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Transición de supervivencia temprana navegada en pacientes con cáncer recién diagnosticado y sus cuidadores (NEST)

15 de octubre de 2019 actualizado por: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Transición de supervivencia temprana navegada para mejorar la planificación de la atención de supervivencia en pacientes con cáncer recién diagnosticado y sus cuidadores (NEST)

Este ensayo clínico piloto estudia la intervención Navigated Early Survivorship Transition (NEST) para mejorar la planificación de la atención de supervivencia en pacientes con cáncer recién diagnosticado y sus cuidadores. Una sesión de planificación de cuidados para sobrevivientes (SCPS, por sus siglas en inglés) brindada a los sobrevivientes y sus cuidadores principales puede mejorar el bienestar psicosocial, la participación del paciente y el cuidador, y la adherencia al tratamiento y las recomendaciones de seguimiento. Todavía no se sabe si una intervención NEST o la atención habitual es mejor para mejorar la planificación de la atención de supervivencia en pacientes con cáncer recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. En un nuevo modelo de planificación de atención de supervivencia, la planificación comenzó dentro de los primeros dos meses de terapia, seguida de una planificación adicional de atención de supervivencia al final de la terapia o 6 meses después del diagnóstico, evalúe la proporción de sobrevivientes elegibles y cuidadores participantes que completan el planificación de cuidados de supervivencia.

II. En un estudio de factibilidad de sobrevivientes y sus cuidadores de apoyo identificados (70 sobrevivientes con o con un cuidador participante en VICC y 70 sobrevivientes con o sin un cuidador participante en MMC), evalúe el bienestar psicosocial, el compromiso, la utilización de recursos y la adherencia al tratamiento recomendado y pautas de seguimiento.

tercero Evaluar los resultados de los sobrevivientes y los cuidadores participantes tratados en VICC y MMC para individualizar aún más la planificación de supervivencia que incorporará el momento y el contenido óptimos junto con las consideraciones socioeconómicas y culturales. Los pilares de esta novedosa intervención (es decir, la planificación de la atención de supervivencia, la evaluación psicosocial y la participación del paciente) responden a las recomendaciones del IOM. El proyecto propuesto en este documento se basará directamente en nuestro trabajo en la subvención P20 y sentará las bases para el RCT R01 planificado, que respondería directamente a NCI PAR 12-275. El objetivo final es informar las mejores prácticas en la planificación de supervivencia en los centros de cáncer comunitarios y académicos, que atienden a diversas poblaciones, incluidas las minorías desatendidas, con poder suficiente para detectar diferencias entre los grupos de tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes y sus cuidadores participan en una sesión de planificación de atención de supervivencia por adelantado.

Los pacientes y sus cuidadores se reúnen con la enfermera practicante de supervivencia (NP) en el VICC o la enfermera navegadora (NN) en MMC durante una sesión inicial de planificación de la atención de supervivencia (30 minutos en total) para identificar los recursos que pueden ser necesarios durante y después de la terapia. Luego, el paciente y su cuidador se reúnen con el NP o NN (60 minutos en total) para discutir la terapia planificada, el curso esperado de recuperación y las recomendaciones para el seguimiento, y se les proporciona un plan de atención de supervivencia preliminar (SCP). Los cuidadores también reciben la publicación del Instituto Nacional del Cáncer, "Cuando alguien que amas está siendo tratado por cáncer". Los pacientes y sus cuidadores continúan con la terapia. Al final de la terapia, los pacientes y sus cuidadores programan una visita de una hora con el NP o NN para una sesión de planificación de cuidados de supervivencia de refuerzo (SCPS). En esta sesión de refuerzo, revisarán los cuestionarios y recibirán un SCPS final individualizado y el manual "REACH for Survivorship".

