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Avaliação de um pé protético específico para corrida modificado

12 de julho de 2023 atualizado por: Brian Hafner, University of Washington

Resistência, gasto de energia, função percebida e satisfação de pessoas com perda transtibial de membros usando uma prótese específica para corrida modificada para caminhada

O objetivo deste estudo é avaliar a resistência, o desempenho da caminhada, a mobilidade e o esforço percebido de usuários de próteses transtibiais (ou seja, participantes do estudo) caminhando com um pé protético de armazenamento de energia convencional (ESF) e uma nova prótese modificada específica para corrida (mRSF) . Um estudo cross-over randomizado será conduzido para determinar se o mRSF fornece desempenho superior ao ESF, que é comumente prescrito para indivíduos mais ativos com amputação de membros inferiores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A amputação de um membro é um evento que altera a vida com profundas implicações físicas, psicológicas e sociais. Para atender às suas necessidades funcionais, vocacionais e recreativas, as pessoas com amputação de membro inferior (LLA) geralmente recebem uma prótese ou perna artificial. Embora o uso de uma prótese possa permitir que um indivíduo atinja um nível básico de mobilidade funcional, a ausência de um pé e tornozelo anatômico ainda prejudica seu desempenho físico. Como resultado, as pessoas com LLA exibem regularmente velocidades de caminhada reduzidas, resistência diminuída e capacidade restrita de participar de situações de vida desejadas.

Nas últimas três décadas, designs de próteses de pé cada vez mais sofisticados foram desenvolvidos pela indústria de próteses para substituir estruturas amputadas na perna. Os pés contemporâneos de armazenamento de energia (ESF) empregam materiais avançados e designs geométricos exclusivos para melhorar o desempenho da caminhada e a resistência de seus usuários. Embora os membros protéticos com ESF permitam às pessoas com LLA o potencial de retornar a um estilo de vida ativo, mesmo os ESF mais avançados não reduzem significativamente o aumento das demandas de energia necessárias para caminhar quando comparados aos pés protéticos convencionais.

Os pés específicos para corrida (RSF) disponíveis comercialmente, como o Össur Cheetah (Össur, Reykjavik, Islândia), permitem que pessoas com LLA participem de atividades atléticas e eventos esportivos. O RSF oferece desempenho significativamente aprimorado, em comparação com o ESF tradicional, estendendo o comprimento e aumentando a rigidez da quilha protética (antepé). Os RSF também não incluem salto, pois são usados ​​apenas para atividades de corrida. Embora os corredores transtibiais com RSF apresentem níveis de resistência semelhantes aos não amputados, o design do RSF não permite os movimentos biomecânicos ou fornece a estabilidade necessária para usar o pé para caminhar (em terreno plano ou irregular).

Um novo pé específico para corrida modificado (mRSF) foi desenvolvido para integrar o desempenho de um RSF com a utilidade de um ESF. O mRSF combina a quilha de corrida (antepé) de um RSF com o calcanhar de um ESF. O mRSF pode então ser usado para caminhar, correr e outras atividades diárias de rotina. O feedback preliminar sobre o mRSF sugere que os usuários experimentam uma função geral aprimorada e alta satisfação com o dispositivo. No entanto, evidências empíricas são necessárias para apoiar a prescrição desse pé protético em outras instalações clínicas.

O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar a resistência, o desempenho da caminhada, a mobilidade e o esforço percebido de usuários de próteses transtibiais (ou seja, participantes do estudo) caminhando com um ESF convencional e o mRSF. Os resultados serão comparados para determinar se o mRSF fornece desempenho superior ao ESF, que é comumente prescrito para indivíduos mais ativos com LLA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • amputação transtibial unilateral ou bilateral (abaixo do joelho) de causas não vasculares
  • Nível de classificação funcional do Medicare (nível K) 3 ou superior (ambulatório comunitário ilimitado)
  • usuário de prótese por > 1 ano
  • programado para receber uma prótese mRSF
  • capaz e disposto a participar do protocolo do estudo (por exemplo, caminhada em esteira, caminhada no solo, responder a perguntas da pesquisa, capaz de ler e escrever em inglês)

Critério de exclusão:

  • envolvimento do membro inferior ou superior contralateral
  • qualquer condição de saúde que limite a participação nos procedimentos do estudo (por exemplo, lesão de pele, doença cardíaca)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mRSF-ESF
Os participantes do estudo no braço 1 receberão primeiro o pé específico de corrida modificado (mRSF) e, em seguida, o pé de armazenamento de energia (ESF). Os resultados serão avaliados (em cada condição) após 1 mês de uso. A ordem das intervenções será atribuída aleatoriamente.
Um pé protético de armazenamento de energia disponível comercialmente
Outros nomes:
  • Ossur Variflex
Um pé protético específico para corrida personalizado para atividades de corrida e caminhada
Outros nomes:
  • Cheetah Ossur (modificado); Ossur Xplore
Experimental: ESF-mRSF
Os participantes do estudo no braço 2 receberão primeiro o pé de armazenamento de energia (ESF) e, em seguida, o pé específico de corrida modificado (mRSF). Os resultados serão avaliados (em cada condição) após 1 mês de uso. A ordem das intervenções será atribuída aleatoriamente.
Um pé protético de armazenamento de energia disponível comercialmente
Outros nomes:
  • Ossur Variflex
Um pé protético específico para corrida personalizado para atividades de corrida e caminhada
Outros nomes:
  • Cheetah Ossur (modificado); Ossur Xplore

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Metabólico de Oxigênio (VO2), Participantes com Amputação Unilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
O VO2 respiração a respiração foi coletado enquanto os participantes caminhavam em uma esteira nas velocidades rápida, normal e lenta auto-selecionadas. Os participantes caminharam por 6 minutos em cada velocidade (e em cada condição experimental). O VO2 foi o gasto de energia normalizado para a massa biológica de cada participante (isto é, massa corporal sem prótese). Esses valores de 30 segundos foram usados ​​para as análises descritas. Tanto o VO2 bruto quanto o líquido foram examinados, mas produziram resultados semelhantes, portanto, apenas os resultados do VO2 bruto são relatados.
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Consumo Metabólico de Oxigênio (VO2), Participantes com Amputação Bilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
O VO2 respiração a respiração foi coletado enquanto os participantes caminhavam em uma esteira nas velocidades rápida, normal e lenta auto-selecionadas. Os participantes caminharam por 6 minutos em cada velocidade (e em cada condição experimental). O VO2 foi o gasto de energia normalizado para a massa biológica de cada participante (isto é, massa corporal sem prótese). Esses valores de 30 segundos foram usados ​​para as análises descritas. Tanto o VO2 bruto quanto o líquido foram examinados, mas produziram resultados semelhantes, portanto, apenas os resultados do VO2 bruto são relatados.
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT), participantes com amputação unilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Os participantes foram orientados a caminhar a maior distância possível em 6 minutos. Os participantes caminharam em torno de cones colocados a 30m de distância em um corredor nivelado. A distância total (em metros) percorrida em 6 minutos foi registrada.
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT), Participantes com Amputação Bilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Os participantes foram orientados a caminhar a maior distância possível em 6 minutos. Os participantes caminharam em torno de cones colocados a 30m de distância em um corredor nivelado. A distância total (em metros) percorrida em 6 minutos foi registrada.
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Classificação Borg de Percepção de Esforço (CR100), Participantes com Amputação Unilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Os participantes foram solicitados a auto-relatar seu nível de esforço percebido após completar o 6MWT. Os participantes receberam a escala de classificação Borg CR100 e foram solicitados a identificar seu nível de esforço em uma escala que varia de 0 a 120. Pontuações mais altas significam maior esforço.
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Classificação Borg de Esforço Percebido (CR100), Participantes com Amputação Bilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Os participantes foram solicitados a auto-relatar seu nível de esforço percebido após completar o 6MWT. Os participantes receberam a escala de classificação Borg CR100 e foram solicitados a identificar seu nível de esforço em uma escala que varia de 0 a 120. Pontuações mais altas significam maior esforço.
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Velocidade de caminhada, participantes com amputação unilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
A velocidade de caminhada (m/s) foi avaliada com uma passarela instrumentada CIR GAITRite de 16 pés enquanto os participantes realizavam o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Velocidade de Caminhada, Participantes com Amputação Bilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
A velocidade de caminhada (m/s) foi avaliada com uma passarela instrumentada CIR GAITRite de 16 pés enquanto os participantes realizavam o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Largura do Passo, Participantes com Amputação Unilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
A largura do passo foi avaliada com uma passarela instrumentada CIR GAITRite de 16 pés enquanto os participantes realizavam o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Largura do Passo, Participantes com Amputação Bilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
A largura do passo foi avaliada com uma passarela instrumentada CIR GAITRite de 16 pés enquanto os participantes realizavam o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Comprimento do Passo, Participantes com Amputação Unilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
O comprimento do passo (cm) foi avaliado com uma passarela instrumentada CIR GAITRite de 16 pés enquanto os participantes realizavam o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT). O comprimento do passo é relatado para os membros protéticos e sadios (intactos).
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Comprimento do Passo, Participantes com Amputação Bilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
O comprimento do passo (cm) foi avaliado com uma passarela instrumentada CIR GAITRite de 16 pés enquanto os participantes realizavam o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT). O comprimento do passo é relatado para os membros protéticos e sadios (intactos).
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Tempo de Passo, Participantes com Amputação Unilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
O tempo do passo foi avaliado com uma passarela instrumentada CIR GAITRite de 16 pés enquanto os participantes realizavam o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT). O tempo de passo é relatado para os membros protéticos e sadios (intactos).
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Tempo de Passo, Participantes com Amputação Bilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
O tempo do passo foi avaliado com uma passarela instrumentada CIR GAITRite de 16 pés enquanto os participantes realizavam o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT). O tempo de passo é relatado para os membros protéticos e sadios (intactos).
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade diária de passos, participantes com amputação unilateral
Prazo: Dados de contagem de passos dos participantes das 2 semanas anteriores ao teste presencial.
A atividade diária de passos (passos/dia) foi medida durante o período de 2 semanas antes da avaliação usando um monitor de atividade Orthocare Innovations Stepwatch 3.
Dados de contagem de passos dos participantes das 2 semanas anteriores ao teste presencial.
Atividade diária de passos, participantes com amputação bilateral
Prazo: Dados de contagem de passos dos participantes das 2 semanas anteriores ao teste presencial.
A atividade diária de passos (passos/dia) foi medida durante o período de 2 semanas antes da avaliação usando um monitor de atividade Orthocare Innovations Stepwatch 3.
Dados de contagem de passos dos participantes das 2 semanas anteriores ao teste presencial.
Pesquisa de Mobilidade para Usuários de Membros Protéticos (PLUS-M), Participantes com Amputação Unilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
O PLUS-M é um instrumento de autorrelato projetado para avaliar a mobilidade protética do entrevistado. É pontuado usando um T-score padronizado centrado em uma amostra nacional de usuários de prótese unilateral de membro inferior (média = 50, desvio padrão = 10). Os participantes receberam o teste adaptativo computadorizado PLUS-M e o formulário de 12 itens em um tablet iPad. A pontuação mais precisa (ou seja, pontuação com o menor erro) foi usada para análise. A pontuação absoluta varia de 0 a 100. Escores T mais altos indicam maior mobilidade.
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Pesquisa de Mobilidade para Usuários de Membros Protéticos (PLUS-M), Participantes com Amputação Bilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
O PLUS-M é um instrumento de autorrelato projetado para avaliar a mobilidade protética do entrevistado. É pontuado usando um T-score padronizado centrado em uma amostra nacional de usuários de prótese unilateral de membro inferior (média = 50, desvio padrão = 10). Os participantes receberam o teste adaptativo computadorizado PLUS-M e o formulário de 12 itens em um tablet iPad. A pontuação mais precisa (ou seja, pontuação com o menor erro) foi usada para análise. A pontuação absoluta varia de 0 a 100. Escores T mais altos indicam maior mobilidade.
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente - Fadiga (PROMIS-Fadiga), Participantes com Amputação Unilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
O PROMIS-Fatigue é um instrumento de autorrelato projetado para avaliar os sintomas e os efeitos da fadiga do entrevistado. É pontuado usando um T-score padronizado centrado na população geral dos EUA (média = 50, desvio padrão = 10). Os participantes receberam o teste adaptativo computadorizado e um formulário curto de 12 itens em um tablet iPad. A pontuação mais precisa (ou seja, pontuação com o menor erro) foi usada para análise. A pontuação absoluta varia de 0 a 100. Escores T mais altos indicam maior fadiga.
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente - Fadiga (PROMIS-Fadiga), Participantes com Amputação Bilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
O PROMIS-Fatigue é um instrumento de autorrelato projetado para avaliar os sintomas e os efeitos da fadiga do entrevistado. É pontuado usando um T-score padronizado centrado na população geral dos EUA (média = 50, desvio padrão = 10). Os participantes receberam o teste adaptativo computadorizado e um formulário curto de 12 itens em um tablet iPad. A pontuação mais precisa (ou seja, pontuação com o menor erro) foi usada para análise. A pontuação absoluta varia de 0 a 100. Escores T mais altos indicam maior fadiga.
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC), Participantes com Amputação Unilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
O ABC é um instrumento de autorrelato projetado para avaliar a confiança do entrevistado em realizar atividades diárias normais. É pontuado de 0 a 4. Os participantes receberam uma versão eletrônica do ABC em um tablet iPad. As pontuações variam de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam maior confiança no equilíbrio.
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC), Participantes com Amputação Bilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
O ABC é um instrumento de autorrelato projetado para avaliar a confiança do entrevistado em realizar atividades diárias normais. É pontuado de 0 a 4. Os participantes receberam uma versão eletrônica do ABC em um tablet iPad. As pontuações variam de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam maior confiança no equilíbrio.
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Trinity Amputation Prosthesis Experience Scales, Revised (TAPES-R), Participantes com Amputação Unilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
O TAPES-R é um instrumento de autorrelato projetado para avaliar as restrições de atividade do entrevistado e a satisfação com uma prótese. O TAPES-R tem três subescalas (restrições de atividade [TAPES-AR], satisfação funcional [TAPES-FUN] e satisfação estética [TAPES-AES], cada uma pontuada de 0 a 2. Pontuações mais altas indicam mais restrições de atividade (TAPES-AR ) ou maior satisfação (TAPES-FUN e TAPES-AES). Os participantes receberam uma versão eletrônica do TAPES-R em um tablet iPad.
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
Trinity Amputation Prosthesis Experience Scales, Revised (TAPES-R), Participantes com Amputação Bilateral
Prazo: Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.
O TAPES-R é um instrumento de autorrelato projetado para avaliar as restrições de atividade do entrevistado e a satisfação com uma prótese. O TAPES-R tem três subescalas (restrições de atividade [TAPES-AR], satisfação funcional [TAPES-FUN] e satisfação estética [TAPES-AES], cada uma pontuada de 0 a 2. Pontuações mais altas indicam mais restrições de atividade (TAPES-AR ) ou maior satisfação (TAPES-FUN e TAPES-AES). Os participantes receberam uma versão eletrônica do TAPES-R em um tablet iPad.
Os participantes foram testados depois de usar cada pé em sua prótese por 1 mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Hafner, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 49150

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amputação Transtibial

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