Оценка модифицированного бегового протеза стопы
12 июля 2023 г. обновлено: Brian Hafner, University of Washington
Выносливость, расход энергии, воспринимаемая функция и удовлетворенность людей с транстибиальной потерей конечности при использовании бегового протеза, модифицированного для ходьбы
Целью данного исследования является оценка выносливости, эффективности ходьбы, подвижности и воспринимаемой нагрузки пользователей транстибиальных протезов (т. е. участников исследования) при ходьбе с использованием обычного протеза стопы, накапливающего энергию (ESF), и нового модифицированного бегового протеза (mRSF). .
Будет проведено рандомизированное перекрестное исследование, чтобы определить, обеспечивает ли mRSF более высокую эффективность по сравнению с ESF, который обычно назначают большинству активных людей с ампутацией нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ампутация конечности — это судьбоносное событие с глубокими физическими, психологическими и социальными последствиями. Для удовлетворения своих функциональных, профессиональных и рекреационных потребностей людям с ампутацией нижних конечностей (LLA) часто предоставляют протез или искусственную ногу. В то время как использование протеза может позволить человеку достичь базового уровня функциональной подвижности, отсутствие анатомической стопы и лодыжки по-прежнему ухудшает его физическую работоспособность. В результате люди с LLA регулярно демонстрируют снижение скорости ходьбы, снижение выносливости и ограниченную способность участвовать в желаемых жизненных ситуациях.
За последние три десятилетия индустрия протезов разработала все более сложные конструкции протезов стопы для замены ампутированных структур ноги. В современных энергосберегающих стопах (ESF) используются передовые материалы и уникальный геометрический дизайн для повышения эффективности ходьбы и выносливости их пользователей. Хотя протезы конечностей с ESF позволяют людям с LLA вернуться к активному образу жизни, даже самые передовые ESF не снижают значительно повышенные потребности в энергии, необходимые для ходьбы, по сравнению с обычными протезами стоп.
Имеющиеся в продаже специальные стопы для бега (RSF), такие как Össur Cheetah (Össur, Рейкьявик, Исландия), позволяют людям с LLA участвовать в спортивных мероприятиях и спортивных мероприятиях. RSF обеспечивает значительно улучшенные характеристики по сравнению с традиционными ESF за счет увеличения длины и повышения жесткости протезного киля (передней части стопы). RSF также не включает каблук, так как они используются только для бега. Хотя транстибиальные бегуны с RSF демонстрируют такие же уровни выносливости, как и люди без ампутированных конечностей, конструкция RSF не допускает биомеханических движений или не обеспечивает стабильности, необходимой для использования стопы при ходьбе (по ровной или неровной местности).
Новая модифицированная беговая стопа (mRSF) была разработана для объединения характеристик RSF с полезностью ESF. mRSF сочетает беговой киль (переднюю часть стопы) RSF с пяткой для ходьбы ESF. Затем mRSF можно использовать для ходьбы, бега и других рутинных повседневных действий. Предварительные отзывы о mRSF свидетельствуют о том, что пользователи испытывают улучшенные общие функции и высокую степень удовлетворенности устройством. Тем не менее, необходимы эмпирические данные для поддержки назначения этого протеза стопы в других клинических учреждениях.
Таким образом, целью данного исследования является оценка выносливости, способности к ходьбе, подвижности и воспринимаемой нагрузки пользователей транстибиальных протезов (т. е. участников исследования), которые ходят с обычным ESF и mRSF. Результаты будут сравниваться, чтобы определить, обеспечивает ли mRSF более высокую эффективность по сравнению с ESF, который обычно назначают наиболее активным людям с LLA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- односторонняя или двусторонняя транстибиальная (ниже колена) ампутация по причинам, не связанным с дисваскуляризацией
- Уровень функциональной классификации Medicare (K-уровень) 3 или выше (неограниченное количество амбулаторных услуг по месту жительства)
- протезист > 1 года
- запланировано получение протеза mRSF
- способность и желание участвовать в протоколе исследования (например, ходьба на беговой дорожке, ходьба по земле, ответы на вопросы анкеты, умение читать и писать по-английски)
Критерий исключения:
- поражение контралатеральной нижней или верхней конечности
- любое состояние здоровья, которое может ограничить участие в процедурах исследования (например, повреждение кожи, болезнь сердца)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mRSF-ESF
Участники исследования в группе 1 сначала получат модифицированную стопу для бега (mRSF), а затем стопу для накопления энергии (ESF).
Результаты будут оцениваться (в каждом состоянии) через 1 месяц использования.
Порядок вмешательств будет определяться случайным образом.
|
Имеющийся в продаже протез стопы с накоплением энергии
Другие имена:
Протез стопы для бега, предназначенный как для бега, так и для ходьбы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ESF-mRSF
Участники исследования в группе 2 сначала получат стопу с накоплением энергии (ESF), а затем модифицированную стопу для бега (mRSF).
Результаты будут оцениваться (в каждом состоянии) через 1 месяц использования.
Порядок вмешательств будет определяться случайным образом.
|
Имеющийся в продаже протез стопы с накоплением энергии
Другие имена:
Протез стопы для бега, предназначенный как для бега, так и для ходьбы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболическое потребление кислорода (VO2), участники с односторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
VO2 при дыхании был собран, когда участники шли по беговой дорожке с самостоятельно выбранной быстрой, нормальной и медленной скоростью.
Участники шли по 6 минут на каждой скорости (и в каждом экспериментальном режиме).
VO2 был нормализован расходом энергии на биологическую массу каждого участника (т. е. массу тела без протеза). Нормализованные данные VO2 усреднялись для получения 30-секундных значений для минут 3-6 каждого испытания.
Эти 30-секундные значения использовались для описанных анализов.
Были исследованы как общий, так и чистый VO2, но они дали схожие результаты, поэтому сообщаются только результаты общего VO2.
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
|
Метаболическое потребление кислорода (VO2), участники с двусторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
VO2 при дыхании был собран, когда участники шли по беговой дорожке с самостоятельно выбранной быстрой, нормальной и медленной скоростью.
Участники шли по 6 минут на каждой скорости (и в каждом экспериментальном режиме).
VO2 был нормализован расходом энергии на биологическую массу каждого участника (т. е. массу тела без протеза). Нормализованные данные VO2 усреднялись для получения 30-секундных значений для минут 3-6 каждого испытания.
Эти 30-секундные значения использовались для описанных анализов.
Были исследованы как общий, так и чистый VO2, но они дали схожие результаты, поэтому сообщаются только результаты общего VO2.
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT), участники с односторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
Участников просили пройти как можно большее расстояние за 6 минут.
Участники обходили конусы, расположенные на расстоянии 30 м друг от друга в ровном коридоре.
Регистрировалось общее расстояние (в метрах), пройденное за 6 минут.
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT), участники с двусторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
Участников просили пройти как можно большее расстояние за 6 минут.
Участники обходили конусы, расположенные на расстоянии 30 м друг от друга в ровном коридоре.
Регистрировалось общее расстояние (в метрах), пройденное за 6 минут.
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
|
Рейтинг воспринимаемой нагрузки по Боргу (CR100), участники с односторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
Участников попросили самостоятельно сообщить о своем уровне воспринимаемой нагрузки после завершения 6MWT.
Участникам показали рейтинговую шкалу Borg CR100 и попросили определить их уровень нагрузки по шкале от 0 до 120.
Более высокие баллы означают большую нагрузку.
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
|
Рейтинг воспринимаемой нагрузки по Боргу (CR100), участники с двусторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
Участников попросили самостоятельно сообщить о своем уровне воспринимаемой нагрузки после завершения 6MWT.
Участникам показали рейтинговую шкалу Borg CR100 и попросили определить их уровень нагрузки по шкале от 0 до 120.
Более высокие баллы означают большую нагрузку.
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
|
Скорость ходьбы, участники с односторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
Скорость ходьбы (м/с) оценивалась с помощью 16-футовой инструментальной дорожки CIR GAITRite, в то время как участники выполняли тест 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
|
Скорость ходьбы, участники с двусторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
Скорость ходьбы (м/с) оценивалась с помощью 16-футовой инструментальной дорожки CIR GAITRite, в то время как участники выполняли тест 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
|
Ширина шага, участники с односторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
Ширина шага оценивалась с помощью 16-футовой инструментальной дорожки CIR GAITRite, в то время как участники выполняли тест 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
|
Ширина шага, участники с двусторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
Ширина шага оценивалась с помощью 16-футовой инструментальной дорожки CIR GAITRite, в то время как участники выполняли тест 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
|
Длина шага, участники с односторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
Длина шага (см) оценивалась с помощью 16-футовой инструментальной дорожки CIR GAITRite, в то время как участники выполняли тест 6-минутной ходьбы (6MWT).
Длина шага указывается как для протезов, так и для здоровых (неповрежденных) конечностей.
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
|
Длина шага, участники с двусторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
Длина шага (см) оценивалась с помощью 16-футовой инструментальной дорожки CIR GAITRite, в то время как участники выполняли тест 6-минутной ходьбы (6MWT).
Длина шага указывается как для протезов, так и для здоровых (неповрежденных) конечностей.
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
|
Время шага, участники с односторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
Время шага оценивалось с помощью 16-футовой инструментальной дорожки CIR GAITRite, в то время как участники выполняли тест 6-минутной ходьбы (6MWT).
Время шага указывается как для протезов, так и для здоровых (неповрежденных) конечностей.
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
|
Время шага, участники с двусторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
Время шага оценивалось с помощью 16-футовой инструментальной дорожки CIR GAITRite, в то время как участники выполняли тест 6-минутной ходьбы (6MWT).
Время шага указывается как для протезов, так и для здоровых (неповрежденных) конечностей.
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная пошаговая активность, участники с односторонней ампутацией
Временное ограничение: Данные подсчета шагов участников за 2 недели до личного тестирования.
|
Ежедневная шаговая активность (шагов в день) измерялась в течение 2-недельного периода до оценки с использованием монитора активности Orthocare Innovations Stepwatch 3.
|
Данные подсчета шагов участников за 2 недели до личного тестирования.
|
|
Ежедневная шаговая активность, участники с двусторонней ампутацией
Временное ограничение: Данные подсчета шагов участников за 2 недели до личного тестирования.
|
Ежедневная шаговая активность (шагов в день) измерялась в течение 2-недельного периода до оценки с использованием монитора активности Orthocare Innovations Stepwatch 3.
|
Данные подсчета шагов участников за 2 недели до личного тестирования.
|
|
Опрос мобильности пользователей протезов конечностей (PLUS-M), участники с односторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
PLUS-M — это инструмент самоотчета, предназначенный для оценки подвижности протеза респондента.
Он оценивается с использованием стандартизированного Т-критерия, основанного на национальной выборке пользователей односторонних протезов нижних конечностей (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10).
Участникам был проведен компьютеризированный адаптивный тест PLUS-M и форма из 12 пунктов на планшете iPad.
Для анализа использовали наиболее точную оценку (т. е. оценку с наименьшей ошибкой).
Абсолютный диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокие Т-показатели указывают на большую подвижность.
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
|
Опрос мобильности пользователей протезов конечностей (PLUS-M), участники с двусторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
PLUS-M — это инструмент самоотчета, предназначенный для оценки подвижности протеза респондента.
Он оценивается с использованием стандартизированного Т-критерия, основанного на национальной выборке пользователей односторонних протезов нижних конечностей (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10).
Участникам был проведен компьютеризированный адаптивный тест PLUS-M и форма из 12 пунктов на планшете iPad.
Для анализа использовали наиболее точную оценку (т. е. оценку с наименьшей ошибкой).
Абсолютный диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокие Т-показатели указывают на большую подвижность.
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами - усталость (ПРОМИС-Усталость), участники с односторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
PROMIS-Fatigue представляет собой инструмент самоотчета, предназначенный для оценки симптомов и последствий усталости респондента.
Он оценивается с использованием стандартизированного Т-показателя, ориентированного на население США в целом (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10).
Участникам был предложен компьютеризированный адаптивный тест и краткая форма из 12 пунктов на планшете iPad.
Для анализа использовали наиболее точную оценку (т. е. оценку с наименьшей ошибкой).
Абсолютный диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокие Т-показатели указывают на большую утомляемость.
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами - усталость (ПРОМИС-Усталость), участники с двусторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
PROMIS-Fatigue представляет собой инструмент самоотчета, предназначенный для оценки симптомов и последствий усталости респондента.
Он оценивается с использованием стандартизированного Т-показателя, ориентированного на население США в целом (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10).
Участникам был предложен компьютеризированный адаптивный тест и краткая форма из 12 пунктов на планшете iPad.
Для анализа использовали наиболее точную оценку (т. е. оценку с наименьшей ошибкой).
Абсолютный диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокие Т-показатели указывают на большую утомляемость.
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC), участники с односторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
ABC представляет собой инструмент самоотчета, предназначенный для оценки уверенности респондента в выполнении обычных повседневных действий.
Он оценивается от 0 до 4. Участникам вводили электронную версию Азбуки на планшете iPad.
Баллы варьируются от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в балансе.
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC), участники с двусторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
ABC представляет собой инструмент самоотчета, предназначенный для оценки уверенности респондента в выполнении обычных повседневных действий.
Он оценивается от 0 до 4. Участникам вводили электронную версию Азбуки на планшете iPad.
Баллы варьируются от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в балансе.
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
|
Пересмотренные шкалы опыта протезирования ампутации Trinity (TAPES-R), участники с односторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
TAPES-R представляет собой инструмент самоотчета, предназначенный для оценки ограничений активности респондента и его удовлетворенности протезом.
TAPES-R имеет три субшкалы (ограничение активности [TAPES-AR], функциональное удовлетворение [TAPES-FUN] и эстетическое удовлетворение [TAPES-AES], каждая из которых оценивается от 0 до 2. Более высокие баллы указывают на большее ограничение активности (TAPES-AR). ) или большее удовлетворение (TAPES-FUN и TAPES-AES).
Участникам была предоставлена электронная версия TAPES-R на планшете iPad.
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
|
Пересмотренные шкалы опыта протезирования ампутации Trinity (TAPES-R), участники с двусторонней ампутацией
Временное ограничение: Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
TAPES-R представляет собой инструмент самоотчета, предназначенный для оценки ограничений активности респондента и его удовлетворенности протезом.
TAPES-R имеет три субшкалы (ограничение активности [TAPES-AR], функциональное удовлетворение [TAPES-FUN] и эстетическое удовлетворение [TAPES-AES], каждая из которых оценивается от 0 до 2. Более высокие баллы указывают на большее ограничение активности (TAPES-AR). ) или большее удовлетворение (TAPES-FUN и TAPES-AES).
Участникам была предоставлена электронная версия TAPES-R на планшете iPad.
|
Участники были протестированы после использования каждой стопы в протезе в течение 1 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Hafner, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 49150
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .