari-flex
En löparspecifik fotprotes anpassad för både löp- och promenadaktiviteter
Andra namn:
  • Össur Cheetah (modifierad); Össur Xplore

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk syreförbrukning (VO2), deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Breath-by-Breath VO2 samlades in när deltagarna gick på ett löpband med självvalda snabba, normala och långsamma hastigheter. Deltagarna gick i 6 minuter vid varje hastighet (och i varje experimentellt tillstånd). VO2 var normaliserad energiförbrukning till varje deltagares biologiska massa (d.v.s. kroppsmassa utan protes) Normaliserade VO2-data togs i medeltal för att producera 30-s-värden under minuter 3-6 av varje försök. Dessa 30-talsvärden användes för de beskrivna analyserna. Både brutto- och netto-VO2 undersöktes, men gav liknande resultat, så endast brutto-VO2-resultat rapporteras.
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Metabolisk syreförbrukning (VO2), deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Breath-by-Breath VO2 samlades in när deltagarna gick på ett löpband med självvalda snabba, normala och långsamma hastigheter. Deltagarna gick i 6 minuter vid varje hastighet (och i varje experimentellt tillstånd). VO2 var normaliserad energiförbrukning till varje deltagares biologiska massa (d.v.s. kroppsmassa utan protes) Normaliserade VO2-data togs i medeltal för att producera 30-s-värden under minuter 3-6 av varje försök. Dessa 30-talsvärden användes för de beskrivna analyserna. Både brutto- och netto-VO2 undersöktes, men gav liknande resultat, så endast brutto-VO2-resultat rapporteras.
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Sex minuters gångtest (6MWT), deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Deltagarna ombads att gå så långt som möjligt på 6 minuter. Deltagarna gick runt koner placerade 30 m från varandra i en jämn hall. Totalt promenerat avstånd (i meter) på 6 minuter registrerades.
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Sexminuters gångtest (6MWT), deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Deltagarna ombads att gå så långt som möjligt på 6 minuter. Deltagarna gick runt koner placerade 30 m från varandra i en jämn hall. Totalt promenerat avstånd (i meter) på 6 minuter registrerades.
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Borg Rating of Perceived Exertion (CR100), deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Deltagarna ombads att själv rapportera sin nivå av upplevd ansträngning efter att ha slutfört 6MWT. Deltagarna visades Borg CR100 betygsskalan och ombads att identifiera sin ansträngningsnivå på en skala från 0 till 120. Högre poäng betyder större ansträngning.
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Borg Rating of Perceived Exertion (CR100), deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Deltagarna ombads att själv rapportera sin nivå av upplevd ansträngning efter att ha slutfört 6MWT. Deltagarna visades Borg CR100 betygsskalan och ombads att identifiera sin ansträngningsnivå på en skala från 0 till 120. Högre poäng betyder större ansträngning.
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Gånghastighet, deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Gånghastigheten (m/s) bedömdes med en 16-fots CIR GAITRite instrumenterad gångväg medan deltagarna utförde 6-minuters gångtestet (6MWT).
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Gånghastighet, deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Gånghastigheten (m/s) bedömdes med en 16-fots CIR GAITRite instrumenterad gångväg medan deltagarna utförde 6-minuters gångtestet (6MWT).
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Stegbredd, deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Stegbredden bedömdes med en 16-fots CIR GAITRite instrumenterad gångväg medan deltagarna utförde 6-minuters gångtestet (6MWT).
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Stegbredd, deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Stegbredden bedömdes med en 16-fots CIR GAITRite instrumenterad gångväg medan deltagarna utförde 6-minuters gångtestet (6MWT).
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Steglängd, deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Steglängden (cm) bedömdes med en 16-fots CIR GAITRite instrumenterad gångväg medan deltagarna utförde 6-minuters gångtestet (6MWT). Steglängd rapporteras för både protes och ljud (intakta) extremiteter.
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Steglängd, deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Steglängden (cm) bedömdes med en 16-fots CIR GAITRite instrumenterad gångväg medan deltagarna utförde 6-minuters gångtestet (6MWT). Steglängd rapporteras för både protes och ljud (intakta) extremiteter.
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Stegtid, deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Stegtiden bedömdes med en 16-fots CIR GAITRite instrumenterad gångväg medan deltagarna utförde 6-minuters gångtestet (6MWT). Stegtid rapporteras för både protes och ljud (intakta) extremiteter.
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Stegtid, deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Stegtiden bedömdes med en 16-fots CIR GAITRite instrumenterad gångväg medan deltagarna utförde 6-minuters gångtestet (6MWT). Stegtid rapporteras för både protes och ljud (intakta) extremiteter.
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig stegaktivitet, deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarnas stegräkningsdata från de 2 veckorna före personlig testning.
Daglig stegaktivitet (steg/dag) mättes under 2-veckorsperioden före bedömning med hjälp av en Orthocare Innovations Stepwatch 3 aktivitetsmonitor.
Deltagarnas stegräkningsdata från de 2 veckorna före personlig testning.
Daglig stegaktivitet, deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarnas stegräkningsdata från de 2 veckorna före personlig testning.
Daglig stegaktivitet (steg/dag) mättes under 2-veckorsperioden före bedömning med hjälp av en Orthocare Innovations Stepwatch 3 aktivitetsmonitor.
Deltagarnas stegräkningsdata från de 2 veckorna före personlig testning.
Användarundersökning av proteser över rörlighet (PLUS-M), deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
PLUS-M är ett självrapporteringsinstrument utformat för att utvärdera respondentens protetiska rörlighet. Det poängsätts med hjälp av en standardiserad T-poäng centrerad på ett nationellt urval av unilaterala användare av nedre extremitetsproteser (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Deltagarna administrerades det PLUS-M datoriserade adaptiva testet och formuläret med 12 artiklar på en iPad-surfplatta. Den mest exakta poängen (dvs poängen med det lägsta felet) användes för analys. Absolut poäng varierar från 0 till 100. Högre T-poäng indikerar större rörlighet.
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Användarundersökning av protetiska extremiteter (PLUS-M), deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
PLUS-M är ett självrapporteringsinstrument utformat för att utvärdera respondentens protetiska rörlighet. Det poängsätts med hjälp av en standardiserad T-poäng centrerad på ett nationellt urval av unilaterala användare av nedre extremitetsproteser (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Deltagarna administrerades det PLUS-M datoriserade adaptiva testet och formuläret med 12 artiklar på en iPad-surfplatta. Den mest exakta poängen (dvs poängen med det lägsta felet) användes för analys. Absolut poäng varierar från 0 till 100. Högre T-poäng indikerar större rörlighet.
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Patientrapporterat resultatmätningssystem - trötthet (PROMIS-trötthet), deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
PROMIS-Trötthet är ett självrapporteringsinstrument utformat för att utvärdera respondentens symtom och effekter av trötthet. Det poängsätts med hjälp av en standardiserad T-poäng centrerad på den allmänna befolkningen i USA (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Deltagarna administrerades det datoriserade adaptiva testet och ett kortformulär med 12 artiklar på en iPad-surfplatta. Den mest exakta poängen (dvs poängen med det lägsta felet) användes för analys. Absolut poäng varierar från 0 till 100. Högre T-poäng indikerar större trötthet.
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Patientrapporterat resultatmätningssystem - trötthet (PROMIS-trötthet), deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
PROMIS-Trötthet är ett självrapporteringsinstrument utformat för att utvärdera respondentens symtom och effekter av trötthet. Det poängsätts med hjälp av en standardiserad T-poäng centrerad på den allmänna befolkningen i USA (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Deltagarna administrerades det datoriserade adaptiva testet och ett kortformulär med 12 artiklar på en iPad-surfplatta. Den mest exakta poängen (dvs poängen med det lägsta felet) användes för analys. Absolut poäng varierar från 0 till 100. Högre T-poäng indikerar större trötthet.
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Aktiviteter-specifik balanskonfidensskala (ABC), deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
ABC är ett självrapporteringsinstrument utformat för att utvärdera respondentens förtroende för att utföra normala dagliga aktiviteter. Det poängsätts från 0 till 4. Deltagarna fick en elektronisk version av ABC på en iPad-surfplatta. Poäng varierar från 0 till 4. Högre poäng indikerar större balansförtroende.
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Aktiviteter-specifik balanskonfidensskala (ABC), deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
ABC är ett självrapporteringsinstrument utformat för att utvärdera respondentens förtroende för att utföra normala dagliga aktiviteter. Det poängsätts från 0 till 4. Deltagarna fick en elektronisk version av ABC på en iPad-surfplatta. Poäng varierar från 0 till 4. Högre poäng indikerar större balansförtroende.
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Trinity Amputation Protes Experience Scales, Revided (TAPES-R), deltagare med ensidig amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
TAPES-R är ett självrapporteringsinstrument utformat för att utvärdera respondentens aktivitetsbegränsningar och tillfredsställelse med en protes. TAPES-R har tre underskalor (aktivitetsbegränsningar [TAPES-AR], funktionell tillfredsställelse [TAPES-FUN] och estetisk tillfredsställelse [TAPES-AES], var och en poängsatt från 0 till 2. Högre poäng indikerar fler aktivitetsbegränsningar (TAPES-AR ) eller större tillfredsställelse (TAPES-FUN och TAPES-AES). Deltagarna administrerades en elektronisk version av TAPES-R på en iPad-surfplatta.
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
Trinity Amputation Prothesis Experience Scales, Revided (TAPES-R), deltagare med bilateral amputation
Tidsram: Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.
TAPES-R är ett självrapporteringsinstrument utformat för att utvärdera respondentens aktivitetsbegränsningar och tillfredsställelse med en protes. TAPES-R har tre underskalor (aktivitetsbegränsningar [TAPES-AR], funktionell tillfredsställelse [TAPES-FUN] och estetisk tillfredsställelse [TAPES-AES], var och en poängsatt från 0 till 2. Högre poäng indikerar fler aktivitetsbegränsningar (TAPES-AR ) eller större tillfredsställelse (TAPES-FUN och TAPES-AES). Deltagarna administrerades en elektronisk version av TAPES-R på en iPad-surfplatta.
Deltagarna testades efter att ha använt varje fot i sin protes i 1 månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Hafner, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Beräknad)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 49150

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transtibial amputation

3
Prenumerera