- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02440737
Transizione precoce della sopravvivenza nei pazienti con cancro di nuova diagnosi e nei loro caregivers (NEST)
Navigato nella transizione precoce della sopravvivenza nel miglioramento della pianificazione delle cure di sopravvivenza nei pazienti con cancro di nuova diagnosi e nei loro caregiver (NEST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. In un nuovo modello di pianificazione dell'assistenza di sopravvivenza, la pianificazione è iniziata entro i primi due mesi di terapia, seguita da un'ulteriore pianificazione dell'assistenza di sopravvivenza alla fine della terapia o 6 mesi dopo la diagnosi, valutare la proporzione di sopravvissuti ammissibili e caregiver partecipanti che completano il pianificazione delle cure di sopravvivenza.
II. In uno studio di fattibilità dei sopravvissuti e dei caregiver di supporto identificati (70 sopravvissuti con o con un caregiver partecipante al VICC e 70 sopravvissuti con o senza un caregiver partecipante al MMC), valutare il benessere psicosociale, l'impegno, l'utilizzo delle risorse e l'aderenza al trattamento raccomandato e linee guida di follow-up.
III. Valutare i risultati dei sopravvissuti e degli operatori sanitari partecipanti trattati presso VICC e MMC per individualizzare ulteriormente la pianificazione della sopravvivenza che incorporerà tempi e contenuti ottimali insieme a considerazioni socioeconomiche e culturali. I pilastri di questo nuovo intervento (vale a dire, la pianificazione dell'assistenza di sopravvivenza, la valutazione psicosociale e il coinvolgimento del paziente) rispondono alle raccomandazioni dell'IOM. Il progetto qui proposto si baserà direttamente sul nostro lavoro nella sovvenzione P20 e porrà le basi per il previsto R01 RCT, che risponderebbe direttamente al NCI PAR 12-275. L'obiettivo finale è informare le migliori pratiche nella pianificazione della sopravvivenza nei centri oncologici comunitari e accademici, al servizio di diverse popolazioni minoritarie, comprese le minoranze svantaggiate, con una potenza sufficiente per rilevare le differenze tra i gruppi di trattamento.
SCHEMA: I pazienti e i loro caregiver partecipano a una sessione di pianificazione anticipata delle cure di sopravvivenza.
I pazienti e i loro caregiver incontrano il Survivorship Nurse Practitioner (NP) presso il VICC o il Nurse Navigator (NN) presso MMC durante una sessione iniziale di pianificazione delle cure di sopravvivenza (30 minuti in totale) per identificare le risorse che potrebbero essere necessarie durante e dopo la terapia. Il paziente e il suo caregiver si incontrano quindi con l'NP o l'NN (60 minuti in totale) per discutere la terapia pianificata, il corso previsto del recupero e le raccomandazioni per il follow-up, e viene fornito un piano preliminare di assistenza alla sopravvivenza (SCP). Gli operatori sanitari ricevono anche la pubblicazione del National Cancer Institute, "Quando qualcuno che ami viene curato per il cancro". I pazienti ei loro caregiver procedono con la terapia. Alla fine della terapia, i pazienti e i loro caregiver programmano una visita di un'ora con il NP o il NN per una sessione di pianificazione delle cure di sopravvivenza (SCPS). In questa sessione di richiamo, esamineranno i questionari e riceveranno un SCPS finale personalizzato e il manuale "REACH for Survivorship".
Dopo il completamento del trattamento per il cancro, i pazienti e i loro caregiver completano le valutazioni di follow-up alla fine del trattamento e di nuovo due mesi dopo la fine del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malati di cancro adulti di nuova diagnosi da VICC e MMC
- Caregiver di pazienti oncologici adulti arruolati di nuova diagnosi da VICC e MMC
- Nessuna storia precedente di neoplasia diversa dal cancro della pelle non melanoma
- Trattamento pianificato per gli stadi I - III del cancro
- Il trattamento dovrebbe essere completato entro 12 mesi
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di neoplasia diversa dal cancro della pelle non melanoma
- I pazienti trattati con la sola chirurgia non saranno inclusi
- Pazienti il cui trattamento dovrebbe durare più di 12 mesi
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento NIDO
I pazienti (PT) e i loro caregiver (CG) ricevono interventi educativi, assistenza di follow-up, valutazione e assistenza psicosociale e interventi di somministrazione di questionari compilando questionari psicosociali e incontrando un infermiere (NP) o un infermiere navigatore (NN) per un primo sessione di pianificazione delle cure di sopravvivenza per rivedere il corso previsto della terapia e del recupero, identificare le risorse che potrebbero essere necessarie e fornire raccomandazioni per il follow-up.
Alla fine del loro trattamento (EOT), i PT e i loro CG completano una seconda serie di questionari e si incontrano con il NP/NN per una sessione di pianificazione dell'assistenza di sopravvivenza di richiamo.
Riceveranno un piano di assistenza alla sopravvivenza finale individualizzato e i relativi materiali.
2 mesi dopo l'EOT, i PT ei loro CG completano una serie finale di questionari.
|
Studi accessori
Ricevi la pubblicazione "Quando qualcuno che ami viene curato per il cancro", un piano di assistenza per la sopravvivenza (SCP) preliminare individualizzato, un SCP personalizzato finale e il manuale "REACH for Survivorship".
Altri nomi:
Completare la sessione di pianificazione delle cure di sopravvivenza alla fine del trattamento
Sottoponiti all'intervento NEST
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coinvolgimento del paziente e del caregiver, misurato dal PHQ, IES-R, Distress Thermometer, & Effective Consumer Scale-17 & Benessere psicosociale, misurato dal Patient Health Questionnaire (PHQ), Impact of Event Scale-Revised (IES-R) , & Termometro di soccorso
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
|
Verrà confrontato tra i partecipanti (pazienti e caregiver) e tra quelli trattati presso VICC e MMC.
Utilizzerà punteggi continui sulle scale di depressione, ansia e sintomi somatici per le analisi primarie; analisi supplementari esamineranno la percentuale di pazienti al di sopra e al di sotto dei cut-off clinici raccomandati su queste scale prima e dopo gli interventi.
Svilupperà un modello di regressione con il gruppo di trattamento come variabile primaria di interesse.
|
Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza alle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), come misurato dalla revisione della cartella clinica (solo pazienti)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
|
Svilupperà un modello di regressione con il gruppo di trattamento come variabile primaria di interesse.
|
Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
|
|
Rinvio a subspecialisti
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
|
Svilupperà un modello di regressione con il gruppo di trattamento come variabile primaria di interesse.
|
Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
|
|
Utilizzo delle risorse, misurato dalla scala dell'efficacia nell'ottenimento delle risorse e dall'indagine sulle risorse per il cancro
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
|
Svilupperà un modello di regressione con il gruppo di trattamento come variabile primaria di interesse.
|
Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
|
|
Utilità della navigazione, misurata dallo strumento Utilità del navigatore
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
|
Svilupperà un modello di regressione con il gruppo di trattamento come variabile primaria di interesse.
|
Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di completamento
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
|
Sarà descrittivo.
Svilupperà un modello di regressione con il gruppo di trattamento come variabile primaria di interesse.
Condurrà test univariabili di significatività utilizzando test chi-quadrato.
|
Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
|
|
Tassi di partecipazione
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
|
Sarà descrittivo.
Svilupperà un modello di regressione con il gruppo di trattamento come variabile primaria di interesse.
Condurrà test univariabili di significatività utilizzando test chi-quadrato.
|
Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
|
|
Valutazione del processo, misurata dal questionario di valutazione del processo
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
|
Sarà descrittivo.
Svilupperà un modello di regressione con il gruppo di trattamento come variabile primaria di interesse.
Condurrà test univariabili di significatività utilizzando test chi-quadrato.
|
Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Debra Friedman, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICC REACH 1525 (Altro identificatore: VICC (Vanderbilt Ingram Cancer Center))
- P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2015-00470 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Amministrazione del questionario
-
Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsReclutamentoLeucemia mieloide acutaStati Uniti
-
Cairn DiagnosticsCompletato
-
Nova Scotia Health AuthorityNon ancora reclutamento
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriReclutamentoMalaria | Plasmodium Vivax MalariaPerù
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania
-
Brown UniversityCompletato
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
-
University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalReclutamento
-
Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia