- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02440737
Navigerad tidig överlevnadsövergång hos patienter med nydiagnostiserad cancer och deras vårdgivare (NEST)
Navigerad tidig överlevnadsövergång för att förbättra planering av överlevnadsvård hos patienter med nydiagnostiserad cancer och deras vårdgivare (NEST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. I en ny modell för planering av överlevandevård påbörjades planeringen inom de första två månaderna av terapin, följt av ytterligare planering av överlevnadsvård i slutet av terapin eller 6 månader efter diagnos, utvärdera andelen berättigade överlevande och deltagande vårdgivare som slutför planering av efterlevandevård.
II. I en förstudie av överlevande och deras identifierade stödvårdare (70 överlevande med eller med en deltagande vårdgivare på VICC och 70 överlevande med eller utan en deltagande vårdgivare på MMC), utvärdera psykosocialt välbefinnande, engagemang, resursutnyttjande och efterlevnad av rekommenderad behandling och riktlinjer för uppföljning.
III. Bedöm resultatet av överlevande och deltagande vårdgivare som behandlats vid VICC och MMC för att ytterligare individualisera överlevnadsplanering som kommer att införliva optimal timing och innehåll tillsammans med socioekonomiska och kulturella överväganden. Pelarna i denna nya intervention (d.v.s. planering av överlevnadsvård, psykosocial bedömning och patientengagemang) är lyhörda för IOM:s rekommendationer. Projektet som föreslås här kommer att bygga direkt på vårt arbete i P20-anslaget och kommer att sätta scenen för den planerade R01 RCT, som skulle vara direkt lyhörd för NCI PAR 12-275. Det yttersta målet är att informera om bästa praxis för överlevnadsplanering i samhället och akademiska cancercentra, som betjänar olika, inklusive undertjänade minoritetsbefolkningar, med tillräcklig kraft för att upptäcka skillnader mellan behandlingsgrupper.
DISPLAY: Patienter och deras vårdgivare deltar i en planeringssession för överlevnadsvård.
Patienter och deras vårdgivare träffar Survivorship Nurse Practitioner (NP) vid VICC eller Nurse Navigator (NN) vid MMC under en första överlevnadsvårdplaneringssession (30 minuter totalt) för att identifiera resurser som kan behövas under och efter terapin. Patienten och deras vårdgivare träffas sedan tillsammans med NP eller NN (totalt 60 minuter) för att diskutera den planerade behandlingen, det förväntade återhämtningsförloppet och rekommendationer för uppföljning, och förses med en preliminär överlevnadsvårdsplan (SCP). Vårdgivare får också National Cancer Institute-publikationen, "When Someone You Love is Being Treated for Cancer". Patienter och deras vårdgivare fortsätter med terapin. I slutet av behandlingen schemalägger patienter och deras vårdgivare ett besök på en timme med NP eller NN för en planeringssession för boosteröverlevnadsvård (SCPS). Vid denna boostersession kommer de att granska frågeformulären och få en individuell slutgiltig SCPS och handboken "REACH for Survivorship".
Efter avslutad behandling för cancer gör patienter och deras vårdgivare uppföljningsbedömningar i slutet av behandlingen och igen två månader efter avslutad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade vuxna cancerpatienter från VICC och MMC
- Vårdgivare till inskrivna nydiagnostiserade vuxna cancerpatienter från VICC och MMC
- Ingen tidigare malignitet i anamnesen förutom icke-melanom hudcancer
- Planerad behandling för stadium I - III cancer
- Behandlingen förväntas vara avslutad inom 12 månader
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på annan malignitet än icke-melanom hudcancer
- Patienter som behandlas med enbart kirurgi kommer inte att inkluderas
- Patienter vars behandling förväntas pågå i mer än 12 månader
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NEST Intervention
Patienter (PT) och deras vårdgivare (CG) får pedagogisk insats, uppföljningsvård, psykosocial bedömning och vård och insatser för enkätadministration genom att fylla i psykosociala frågeformulär och träffa en sjuksköterska (NP) eller sjuksköterskenavigator (NN) för en inledande planeringssession för överlevnadsvård för att granska det förväntade terapiförloppet och återhämtningen, identifiera resurser som kan behövas och ge rekommendationer för uppföljning.
I slutet av sin behandling EOT), fyller PT:er och deras CG:er i en andra uppsättning frågeformulär och träffar NP/NN för en planeringssession för boosteröverlevnadsvård.
De kommer att få en individuell slutlig plan för överlevnadsvård och relaterat material.
2 månader efter EOT fyller PT:er och deras CG:er i en sista uppsättning frågeformulär.
|
Sidostudier
Ta emot publikationen "När någon du älskar behandlas för cancer", en preliminär individualiserad Survivorship Care Plan (SCP), en slutlig individualiserad SCP och "REACH for Survivorship"-handboken.
Andra namn:
Komplett överlevnadsvårdsplaneringssession i slutet av behandlingen
Genomgå NEST-interventionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient och vårdgivares engagemang, mätt med PHQ, IES-R, Distress Thermometer, & Effective Consumer Scale-17 & Psykosocialt välbefinnande, mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ), Impact of Event Scale-Revised (IES-R) , & Nödtermometer
Tidsram: Upp till 2 månader efter avslutad behandling
|
Kommer att jämföras mellan deltagare (patienter och vårdgivare) och mellan de som behandlas på VICC och MMC.
Kommer att använda kontinuerliga poäng på skalorna för depression, ångest och somatiska symtom för de primära analyserna; kompletterande analyser kommer att undersöka andelen patienter över och under de rekommenderade kliniska cut-offs på dessa skalor före och efter interventionerna.
Kommer att utveckla en regressionsmodell med behandlingsgruppen som primär variabel av intresse.
|
Upp till 2 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network (NCCN), mätt med diagramgranskning (endast patienter)
Tidsram: Upp till 2 månader efter avslutad behandling
|
Kommer att utveckla en regressionsmodell med behandlingsgruppen som primär variabel av intresse.
|
Upp till 2 månader efter avslutad behandling
|
|
Remiss till subspecialister
Tidsram: Upp till 2 månader efter avslutad behandling
|
Kommer att utveckla en regressionsmodell med behandlingsgruppen som primär variabel av intresse.
|
Upp till 2 månader efter avslutad behandling
|
|
Resursutnyttjande, mätt med effektivitetsskalan för att erhålla resurser och cancerresursundersökningen
Tidsram: Upp till 2 månader efter avslutad behandling
|
Kommer att utveckla en regressionsmodell med behandlingsgruppen som primär variabel av intresse.
|
Upp till 2 månader efter avslutad behandling
|
|
Användbarheten av navigering, mätt med Användbarheten av Navigator-instrumentet
Tidsram: Upp till 2 månader efter avslutad behandling
|
Kommer att utveckla en regressionsmodell med behandlingsgruppen som primär variabel av intresse.
|
Upp till 2 månader efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färdigställande priser
Tidsram: Upp till 2 månader efter avslutad behandling
|
Kommer att vara beskrivande.
Kommer att utveckla en regressionsmodell med behandlingsgruppen som primär variabel av intresse.
Kommer att utföra univariabla tester av signifikans med hjälp av chi-kvadrattest.
|
Upp till 2 månader efter avslutad behandling
|
|
Deltagandegrad
Tidsram: Upp till 2 månader efter avslutad behandling
|
Kommer att vara beskrivande.
Kommer att utveckla en regressionsmodell med behandlingsgruppen som primär variabel av intresse.
Kommer att utföra univariabla tester av signifikans med hjälp av chi-kvadrattest.
|
Upp till 2 månader efter avslutad behandling
|
|
Processbedömning, mätt med frågeformulär för processutvärdering
Tidsram: Upp till 2 månader efter avslutad behandling
|
Kommer att vara beskrivande.
Kommer att utveckla en regressionsmodell med behandlingsgruppen som primär variabel av intresse.
Kommer att utföra univariabla tester av signifikans med hjälp av chi-kvadrattest.
|
Upp till 2 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Debra Friedman, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VICC REACH 1525 (Annan identifierare: VICC (Vanderbilt Ingram Cancer Center))
- P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2015-00470 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .