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Navigation vers la transition de la survie précoce chez les patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué et leurs soignants (NEST)

15 octobre 2019 mis à jour par: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Navigation vers la transition de la survie précoce dans l'amélioration de la planification des soins de survie chez les patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué et leurs soignants (NEST)

Cet essai clinique pilote étudie l'intervention Navigated Early Survivorship Transition (NEST) pour améliorer la planification des soins de survie chez les patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué et leurs soignants. Une séance de planification des soins aux survivants (SCPS) dispensée aux survivants et à leurs principaux soignants peut améliorer le bien-être psychosocial, l'engagement des patients et des soignants, ainsi que l'adhésion au traitement et aux recommandations de suivi. On ne sait pas encore si une intervention NEST ou des soins habituels sont meilleurs pour améliorer la planification des soins de survie chez les patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Dans un nouveau modèle de planification des soins aux survivants, la planification a commencé au cours des deux premiers mois de traitement, suivie d'une planification supplémentaire des soins aux survivants à la fin du traitement ou 6 mois après le diagnostic, évaluer la proportion de survivants éligibles et de soignants participants qui terminent le planification des soins aux survivants.

II. Dans une étude de faisabilité des survivants et de leurs aidants identifiés (70 survivants avec ou avec un aidant participant au VICC et 70 survivants avec ou sans un aidant participant au MMC), évaluer le bien-être psychosocial, l'engagement, l'utilisation des ressources et l'adhésion au traitement recommandé et directives de suivi.

III. Évaluer les résultats des survivants et des soignants participants traités au VICC et au MMC afin d'individualiser davantage la planification de la survie qui intégrera le moment et le contenu optimaux ainsi que des considérations socio-économiques et culturelles. Les piliers de cette nouvelle intervention (c'est-à-dire la planification des soins aux survivants, l'évaluation psychosociale et la participation des patients) répondent aux recommandations de l'IOM. Le projet proposé ici s'appuiera directement sur notre travail dans le cadre de la subvention P20 et préparera le terrain pour le R01 RCT prévu, qui répondrait directement au NCI PAR 12-275. L'objectif ultime est d'informer les meilleures pratiques en matière de planification de la survie dans les centres de cancérologie communautaires et universitaires, desservant diverses populations, y compris des minorités mal desservies, avec une puissance suffisante pour détecter les différences entre les groupes de traitement.

APERÇU : Les patients et leurs soignants participent à une séance de planification initiale des soins aux survivants.

Les patients et leurs soignants rencontrent l'infirmière praticienne (IP) de survie au VICC ou l'infirmière navigatrice (NN) au MMC lors d'une première séance de planification des soins de survie (30 minutes au total) pour identifier les ressources qui pourraient être nécessaires pendant et après la thérapie. Le patient et son soignant se réunissent ensuite avec l'IP ou l'IN (60 minutes au total) pour discuter de la thérapie prévue, du déroulement prévu du rétablissement et des recommandations de suivi, et reçoivent un plan préliminaire de soins de survie (SCP). Les soignants reçoivent également la publication de l'Institut national du cancer, "Quand quelqu'un que vous aimez est traité pour le cancer". Les patients et leurs soignants poursuivent la thérapie. À la fin de la thérapie, les patients et leurs soignants planifient une visite d'une heure avec l'IP ou l'IN pour une séance de planification des soins de survie de rappel (SCPS). Lors de cette session de rappel, ils examineront les questionnaires et recevront un SCPS final individualisé et le manuel "REACH for Survivorship".

Après la fin du traitement contre le cancer, les patients et leurs soignants effectuent des évaluations de suivi à la fin du traitement et à nouveau deux mois après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Meharry Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de cancer nouvellement diagnostiqués du VICC et du MMC
  • Soignant de patients adultes atteints de cancer nouvellement diagnostiqués inscrits au VICC et au MMC
  • Aucun antécédent de malignité autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
  • Traitement prévu pour les stades I à III du cancer
  • Le traitement devrait être terminé dans les 12 mois
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
  • Les patients traités par chirurgie seule ne seront pas inclus
  • Patients dont le traitement devrait durer plus de 12 mois
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention NEST
Les patients (PT) et leurs soignants (CG) reçoivent une intervention éducative, des soins de suivi, une évaluation et des soins psychosociaux et des interventions d'administration de questionnaires en remplissant des questionnaires psychosociaux et en rencontrant une infirmière praticienne (IP) ou une infirmière pivot (NN) pour une première séance de planification des soins aux survivants pour examiner le déroulement prévu de la thérapie et du rétablissement, identifier les ressources qui pourraient être nécessaires et fournir des recommandations pour le suivi. À la fin de leur traitement EOT), les PT et leurs CG remplissent une 2e série de questionnaires et rencontrent le NP/NN pour une session de planification des soins de rappel. Ils recevront un plan de soins de survie final individualisé et des documents connexes. 2 mois après l'EOT, les PT et leurs CG remplissent une dernière série de questionnaires.
Etudes annexes
Recevoir la publication "Quand quelqu'un que vous aimez est traité pour le cancer", un plan de soins de survie individualisé préliminaire (SCP), un SCP individualisé final et le manuel "REACH for Survivorship".
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention, Éducatif
Terminer la session de planification des soins de survie à la fin du traitement
Subir l'intervention NEST
Autres noms:
  • Évaluation psychosociale
  • Soins psychosociaux
  • Soins psychosociaux/évaluation
  • Études psychosociales
  • Soutien psychosocial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement des patients et des soignants, mesuré par le PHQ, IES-R, Distress Thermometer, & Effective Consumer Scale-17 & Bien-être psychosocial, mesuré par le Patient Health Questionnaire (PHQ), Impact of Event Scale-Revised (IES-R) , & Thermomètre de détresse
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin du traitement
Seront comparés entre les participants (patients et soignants) et entre ceux traités au VICC et au MMC. Utilisera des scores continus sur les échelles de dépression, d'anxiété et de symptômes somatiques pour les analyses primaires ; des analyses supplémentaires examineront le pourcentage de patients au-dessus et en dessous des seuils cliniques recommandés sur ces échelles avant et après les interventions. Développera un modèle de régression avec le groupe de traitement comme principale variable d'intérêt.
Jusqu'à 2 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect des directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), tel que mesuré par l'examen des dossiers (patients uniquement)
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin du traitement
Développera un modèle de régression avec le groupe de traitement comme principale variable d'intérêt.
Jusqu'à 2 mois après la fin du traitement
Orientation vers des sous-spécialistes
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin du traitement
Développera un modèle de régression avec le groupe de traitement comme principale variable d'intérêt.
Jusqu'à 2 mois après la fin du traitement
Utilisation des ressources, mesurée par l'échelle d'efficacité dans l'obtention de ressources et l'enquête sur les ressources en matière de cancer
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin du traitement
Développera un modèle de régression avec le groupe de traitement comme principale variable d'intérêt.
Jusqu'à 2 mois après la fin du traitement
Utilité de la navigation, telle que mesurée par l'instrument Usefulness of Navigator
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin du traitement
Développera un modèle de régression avec le groupe de traitement comme principale variable d'intérêt.
Jusqu'à 2 mois après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin du traitement
Sera descriptif. Développera un modèle de régression avec le groupe de traitement comme principale variable d'intérêt. Conduira des tests de signification univariés à l'aide de tests du chi carré.
Jusqu'à 2 mois après la fin du traitement
Taux de participation
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin du traitement
Sera descriptif. Développera un modèle de régression avec le groupe de traitement comme principale variable d'intérêt. Conduira des tests de signification univariés à l'aide de tests du chi carré.
Jusqu'à 2 mois après la fin du traitement
Évaluation du processus, telle que mesurée par le questionnaire d'évaluation du processus
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin du traitement
Sera descriptif. Développera un modèle de régression avec le groupe de traitement comme principale variable d'intérêt. Conduira des tests de signification univariés à l'aide de tests du chi carré.
Jusqu'à 2 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Debra Friedman, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC REACH 1525 (Autre identifiant: VICC (Vanderbilt Ingram Cancer Center))
  • P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-00470 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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