- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02440737
Navigierter früher Überlebensübergang bei Patienten mit neu diagnostiziertem Krebs und ihren Betreuern (NEST)
Navigierter früher Überlebensübergang zur Verbesserung der Überlebensversorgungsplanung bei Patienten mit neu diagnostiziertem Krebs und ihren Betreuern (NEST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. In einem neuen Modell der Hinterbliebenenpflegeplanung beginnt die Planung innerhalb der ersten zwei Monate der Therapie, gefolgt von einer zusätzlichen Hinterbliebenenpflegeplanung am Ende der Therapie oder 6 Monate nach der Diagnose. Bewerten Sie den Anteil der berechtigten Hinterbliebenen und teilnehmenden Betreuer, die dies abschließen Planung der Hinterbliebenenversorgung.
II. Bewerten Sie in einer Machbarkeitsstudie an Überlebenden und ihren identifizierten unterstützenden Betreuern (70 Überlebende mit oder mit einer teilnehmenden Pflegekraft am VICC und 70 Überlebende mit oder ohne teilnehmende Pflegekraft am MMC) das psychosoziale Wohlbefinden, das Engagement, die Ressourcennutzung und die Einhaltung der empfohlenen Behandlung und Follow-up-Richtlinien.
III. Bewerten Sie die Ergebnisse der am VICC und MMC behandelten Überlebenden und teilnehmenden Betreuer, um die Überlebensplanung weiter zu individualisieren, die den optimalen Zeitpunkt und Inhalt sowie sozioökonomische und kulturelle Überlegungen berücksichtigt. Die Säulen dieser neuartigen Intervention (d. h. Planung der Hinterbliebenenversorgung, psychosoziale Beurteilung und Patienteneinbindung) entsprechen den Empfehlungen des IOM. Das hier vorgeschlagene Projekt wird direkt auf unserer Arbeit im Rahmen des P20-Zuschusses aufbauen und den Grundstein für das geplante R01 RCT legen, das direkt auf NCI PAR 12-275 reagieren würde. Das ultimative Ziel besteht darin, Best Practices für die Überlebensplanung in kommunalen und akademischen Krebszentren zu liefern, die vielfältige Bevölkerungsgruppen, darunter auch unterversorgte Minderheiten, mit ausreichender Leistung versorgen, um Unterschiede zwischen Behandlungsgruppen zu erkennen.
ÜBERBLICK: Patienten und ihre Betreuer nehmen an einer Vorabsitzung zur Planung der Hinterbliebenenversorgung teil.
Patienten und ihre Betreuer treffen sich während einer ersten Planungssitzung zur Überlebenspflege (insgesamt 30 Minuten) mit dem Survivorship Nurse Practitioner (NP) am VICC oder dem Nurse Navigator (NN) am MMC, um Ressourcen zu ermitteln, die während und nach der Therapie möglicherweise benötigt werden. Der Patient und sein Betreuer treffen sich dann gemeinsam mit dem NP oder NN (insgesamt 60 Minuten), um die geplante Therapie, den erwarteten Genesungsverlauf und Empfehlungen für die Nachsorge zu besprechen und erhalten einen vorläufigen Survivorship Care Plan (SCP). Betreuer erhalten außerdem die Veröffentlichung des National Cancer Institute mit dem Titel „When Someone You Love is Being Treated for Cancer“. Patienten und ihre Betreuer setzen die Therapie fort. Am Ende der Therapie vereinbaren Patienten und ihre Betreuer einen einstündigen Besuch beim NP oder NN für eine Booster-Survivorship-Care-Planungssitzung (SCPS). Bei dieser Booster-Sitzung werden sie die Fragebögen durchgehen und ein individuelles Abschluss-SCPS sowie das „REACH for Survivorship“-Handbuch erhalten.
Nach Abschluss der Krebsbehandlung führen Patienten und ihre Betreuer am Ende der Behandlung und erneut zwei Monate nach Ende der Behandlung Nachuntersuchungen durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte erwachsene Krebspatienten aus VICC und MMC
- Betreuer von eingeschriebenen neu diagnostizierten erwachsenen Krebspatienten von VICC und MMC
- Keine andere bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte als nicht-melanozytärer Hautkrebs
- Geplante Behandlung von Krebs im Stadium I–III
- Die Behandlung wird voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als nicht-melanozytärer Hautkrebs
- Patienten, die ausschließlich operativ behandelt werden, werden nicht berücksichtigt
- Patienten, deren Behandlung voraussichtlich länger als 12 Monate dauern wird
- Nicht Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NEST-Intervention
Patienten (PTs) und ihre Betreuer (CGs) erhalten pädagogische Interventionen, Nachsorge, psychosoziale Beurteilung und Pflege sowie Interventionen zur Fragebogenverwaltung, indem sie psychosoziale Fragebögen ausfüllen und sich mit einem Krankenpfleger (NP) oder einem Krankenpfleger (NN) zu einem ersten Treffen treffen Nehmen Sie an einer Sitzung zur Planung der Hinterbliebenenversorgung teil, um den erwarteten Therapie- und Genesungsverlauf zu überprüfen, möglicherweise benötigte Ressourcen zu identifizieren und Empfehlungen für die Nachsorge zu geben.
Am Ende ihrer Behandlung (EOT) füllen PTs und ihre CGs einen zweiten Satz Fragebögen aus und treffen sich mit dem NP/NN zu einer Planungssitzung zur Auffrischungsversorgung für Überlebende.
Sie erhalten einen individuellen, endgültigen Hinterbliebenenversorgungsplan und zugehörige Materialien.
Zwei Monate nach EOT füllen PTs und ihre CGs einen letzten Satz Fragebögen aus.
|
Nebenstudien
Erhalten Sie die Veröffentlichung „Wenn jemand, den Sie lieben, wegen Krebs behandelt wird“, einen vorläufigen individualisierten Survivorship Care Plan (SCP), einen endgültigen individualisierten SCP und das Handbuch „REACH for Survivorship“.
Andere Namen:
Schließen Sie am Ende der Behandlung die Sitzung zur Planung der Hinterbliebenenversorgung ab
Unterziehen Sie sich der NEST-Intervention
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Engagement von Patienten und Pflegekräften, gemessen anhand von PHQ, IES-R, Distress Thermometer und Effective Consumer Scale-17 sowie psychosoziales Wohlbefinden, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ), Impact of Event Scale-Revised (IES-R). , & Stressthermometer
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Therapieende
|
Wird zwischen Teilnehmern (Patienten und Betreuern) und zwischen denen, die am VICC und am MMC behandelt werden, verglichen.
Für die Primäranalysen werden kontinuierliche Scores auf den Skalen Depression, Angst und somatische Symptome verwendet. In ergänzenden Analysen wird der Prozentsatz der Patienten untersucht, die vor und nach den Eingriffen über und unter den empfohlenen klinischen Grenzwerten auf diesen Skalen liegen.
Wird ein Regressionsmodell entwickeln, bei dem die Behandlungsgruppe die primäre Variable von Interesse ist.
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Bis zu 2 Monate nach Therapieende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), gemessen durch Diagrammüberprüfung (nur Patienten)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Therapieende
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Wird ein Regressionsmodell entwickeln, bei dem die Behandlungsgruppe die primäre Variable von Interesse ist.
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Bis zu 2 Monate nach Therapieende
|
|
Überweisung an Subspezialisten
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Therapieende
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Wird ein Regressionsmodell entwickeln, bei dem die Behandlungsgruppe die primäre Variable von Interesse ist.
|
Bis zu 2 Monate nach Therapieende
|
|
Ressourcennutzung, gemessen anhand der „Effectiveness in Obtaining Resources Scale“ und der „Cancer Resource Survey“.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Therapieende
|
Wird ein Regressionsmodell entwickeln, bei dem die Behandlungsgruppe die primäre Variable von Interesse ist.
|
Bis zu 2 Monate nach Therapieende
|
|
Nützlichkeit der Navigation, gemessen anhand des Instruments „Nützlichkeit des Navigators“.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Therapieende
|
Wird ein Regressionsmodell entwickeln, bei dem die Behandlungsgruppe die primäre Variable von Interesse ist.
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Bis zu 2 Monate nach Therapieende
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlussquoten
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Therapieende
|
Wird beschreibend sein.
Wird ein Regressionsmodell entwickeln, bei dem die Behandlungsgruppe die primäre Variable von Interesse ist.
Führt univariable Signifikanztests mithilfe von Chi-Quadrat-Tests durch.
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Bis zu 2 Monate nach Therapieende
|
|
Teilnahmequoten
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Therapieende
|
Wird beschreibend sein.
Wird ein Regressionsmodell entwickeln, bei dem die Behandlungsgruppe die primäre Variable von Interesse ist.
Führt univariable Signifikanztests mithilfe von Chi-Quadrat-Tests durch.
|
Bis zu 2 Monate nach Therapieende
|
|
Prozessbewertung, gemessen anhand des Prozessbewertungsfragebogens
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Therapieende
|
Wird beschreibend sein.
Wird ein Regressionsmodell entwickeln, bei dem die Behandlungsgruppe die primäre Variable von Interesse ist.
Führt univariable Signifikanztests mithilfe von Chi-Quadrat-Tests durch.
|
Bis zu 2 Monate nach Therapieende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Debra Friedman, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VICC REACH 1525 (Andere Kennung: VICC (Vanderbilt Ingram Cancer Center))
- P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2015-00470 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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