- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02440737
Navigeret tidlig overlevelsesovergang hos patienter med nydiagnosticeret kræft og deres pårørende (NEST)
Navigeret tidlig overlevelsesovergang i forbedring af overlevelsesplejeplanlægning hos patienter med nydiagnosticeret kræft og deres omsorgspersoner (NEST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. I en ny model for planlægning af overlevelsespleje startede planlægningen inden for de første to måneder af terapien, efterfulgt af yderligere planlægning af overlevelsespleje ved slutningen af terapien eller 6 måneder efter diagnosen, evaluer andelen af berettigede overlevende og deltagende plejere, der fuldfører planlægning af efterladtepleje.
II. Evaluer psykosocialt velvære, engagement, ressourceudnyttelse og overholdelse af anbefalet behandling i en forundersøgelse af overlevende og deres identificerede støtteplejere (70 overlevende med eller med en deltagende omsorgsperson på VICC og 70 overlevende med eller uden en deltagende omsorgsperson på MMC). og retningslinjer for opfølgning.
III. Vurder resultaterne af overlevende og deltagende omsorgspersoner behandlet på VICC og MMC for yderligere at individualisere overlevelsesplanlægning, der vil inkorporere den optimale timing og indhold sammen med socioøkonomiske og kulturelle overvejelser. Søjlerne i denne nye intervention (dvs. planlægning af overlevelsespleje, psykosocial vurdering og patientengagement) er lydhøre over for anbefalingerne fra IOM. Det heri foreslåede projekt vil bygge direkte på vores arbejde i P20-bevillingen og vil sætte scenen for den planlagte R01 RCT, som ville være direkte responsiv til NCI PAR 12-275. Det ultimative mål er at informere om bedste praksis inden for overlevelsesplanlægning i lokale og akademiske cancercentre, der betjener forskellige, herunder undertjente minoritetsbefolkninger, med tilstrækkelig magt til at opdage forskelle mellem behandlingsgrupper.
OVERSIGT: Patienter og deres pårørende deltager i en forudgående planlægningssession for overlevelsespleje.
Patienter og deres pårørende mødes med Survivorship Nurse Practitioner (NP) på VICC eller Nurse Navigator (NN) på MMC under en indledende overlevelsesplejeplanlægningssession (30 minutter i alt) for at identificere ressourcer, der kan være nødvendige under og efter behandlingen. Patienten og deres pårørende mødes derefter sammen med NP eller NN (60 minutter i alt) for at diskutere den planlagte terapi, det forventede helbredelsesforløb og anbefalinger til opfølgning, og de får en foreløbig overlevelsesplejeplan (SCP). Omsorgspersoner modtager også National Cancer Institute-publikationen, "When Someone You Love is Being Treated for Cancer". Patienter og deres pårørende fortsætter med terapien. Ved afslutningen af terapien planlægger patienter og deres pårørende et besøg på én time hos NP eller NN til en booster-overlevelsesplejeplanlægningssession (SCPS). Ved denne booster-session vil de gennemgå spørgeskemaerne og modtage en individualiseret endelig SCPS og "REACH for Survivorship"-håndbogen.
Efter afslutning af behandling for kræft gennemfører patienter og deres pårørende opfølgningsvurderinger ved behandlingens afslutning og igen to måneder efter behandlingens afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede voksne cancerpatienter fra VICC og MMC
- Plejegiver af indskrevne nydiagnosticerede voksne cancerpatienter fra VICC og MMC
- Ingen tidligere malignitetshistorie udover ikke-melanom hudkræft
- Planlagt behandling for stadie I - III kræft
- Behandling forventes afsluttet inden for 12 måneder
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere maligne sygdomme end ikke-melanom hudkræft
- Patienter behandlet med operation alene vil ikke blive inkluderet
- Patienter, hvis behandling forventes at vare mere end 12 måneder
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NEST Intervention
Patienter (PT'er) og deres pårørende (CG'er) modtager pædagogisk intervention, opfølgningspleje, psykosocial vurdering og pleje og interventioner til administration af spørgeskemaer ved at udfylde psykosociale spørgeskemaer og møde med en sygeplejerske (NP) eller sygeplejerske navigator (NN) til en indledende planlægningssession for overlevelsespleje for at gennemgå det forventede behandlingsforløb og bedring, identificere ressourcer, der kan være nødvendige og give anbefalinger til opfølgning.
