Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Navigált korai túlélési átmenet az újonnan diagnosztizált rákos betegeknél és gondozóiknál (NEST)

2019. október 15. frissítette: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Navigált korai túlélési átmenet az újonnan diagnosztizált rákos betegek és gondozóik túlélőgondozási tervezésének javításában (NEST)

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a Navigated Early Survivorship Transition (NEST) beavatkozást vizsgálja az újonnan diagnosztizált rákos betegek és gondozóik túlélőgondozási tervezésének javítására. A túlélőknek és elsődleges gondozóiknak tartott túlélőgondozási tervezési ülés (SCPS) javíthatja a pszichoszociális jólétet, a betegek és a gondozók elkötelezettségét, valamint a kezelési és nyomon követési ajánlások betartását. Még nem ismert, hogy a NEST-beavatkozás vagy a szokásos ellátás jobb-e az újonnan diagnosztizált rákos betegek túlélőgondozási tervezésének javításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A túlélőgondozás tervezésének új modelljében a tervezés a terápia első két hónapjában elkezdődött, majd a terápia végén vagy a diagnózis felállítását követő 6 hónapban további túlélőgondozási tervezés következik. túlélőgondozás tervezése.

II. A túlélők és az azonosított támogató gondozóik (70 túlélő részt vevő gondozóval a VICC-ben és 70 túlélő, részt vevő gondozóval vagy anélkül az MMC-ben) megvalósíthatósági tanulmányában értékelje a pszichoszociális jóllétet, az elkötelezettséget, az erőforrás-felhasználást és az ajánlott kezelés betartását. és nyomon követési iránymutatások.

III. Értékelje a VICC-ben és az MMC-ben kezelt túlélők és részt vevő gondozók eredményeit a túlélési tervezés további egyénre szabása érdekében, amely magában foglalja az optimális időzítést és tartalmat, valamint a társadalmi-gazdasági és kulturális megfontolásokat. Ennek az újszerű beavatkozásnak a pillérei (azaz a túlélőgondozás tervezése, pszichoszociális értékelése és a betegek bevonása) megfelelnek az IOM ajánlásainak. Az itt javasolt projekt közvetlenül a P20 támogatásban végzett munkánkra épül, és megalapozza a tervezett R01 RCT-t, amely közvetlenül reagálna az NCI PAR 12-275-re. A végső cél az, hogy tájékoztassák a túlélési tervezés bevált gyakorlatait a közösségi és akadémiai rákközpontokban, amelyek sokféle, köztük az alullátott kisebbségi lakosságot szolgálják ki, elegendő erővel a kezelési csoportok közötti különbségek kimutatásához.

VÁZLAT: A betegek és gondozóik részt vesznek egy előzetes túlélőgondozási tervezési ülésen.

A betegek és gondozóik találkoznak a VICC túlélőápolójával (NP) vagy az MMC nővér-navigátorával (NN) az első túlélőgondozási tervezés során (összesen 30 perc), hogy azonosítsák a terápia során és azt követően szükséges erőforrásokat. A beteg és gondozója ezt követően találkozik az NP-vel vagy az NN-vel (összesen 60 perc), hogy megvitassák a tervezett terápiát, a felépülés várható lefolyását és a nyomon követésre vonatkozó javaslatokat, valamint előzetes túlélőgondozási tervet (SCP) készítenek. A gondozók megkapják a National Cancer Institute „Amikor valakit, akit szeretsz, ha rákot kezelnek” című kiadványát. A betegek és gondozóik folytatják a terápiát. A terápia végén a betegek és gondozóik egyórás látogatást terveznek az NP-nél vagy az NN-nél egy emlékeztető túlélőgondozás tervezési ülésre (SCPS). Ezen az emlékeztető ülésen áttekintik a kérdőíveket, és megkapják a személyre szabott végső SCPS-t és a „REACH for Survivorship” kézikönyvet.

A rákkezelés befejezése után a betegek és gondozóik a kezelés végén, majd két hónappal a kezelés befejezése után ismételt vizsgálatokat végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
        • Meharry Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált felnőtt rákos betegek a VICC-ből és az MMC-ből
  • A VICC-ből és az MMC-ből újonnan diagnosztizált felnőtt rákos betegek gondozója
  • Korábban nem fordult elő rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Az I-III. stádiumú rák tervezett kezelése
  • A kezelés várhatóan 12 hónapon belül befejeződik
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • A kizárólag műtéttel kezelt betegek nem tartoznak bele
  • Olyan betegek, akiknél a kezelés várhatóan több mint 12 hónapig tart
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FÉSZEK beavatkozás
A betegek (PT-k) és gondozóik (CG-k) oktatási beavatkozást, utógondozást, pszichoszociális értékelést és gondozást, valamint kérdőíves adminisztrációs beavatkozásokat kapnak pszichoszociális kérdőívek kitöltésével, valamint egy ápolónővel (NP) vagy ápolónavigátorral (NN) való találkozás révén. túlélőgondozás tervezési ülésén, hogy áttekintsék a terápia és a felépülés várható menetét, azonosítsák a szükséges erőforrásokat, és ajánlásokat tegyenek a nyomon követésre. A kezelés végén EOT), a PT-k és CG-seik kitöltenek egy 2. kérdőívet, és találkoznak az NP/NN-vel egy emlékeztető túlélőgondozás tervezési ülésen. Személyre szabott végső túlélőgondozási tervet és kapcsolódó anyagokat kapnak. 2 hónappal az EOT után a PT-k és CG-ik kitöltenek egy végső kérdőívet.
Kisegítő tanulmányok
Megkapja a "Ha valakit, akit szeretsz rákot kezelnek", egy előzetes, személyre szabott túlélőgondozási tervet (SCP), egy végső, személyre szabott SCP-t és a "REACH for Survivorship" kézikönyvet.
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Beavatkozás, oktatás
Teljes túlélőgondozás tervezési munkamenet a kezelés végén
Végezze el a NEST beavatkozást
Más nevek:
  • Pszichoszociális értékelés
  • Pszichoszociális gondozás
  • Pszichoszociális gondozás/értékelés
  • Pszichoszociális tanulmányok
  • Pszichoszociális támogatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek és a gondozók elkötelezettsége a PHQ, IES-R, Distress Thermometer és Effective Consumer Scale-17 segítségével, valamint a pszichoszociális jólét, a Patient Health Questionnaire (PHQ), Impact of Event Scale-Revised (IES-R) által mérve , & Vészhőmérő
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
Összehasonlításra kerül a résztvevők (betegek és gondozók), valamint a VICC-ben és az MMC-ben kezeltek között. Folyamatos pontszámokat fog használni a depresszió, szorongás és szomatikus tünetek skáláján az elsődleges elemzésekhez; A kiegészítő elemzések azt vizsgálják, hogy a betegek hány százaléka meghaladja az ajánlott klinikai határértéket ezen a skálán a beavatkozások előtt és után. Kidolgoz egy regressziós modellt, amelyben a kezelt csoport az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó.
Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelveinek betartása, a diagram áttekintésével mérve (csak betegeknél)
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
Kidolgoz egy regressziós modellt, amelyben a kezelt csoport az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó.
Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
Beutaló alspecialistákhoz
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
Kidolgoz egy regressziós modellt, amelyben a kezelt csoport az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó.
Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
Erőforrás-felhasználás, az Erőforrások Megszerzésének Hatékonysága Skála és a Rák Erőforrás Felmérés alapján mérve
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
Kidolgoz egy regressziós modellt, amelyben a kezelt csoport az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó.
Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
A navigáció hasznossága, a Navigator hasznossága eszközzel mérve
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
Kidolgoz egy regressziós modellt, amelyben a kezelt csoport az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó.
Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítési arányok
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
Leíró jellegű lesz. Kidolgoz egy regressziós modellt, amelyben a kezelt csoport az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó. Egyváltozós szignifikancia-teszteket hajt végre khi-négyzet tesztekkel.
Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
Részvételi arányok
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
Leíró jellegű lesz. Kidolgoz egy regressziós modellt, amelyben a kezelt csoport az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó. Egyváltozós szignifikancia-teszteket hajt végre khi-négyzet tesztekkel.
Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
Folyamatértékelés, folyamatértékelési kérdőívvel mérve
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően
Leíró jellegű lesz. Kidolgoz egy regressziós modellt, amelyben a kezelt csoport az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó. Egyváltozós szignifikancia-teszteket hajt végre khi-négyzet tesztekkel.
Legfeljebb 2 hónapig a terápia befejezését követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debra Friedman, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC REACH 1525 (Egyéb azonosító: VICC (Vanderbilt Ingram Cancer Center))
  • P30CA068485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-00470 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel