Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigovaný přechod k časnému přežití u pacientů s nově diagnostikovanou rakovinou a jejich pečovatelů (NEST)

15. října 2019 aktualizováno: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Navigovaný přechod k časnému přežití při zlepšování plánování péče o přežití u pacientů s nově diagnostikovanou rakovinou a jejich pečovatelů (NEST)

Tato pilotní klinická studie studuje intervence NEST (Navigated Early Survivorship Transition) při zlepšování plánování péče o přežití u pacientů s nově diagnostikovanou rakovinou a jejich pečovatelů. Sezení plánování péče o přežití (SCPS) poskytované přeživším a jejich primárním pečovatelům může zlepšit psychosociální pohodu, zapojení pacienta a pečovatele a dodržování léčebných a následných doporučení. Dosud není známo, zda je intervence NEST nebo obvyklá péče lepší pro zlepšení plánování péče o přežití u pacientů s nově diagnostikovanou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. V novém modelu plánování péče o přežití začalo plánování během prvních dvou měsíců terapie, po kterém následovalo další plánování péče o přežití na konci terapie nebo 6 měsíců po diagnóze, vyhodnotil se podíl způsobilých přeživších a zúčastněných pečovatelů, kteří dokončili plánování péče o přežití.

II. Ve studii proveditelnosti přeživších a jejich identifikovaných podpůrných pečovatelů (70 přeživších se zúčastněným pečovatelem nebo se zúčastněným pečovatelem ve VICC a 70 přeživších se zúčastněným pečovatelem nebo bez něj v MMC) zhodnoťte psychosociální pohodu, zapojení, využití zdrojů a dodržování doporučené léčby. a navazující pokyny.

III. Posuďte výsledky přeživších a zúčastněných pečovatelů léčených ve VICC a MMC, abyste dále individualizovali plánování přežití, které bude zahrnovat optimální načasování a obsah spolu se socioekonomickými a kulturními ohledy. Pilíře této nové intervence (tj. plánování péče o přežití, psychosociální posouzení a zapojení pacientů) reagují na doporučení IOM. Zde navrhovaný projekt bude přímo stavět na naší práci v grantu P20 a připraví půdu pro plánovanou R01 RCT, která by přímo reagovala na NCI PAR 12-275. Konečným cílem je informovat o osvědčených postupech při plánování přežití v komunitních a akademických onkologických centrech, která slouží různorodým, včetně nedostatečně obsluhovaných menšinových populací, s dostatečnou schopností detekovat rozdíly mezi léčebnými skupinami.

PŘEHLED: Pacienti a jejich pečovatelé se účastní předběžného plánování péče o přežití.

Pacienti a jejich pečovatelé se setkávají s Survivorship Nurse Practitioner (NP) ve VICC nebo Nurse Navigator (NN) v MMC během úvodního sezení plánování péče o přežití (celkem 30 minut), aby zjistili zdroje, které mohou být potřebné během a po terapii. Pacient a jeho pečovatel se pak sejdou společně s NP nebo NN (celkem 60 minut), aby prodiskutovali plánovanou terapii, očekávaný průběh rekonvalescence a doporučení pro další sledování a je jim poskytnut předběžný plán péče o přežití (SCP). Pečovatelé také obdrží publikaci National Cancer Institute s názvem „Když se někdo, koho milujete, léčí na rakovinu“. Pacienti a jejich ošetřovatelé pokračují v terapii. Na konci terapie si pacienti a jejich pečovatelé naplánují hodinovou návštěvu u NP nebo NN na sezení plánování přežití (SCPS). Na tomto booster session si prohlédnou dotazníky a obdrží individuální finální SCPS a příručku „REACH for Survivorship“.

