- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02440737
Навигация по раннему переходу к выживанию у пациентов с недавно диагностированным раком и их опекунов (NEST)
Навигация по раннему переходу к выживанию в улучшении планирования ухода за выжившими у пациентов с недавно диагностированным раком и их опекунов (NEST)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. В новой модели планирования помощи в связи с выживанием планирование начинается в течение первых двух месяцев терапии, после чего следует дополнительное планирование помощи в связи с выживанием в конце терапии или через 6 месяцев после постановки диагноза. планирование помощи в связи с потерей кормильца.
II. В технико-экономическом обосновании выживших и назначенных им поддерживающих лиц (70 выживших с участвующим опекуном или с ним в VICC и 70 выживших с участвующим опекуном или без него в MMC) оцените психосоциальное благополучие, вовлеченность, использование ресурсов и соблюдение рекомендованного лечения. и рекомендации по последующим действиям.
III. Оцените результаты выживших и участвующих лиц, осуществляющих уход, прошедших лечение в VICC и MMC, чтобы дополнительно индивидуализировать планирование выживания, которое будет включать оптимальные сроки и содержание вместе с социально-экономическими и культурными соображениями. Основы этого нового вмешательства (т. е. планирование ухода за выжившими, психосоциальная оценка и вовлечение пациентов) соответствуют рекомендациям МОМ. Предлагаемый здесь проект будет основываться непосредственно на нашей работе по гранту P20 и подготовит почву для запланированного RCT R01, который будет напрямую отвечать требованиям NCI PAR 12-275. Конечная цель состоит в том, чтобы информировать о передовом опыте планирования выживаемости в общественных и академических онкологических центрах, обслуживающих различные группы населения, в том числе малообеспеченные меньшинства, с достаточной мощностью для выявления различий между группами лечения.
ПЛАН: Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, участвуют в предварительном сеансе планирования ухода за выжившими.
Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, встречаются с практикующей медсестрой по выживанию (NP) в VICC или медсестрой-навигатором (NN) в MMC во время первоначального сеанса планирования ухода за выжившими (всего 30 минут), чтобы определить ресурсы, которые могут понадобиться во время и после терапии. Затем пациент и его опекун встречаются вместе с NP или NN (всего 60 минут), чтобы обсудить запланированную терапию, ожидаемый курс выздоровления и рекомендации по последующему наблюдению, а также получают предварительный план ухода за выжившими (SCP). Лица, осуществляющие уход, также получают публикацию Национального института рака «Когда кого-то, кого вы любите, лечат от рака». Пациенты и их опекуны продолжают лечение. В конце терапии пациенты и их опекуны планируют одночасовое посещение NP или NN для повторного сеанса планирования ухода за выжившими (SCPS). На этом дополнительном занятии они рассмотрят анкеты и получат индивидуальный окончательный вариант SCPS и руководство «REACH for Survivorship».
После завершения лечения рака пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, проходят контрольные обследования в конце лечения и еще раз через два месяца после окончания лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированные взрослые онкологические больные из VICC и MMC
- Уход за зарегистрированными недавно диагностированными взрослыми онкологическими больными из VICC и MMC
- Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи.
- План лечения рака I-III стадий
- Ожидается, что лечение будет завершено в течение 12 месяцев
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи в анамнезе.
- Пациенты, перенесшие только хирургическое вмешательство, не будут включены
- Пациенты, лечение которых, как ожидается, продлится более 12 месяцев
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство НЕСТ
Пациенты (PT) и лица, осуществляющие уход за ними (CG), получают образовательное вмешательство, последующий уход, психосоциальную оценку и уход, а также вмешательства по администрированию вопросников путем заполнения психосоциальных вопросников и встречи с практикующей медсестрой (NP) или медсестрой-навигатором (NN) для начальной сеанс планирования помощи в связи с потерей кормильца для рассмотрения ожидаемого курса терапии и восстановления, определения ресурсов, которые могут понадобиться, и предоставления рекомендаций для последующего наблюдения.