Ved afslutningen af deres EOT-behandling) udfylder PT'er og deres CG'er et 2. sæt spørgeskemaer og mødes med NP/NN til en planlægningssession for booster-overlevelsespleje.
De vil modtage en individualiseret endelig plan for overlevelsespleje og relaterede materialer.
2 måneder efter EOT udfylder PT'er og deres CG'er et sidste sæt spørgeskemaer.
|
Hjælpestudier
Modtag udgivelsen "Når nogen, du elsker, behandles for kræft", en foreløbig individualiseret Survivorship Care Plan (SCP), en endelig individualiseret SCP og "REACH for Survivorship"-håndbogen.
Andre navne:
Fuldfør Survivorship Care Planning session ved afslutningen af behandlingen
Gennemgå NEST-interventionen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient- og omsorgspersonengagement, målt ved PHQ, IES-R, Distress Thermometer, & Effective Consumer Scale-17 & Psykosocialt velvære, målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ), Impact of Event Scale-Revised (IES-R) , & Nødtermometer
Tidsramme: Op til 2 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Vil blive sammenlignet mellem deltagere (patienter og plejere) og mellem dem, der behandles på VICC og MMC.
Vil bruge kontinuerlige scores på depression, angst og somatiske symptomskalaer til de primære analyser; supplerende analyser vil undersøge procentdelen af patienter over og under de anbefalede kliniske cut-offs på disse skalaer før og efter interventionerne.
Vil udvikle en regressionsmodel med behandlingsgruppen som den primære interessevariabel.
|
Op til 2 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af retningslinjerne for National Comprehensive Cancer Network (NCCN), målt ved diagramgennemgang (kun patienter)
Tidsramme: Op til 2 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Vil udvikle en regressionsmodel med behandlingsgruppen som den primære interessevariabel.
|
Op til 2 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Henvisning til subspecialister
Tidsramme: Op til 2 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Vil udvikle en regressionsmodel med behandlingsgruppen som den primære interessevariabel.
|
Op til 2 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Ressourceudnyttelse, målt ved skalaen Effektivitet i at opnå ressourcer og kræftressourceundersøgelsen
Tidsramme: Op til 2 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Vil udvikle en regressionsmodel med behandlingsgruppen som den primære interessevariabel.
|
Op til 2 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Brugbarheden af navigation, målt ved hjælp af Navigator-instrumentet
Tidsramme: Op til 2 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Vil udvikle en regressionsmodel med behandlingsgruppen som den primære interessevariabel.
|
Op til 2 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførelsesrater
Tidsramme: Op til 2 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Vil være beskrivende.
Vil udvikle en regressionsmodel med behandlingsgruppen som den primære interessevariabel.
Vil udføre univariable test af signifikans ved hjælp af chi-kvadrattest.
|
Op til 2 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Deltagelsesprocenter
Tidsramme: Op til 2 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Vil være beskrivende.
Vil udvikle en regressionsmodel med behandlingsgruppen som den primære interessevariabel.
Vil udføre univariable test af signifikans ved hjælp af chi-kvadrattest.
|
Op til 2 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Procesvurdering, målt ved procesevalueringsspørgeskema
Tidsramme: Op til 2 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Vil være beskrivende.
Vil udvikle en regressionsmodel med behandlingsgruppen som den primære interessevariabel.
Vil udføre univariable test af signifikans ved hjælp af chi-kvadrattest.
|
Op til 2 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra Friedman, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VICC REACH 1525 (Anden identifikator: VICC (Vanderbilt Ingram Cancer Center))
- P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2015-00470 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAktiv, ikke rekrutterende
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien