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导航新诊断癌症患者及其护理人员的早期生存过渡 (NEST)

2019年10月15日 更新者:Debra Friedman、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

在改善新诊断癌症患者及其护理人员 (NEST) 的生存护理计划中导航早期生存过渡

该试点临床试验研究了导航早期生存过渡 (NEST) 干预,以改善新诊断癌症患者及其护理人员的生存护理计划。 向幸存者及其主要照顾者提供的幸存者护理计划会议 (SCPS) 可以改善社会心理健康、患者和照顾者的参与度以及对治疗和后续建议的依从性。 目前尚不清楚 NEST 干预或常规护理是否能更好地改善新诊断癌症患者的生存护理计划。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 在新的幸存者护理计划模型中,计划在治疗的前两个月内开始,随后在治疗结束时或诊断后 6 个月进行额外的幸存者护理计划,评估符合条件的幸存者和参与护理人员完成计划的比例生存护理计划。

二。 在幸存者及其确定的支持看护者的可行性研究中(70 名幸存者在 VICC 有或没有参与看护者,70 名幸存者在 MMC 有或没有参与看护者),评估社会心理健康、参与、资源利用和对推荐治疗的依从性和后续指导方针。

三、评估在 VICC 和 MMC 接受治疗的幸存者和参与护理人员的结果,以进一步个性化生存计划,将最佳时间和内容与社会经济和文化因素结合起来。 这种新颖干预措施的支柱(即幸存者护理计划、社会心理评估和患者参与)响应 IOM 的建议。 此处提议的项目将直接建立在我们在 P20 赠款中的工作之上,并将为计划中的 R01 RCT 奠定基础,这将直接响应 NCI PAR 12-275。 最终目的是为社区和学术癌症中心的生存规划提供最佳实践,服务于不同人群,包括服务不足的少数民族,并具有足够的能力来检测治疗组之间的差异。

大纲:患者及其护理人员参与前期生存护理计划会议。

在最初的幸存者护理计划会议(总共 30 分钟)期间,患者及其护理人员会见 VICC 的幸存者执业护士 (NP) 或 MMC 的护士导航员 (NN),以确定治疗期间和治疗后可能需要的资源。 然后,患者及其护理人员与 NP 或 NN 会面(共 60 分钟),讨论计划的治疗、预期的康复过程和后续建议,并提供初步的幸存者护理计划 (SCP)。 看护者还会收到国家癌症研究所的出版物,“当您所爱的人正在接受癌症治疗时”。 患者及其护理人员继续进行治疗。 在治疗结束时,患者及其护理人员安排与 NP 或 NN 进行一小时的访问,以进行加强生存护理计划会议 (SCPS)。 在这次助推会议上,他们将审查问卷并收到个性化的最终 SCPS 和“REACH for Survivorship”手册。

完成癌症治疗后,患者及其护理人员在治疗结束时和治疗结束两个月后再次完成随访评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37208
        • Meharry Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 来自 VICC 和 MMC 的新诊断成年癌症患者
  • 来自 VICC 和 MMC 的新诊断成年癌症患者的护理人员
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外,没有恶性肿瘤病史
  • I - III 期癌症的计划治疗
  • 治疗预计在12个月内完成
  • 英语会话

排除标准:

  • 既往有非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤病史
  • 仅接受手术治疗的患者将不包括在内
  • 预计治疗持续超过 12 个月的患者
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NEST干预
患者 (PT) 及其护理人员 (CG) 通过完成社会心理调查问卷并与执业护士 (NP) 或护士导航员 (NN)生存护理计划会议,以审查预期的治疗和康复过程,确定可能需要的资源并提供后续建议。 在他们的治疗 EOT) 结束时,PT 和他们的 CG 完成第二套调查问卷并与 NP/NN 会面以进行加强生存护理计划会议。 他们将收到个性化的最终幸存者护理计划和相关材料。 EOT 后 2 个月,PT 和他们的 CG 完成了最后一组问卷。
辅助研究
收到出版物“当您所爱的人正在接受癌症治疗”、初步个性化生存护理计划 (SCP)、最终个性化 SCP 和“REACH 生存”手册。
其他名称:
  • 干预教育
  • 干预,教育
在治疗结束时完成生存护理计划会议
接受NEST干预
其他名称:
  • 社会心理评估
  • 社会心理关怀
  • 社会心理护理/评估
  • 社会心理研究
  • 社会心理支持

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者和护理人员的参与度,通过 PHQ、IES-R、痛苦温度计和有效消费者量表 17 衡量;社会心理健康,通过患者健康问卷 (PHQ)、事件影响量表修订版 (IES-R) 衡量, & 遇险温度计
大体时间:治疗结束后最多 2 个月
将在参与者(患者和护理人员)之间以及在 VICC 和 MMC 接受治疗的患者之间进行比较。 将使用抑郁、焦虑和躯体症状量表的连续分数进行主要分析;补充分析将检查干预前后在这些量表上高于和低于建议的临床临界值的患者百分比。 将开发一个以治疗组为主要关注变量的回归模型。
治疗结束后最多 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遵守国家综合癌症网络 (NCCN) 指南,通过图表审查衡量(仅限患者)
大体时间:治疗结束后最多 2 个月
将开发一个以治疗组为主要关注变量的回归模型。
治疗结束后最多 2 个月
转诊给专科医生
大体时间:治疗结束后最多 2 个月
将开发一个以治疗组为主要关注变量的回归模型。
治疗结束后最多 2 个月
资源利用率,通过获取资源量表的有效性和癌症资源调查来衡量
大体时间:治疗结束后最多 2 个月
将开发一个以治疗组为主要关注变量的回归模型。
治疗结束后最多 2 个月
导航的有用性,由 Navigator 仪器的有用性衡量
大体时间:治疗结束后最多 2 个月
将开发一个以治疗组为主要关注变量的回归模型。
治疗结束后最多 2 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
完成率
大体时间:治疗结束后最多 2 个月
将是描述性的。 将开发一个以治疗组为主要关注变量的回归模型。 将使用卡方检验进行单变量显着性检验。
治疗结束后最多 2 个月
参与率
大体时间:治疗结束后最多 2 个月
将是描述性的。 将开发一个以治疗组为主要关注变量的回归模型。 将使用卡方检验进行单变量显着性检验。
治疗结束后最多 2 个月
过程评估,通过过程评估问卷测量
大体时间:治疗结束后最多 2 个月
将是描述性的。 将开发一个以治疗组为主要关注变量的回归模型。 将使用卡方检验进行单变量显着性检验。
治疗结束后最多 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Debra Friedman、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月7日

首次发布 (估计)

2015年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月15日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VICC REACH 1525 (其他标识符:VICC (Vanderbilt Ingram Cancer Center))
  • P30CA068485 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2015-00470 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

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