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Transizione precoce della sopravvivenza nei pazienti con cancro di nuova diagnosi e nei loro caregivers (NEST)

15 ottobre 2019 aggiornato da: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Navigato nella transizione precoce della sopravvivenza nel miglioramento della pianificazione delle cure di sopravvivenza nei pazienti con cancro di nuova diagnosi e nei loro caregiver (NEST)

Questo studio clinico pilota studia l'intervento Navigated Early Survivorship Transition (NEST) per migliorare la pianificazione delle cure di sopravvivenza nei pazienti con cancro di nuova diagnosi e nei loro caregiver. Una sessione di pianificazione dell'assistenza di sopravvivenza (SCPS) fornita ai sopravvissuti e ai loro caregiver primari può migliorare il benessere psicosociale, il coinvolgimento del paziente e del caregiver e l'aderenza al trattamento e alle raccomandazioni di follow-up. Non è ancora noto se un intervento NEST o le cure abituali siano migliori per migliorare la pianificazione delle cure di sopravvivenza nei pazienti con cancro di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. In un nuovo modello di pianificazione dell'assistenza di sopravvivenza, la pianificazione è iniziata entro i primi due mesi di terapia, seguita da un'ulteriore pianificazione dell'assistenza di sopravvivenza alla fine della terapia o 6 mesi dopo la diagnosi, valutare la proporzione di sopravvissuti ammissibili e caregiver partecipanti che completano il pianificazione delle cure di sopravvivenza.

II. In uno studio di fattibilità dei sopravvissuti e dei caregiver di supporto identificati (70 sopravvissuti con o con un caregiver partecipante al VICC e 70 sopravvissuti con o senza un caregiver partecipante al MMC), valutare il benessere psicosociale, l'impegno, l'utilizzo delle risorse e l'aderenza al trattamento raccomandato e linee guida di follow-up.

III. Valutare i risultati dei sopravvissuti e degli operatori sanitari partecipanti trattati presso VICC e MMC per individualizzare ulteriormente la pianificazione della sopravvivenza che incorporerà tempi e contenuti ottimali insieme a considerazioni socioeconomiche e culturali. I pilastri di questo nuovo intervento (vale a dire, la pianificazione dell'assistenza di sopravvivenza, la valutazione psicosociale e il coinvolgimento del paziente) rispondono alle raccomandazioni dell'IOM. Il progetto qui proposto si baserà direttamente sul nostro lavoro nella sovvenzione P20 e porrà le basi per il previsto R01 RCT, che risponderebbe direttamente al NCI PAR 12-275. L'obiettivo finale è informare le migliori pratiche nella pianificazione della sopravvivenza nei centri oncologici comunitari e accademici, al servizio di diverse popolazioni minoritarie, comprese le minoranze svantaggiate, con una potenza sufficiente per rilevare le differenze tra i gruppi di trattamento.

SCHEMA: I pazienti e i loro caregiver partecipano a una sessione di pianificazione anticipata delle cure di sopravvivenza.

I pazienti e i loro caregiver incontrano il Survivorship Nurse Practitioner (NP) presso il VICC o il Nurse Navigator (NN) presso MMC durante una sessione iniziale di pianificazione delle cure di sopravvivenza (30 minuti in totale) per identificare le risorse che potrebbero essere necessarie durante e dopo la terapia. Il paziente e il suo caregiver si incontrano quindi con l'NP o l'NN (60 minuti in totale) per discutere la terapia pianificata, il corso previsto del recupero e le raccomandazioni per il follow-up, e viene fornito un piano preliminare di assistenza alla sopravvivenza (SCP). Gli operatori sanitari ricevono anche la pubblicazione del National Cancer Institute, "Quando qualcuno che ami viene curato per il cancro". I pazienti ei loro caregiver procedono con la terapia. Alla fine della terapia, i pazienti e i loro caregiver programmano una visita di un'ora con il NP o il NN per una sessione di pianificazione delle cure di sopravvivenza (SCPS). In questa sessione di richiamo, esamineranno i questionari e riceveranno un SCPS finale personalizzato e il manuale "REACH for Survivorship".

Dopo il completamento del trattamento per il cancro, i pazienti e i loro caregiver completano le valutazioni di follow-up alla fine del trattamento e di nuovo due mesi dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malati di cancro adulti di nuova diagnosi da VICC e MMC
  • Caregiver di pazienti oncologici adulti arruolati di nuova diagnosi da VICC e MMC
  • Nessuna storia precedente di neoplasia diversa dal cancro della pelle non melanoma
  • Trattamento pianificato per gli stadi I - III del cancro
  • Il trattamento dovrebbe essere completato entro 12 mesi
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di neoplasia diversa dal cancro della pelle non melanoma
  • I pazienti trattati con la sola chirurgia non saranno inclusi
  • Pazienti il ​​cui trattamento dovrebbe durare più di 12 mesi
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento NIDO
I pazienti (PT) e i loro caregiver (CG) ricevono interventi educativi, assistenza di follow-up, valutazione e assistenza psicosociale e interventi di somministrazione di questionari compilando questionari psicosociali e incontrando un infermiere (NP) o un infermiere navigatore (NN) per un primo sessione di pianificazione delle cure di sopravvivenza per rivedere il corso previsto della terapia e del recupero, identificare le risorse che potrebbero essere necessarie e fornire raccomandazioni per il follow-up. Alla fine del loro trattamento (EOT), i PT e i loro CG completano una seconda serie di questionari e si incontrano con il NP/NN per una sessione di pianificazione dell'assistenza di sopravvivenza di richiamo. Riceveranno un piano di assistenza alla sopravvivenza finale individualizzato e i relativi materiali. 2 mesi dopo l'EOT, i PT ei loro CG completano una serie finale di questionari.
Studi accessori
Ricevi la pubblicazione "Quando qualcuno che ami viene curato per il cancro", un piano di assistenza per la sopravvivenza (SCP) preliminare individualizzato, un SCP personalizzato finale e il manuale "REACH for Survivorship".
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento, Educativo
Completare la sessione di pianificazione delle cure di sopravvivenza alla fine del trattamento
Sottoponiti all'intervento NEST
Altri nomi:
  • Valutazione psicosociale
  • Cura psicosociale
  • Assistenza/valutazione psicosociale
  • Studi psicosociali
  • Supporto psicosociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del paziente e del caregiver, misurato dal PHQ, IES-R, Distress Thermometer, & Effective Consumer Scale-17 & Benessere psicosociale, misurato dal Patient Health Questionnaire (PHQ), Impact of Event Scale-Revised (IES-R) , & Termometro di soccorso
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
Verrà confrontato tra i partecipanti (pazienti e caregiver) e tra quelli trattati presso VICC e MMC. Utilizzerà punteggi continui sulle scale di depressione, ansia e sintomi somatici per le analisi primarie; analisi supplementari esamineranno la percentuale di pazienti al di sopra e al di sotto dei cut-off clinici raccomandati su queste scale prima e dopo gli interventi. Svilupperà un modello di regressione con il gruppo di trattamento come variabile primaria di interesse.
Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), come misurato dalla revisione della cartella clinica (solo pazienti)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
Svilupperà un modello di regressione con il gruppo di trattamento come variabile primaria di interesse.
Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
Rinvio a subspecialisti
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
Svilupperà un modello di regressione con il gruppo di trattamento come variabile primaria di interesse.
Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
Utilizzo delle risorse, misurato dalla scala dell'efficacia nell'ottenimento delle risorse e dall'indagine sulle risorse per il cancro
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
Svilupperà un modello di regressione con il gruppo di trattamento come variabile primaria di interesse.
Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
Utilità della navigazione, misurata dallo strumento Utilità del navigatore
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
Svilupperà un modello di regressione con il gruppo di trattamento come variabile primaria di interesse.
Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di completamento
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
Sarà descrittivo. Svilupperà un modello di regressione con il gruppo di trattamento come variabile primaria di interesse. Condurrà test univariabili di significatività utilizzando test chi-quadrato.
Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
Tassi di partecipazione
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
Sarà descrittivo. Svilupperà un modello di regressione con il gruppo di trattamento come variabile primaria di interesse. Condurrà test univariabili di significatività utilizzando test chi-quadrato.
Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
Valutazione del processo, misurata dal questionario di valutazione del processo
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia
Sarà descrittivo. Svilupperà un modello di regressione con il gruppo di trattamento come variabile primaria di interesse. Condurrà test univariabili di significatività utilizzando test chi-quadrato.
Fino a 2 mesi dopo la fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra Friedman, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC REACH 1525 (Altro identificatore: VICC (Vanderbilt Ingram Cancer Center))
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00470 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

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