Después de completar el tratamiento para el cáncer, los pacientes y sus cuidadores completan las evaluaciones de seguimiento al final del tratamiento y nuevamente dos meses después del final del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con cáncer recién diagnosticados de VICC y MMC
  • Cuidador de pacientes adultos con cáncer recién diagnosticados inscritos de VICC y MMC
  • Sin antecedentes de malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma
  • Tratamiento planificado para el cáncer en estadios I - III
  • Se espera que el tratamiento se complete dentro de los 12 meses.
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Historial previo de malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma
  • No se incluirán pacientes tratados solo con cirugía.
  • Pacientes cuyo tratamiento se espera que dure más de 12 meses
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención NEST
Los pacientes (PT) y sus cuidadores (CG) reciben intervenciones educativas, atención de seguimiento, evaluación y atención psicosociales e intervenciones de administración de cuestionarios completando cuestionarios psicosociales y reuniéndose con una enfermera practicante (NP) o una enfermera orientadora (NN) para una evaluación inicial. sesión de planificación de cuidados para sobrevivientes para revisar el curso esperado de la terapia y la recuperación, identificar los recursos que pueden ser necesarios y proporcionar recomendaciones para el seguimiento. Al final de su tratamiento EOT), los PT y sus GC completan un segundo conjunto de cuestionarios y se reúnen con el NP/NN para una sesión de planificación de atención de supervivencia de refuerzo. Recibirán un plan de cuidados de sobrevivencia final individualizado y materiales relacionados. 2 meses después del EOT, los PT y sus CG completan un conjunto final de cuestionarios.
Estudios complementarios
Reciba la publicación, "Cuando alguien a quien ama está siendo tratado por cáncer", un Plan de atención de supervivencia individualizado preliminar (SCP), un SCP individualizado final y el manual "REACH for Survivorship".
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención Educativa
Complete la sesión de planificación de cuidados de supervivencia al final del tratamiento
Someterse a la intervención NEST
Otros nombres:
  • Evaluación Psicosocial
  • Atención Psicosocial
  • Atención/evaluación psicosocial
  • Estudios Psicosociales
  • Apoyo Psicosocial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso del paciente y del cuidador, medido por PHQ, IES-R, Distress Thermometer, y escala efectiva del consumidor-17 y bienestar psicosocial, medido por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ), Impact of Event Scale-Revised (IES-R) , y termómetro de socorro
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del final de la terapia
Se compararán entre los participantes (pacientes y cuidadores) y entre los tratados en VICC y MMC. Utilizará puntajes continuos en las escalas de depresión, ansiedad y síntomas somáticos para los análisis primarios; Los análisis complementarios examinarán el porcentaje de pacientes por encima y por debajo de los límites clínicos recomendados en estas escalas antes y después de las intervenciones. Desarrollará un modelo de regresión con el grupo de tratamiento como la principal variable de interés.
Hasta 2 meses después del final de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), según lo medido por la revisión de gráficos (solo pacientes)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del final de la terapia
Desarrollará un modelo de regresión con el grupo de tratamiento como la principal variable de interés.
Hasta 2 meses después del final de la terapia
Derivación a subespecialistas
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del final de la terapia
Desarrollará un modelo de regresión con el grupo de tratamiento como la principal variable de interés.
Hasta 2 meses después del final de la terapia
Utilización de recursos, medida por la Escala de Efectividad en la Obtención de Recursos y la Encuesta de Recursos del Cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del final de la terapia
Desarrollará un modelo de regresión con el grupo de tratamiento como la principal variable de interés.
Hasta 2 meses después del final de la terapia
Utilidad de la navegación, medida por el instrumento Utilidad del Navegador
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del final de la terapia
Desarrollará un modelo de regresión con el grupo de tratamiento como la principal variable de interés.
Hasta 2 meses después del final de la terapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de finalización
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del final de la terapia
Será descriptivo. Desarrollará un modelo de regresión con el grupo de tratamiento como la principal variable de interés. Realizará pruebas univariables de significancia utilizando pruebas de chi-cuadrado.
Hasta 2 meses después del final de la terapia
Tasas de participación
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del final de la terapia
Será descriptivo. Desarrollará un modelo de regresión con el grupo de tratamiento como la principal variable de interés. Realizará pruebas univariables de significancia utilizando pruebas de chi-cuadrado.
Hasta 2 meses después del final de la terapia
Evaluación del proceso, medida por el cuestionario de evaluación del proceso
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del final de la terapia
Será descriptivo. Desarrollará un modelo de regresión con el grupo de tratamiento como la principal variable de interés. Realizará pruebas univariables de significancia utilizando pruebas de chi-cuadrado.
Hasta 2 meses después del final de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Debra Friedman, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VICC REACH 1525 (Otro identificador: VICC (Vanderbilt Ingram Cancer Center))
  • P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-00470 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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