Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigeret tidlig overlevelsesovergang hos patienter med nydiagnosticeret kræft og deres pårørende (NEST)

15. oktober 2019 opdateret af: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Navigeret tidlig overlevelsesovergang i forbedring af overlevelsesplejeplanlægning hos patienter med nydiagnosticeret kræft og deres omsorgspersoner (NEST)

Dette kliniske pilotforsøg studerer interventionen Navigated Early Survivorship Transition (NEST) til at forbedre planlægningen af ​​overlevelsespleje hos patienter med nyligt diagnosticeret cancer og deres pårørende. En overlevelsesplejeplanlægningssession (SCPS) leveret til overlevende og deres primære omsorgspersoner kan forbedre psykosocialt velvære, patient- og omsorgspersonengagement og overholdelse af behandlings- og opfølgningsanbefalinger. Det vides endnu ikke, om en NEST-intervention eller sædvanlig pleje er bedre til at forbedre planlægningen af ​​overlevelsespleje hos patienter med nyligt diagnosticeret cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. I en ny model for planlægning af overlevelsespleje startede planlægningen inden for de første to måneder af terapien, efterfulgt af yderligere planlægning af overlevelsespleje ved slutningen af ​​terapien eller 6 måneder efter diagnosen, evaluer andelen af ​​berettigede overlevende og deltagende plejere, der fuldfører planlægning af efterladtepleje.

II. Evaluer psykosocialt velvære, engagement, ressourceudnyttelse og overholdelse af anbefalet behandling i en forundersøgelse af overlevende og deres identificerede støtteplejere (70 overlevende med eller med en deltagende omsorgsperson på VICC og 70 overlevende med eller uden en deltagende omsorgsperson på MMC). og retningslinjer for opfølgning.

III. Vurder resultaterne af overlevende og deltagende omsorgspersoner behandlet på VICC og MMC for yderligere at individualisere overlevelsesplanlægning, der vil inkorporere den optimale timing og indhold sammen med socioøkonomiske og kulturelle overvejelser. Søjlerne i denne nye intervention (dvs. planlægning af overlevelsespleje, psykosocial vurdering og patientengagement) er lydhøre over for anbefalingerne fra IOM. Det heri foreslåede projekt vil bygge direkte på vores arbejde i P20-bevillingen og vil sætte scenen for den planlagte R01 RCT, som ville være direkte responsiv til NCI PAR 12-275. Det ultimative mål er at informere om bedste praksis inden for overlevelsesplanlægning i lokale og akademiske cancercentre, der betjener forskellige, herunder undertjente minoritetsbefolkninger, med tilstrækkelig magt til at opdage forskelle mellem behandlingsgrupper.

OVERSIGT: Patienter og deres pårørende deltager i en forudgående planlægningssession for overlevelsespleje.

Patienter og deres pårørende mødes med Survivorship Nurse Practitioner (NP) på VICC eller Nurse Navigator (NN) på MMC under en indledende overlevelsesplejeplanlægningssession (30 minutter i alt) for at identificere ressourcer, der kan være nødvendige under og efter behandlingen. Patienten og deres pårørende mødes derefter sammen med NP eller NN (60 minutter i alt) for at diskutere den planlagte terapi, det forventede helbredelsesforløb og anbefalinger til opfølgning, og de får en foreløbig overlevelsesplejeplan (SCP). Omsorgspersoner modtager også National Cancer Institute-publikationen, "When Someone You Love is Being Treated for Cancer". Patienter og deres pårørende fortsætter med terapien. Ved afslutningen af ​​terapien planlægger patienter og deres pårørende et besøg på én time hos NP eller NN til en booster-overlevelsesplejeplanlægningssession (SCPS). Ved denne booster-session vil de gennemgå spørgeskemaerne og modtage en individualiseret endelig SCPS og "REACH for Survivorship"-håndbogen.

Efter afslutning af behandling for kræft gennemfører patienter og deres pårørende opfølgningsvurderinger ved behandlingens afslutning og igen to måneder efter behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede voksne cancerpatienter fra VICC og MMC
  • Plejegiver af indskrevne nydiagnosticerede voksne cancerpatienter fra VICC og MMC
  • Ingen tidligere malignitetshistorie udover ikke-melanom hudkræft
  • Planlagt behandling for stadie I - III kræft
  • Behandling forventes afsluttet inden for 12 måneder
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere maligne sygdomme end ikke-melanom hudkræft
  • Patienter behandlet med operation alene vil ikke blive inkluderet
  • Patienter, hvis behandling forventes at vare mere end 12 måneder
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEST Intervention
Patienter (PT'er) og deres pårørende (CG'er) modtager pædagogisk intervention, opfølgningspleje, psykosocial vurdering og pleje og interventioner til administration af spørgeskemaer ved at udfylde psykosociale spørgeskemaer og møde med en sygeplejerske (NP) eller sygeplejerske navigator (NN) til en indledende planlægningssession for overlevelsespleje for at gennemgå det forventede behandlingsforløb og bedring, identificere ressourcer, der kan være nødvendige og give anbefalinger til opfølgning. Ved afslutningen af ​​deres EOT-behandling) udfylder PT'er og deres CG'er et 2. sæt spørgeskemaer og mødes med NP/NN til en planlægningssession for booster-overlevelsespleje. De vil modtage en individualiseret endelig plan for overlevelsespleje og relaterede materialer. 2 måneder efter EOT udfylder PT'er og deres CG'er et sidste sæt spørgeskemaer.
Hjælpestudier
Modtag udgivelsen "Når nogen, du elsker, behandles for kræft", en foreløbig individualiseret Survivorship Care Plan (SCP), en endelig individualiseret SCP og "REACH for Survivorship"-håndbogen.
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention, pædagogisk
Fuldfør Survivorship Care Planning session ved afslutningen af ​​behandlingen
Gennemgå NEST-interventionen
Andre navne:
  • Psykosocial vurdering
  • Psykosocial omsorg
  • Psykosocial omsorg/vurdering
  • Psykosociale Studier
  • Psykosocial støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og omsorgspersonengagement, målt ved PHQ, IES-R, Distress Thermometer, & Effective Consumer Scale-17 & Psykosocialt velvære, målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ), Impact of Event Scale-Revised (IES-R) , & Nødtermometer
Tidsramme: Op til 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Vil blive sammenlignet mellem deltagere (patienter og plejere) og mellem dem, der behandles på VICC og MMC. Vil bruge kontinuerlige scores på depression, angst og somatiske symptomskalaer til de primære analyser; supplerende analyser vil undersøge procentdelen af ​​patienter over og under de anbefalede kliniske cut-offs på disse skalaer før og efter interventionerne. Vil udvikle en regressionsmodel med behandlingsgruppen som den primære interessevariabel.
Op til 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af retningslinjerne for National Comprehensive Cancer Network (NCCN), målt ved diagramgennemgang (kun patienter)
Tidsramme: Op til 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Vil udvikle en regressionsmodel med behandlingsgruppen som den primære interessevariabel.
Op til 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Henvisning til subspecialister
Tidsramme: Op til 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Vil udvikle en regressionsmodel med behandlingsgruppen som den primære interessevariabel.
Op til 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Ressourceudnyttelse, målt ved skalaen Effektivitet i at opnå ressourcer og kræftressourceundersøgelsen
Tidsramme: Op til 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Vil udvikle en regressionsmodel med behandlingsgruppen som den primære interessevariabel.
Op til 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Brugbarheden af ​​navigation, målt ved hjælp af Navigator-instrumentet
Tidsramme: Op til 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Vil udvikle en regressionsmodel med behandlingsgruppen som den primære interessevariabel.
Op til 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrater
Tidsramme: Op til 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Vil være beskrivende. Vil udvikle en regressionsmodel med behandlingsgruppen som den primære interessevariabel. Vil udføre univariable test af signifikans ved hjælp af chi-kvadrattest.
Op til 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Deltagelsesprocenter
Tidsramme: Op til 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Vil være beskrivende. Vil udvikle en regressionsmodel med behandlingsgruppen som den primære interessevariabel. Vil udføre univariable test af signifikans ved hjælp af chi-kvadrattest.
Op til 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Procesvurdering, målt ved procesevalueringsspørgeskema
Tidsramme: Op til 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Vil være beskrivende. Vil udvikle en regressionsmodel med behandlingsgruppen som den primære interessevariabel. Vil udføre univariable test af signifikans ved hjælp af chi-kvadrattest.
Op til 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra Friedman, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC REACH 1525 (Anden identifikator: VICC (Vanderbilt Ingram Cancer Center))
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00470 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

3
Abonner