В конце лечения EOT) PT и их CG заполняют 2-й набор вопросников и встречаются с NP / NN для сеанса планирования реанимации.
Они получат индивидуальный окончательный план ухода за пережившими жертвами и сопутствующие материалы.
Через 2 месяца после EOT PT и их CG заполняют окончательный набор анкет.
|
Дополнительные исследования
Получите публикацию «Когда кого-то, кого вы любите, лечат от рака», предварительный индивидуальный план ухода за выжившим (SCP), окончательный индивидуальный SCP и руководство «REACH for Survivorship».
Другие имена:
Завершите сеанс планирования ухода за выжившими в конце лечения.
Пройдите вмешательство NEST
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вовлеченность пациента и лица, осуществляющего уход, измеряется с помощью PHQ, IES-R, термометра дистресса и шкалы эффективного потребления-17, а также психосоциальное благополучие, измеряемое с помощью опросника здоровья пациента (PHQ), пересмотренной шкалы влияния событий (IES-R) , & Термометр бедствия
Временное ограничение: До 2 месяцев после окончания терапии
|
Будет проведено сравнение между участниками (пациентами и лицами, осуществляющими уход), а также между теми, кто лечился в VICC и MMC.
Будет использовать непрерывные баллы по шкалам депрессии, тревоги и соматических симптомов для первичного анализа; дополнительные анализы изучат процент пациентов выше и ниже рекомендуемых клинических порогов по этим шкалам до и после вмешательств.
Будет разработана регрессионная модель с группой лечения в качестве основной интересующей переменной.
|
До 2 месяцев после окончания терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение рекомендаций Национальной комплексной сети по борьбе с раком (NCCN), измеренное путем проверки медицинских карт (только для пациентов)
Временное ограничение: До 2 месяцев после окончания терапии
|
Будет разработана регрессионная модель с группой лечения в качестве основной интересующей переменной.
|
До 2 месяцев после окончания терапии
|
|
Направление к узким специалистам
Временное ограничение: До 2 месяцев после окончания терапии
|
Будет разработана регрессионная модель с группой лечения в качестве основной интересующей переменной.
|
До 2 месяцев после окончания терапии
|
|
Использование ресурсов, измеряемое шкалой эффективности получения ресурсов и исследованием онкологических ресурсов.
Временное ограничение: До 2 месяцев после окончания терапии
|
Будет разработана регрессионная модель с группой лечения в качестве основной интересующей переменной.
|
До 2 месяцев после окончания терапии
|
|
Полезность навигации, измеренная с помощью инструмента Usefulness of Navigator
Временное ограничение: До 2 месяцев после окончания терапии
|
Будет разработана регрессионная модель с группой лечения в качестве основной интересующей переменной.
|
До 2 месяцев после окончания терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели завершения
Временное ограничение: До 2 месяцев после окончания терапии
|
Будет описательным.
Будет разработана регрессионная модель с группой лечения в качестве основной интересующей переменной.
Будут проводиться однофакторные тесты значимости с использованием критерия хи-квадрат.
|
До 2 месяцев после окончания терапии
|
|
Показатели участия
Временное ограничение: До 2 месяцев после окончания терапии
|
Будет описательным.
Будет разработана регрессионная модель с группой лечения в качестве основной интересующей переменной.
Будут проводиться однофакторные тесты значимости с использованием критерия хи-квадрат.
|
До 2 месяцев после окончания терапии
|
|
Оценка процесса, измеренная с помощью вопросника оценки процесса
Временное ограничение: До 2 месяцев после окончания терапии
|
Будет описательным.
Будет разработана регрессионная модель с группой лечения в качестве основной интересующей переменной.
Будут проводиться однофакторные тесты значимости с использованием критерия хи-квадрат.
|
До 2 месяцев после окончания терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Debra Friedman, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VICC REACH 1525 (Другой идентификатор: VICC (Vanderbilt Ingram Cancer Center))
- P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2015-00470 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария