- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02440737
Transición de supervivencia temprana navegada en pacientes con cáncer recién diagnosticado y sus cuidadores (NEST)
Transición de supervivencia temprana navegada para mejorar la planificación de la atención de supervivencia en pacientes con cáncer recién diagnosticado y sus cuidadores (NEST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. En un nuevo modelo de planificación de atención de supervivencia, la planificación comenzó dentro de los primeros dos meses de terapia, seguida de una planificación adicional de atención de supervivencia al final de la terapia o 6 meses después del diagnóstico, evalúe la proporción de sobrevivientes elegibles y cuidadores participantes que completan el planificación de cuidados de supervivencia.
II. En un estudio de factibilidad de sobrevivientes y sus cuidadores de apoyo identificados (70 sobrevivientes con o con un cuidador participante en VICC y 70 sobrevivientes con o sin un cuidador participante en MMC), evalúe el bienestar psicosocial, el compromiso, la utilización de recursos y la adherencia al tratamiento recomendado y pautas de seguimiento.
tercero Evaluar los resultados de los sobrevivientes y los cuidadores participantes tratados en VICC y MMC para individualizar aún más la planificación de supervivencia que incorporará el momento y el contenido óptimos junto con las consideraciones socioeconómicas y culturales. Los pilares de esta novedosa intervención (es decir, la planificación de la atención de supervivencia, la evaluación psicosocial y la participación del paciente) responden a las recomendaciones del IOM. El proyecto propuesto en este documento se basará directamente en nuestro trabajo en la subvención P20 y sentará las bases para el RCT R01 planificado, que respondería directamente a NCI PAR 12-275. El objetivo final es informar las mejores prácticas en la planificación de supervivencia en los centros de cáncer comunitarios y académicos, que atienden a diversas poblaciones, incluidas las minorías desatendidas, con poder suficiente para detectar diferencias entre los grupos de tratamiento.
ESQUEMA: Los pacientes y sus cuidadores participan en una sesión de planificación de atención de supervivencia por adelantado.
Los pacientes y sus cuidadores se reúnen con la enfermera practicante de supervivencia (NP) en el VICC o la enfermera navegadora (NN) en MMC durante una sesión inicial de planificación de la atención de supervivencia (30 minutos en total) para identificar los recursos que pueden ser necesarios durante y después de la terapia. Luego, el paciente y su cuidador se reúnen con el NP o NN (60 minutos en total) para discutir la terapia planificada, el curso esperado de recuperación y las recomendaciones para el seguimiento, y se les proporciona un plan de atención de supervivencia preliminar (SCP). Los cuidadores también reciben la publicación del Instituto Nacional del Cáncer, "Cuando alguien que amas está siendo tratado por cáncer". Los pacientes y sus cuidadores continúan con la terapia. Al final de la terapia, los pacientes y sus cuidadores programan una visita de una hora con el NP o NN para una sesión de planificación de cuidados de supervivencia de refuerzo (SCPS). En esta sesión de refuerzo, revisarán los cuestionarios y recibirán un SCPS final individualizado y el manual "REACH for Survivorship".
Después de completar el tratamiento para el cáncer, los pacientes y sus cuidadores completan las evaluaciones de seguimiento al final del tratamiento y nuevamente dos meses después del final del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con cáncer recién diagnosticados de VICC y MMC
- Cuidador de pacientes adultos con cáncer recién diagnosticados inscritos de VICC y MMC
- Sin antecedentes de malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma
- Tratamiento planificado para el cáncer en estadios I - III
- Se espera que el tratamiento se complete dentro de los 12 meses.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Historial previo de malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma
- No se incluirán pacientes tratados solo con cirugía.
- Pacientes cuyo tratamiento se espera que dure más de 12 meses
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención NEST
Los pacientes (PT) y sus cuidadores (CG) reciben intervenciones educativas, atención de seguimiento, evaluación y atención psicosociales e intervenciones de administración de cuestionarios completando cuestionarios psicosociales y reuniéndose con una enfermera practicante (NP) o una enfermera orientadora (NN) para una evaluación inicial. sesión de planificación de cuidados para sobrevivientes para revisar el curso esperado de la terapia y la recuperación, identificar los recursos que pueden ser necesarios y proporcionar recomendaciones para el seguimiento.
Al final de su tratamiento EOT), los PT y sus GC completan un segundo conjunto de cuestionarios y se reúnen con el NP/NN para una sesión de planificación de atención de supervivencia de refuerzo.
Recibirán un plan de cuidados de sobrevivencia final individualizado y materiales relacionados.
2 meses después del EOT, los PT y sus CG completan un conjunto final de cuestionarios.
|
Estudios complementarios
Reciba la publicación, "Cuando alguien a quien ama está siendo tratado por cáncer", un Plan de atención de supervivencia individualizado preliminar (SCP), un SCP individualizado final y el manual "REACH for Survivorship".
Otros nombres:
Complete la sesión de planificación de cuidados de supervivencia al final del tratamiento
Someterse a la intervención NEST
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso del paciente y del cuidador, medido por PHQ, IES-R, Distress Thermometer, y escala efectiva del consumidor-17 y bienestar psicosocial, medido por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ), Impact of Event Scale-Revised (IES-R) , y termómetro de socorro
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del final de la terapia
|
Se compararán entre los participantes (pacientes y cuidadores) y entre los tratados en VICC y MMC.
Utilizará puntajes continuos en las escalas de depresión, ansiedad y síntomas somáticos para los análisis primarios; Los análisis complementarios examinarán el porcentaje de pacientes por encima y por debajo de los límites clínicos recomendados en estas escalas antes y después de las intervenciones.
Desarrollará un modelo de regresión con el grupo de tratamiento como la principal variable de interés.
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Hasta 2 meses después del final de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), según lo medido por la revisión de gráficos (solo pacientes)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del final de la terapia
|
Desarrollará un modelo de regresión con el grupo de tratamiento como la principal variable de interés.
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Hasta 2 meses después del final de la terapia
|
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Derivación a subespecialistas
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del final de la terapia
|
Desarrollará un modelo de regresión con el grupo de tratamiento como la principal variable de interés.
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Hasta 2 meses después del final de la terapia
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|
Utilización de recursos, medida por la Escala de Efectividad en la Obtención de Recursos y la Encuesta de Recursos del Cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del final de la terapia
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Desarrollará un modelo de regresión con el grupo de tratamiento como la principal variable de interés.
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Hasta 2 meses después del final de la terapia
|
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Utilidad de la navegación, medida por el instrumento Utilidad del Navegador
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del final de la terapia
|
Desarrollará un modelo de regresión con el grupo de tratamiento como la principal variable de interés.
|
Hasta 2 meses después del final de la terapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de finalización
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del final de la terapia
|
Será descriptivo.
Desarrollará un modelo de regresión con el grupo de tratamiento como la principal variable de interés.
Realizará pruebas univariables de significancia utilizando pruebas de chi-cuadrado.
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Hasta 2 meses después del final de la terapia
|
|
Tasas de participación
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del final de la terapia
|
Será descriptivo.
Desarrollará un modelo de regresión con el grupo de tratamiento como la principal variable de interés.
Realizará pruebas univariables de significancia utilizando pruebas de chi-cuadrado.
|
Hasta 2 meses después del final de la terapia
|
|
Evaluación del proceso, medida por el cuestionario de evaluación del proceso
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del final de la terapia
|
Será descriptivo.
Desarrollará un modelo de regresión con el grupo de tratamiento como la principal variable de interés.
Realizará pruebas univariables de significancia utilizando pruebas de chi-cuadrado.
|
Hasta 2 meses después del final de la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra Friedman, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VICC REACH 1525 (Otro identificador: VICC (Vanderbilt Ingram Cancer Center))
- P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-00470 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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