- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02440737
Transição de sobrevivência precoce navegada em pacientes com câncer recém-diagnosticado e seus cuidadores (NEST)
Transição de sobrevivência precoce navegada na melhoria do planejamento de cuidados de sobrevivência em pacientes com câncer recém-diagnosticado e seus cuidadores (NEST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Em um novo modelo de planejamento de cuidados de sobrevivência, o planejamento iniciado nos primeiros dois meses de terapia, seguido por planejamento adicional de cuidados de sobrevivência no final da terapia ou 6 meses após o diagnóstico, avalia a proporção de sobreviventes elegíveis e cuidadores participantes que completam o planejamento de cuidados de sobrevivência.
II. Em um estudo de viabilidade de sobreviventes e seus cuidadores de apoio identificados (70 sobreviventes com ou com um cuidador participante no VICC e 70 sobreviventes com ou sem um cuidador participante no MMC), avaliar bem-estar psicossocial, envolvimento, utilização de recursos e adesão ao tratamento recomendado e orientações de acompanhamento.
III. Avalie os resultados dos sobreviventes e cuidadores participantes tratados no VICC e no MMC para individualizar ainda mais o planejamento de sobrevivência que incorporará o momento e o conteúdo ideais, juntamente com considerações socioeconômicas e culturais. Os pilares desta nova intervenção (ou seja, planejamento de cuidados de sobrevivência, avaliação psicossocial e envolvimento do paciente) respondem às recomendações do IOM. O projeto aqui proposto se baseará diretamente em nosso trabalho na concessão P20 e preparará o cenário para o planejado R01 RCT, que responderia diretamente ao NCI PAR 12-275. O objetivo final é informar as melhores práticas no planejamento de sobrevivência em centros de câncer comunitários e acadêmicos, atendendo diversos, incluindo populações minoritárias carentes, com poder suficiente para detectar diferenças entre grupos de tratamento.
ESBOÇO: Os pacientes e seus cuidadores participam de uma sessão inicial de planejamento de cuidados de sobrevivência.
Os pacientes e seus cuidadores se reúnem com o Enfermeiro de Sobrevivência (NP) no VICC ou o Enfermeiro Navegador (NN) no MMC durante uma sessão inicial de planejamento de cuidados de sobrevivência (total de 30 minutos) para identificar os recursos que podem ser necessários durante e após a terapia. O paciente e seu cuidador se reúnem com o NP ou NN (total de 60 minutos) para discutir a terapia planejada, o curso esperado de recuperação e recomendações para acompanhamento, e recebem um plano preliminar de cuidados de sobrevivência (SCP). Os cuidadores também recebem a publicação do National Cancer Institute, "Quando alguém que você ama está sendo tratado de câncer". Os pacientes e seus cuidadores continuam com a terapia. No final da terapia, os pacientes e seus cuidadores agendam uma visita de uma hora com o NP ou NN para uma sessão de planejamento de cuidados de sobrevivência de reforço (SCPS). Nesta sessão de reforço, eles revisarão os questionários e receberão um SCPS final individualizado e o manual "REACH for Survivorship".
Após a conclusão do tratamento para o câncer, os pacientes e seus cuidadores completam as avaliações de acompanhamento no final do tratamento e novamente dois meses após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos recém-diagnosticados com câncer de VICC e MMC
- Cuidador de pacientes adultos recém-diagnosticados com câncer de VICC e MMC
- Sem história prévia de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma
- Tratamento planejado para câncer em estágios I - III
- Tratamento previsto para ser concluído dentro de 12 meses
- falando inglês
Critério de exclusão:
- História prévia de malignidade diferente de câncer de pele não melanoma
- Pacientes tratados apenas com cirurgia não serão incluídos
- Pacientes cujo tratamento está previsto para durar mais de 12 meses
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção NEST
Os pacientes (PTs) e seus cuidadores (CGs) recebem intervenção educacional, cuidados de acompanhamento, avaliação e cuidados psicossociais e intervenções de administração de questionários, preenchendo questionários psicossociais e encontrando-se com uma enfermeira (NP) ou enfermeira navegadora (NN) para uma avaliação inicial sessão de planejamento de cuidados de sobrevivência para revisar o curso esperado de terapia e recuperação, identificar recursos que podem ser necessários e fornecer recomendações para acompanhamento.
No final do tratamento EOT), PTs e seus CGs preenchem um segundo conjunto de questionários e se reúnem com o NP/NN para uma sessão de planejamento de cuidados de sobrevivência de reforço.
Eles receberão um plano de cuidados de sobrevivência final individualizado e materiais relacionados.
2 meses após o EOT, PTs e seus CGs completam um conjunto final de questionários.
|
Estudos auxiliares
Receba a publicação "Quando alguém que você ama está sendo tratado de câncer", um Plano de Cuidados de Sobrevivência (SCP) individualizado preliminar, um SCP individualizado final e o manual "REACH for Survivorship".
Outros nomes:
Concluir a sessão de Planejamento de Cuidados de Sobrevivência no final do tratamento
Submeta-se à intervenção do NEST
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimento do paciente e do cuidador, medido pelo PHQ, IES-R, Termômetro de Angústia e Escala do Consumidor Efetivo-17 e bem-estar psicossocial, medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ), Impact of Event Scale-Revised (IES-R) , & Termômetro de Socorro
Prazo: Até 2 meses após o término da terapia
|
Serão comparados entre os participantes (pacientes e cuidadores) e entre os atendidos no VICC e no MMC.
Usará pontuações contínuas nas escalas de depressão, ansiedade e sintomas somáticos para as análises primárias; análises suplementares examinarão a porcentagem de pacientes acima e abaixo dos limites clínicos recomendados nessas escalas antes e depois das intervenções.
Irá desenvolver um modelo de regressão com o grupo de tratamento como a principal variável de interesse.
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Até 2 meses após o término da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência às diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), conforme medido pela revisão de prontuários (somente pacientes)
Prazo: Até 2 meses após o término da terapia
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Irá desenvolver um modelo de regressão com o grupo de tratamento como a principal variável de interesse.
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Até 2 meses após o término da terapia
|
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Encaminhamento para subespecialistas
Prazo: Até 2 meses após o término da terapia
|
Irá desenvolver um modelo de regressão com o grupo de tratamento como a principal variável de interesse.
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Até 2 meses após o término da terapia
|
|
Utilização de recursos, medida pela Escala de Eficácia na Obtenção de Recursos e Pesquisa de Recursos do Câncer
Prazo: Até 2 meses após o término da terapia
|
Irá desenvolver um modelo de regressão com o grupo de tratamento como a principal variável de interesse.
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Até 2 meses após o término da terapia
|
|
Utilidade da navegação, medida pelo instrumento Utilidade do Navegador
Prazo: Até 2 meses após o término da terapia
|
Irá desenvolver um modelo de regressão com o grupo de tratamento como a principal variável de interesse.
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Até 2 meses após o término da terapia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de conclusão
Prazo: Até 2 meses após o término da terapia
|
Será descritivo.
Irá desenvolver um modelo de regressão com o grupo de tratamento como a principal variável de interesse.
Realizará testes de significância univariáveis usando testes qui-quadrado.
|
Até 2 meses após o término da terapia
|
|
Taxas de participação
Prazo: Até 2 meses após o término da terapia
|
Será descritivo.
Irá desenvolver um modelo de regressão com o grupo de tratamento como a principal variável de interesse.
Realizará testes de significância univariáveis usando testes qui-quadrado.
|
Até 2 meses após o término da terapia
|
|
Avaliação do processo, medida pelo questionário de avaliação do processo
Prazo: Até 2 meses após o término da terapia
|
Será descritivo.
Irá desenvolver um modelo de regressão com o grupo de tratamento como a principal variável de interesse.
Realizará testes de significância univariáveis usando testes qui-quadrado.
|
Até 2 meses após o término da terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra Friedman, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VICC REACH 1525 (Outro identificador: VICC (Vanderbilt Ingram Cancer Center))
- P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-00470 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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