Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navigert tidlig overlevelsesovergang hos pasienter med nylig diagnostisert kreft og deres omsorgspersoner (NEST)

15. oktober 2019 oppdatert av: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Navigert tidlig overlevelsesovergang for å forbedre planleggingen av overlevelsesomsorg hos pasienter med nylig diagnostisert kreft og deres omsorgspersoner (NEST)

Denne kliniske pilotstudien studerer intervensjonen Navigated Early Survivorship Transition (NEST) for å forbedre planleggingen av overlevelsesomsorg hos pasienter med nylig diagnostisert kreft og deres omsorgspersoner. En planleggingssesjon for overlevelsesomsorg (SCPS) levert til overlevende og deres primære omsorgspersoner kan forbedre psykososialt velvære, pasient- og omsorgspersonengasjement og overholdelse av behandlings- og oppfølgingsanbefalinger. Det er foreløpig ikke kjent om en NEST-intervensjon eller vanlig omsorg er bedre for å forbedre planleggingen av overlevelsesomsorg hos pasienter med nylig diagnostisert kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. I en ny modell for planlegging av overlevelsesomsorg startet planleggingen i løpet av de to første månedene av terapien, etterfulgt av ytterligere planlegging av overlevelsesomsorg ved slutten av behandlingen eller 6 måneder etter diagnosen, evaluer andelen kvalifiserte overlevende og deltakende omsorgspersoner som fullfører planlegging av overlevelsesomsorg.

II. I en mulighetsstudie av overlevende og deres identifiserte støttepersonell (70 overlevende med eller med en deltakende omsorgsperson ved VICC og 70 overlevende med eller uten en deltakende omsorgsperson ved MMC), evaluer psykososialt velvære, engasjement, ressursutnyttelse og overholdelse av anbefalt behandling og retningslinjer for oppfølging.

III. Vurder resultatene til overlevende og deltakende omsorgspersoner behandlet ved VICC og MMC for ytterligere å individualisere overlevelsesplanlegging som vil inkludere optimal timing og innhold sammen med sosioøkonomiske og kulturelle hensyn. Pilarene i denne nye intervensjonen (dvs. planlegging av overlevelsesomsorg, psykososial vurdering og pasientengasjement) er lydhøre for anbefalingene fra IOM. Prosjektet som foreslås her vil bygge direkte på arbeidet vårt i P20-bevilgningen og vil sette scenen for den planlagte R01 RCT, som vil være direkte responsiv til NCI PAR 12-275. Det endelige målet er å informere om beste praksis innen overlevelsesplanlegging i fellesskap og akademiske kreftsentre, som betjener ulike, inkludert undertjente minoritetspopulasjoner, med tilstrekkelig kraft til å oppdage forskjeller mellom behandlingsgrupper.

OVERSIKT: Pasienter og deres omsorgspersoner deltar i en forhåndsplanleggingsøkt for overlevelsesomsorg.

Pasienter og deres omsorgspersoner møtes med Survivorship Nurse Practitioner (NP) ved VICC eller Nurse Navigator (NN) ved MMC under en første planleggingsøkt for overlevelsesomsorg (30 minutter totalt) for å identifisere ressurser som kan være nødvendig under og etter behandlingen. Pasienten og deres omsorgsperson møtes deretter sammen med NP eller NN (totalt 60 minutter) for å diskutere den planlagte terapien, forventet utvinningsforløp og anbefalinger for oppfølging, og får en foreløpig overlevelsesomsorgsplan (SCP). Omsorgspersoner mottar også National Cancer Institute-publikasjonen, "When Someone You Love is Being Treated for Cancer". Pasienter og deres omsorgspersoner fortsetter med terapi. På slutten av terapien planlegger pasienter og deres omsorgspersoner et én-times besøk hos NP eller NN for en booster-overlevelsesomsorgsplanlegging (SCPS). På denne boosterøkten vil de gjennomgå spørreskjemaene og motta en individualisert endelig SCPS og "REACH for Survivorship"-håndboken.

Etter fullført behandling for kreft fullfører pasienter og deres omsorgspersoner oppfølgingsvurderinger ved slutten av behandlingen og igjen to måneder etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Meharry Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte voksne kreftpasienter fra VICC og MMC
  • Omsorgsperson for påmeldte nydiagnostiserte voksne kreftpasienter fra VICC og MMC
  • Ingen tidligere historie med malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft
  • Planlagt behandling for stadier I - III kreft
  • Behandlingen forventes å være fullført innen 12 måneder
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitetshistorie enn ikke-melanom hudkreft
  • Pasienter behandlet med kirurgi alene vil ikke inkluderes
  • Pasienter hvis behandling forventes å vare mer enn 12 måneder
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NEST Intervensjon
Pasienter (PTs) og deres omsorgspersoner (CGs) mottar pedagogisk intervensjon, oppfølging, psykososial vurdering og omsorg, og spørreskjemaadministrasjonsintervensjoner ved å fylle ut psykososiale spørreskjemaer og møte med en sykepleier (NP) eller sykepleiernavigator (NN) for en innledende planleggingsøkt for overlevelsesomsorg for å gjennomgå forventet behandlingsforløp og restitusjon, identifisere ressurser som kan være nødvendig og gi anbefalinger for oppfølging. På slutten av sin EOT-behandling) fyller PT-er og deres CG-er ut et andre sett med spørreskjemaer og møter NP/NN for en planleggingsøkt for booster-overlevelsesomsorg. De vil motta en individualisert endelig plan for overlevelsesomsorg og relatert materiale. 2 måneder etter EOT fullfører PT-er og deres CG-er et siste sett med spørreskjemaer.
Hjelpestudier
Motta publikasjonen "When Someone You Love is Being Treated for Cancer", en foreløpig individualisert Survivorship Care Plan (SCP), en endelig individualisert SCP og "REACH for Survivorship"-håndboken.
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon, pedagogisk
Fullfør planlegging av overlevelsesomsorg ved slutten av behandlingen
Gjennomgå NEST-intervensjonen
Andre navn:
  • Psykososial vurdering
  • Psykososial omsorg
  • Psykososial omsorg/vurdering
  • Psykososiale studier
  • Psykososial støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient- og omsorgspersonengasjement, målt ved PHQ, IES-R, Distress Thermometer, & Effective Consumer Scale-17 & Psykososialt velvære, målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ), Impact of Event Scale-Revised (IES-R) , & Nødtermometer
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
Vil bli sammenlignet mellom deltakere (pasienter og behandlere) og mellom de behandlet ved VICC og MMC. Vil bruke kontinuerlige skårer på depresjons-, angst- og somatiske symptomskalaene for primæranalysene; Supplerende analyser vil undersøke prosentandelen av pasienter over og under de anbefalte kliniske grensene på disse skalaene før og etter intervensjonene. Vil utvikle en regresjonsmodell med behandlingsgruppen som primær variabel av interesse.
Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN), målt ved kartgjennomgang (kun pasienter)
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
Vil utvikle en regresjonsmodell med behandlingsgruppen som primær variabel av interesse.
Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
Henvisning til subspesialister
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
Vil utvikle en regresjonsmodell med behandlingsgruppen som primær variabel av interesse.
Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
Ressursutnyttelse, målt ved skalaen Effektivitet i å oppnå ressurser og kreftressursundersøkelsen
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
Vil utvikle en regresjonsmodell med behandlingsgruppen som primær variabel av interesse.
Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
Nytteverdien av navigasjon, målt med Usefulness of Navigator-instrumentet
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
Vil utvikle en regresjonsmodell med behandlingsgruppen som primær variabel av interesse.
Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
Vil være beskrivende. Vil utvikle en regresjonsmodell med behandlingsgruppen som primær variabel av interesse. Vil gjennomføre univariable tester av signifikans ved bruk av kjikvadrat-tester.
Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
Deltakelsesrater
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
Vil være beskrivende. Vil utvikle en regresjonsmodell med behandlingsgruppen som primær variabel av interesse. Vil gjennomføre univariable tester av signifikans ved bruk av kjikvadrat-tester.
Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
Prosessvurdering, målt ved spørreskjema for prosessevaluering
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
Vil være beskrivende. Vil utvikle en regresjonsmodell med behandlingsgruppen som primær variabel av interesse. Vil gjennomføre univariable tester av signifikans ved bruk av kjikvadrat-tester.
Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra Friedman, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VICC REACH 1525 (Annen identifikator: VICC (Vanderbilt Ingram Cancer Center))
  • P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00470 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Abonnere