- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02440737
Navigált korai túlélési átmenet az újonnan diagnosztizált rákos betegeknél és gondozóiknál (NEST)
Navigált korai túlélési átmenet az újonnan diagnosztizált rákos betegek és gondozóik túlélőgondozási tervezésének javításában (NEST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A túlélőgondozás tervezésének új modelljében a tervezés a terápia első két hónapjában elkezdődött, majd a terápia végén vagy a diagnózis felállítását követő 6 hónapban további túlélőgondozási tervezés következik. túlélőgondozás tervezése.
II. A túlélők és az azonosított támogató gondozóik (70 túlélő részt vevő gondozóval a VICC-ben és 70 túlélő, részt vevő gondozóval vagy anélkül az MMC-ben) megvalósíthatósági tanulmányában értékelje a pszichoszociális jóllétet, az elkötelezettséget, az erőforrás-felhasználást és az ajánlott kezelés betartását. és nyomon követési iránymutatások.
III. Értékelje a VICC-ben és az MMC-ben kezelt túlélők és részt vevő gondozók eredményeit a túlélési tervezés további egyénre szabása érdekében, amely magában foglalja az optimális időzítést és tartalmat, valamint a társadalmi-gazdasági és kulturális megfontolásokat. Ennek az újszerű beavatkozásnak a pillérei (azaz a túlélőgondozás tervezése, pszichoszociális értékelése és a betegek bevonása) megfelelnek az IOM ajánlásainak. Az itt javasolt projekt közvetlenül a P20 támogatásban végzett munkánkra épül, és megalapozza a tervezett R01 RCT-t, amely közvetlenül reagálna az NCI PAR 12-275-re. A végső cél az, hogy tájékoztassák a túlélési tervezés bevált gyakorlatait a közösségi és akadémiai rákközpontokban, amelyek sokféle, köztük az alullátott kisebbségi lakosságot szolgálják ki, elegendő erővel a kezelési csoportok közötti különbségek kimutatásához.
VÁZLAT: A betegek és gondozóik részt vesznek egy előzetes túlélőgondozási tervezési ülésen.
A betegek és gondozóik találkoznak a VICC túlélőápolójával (NP) vagy az MMC nővér-navigátorával (NN) az első túlélőgondozási tervezés során (összesen 30 perc), hogy azonosítsák a terápia során és azt követően szükséges erőforrásokat. A beteg és gondozója ezt követően találkozik az NP-vel vagy az NN-vel (összesen 60 perc), hogy megvitassák a tervezett terápiát, a felépülés várható lefolyását és a nyomon követésre vonatkozó javaslatokat, valamint előzetes túlélőgondozási tervet (SCP) készítenek. A gondozók megkapják a National Cancer Institute „Amikor valakit, akit szeretsz, ha rákot kezelnek” című kiadványát. A betegek és gondozóik folytatják a terápiát. A terápia végén a betegek és gondozóik egyórás látogatást terveznek az NP-nél vagy az NN-nél egy emlékeztető túlélőgondozás tervezési ülésre (SCPS). Ezen az emlékeztető ülésen áttekintik a kérdőíveket, és megkapják a személyre szabott végső SCPS-t és a „REACH for Survivorship” kézikönyvet.
A rákkezelés befejezése után a betegek és gondozóik a kezelés végén, majd két hónappal a kezelés befejezése után ismételt vizsgálatokat végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált felnőtt rákos betegek a VICC-ből és az MMC-ből
- A VICC-ből és az MMC-ből újonnan diagnosztizált felnőtt rákos betegek gondozója
- Korábban nem fordult elő rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Az I-III. stádiumú rák tervezett kezelése
- A kezelés várhatóan 12 hónapon belül befejeződik
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- A kizárólag műtéttel kezelt betegek nem tartoznak bele
- Olyan betegek, akiknél a kezelés várhatóan több mint 12 hónapig tart
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FÉSZEK beavatkozás
A betegek (PT-k) és gondozóik (CG-k) oktatási beavatkozást, utógondozást, pszichoszociális értékelést és gondozást, valamint kérdőíves adminisztrációs beavatkozásokat kapnak pszichoszociális kérdőívek kitöltésével, valamint egy ápolónővel (NP) vagy ápolónavigátorral (NN) való találkozás révén. túlélőgondozás tervezési ülésén, hogy áttekintsék a terápia és a felépülés várható menetét, azonosítsák a szükséges erőforrásokat, és ajánlásokat tegyenek a nyomon követésre.
A kezelés végén EOT), a PT-k és CG-seik kitöltenek egy 2. kérdőívet, és találkoznak az NP/NN-vel egy emlékeztető túlélőgondozás tervezési ülésen.
Személyre szabott végső túlélőgondozási tervet és kapcsolódó anyagokat kapnak.
2 hónappal az EOT után a PT-k és CG-ik kitöltenek egy végső kérdőívet.
|
Kisegítő tanulmányok
Megkapja a "Ha valakit, akit szeretsz rákot kezelnek", egy előzetes, személyre szabott túlélőgondozási tervet (SCP), egy végső, személyre szabott SCP-t és a "REACH for Survivorship" kézikönyvet.
Más nevek:
Teljes túlélőgondozás tervezési munkamenet a kezelés végén
Végezze el a NEST beavatkozást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek és a gondozók elkötelezettsége a PHQ, IES-R, Distress Thermometer és Effective Consumer Scale-17 segítségével, valamint a pszichoszociális jólét, a Patient Health Questionnaire (PHQ), Impact of Event Scale-Revised (IES-R) által mérve , & Vészhőmérő
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
|
Összehasonlításra kerül a résztvevők (betegek és gondozók), valamint a VICC-ben és az MMC-ben kezeltek között.
Folyamatos pontszámokat fog használni a depresszió, szorongás és szomatikus tünetek skáláján az elsődleges elemzésekhez; A kiegészítő elemzések azt vizsgálják, hogy a betegek hány százaléka meghaladja az ajánlott klinikai határértéket ezen a skálán a beavatkozások előtt és után.
Kidolgoz egy regressziós modellt, amelyben a kezelt csoport az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó.
|
Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelveinek betartása, a diagram áttekintésével mérve (csak betegeknél)
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
|
Kidolgoz egy regressziós modellt, amelyben a kezelt csoport az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó.
|
Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
|
|
Beutaló alspecialistákhoz
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
|
Kidolgoz egy regressziós modellt, amelyben a kezelt csoport az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó.
|
Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
|
|
Erőforrás-felhasználás, az Erőforrások Megszerzésének Hatékonysága Skála és a Rák Erőforrás Felmérés alapján mérve
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
|
Kidolgoz egy regressziós modellt, amelyben a kezelt csoport az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó.
|
Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
|
|
A navigáció hasznossága, a Navigator hasznossága eszközzel mérve
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
|
Kidolgoz egy regressziós modellt, amelyben a kezelt csoport az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó.
|
Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítési arányok
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
|
Leíró jellegű lesz.
Kidolgoz egy regressziós modellt, amelyben a kezelt csoport az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó.
Egyváltozós szignifikancia-teszteket hajt végre khi-négyzet tesztekkel.
|
Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
|
|
Részvételi arányok
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
|
Leíró jellegű lesz.
Kidolgoz egy regressziós modellt, amelyben a kezelt csoport az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó.
Egyváltozós szignifikancia-teszteket hajt végre khi-négyzet tesztekkel.
|
Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
|
|
Folyamatértékelés, folyamatértékelési kérdőívvel mérve
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
|
Leíró jellegű lesz.
Kidolgoz egy regressziós modellt, amelyben a kezelt csoport az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó.
Egyváltozós szignifikancia-teszteket hajt végre khi-négyzet tesztekkel.
|
Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debra Friedman, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICC REACH 1525 (Egyéb azonosító: VICC (Vanderbilt Ingram Cancer Center))
- P30CA068485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2015-00470 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .