- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02440737
Navigert tidlig overlevelsesovergang hos pasienter med nylig diagnostisert kreft og deres omsorgspersoner (NEST)
Navigert tidlig overlevelsesovergang for å forbedre planleggingen av overlevelsesomsorg hos pasienter med nylig diagnostisert kreft og deres omsorgspersoner (NEST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. I en ny modell for planlegging av overlevelsesomsorg startet planleggingen i løpet av de to første månedene av terapien, etterfulgt av ytterligere planlegging av overlevelsesomsorg ved slutten av behandlingen eller 6 måneder etter diagnosen, evaluer andelen kvalifiserte overlevende og deltakende omsorgspersoner som fullfører planlegging av overlevelsesomsorg.
II. I en mulighetsstudie av overlevende og deres identifiserte støttepersonell (70 overlevende med eller med en deltakende omsorgsperson ved VICC og 70 overlevende med eller uten en deltakende omsorgsperson ved MMC), evaluer psykososialt velvære, engasjement, ressursutnyttelse og overholdelse av anbefalt behandling og retningslinjer for oppfølging.
III. Vurder resultatene til overlevende og deltakende omsorgspersoner behandlet ved VICC og MMC for ytterligere å individualisere overlevelsesplanlegging som vil inkludere optimal timing og innhold sammen med sosioøkonomiske og kulturelle hensyn. Pilarene i denne nye intervensjonen (dvs. planlegging av overlevelsesomsorg, psykososial vurdering og pasientengasjement) er lydhøre for anbefalingene fra IOM. Prosjektet som foreslås her vil bygge direkte på arbeidet vårt i P20-bevilgningen og vil sette scenen for den planlagte R01 RCT, som vil være direkte responsiv til NCI PAR 12-275. Det endelige målet er å informere om beste praksis innen overlevelsesplanlegging i fellesskap og akademiske kreftsentre, som betjener ulike, inkludert undertjente minoritetspopulasjoner, med tilstrekkelig kraft til å oppdage forskjeller mellom behandlingsgrupper.
OVERSIKT: Pasienter og deres omsorgspersoner deltar i en forhåndsplanleggingsøkt for overlevelsesomsorg.
Pasienter og deres omsorgspersoner møtes med Survivorship Nurse Practitioner (NP) ved VICC eller Nurse Navigator (NN) ved MMC under en første planleggingsøkt for overlevelsesomsorg (30 minutter totalt) for å identifisere ressurser som kan være nødvendig under og etter behandlingen. Pasienten og deres omsorgsperson møtes deretter sammen med NP eller NN (totalt 60 minutter) for å diskutere den planlagte terapien, forventet utvinningsforløp og anbefalinger for oppfølging, og får en foreløpig overlevelsesomsorgsplan (SCP). Omsorgspersoner mottar også National Cancer Institute-publikasjonen, "When Someone You Love is Being Treated for Cancer". Pasienter og deres omsorgspersoner fortsetter med terapi. På slutten av terapien planlegger pasienter og deres omsorgspersoner et én-times besøk hos NP eller NN for en booster-overlevelsesomsorgsplanlegging (SCPS). På denne boosterøkten vil de gjennomgå spørreskjemaene og motta en individualisert endelig SCPS og "REACH for Survivorship"-håndboken.
Etter fullført behandling for kreft fullfører pasienter og deres omsorgspersoner oppfølgingsvurderinger ved slutten av behandlingen og igjen to måneder etter avsluttet behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte voksne kreftpasienter fra VICC og MMC
- Omsorgsperson for påmeldte nydiagnostiserte voksne kreftpasienter fra VICC og MMC
- Ingen tidligere historie med malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft
- Planlagt behandling for stadier I - III kreft
- Behandlingen forventes å være fullført innen 12 måneder
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitetshistorie enn ikke-melanom hudkreft
- Pasienter behandlet med kirurgi alene vil ikke inkluderes
- Pasienter hvis behandling forventes å vare mer enn 12 måneder
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NEST Intervensjon
Pasienter (PTs) og deres omsorgspersoner (CGs) mottar pedagogisk intervensjon, oppfølging, psykososial vurdering og omsorg, og spørreskjemaadministrasjonsintervensjoner ved å fylle ut psykososiale spørreskjemaer og møte med en sykepleier (NP) eller sykepleiernavigator (NN) for en innledende planleggingsøkt for overlevelsesomsorg for å gjennomgå forventet behandlingsforløp og restitusjon, identifisere ressurser som kan være nødvendig og gi anbefalinger for oppfølging.
På slutten av sin EOT-behandling) fyller PT-er og deres CG-er ut et andre sett med spørreskjemaer og møter NP/NN for en planleggingsøkt for booster-overlevelsesomsorg.
De vil motta en individualisert endelig plan for overlevelsesomsorg og relatert materiale.
2 måneder etter EOT fullfører PT-er og deres CG-er et siste sett med spørreskjemaer.
|
Hjelpestudier
Motta publikasjonen "When Someone You Love is Being Treated for Cancer", en foreløpig individualisert Survivorship Care Plan (SCP), en endelig individualisert SCP og "REACH for Survivorship"-håndboken.
Andre navn:
Fullfør planlegging av overlevelsesomsorg ved slutten av behandlingen
Gjennomgå NEST-intervensjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient- og omsorgspersonengasjement, målt ved PHQ, IES-R, Distress Thermometer, & Effective Consumer Scale-17 & Psykososialt velvære, målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ), Impact of Event Scale-Revised (IES-R) , & Nødtermometer
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
|
Vil bli sammenlignet mellom deltakere (pasienter og behandlere) og mellom de behandlet ved VICC og MMC.
Vil bruke kontinuerlige skårer på depresjons-, angst- og somatiske symptomskalaene for primæranalysene; Supplerende analyser vil undersøke prosentandelen av pasienter over og under de anbefalte kliniske grensene på disse skalaene før og etter intervensjonene.
Vil utvikle en regresjonsmodell med behandlingsgruppen som primær variabel av interesse.
|
Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN), målt ved kartgjennomgang (kun pasienter)
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
|
Vil utvikle en regresjonsmodell med behandlingsgruppen som primær variabel av interesse.
|
Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Henvisning til subspesialister
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
|
Vil utvikle en regresjonsmodell med behandlingsgruppen som primær variabel av interesse.
|
Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Ressursutnyttelse, målt ved skalaen Effektivitet i å oppnå ressurser og kreftressursundersøkelsen
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
|
Vil utvikle en regresjonsmodell med behandlingsgruppen som primær variabel av interesse.
|
Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Nytteverdien av navigasjon, målt med Usefulness of Navigator-instrumentet
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
|
Vil utvikle en regresjonsmodell med behandlingsgruppen som primær variabel av interesse.
|
Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
|
Vil være beskrivende.
Vil utvikle en regresjonsmodell med behandlingsgruppen som primær variabel av interesse.
Vil gjennomføre univariable tester av signifikans ved bruk av kjikvadrat-tester.
|
Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Deltakelsesrater
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
|
Vil være beskrivende.
Vil utvikle en regresjonsmodell med behandlingsgruppen som primær variabel av interesse.
Vil gjennomføre univariable tester av signifikans ved bruk av kjikvadrat-tester.
|
Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Prosessvurdering, målt ved spørreskjema for prosessevaluering
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
|
Vil være beskrivende.
Vil utvikle en regresjonsmodell med behandlingsgruppen som primær variabel av interesse.
Vil gjennomføre univariable tester av signifikans ved bruk av kjikvadrat-tester.
|
Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra Friedman, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VICC REACH 1525 (Annen identifikator: VICC (Vanderbilt Ingram Cancer Center))
- P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-00470 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Radboud University Medical CenterHoffmann-La RocheRekrutteringMembranøs nefropati - PLA2R-indusertNederland
-
Hospital NordRekrutteringEvaluering av variasjonen av sub-pulmonal hastighet-tid integral for å forutsi væskens reaksjonsevneFluid Responsibility Forutsigbarhet | Væske gjenopplivingFrankrike
-
Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsRekrutteringAkutt myeloid leukemiForente stater
-
Tang-Du HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Hjertefeil | Diabetes mellitus | Kroniske lungesykdommer | NyresykdomCanada
-
University of Colorado, DenverUniversity of Iowa; Emory UniversityHar ikke rekruttert ennåNedre ekstremitetsskadeForente stater
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliom, H3 K27M-mutantKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåChildren Aged 6 Years and Above With Moderate - to - Severe Active Crohn's Disease
-
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåFriske frivillige (HV)Kina