Po dokončení léčby rakoviny pacienti a jejich pečovatelé dokončí následné hodnocení na konci léčby a znovu dva měsíce po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní dospělí onkologičtí pacienti z VICC a MMC
  • Pečovatelka nově diagnostikovaných dospělých pacientů s rakovinou z VICC a MMC
  • Žádná předchozí anamnéza malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Plánovaná léčba rakoviny I. - III
  • Očekává se, že léčba bude dokončena do 12 měsíců
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže
  • Pacienti léčení samotnou operací nebudou zahrnuti
  • Pacienti, u nichž se očekává, že léčba bude trvat déle než 12 měsíců
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah NEST
Pacienti (PT) a jejich pečovatelé (CG) dostávají edukační intervenci, následnou péči, psychosociální posouzení a péči a intervence administrace dotazníků vyplněním psychosociálních dotazníků a setkáním se sestrou (NP) nebo sestrou navigátorkou (NN) za účelem úvodního sezení plánování péče o přežití s ​​cílem zhodnotit očekávaný průběh terapie a zotavení, identifikovat zdroje, které mohou být potřebné, a poskytnout doporučení pro další sledování. Na konci své léčby EOT) PT a jejich CG vyplní 2. sadu dotazníků a setkají se s NP/NN na schůzce plánování přeživší péče. Obdrží individuální konečný plán péče o přežití a související materiály. 2 měsíce po EOT vyplní PT a jejich CG poslední sadu dotazníků.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Obdržíte publikaci „Když se někdo, koho milujete, léčí na rakovinu“, předběžný individualizovaný plán péče o přežití (SCP), konečný individualizovaný plán péče o přežití a příručku „REACH for Survivorship“.
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Následná péče
Na konci léčby dokončete sezení plánování péče o přežití
Postup: Psychosociální hodnocení a péče
Projděte zásahem NEST
Ostatní jména:
  • Psychosociální hodnocení
  • Psychosociální péče
  • Psychosociální péče/hodnocení
  • Psychosociální studie
  • Psychosociální podpora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angažovanost pacienta a pečovatele, měřená pomocí PHQ, IES-R, nouzového teploměru a efektivní spotřebitelské škály-17 a psychosociální pohoda, měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ), škála dopadu událostí revidovaná (IES-R) , & Nouzový teploměr
Časové okno: Až 2 měsíce po ukončení léčby
Bude porovnáno mezi účastníky (pacienti a pečovatelé) a mezi těmi, kteří jsou léčeni ve VICC a MMC. Pro primární analýzy použije průběžné skóre na stupnici deprese, úzkosti a somatických symptomů; doplňkové analýzy budou zkoumat procento pacientů nad a pod doporučenými klinickými limity na těchto škálách před a po intervencích. Vyvine regresní model s léčebnou skupinou jako primární proměnnou zájmu.
Až 2 měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN), měřeno přehledem grafů (pouze pacienti)
Časové okno: Až 2 měsíce po ukončení léčby
Vyvine regresní model s léčebnou skupinou jako primární proměnnou zájmu.
Až 2 měsíce po ukončení léčby
Doporučení subspecialistům
Časové okno: Až 2 měsíce po ukončení léčby
Vyvine regresní model s léčebnou skupinou jako primární proměnnou zájmu.
Až 2 měsíce po ukončení léčby
Využití zdrojů, měřeno pomocí stupnice účinnosti při získávání zdrojů a průzkumu zdrojů rakoviny
Časové okno: Až 2 měsíce po ukončení léčby
Vyvine regresní model s léčebnou skupinou jako primární proměnnou zájmu.
Až 2 měsíce po ukončení léčby
Užitečnost navigace měřená nástrojem Usefulness of Navigator
Časové okno: Až 2 měsíce po ukončení léčby
Vyvine regresní model s léčebnou skupinou jako primární proměnnou zájmu.
Až 2 měsíce po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry dokončení
Časové okno: Až 2 měsíce po ukončení léčby
Bude popisný. Vyvine regresní model s léčebnou skupinou jako primární proměnnou zájmu. Provede univariabilní testy významnosti pomocí chí-kvadrát testů.
Až 2 měsíce po ukončení léčby
Míra účasti
Časové okno: Až 2 měsíce po ukončení léčby
Bude popisný. Vyvine regresní model s léčebnou skupinou jako primární proměnnou zájmu. Provede univariabilní testy významnosti pomocí chí-kvadrát testů.
Až 2 měsíce po ukončení léčby
Hodnocení procesu, měřeno dotazníkem hodnocení procesu
Časové okno: Až 2 měsíce po ukončení léčby
Bude popisný. Vyvine regresní model s léčebnou skupinou jako primární proměnnou zájmu. Provede univariabilní testy významnosti pomocí chí-kvadrát testů.
Až 2 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Friedman, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VICC REACH 1525 (Jiný identifikátor: VICC (Vanderbilt Ingram Cancer Center))
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00470 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit