- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02440711
Valutazione di un piede protesico modificato specifico per la corsa
Resistenza, dispendio energetico, funzione percepita e soddisfazione delle persone con amputazione transtibiale che utilizzano una protesi specifica per la corsa modificata per la deambulazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'amputazione di un arto è un evento che cambia la vita con profonde implicazioni fisiche, psicologiche e sociali. Per soddisfare le loro esigenze funzionali, professionali e ricreative, alle persone con amputazione degli arti inferiori (LLA) viene spesso fornita una protesi o una gamba artificiale. Mentre l'uso di una protesi può consentire a un individuo di raggiungere un livello base di mobilità funzionale, l'assenza di un piede e di una caviglia anatomici ne compromette ancora le prestazioni fisiche. Di conseguenza, le persone con LLA mostrano regolarmente velocità di deambulazione ridotte, resistenza ridotta e capacità limitata di partecipare alle situazioni di vita desiderate.
Negli ultimi tre decenni, l'industria delle protesi ha sviluppato progetti di protesi del piede sempre più sofisticati per sostituire le strutture amputate della gamba. I moderni piedi ad accumulo di energia (ESF) impiegano materiali avanzati e disegni geometrici unici per migliorare le prestazioni di camminata e la resistenza dei loro utenti. Sebbene gli arti protesici con ESF consentano alle persone con LLA il potenziale per tornare a uno stile di vita attivo, anche l'ESF più avanzato non riduce significativamente l'aumento del fabbisogno energetico richiesto per camminare rispetto ai piedi protesici convenzionali.
I piedi specifici per la corsa (RSF) disponibili in commercio come Össur Cheetah (Össur, Reykjavik, Islanda) consentono alle persone con LLA di partecipare ad attività atletiche ed eventi sportivi. RSF fornisce prestazioni notevolmente migliorate, rispetto al tradizionale ESF, estendendo la lunghezza e aumentando la rigidità della chiglia protesica (avampiede). RSF inoltre non include un tacco, poiché viene utilizzato solo per le attività di corsa. Sebbene i corridori transtibiali con RSF mostrino livelli di resistenza simili ai non amputati, il design RSF non consente i movimenti biomeccanici o fornisce la stabilità necessaria per utilizzare il piede per camminare (su terreno pianeggiante o irregolare).
È stato sviluppato un nuovo piede specifico per la corsa modificato (mRSF) per integrare le prestazioni di un RSF con l'utilità di un ESF. L'mRSF combina la chiglia da corsa (avampiede) di un RSF con il tallone da passeggio di un ESF. L'mRSF può quindi essere utilizzato per camminare, correre e altre attività quotidiane di routine. Il feedback preliminare sull'mRSF suggerisce che gli utenti riscontrano una migliore funzionalità complessiva e un'elevata soddisfazione per il dispositivo. Tuttavia, sono necessarie prove empiriche per supportare la prescrizione di questo piede protesico in altre strutture cliniche.
L'obiettivo di questo studio è quindi valutare la resistenza, le prestazioni di deambulazione, la mobilità e lo sforzo percepito degli utenti di protesi transtibiali (cioè i partecipanti allo studio) che camminano con un ESF convenzionale e l'mRSF. I risultati saranno confrontati per determinare se l'mRSF fornisce prestazioni superiori all'ESF, che è comunemente prescritto agli individui più attivi con LLA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- amputazione unilaterale o bilaterale, transtibiale (sotto il ginocchio) da cause non disvascolari
- Livello di classificazione funzionale Medicare (livello K) 3 o superiore (ambulatorio comunitario illimitato)
- utilizzatore di protesi da > 1 anno
- programmato per ricevere una protesi mRSF
- in grado e disposto a partecipare al protocollo di studio (ad esempio, camminare su tapis roulant, camminare fuori terra, rispondere alle domande del sondaggio, in grado di leggere e scrivere in inglese)
Criteri di esclusione:
- interessamento controlaterale dell'arto inferiore o superiore
- qualsiasi condizione di salute che limiterebbe la partecipazione alle procedure dello studio (ad esempio, lesioni cutanee, malattie cardiache)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mRSF-ESF
I partecipanti allo studio nel braccio 1 riceveranno prima il piede specifico per la corsa modificato (mRSF) e poi il piede con accumulo di energia (ESF).
I risultati saranno valutati (in ciascuna condizione) dopo 1 mese di utilizzo.
L'ordine degli interventi sarà assegnato in modo casuale.
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Un piede protesico ad accumulo di energia disponibile in commercio
Altri nomi:
Un piede protesico specifico per la corsa personalizzato sia per la corsa che per le attività di camminata
Altri nomi:
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Sperimentale: FSE-mRSF
I partecipanti allo studio nel braccio 2 riceveranno prima il piede con accumulo di energia (ESF) e poi il piede specifico per la corsa modificato (mRSF).
I risultati saranno valutati (in ciascuna condizione) dopo 1 mese di utilizzo.
L'ordine degli interventi sarà assegnato in modo casuale.
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Un piede protesico ad accumulo di energia disponibile in commercio
Altri nomi:
Un piede protesico specifico per la corsa personalizzato sia per la corsa che per le attività di camminata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo metabolico di ossigeno (VO2), partecipanti con amputazione unilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Il VO2 respiro dopo respiro è stato raccolto mentre i partecipanti camminavano su un tapis roulant a velocità veloce, normale e lenta autoselezionate.
I partecipanti hanno camminato per 6 minuti a ciascuna velocità (e in ciascuna condizione sperimentale).
Il VO2 è stato il dispendio energetico normalizzato rispetto alla massa biologica di ciascun partecipante (cioè la massa corporea senza protesi). I dati VO2 normalizzati sono stati mediati per produrre valori di 30 s per i minuti 3-6 di ciascuna prova.
Questi valori di 30 s sono stati utilizzati per le analisi descritte.
Sono stati esaminati sia il VO2 lordo che quello netto, ma hanno prodotto risultati simili, quindi vengono riportati solo i risultati del VO2 lordo.
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Consumo metabolico di ossigeno (VO2), partecipanti con amputazione bilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Il VO2 respiro dopo respiro è stato raccolto mentre i partecipanti camminavano su un tapis roulant a velocità veloce, normale e lenta autoselezionate.
I partecipanti hanno camminato per 6 minuti a ciascuna velocità (e in ciascuna condizione sperimentale).
Il VO2 è stato il dispendio energetico normalizzato rispetto alla massa biologica di ciascun partecipante (cioè la massa corporea senza protesi). I dati VO2 normalizzati sono stati mediati per produrre valori di 30 s per i minuti 3-6 di ciascuna prova.
Questi valori di 30 s sono stati utilizzati per le analisi descritte.
Sono stati esaminati sia il VO2 lordo che quello netto, ma hanno prodotto risultati simili, quindi vengono riportati solo i risultati del VO2 lordo.
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Test del cammino di sei minuti (6MWT), partecipanti con amputazione unilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Ai partecipanti è stato chiesto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti.
I partecipanti hanno camminato attorno a coni posti a 30 metri di distanza in un corridoio pianeggiante.
È stata registrata la distanza totale (in metri) percorsa in 6 minuti.
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Test del cammino di sei minuti (6MWT), partecipanti con amputazione bilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Ai partecipanti è stato chiesto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti.
I partecipanti hanno camminato attorno a coni posti a 30 metri di distanza in un corridoio pianeggiante.
È stata registrata la distanza totale (in metri) percorsa in 6 minuti.
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Valutazione Borg dello sforzo percepito (CR100), partecipanti con amputazione unilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Ai partecipanti è stato chiesto di auto-riferire il proprio livello di sforzo percepito dopo aver completato il 6MWT.
Ai partecipanti è stata mostrata la scala di valutazione Borg CR100 e gli è stato chiesto di identificare il loro livello di sforzo su una scala che va da 0 a 120.
Punteggi più alti significano maggiore sforzo.
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Valutazione Borg dello sforzo percepito (CR100), partecipanti con amputazione bilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Ai partecipanti è stato chiesto di auto-riferire il proprio livello di sforzo percepito dopo aver completato il 6MWT.
Ai partecipanti è stata mostrata la scala di valutazione Borg CR100 e gli è stato chiesto di identificare il loro livello di sforzo su una scala che va da 0 a 120.
Punteggi più alti significano maggiore sforzo.
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Velocità di deambulazione, partecipanti con amputazione unilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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La velocità di camminata (m/s) è stata valutata con una passerella strumentata CIR GAITRite di 16 piedi mentre i partecipanti hanno eseguito il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Velocità di deambulazione, partecipanti con amputazione bilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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La velocità di camminata (m/s) è stata valutata con una passerella strumentata CIR GAITRite di 16 piedi mentre i partecipanti hanno eseguito il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Larghezza del passo, partecipanti con amputazione unilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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La larghezza del gradino è stata valutata con una passerella strumentata CIR GAITRite di 16 piedi mentre i partecipanti hanno eseguito il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Larghezza del passo, partecipanti con amputazione bilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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La larghezza del gradino è stata valutata con una passerella strumentata CIR GAITRite di 16 piedi mentre i partecipanti hanno eseguito il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Lunghezza del passo, partecipanti con amputazione unilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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La lunghezza del passo (cm) è stata valutata con una passerella strumentata CIR GAITRite di 16 piedi mentre i partecipanti hanno eseguito il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
La lunghezza del passo è riportata sia per l'arto protesico che per quello sano (intatto).
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Lunghezza del passo, partecipanti con amputazione bilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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La lunghezza del passo (cm) è stata valutata con una passerella strumentata CIR GAITRite di 16 piedi mentre i partecipanti hanno eseguito il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
La lunghezza del passo è riportata sia per l'arto protesico che per quello sano (intatto).
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Step Time, partecipanti con amputazione unilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Il tempo del passo è stato valutato con una passerella strumentata CIR GAITRite di 16 piedi mentre i partecipanti hanno eseguito il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Il tempo del passo è riportato sia per l'arto protesico che per quello sano (intatto).
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Step Time, partecipanti con amputazione bilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Il tempo del passo è stato valutato con una passerella strumentata CIR GAITRite di 16 piedi mentre i partecipanti hanno eseguito il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Il tempo del passo è riportato sia per l'arto protesico che per quello sano (intatto).
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività quotidiana del passo, partecipanti con amputazione unilaterale
Lasso di tempo: Dati sul conteggio dei passi dei partecipanti delle 2 settimane precedenti al test di persona.
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L'attività giornaliera dei passi (passi/giorno) è stata misurata nel periodo di 2 settimane prima della valutazione utilizzando un monitor dell'attività Stepwatch 3 di Orthocare Innovations.
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Dati sul conteggio dei passi dei partecipanti delle 2 settimane precedenti al test di persona.
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Attività quotidiana del passo, partecipanti con amputazione bilaterale
Lasso di tempo: Dati sul conteggio dei passi dei partecipanti delle 2 settimane precedenti al test di persona.
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L'attività giornaliera dei passi (passi/giorno) è stata misurata nel periodo di 2 settimane prima della valutazione utilizzando un monitor dell'attività Stepwatch 3 di Orthocare Innovations.
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Dati sul conteggio dei passi dei partecipanti delle 2 settimane precedenti al test di persona.
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Indagine sulla mobilità degli utenti di arti protesici (PLUS-M), partecipanti con amputazione unilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Il PLUS-M è uno strumento self-report progettato per valutare la mobilità protesica del rispondente.
Viene valutato utilizzando un punteggio T standardizzato centrato su un campione nazionale di utilizzatori di protesi di arto inferiore unilaterali (media = 50, deviazione standard = 10).
Ai partecipanti è stato somministrato il test adattivo computerizzato PLUS-M e il modulo a 12 elementi su un tablet iPad.
Il punteggio più preciso (cioè il punteggio con l'errore più basso) è stato utilizzato per l'analisi.
Il punteggio assoluto va da 0 a 100.
Punteggi T più alti indicano una maggiore mobilità.
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Indagine sulla mobilità degli utenti di arti protesici (PLUS-M), partecipanti con amputazione bilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Il PLUS-M è uno strumento self-report progettato per valutare la mobilità protesica del rispondente.
Viene valutato utilizzando un punteggio T standardizzato centrato su un campione nazionale di utilizzatori di protesi di arto inferiore unilaterali (media = 50, deviazione standard = 10).
Ai partecipanti è stato somministrato il test adattivo computerizzato PLUS-M e il modulo a 12 elementi su un tablet iPad.
Il punteggio più preciso (cioè il punteggio con l'errore più basso) è stato utilizzato per l'analisi.
Il punteggio assoluto va da 0 a 100.
Punteggi T più alti indicano una maggiore mobilità.
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente - Affaticamento (PROMIS-Fatigue), partecipanti con amputazione unilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Il PROMIS-Fatigue è uno strumento self-report progettato per valutare i sintomi e gli effetti della fatica del rispondente.
Viene valutato utilizzando un punteggio T standardizzato centrato sulla popolazione generale degli Stati Uniti (media = 50, deviazione standard = 10).
Ai partecipanti è stato somministrato il test adattivo computerizzato e un modulo breve di 12 elementi su un tablet iPad.
Il punteggio più preciso (cioè il punteggio con l'errore più basso) è stato utilizzato per l'analisi.
Il punteggio assoluto va da 0 a 100.
Punteggi T più alti indicano una maggiore fatica.
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente - Affaticamento (PROMIS-Fatigue), partecipanti con amputazione bilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Il PROMIS-Fatigue è uno strumento self-report progettato per valutare i sintomi e gli effetti della fatica del rispondente.
Viene valutato utilizzando un punteggio T standardizzato centrato sulla popolazione generale degli Stati Uniti (media = 50, deviazione standard = 10).
Ai partecipanti è stato somministrato il test adattivo computerizzato e un modulo breve di 12 elementi su un tablet iPad.
Il punteggio più preciso (cioè il punteggio con l'errore più basso) è stato utilizzato per l'analisi.
Il punteggio assoluto va da 0 a 100.
Punteggi T più alti indicano una maggiore fatica.
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per attività (ABC), partecipanti con amputazione unilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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L'ABC è uno strumento di autovalutazione progettato per valutare la fiducia del rispondente nello svolgimento delle normali attività quotidiane.
Viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Ai partecipanti è stata somministrata una versione elettronica dell'ABC su un tablet iPad.
I punteggi vanno da 0 a 4. I punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'equilibrio.
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività (ABC), partecipanti con amputazione bilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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L'ABC è uno strumento di autovalutazione progettato per valutare la fiducia del rispondente nello svolgimento delle normali attività quotidiane.
Viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Ai partecipanti è stata somministrata una versione elettronica dell'ABC su un tablet iPad.
I punteggi vanno da 0 a 4. I punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'equilibrio.
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Trinity Amputation Prosthesis Experience Scales, Revised (TAPES-R), Partecipanti con amputazione unilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Il TAPES-R è uno strumento di autovalutazione progettato per valutare le limitazioni di attività del rispondente e la soddisfazione per una protesi.
Il TAPES-R ha tre sottoscale (restrizioni di attività [TAPES-AR], soddisfazione funzionale [TAPES-FUN] e soddisfazione estetica [TAPES-AES], ciascuna con punteggio da 0 a 2. Punteggi più alti indicano più restrizioni di attività (TAPES-AR ) o maggiore soddisfazione (TAPES-FUN e TAPES-AES).
Ai partecipanti è stata somministrata una versione elettronica del TAPES-R su un tablet iPad.
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Trinity Amputation Prosthesis Experience Scales, Revised (TAPES-R), Partecipanti con amputazione bilaterale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Il TAPES-R è uno strumento di autovalutazione progettato per valutare le limitazioni di attività del rispondente e la soddisfazione per una protesi.
Il TAPES-R ha tre sottoscale (restrizioni di attività [TAPES-AR], soddisfazione funzionale [TAPES-FUN] e soddisfazione estetica [TAPES-AES], ciascuna con punteggio da 0 a 2. Punteggi più alti indicano più restrizioni di attività (TAPES-AR ) o maggiore soddisfazione (TAPES-FUN e TAPES-AES).
Ai partecipanti è stata somministrata una versione elettronica del TAPES-R su un tablet iPad.
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I partecipanti sono stati testati dopo aver utilizzato ogni piede nella loro protesi per 1 mese.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Hafner, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 49150
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