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Transição de sobrevivência precoce navegada em pacientes com câncer recém-diagnosticado e seus cuidadores (NEST)

15 de outubro de 2019 atualizado por: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Transição de sobrevivência precoce navegada na melhoria do planejamento de cuidados de sobrevivência em pacientes com câncer recém-diagnosticado e seus cuidadores (NEST)

Este ensaio clínico piloto estuda a intervenção Navigated Early Survivorship Transition (NEST) para melhorar o planejamento de cuidados de sobrevivência em pacientes com câncer recém-diagnosticado e seus cuidadores. Uma sessão de planejamento de cuidados de sobrevivência (SCPS) entregue aos sobreviventes e seus cuidadores principais pode melhorar o bem-estar psicossocial, o envolvimento do paciente e do cuidador e a adesão ao tratamento e recomendações de acompanhamento. Ainda não se sabe se uma intervenção NEST ou cuidados habituais é melhor para melhorar o planejamento de cuidados de sobrevivência em pacientes com câncer recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Em um novo modelo de planejamento de cuidados de sobrevivência, o planejamento iniciado nos primeiros dois meses de terapia, seguido por planejamento adicional de cuidados de sobrevivência no final da terapia ou 6 meses após o diagnóstico, avalia a proporção de sobreviventes elegíveis e cuidadores participantes que completam o planejamento de cuidados de sobrevivência.

II. Em um estudo de viabilidade de sobreviventes e seus cuidadores de apoio identificados (70 sobreviventes com ou com um cuidador participante no VICC e 70 sobreviventes com ou sem um cuidador participante no MMC), avaliar bem-estar psicossocial, envolvimento, utilização de recursos e adesão ao tratamento recomendado e orientações de acompanhamento.

III. Avalie os resultados dos sobreviventes e cuidadores participantes tratados no VICC e no MMC para individualizar ainda mais o planejamento de sobrevivência que incorporará o momento e o conteúdo ideais, juntamente com considerações socioeconômicas e culturais. Os pilares desta nova intervenção (ou seja, planejamento de cuidados de sobrevivência, avaliação psicossocial e envolvimento do paciente) respondem às recomendações do IOM. O projeto aqui proposto se baseará diretamente em nosso trabalho na concessão P20 e preparará o cenário para o planejado R01 RCT, que responderia diretamente ao NCI PAR 12-275. O objetivo final é informar as melhores práticas no planejamento de sobrevivência em centros de câncer comunitários e acadêmicos, atendendo diversos, incluindo populações minoritárias carentes, com poder suficiente para detectar diferenças entre grupos de tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes e seus cuidadores participam de uma sessão inicial de planejamento de cuidados de sobrevivência.

Os pacientes e seus cuidadores se reúnem com o Enfermeiro de Sobrevivência (NP) no VICC ou o Enfermeiro Navegador (NN) no MMC durante uma sessão inicial de planejamento de cuidados de sobrevivência (total de 30 minutos) para identificar os recursos que podem ser necessários durante e após a terapia. O paciente e seu cuidador se reúnem com o NP ou NN (total de 60 minutos) para discutir a terapia planejada, o curso esperado de recuperação e recomendações para acompanhamento, e recebem um plano preliminar de cuidados de sobrevivência (SCP). Os cuidadores também recebem a publicação do National Cancer Institute, "Quando alguém que você ama está sendo tratado de câncer". Os pacientes e seus cuidadores continuam com a terapia. No final da terapia, os pacientes e seus cuidadores agendam uma visita de uma hora com o NP ou NN para uma sessão de planejamento de cuidados de sobrevivência de reforço (SCPS). Nesta sessão de reforço, eles revisarão os questionários e receberão um SCPS final individualizado e o manual "REACH for Survivorship".

Após a conclusão do tratamento para o câncer, os pacientes e seus cuidadores completam as avaliações de acompanhamento no final do tratamento e novamente dois meses após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos recém-diagnosticados com câncer de VICC e MMC
  • Cuidador de pacientes adultos recém-diagnosticados com câncer de VICC e MMC
  • Sem história prévia de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma
  • Tratamento planejado para câncer em estágios I - III
  • Tratamento previsto para ser concluído dentro de 12 meses
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • História prévia de malignidade diferente de câncer de pele não melanoma
  • Pacientes tratados apenas com cirurgia não serão incluídos
  • Pacientes cujo tratamento está previsto para durar mais de 12 meses
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção NEST
Os pacientes (PTs) e seus cuidadores (CGs) recebem intervenção educacional, cuidados de acompanhamento, avaliação e cuidados psicossociais e intervenções de administração de questionários, preenchendo questionários psicossociais e encontrando-se com uma enfermeira (NP) ou enfermeira navegadora (NN) para uma avaliação inicial sessão de planejamento de cuidados de sobrevivência para revisar o curso esperado de terapia e recuperação, identificar recursos que podem ser necessários e fornecer recomendações para acompanhamento. No final do tratamento EOT), PTs e seus CGs preenchem um segundo conjunto de questionários e se reúnem com o NP/NN para uma sessão de planejamento de cuidados de sobrevivência de reforço. Eles receberão um plano de cuidados de sobrevivência final individualizado e materiais relacionados. 2 meses após o EOT, PTs e seus CGs completam um conjunto final de questionários.
Estudos auxiliares
Receba a publicação "Quando alguém que você ama está sendo tratado de câncer", um Plano de Cuidados de Sobrevivência (SCP) individualizado preliminar, um SCP individualizado final e o manual "REACH for Survivorship".
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção, Educacional
Concluir a sessão de Planejamento de Cuidados de Sobrevivência no final do tratamento
Submeta-se à intervenção do NEST
Outros nomes:
  • Avaliação psicossocial
  • Atenção Psicossocial
  • Atenção Psicossocial/Avaliação
  • Estudos psicossociais
  • Apoio Psicossocial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento do paciente e do cuidador, medido pelo PHQ, IES-R, Termômetro de Angústia e Escala do Consumidor Efetivo-17 e bem-estar psicossocial, medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ), Impact of Event Scale-Revised (IES-R) , & Termômetro de Socorro
Prazo: Até 2 meses após o término da terapia
Serão comparados entre os participantes (pacientes e cuidadores) e entre os atendidos no VICC e no MMC. Usará pontuações contínuas nas escalas de depressão, ansiedade e sintomas somáticos para as análises primárias; análises suplementares examinarão a porcentagem de pacientes acima e abaixo dos limites clínicos recomendados nessas escalas antes e depois das intervenções. Irá desenvolver um modelo de regressão com o grupo de tratamento como a principal variável de interesse.
Até 2 meses após o término da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência às diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), conforme medido pela revisão de prontuários (somente pacientes)
Prazo: Até 2 meses após o término da terapia
Irá desenvolver um modelo de regressão com o grupo de tratamento como a principal variável de interesse.
Até 2 meses após o término da terapia
Encaminhamento para subespecialistas
Prazo: Até 2 meses após o término da terapia
Irá desenvolver um modelo de regressão com o grupo de tratamento como a principal variável de interesse.
Até 2 meses após o término da terapia
Utilização de recursos, medida pela Escala de Eficácia na Obtenção de Recursos e Pesquisa de Recursos do Câncer
Prazo: Até 2 meses após o término da terapia
Irá desenvolver um modelo de regressão com o grupo de tratamento como a principal variável de interesse.
Até 2 meses após o término da terapia
Utilidade da navegação, medida pelo instrumento Utilidade do Navegador
Prazo: Até 2 meses após o término da terapia
Irá desenvolver um modelo de regressão com o grupo de tratamento como a principal variável de interesse.
Até 2 meses após o término da terapia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de conclusão
Prazo: Até 2 meses após o término da terapia
Será descritivo. Irá desenvolver um modelo de regressão com o grupo de tratamento como a principal variável de interesse. Realizará testes de significância univariáveis ​​usando testes qui-quadrado.
Até 2 meses após o término da terapia
Taxas de participação
Prazo: Até 2 meses após o término da terapia
Será descritivo. Irá desenvolver um modelo de regressão com o grupo de tratamento como a principal variável de interesse. Realizará testes de significância univariáveis ​​usando testes qui-quadrado.
Até 2 meses após o término da terapia
Avaliação do processo, medida pelo questionário de avaliação do processo
Prazo: Até 2 meses após o término da terapia
Será descritivo. Irá desenvolver um modelo de regressão com o grupo de tratamento como a principal variável de interesse. Realizará testes de significância univariáveis ​​usando testes qui-quadrado.
Até 2 meses após o término da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Debra Friedman, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VICC REACH 1525 (Outro identificador: VICC (Vanderbilt Ingram Cancer Center))
  • P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-00470 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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