Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Navigierter früher Überlebensübergang bei Patienten mit neu diagnostiziertem Krebs und ihren Betreuern (NEST)

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Navigierter früher Überlebensübergang zur Verbesserung der Überlebensversorgungsplanung bei Patienten mit neu diagnostiziertem Krebs und ihren Betreuern (NEST)

In dieser klinischen Pilotstudie wird die NEST-Intervention (Navigated Early Survivorship Transition) zur Verbesserung der Hinterbliebenenversorgungsplanung bei Patienten mit neu diagnostiziertem Krebs und ihren Betreuern untersucht. Eine Survivorship Care Planning Session (SCPS), die für Überlebende und ihre primären Betreuer durchgeführt wird, kann das psychosoziale Wohlbefinden, das Engagement von Patienten und Betreuern sowie die Einhaltung von Behandlungs- und Nachsorgeempfehlungen verbessern. Es ist noch nicht bekannt, ob eine NEST-Intervention oder die übliche Pflege die Planung der Hinterbliebenenversorgung bei Patienten mit neu diagnostiziertem Krebs besser verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. In einem neuen Modell der Hinterbliebenenpflegeplanung beginnt die Planung innerhalb der ersten zwei Monate der Therapie, gefolgt von einer zusätzlichen Hinterbliebenenpflegeplanung am Ende der Therapie oder 6 Monate nach der Diagnose. Bewerten Sie den Anteil der berechtigten Hinterbliebenen und teilnehmenden Betreuer, die dies abschließen Planung der Hinterbliebenenversorgung.

II. Bewerten Sie in einer Machbarkeitsstudie an Überlebenden und ihren identifizierten unterstützenden Betreuern (70 Überlebende mit oder mit einer teilnehmenden Pflegekraft am VICC und 70 Überlebende mit oder ohne teilnehmende Pflegekraft am MMC) das psychosoziale Wohlbefinden, das Engagement, die Ressourcennutzung und die Einhaltung der empfohlenen Behandlung und Follow-up-Richtlinien.

III. Bewerten Sie die Ergebnisse der am VICC und MMC behandelten Überlebenden und teilnehmenden Betreuer, um die Überlebensplanung weiter zu individualisieren, die den optimalen Zeitpunkt und Inhalt sowie sozioökonomische und kulturelle Überlegungen berücksichtigt. Die Säulen dieser neuartigen Intervention (d. h. Planung der Hinterbliebenenversorgung, psychosoziale Beurteilung und Patienteneinbindung) entsprechen den Empfehlungen des IOM. Das hier vorgeschlagene Projekt wird direkt auf unserer Arbeit im Rahmen des P20-Zuschusses aufbauen und den Grundstein für das geplante R01 RCT legen, das direkt auf NCI PAR 12-275 reagieren würde. Das ultimative Ziel besteht darin, Best Practices für die Überlebensplanung in kommunalen und akademischen Krebszentren zu liefern, die vielfältige Bevölkerungsgruppen, darunter auch unterversorgte Minderheiten, mit ausreichender Leistung versorgen, um Unterschiede zwischen Behandlungsgruppen zu erkennen.

ÜBERBLICK: Patienten und ihre Betreuer nehmen an einer Vorabsitzung zur Planung der Hinterbliebenenversorgung teil.

Patienten und ihre Betreuer treffen sich während einer ersten Planungssitzung zur Überlebenspflege (insgesamt 30 Minuten) mit dem Survivorship Nurse Practitioner (NP) am VICC oder dem Nurse Navigator (NN) am MMC, um Ressourcen zu ermitteln, die während und nach der Therapie möglicherweise benötigt werden. Der Patient und sein Betreuer treffen sich dann gemeinsam mit dem NP oder NN (insgesamt 60 Minuten), um die geplante Therapie, den erwarteten Genesungsverlauf und Empfehlungen für die Nachsorge zu besprechen und erhalten einen vorläufigen Survivorship Care Plan (SCP). Betreuer erhalten außerdem die Veröffentlichung des National Cancer Institute mit dem Titel „When Someone You Love is Being Treated for Cancer“. Patienten und ihre Betreuer setzen die Therapie fort. Am Ende der Therapie vereinbaren Patienten und ihre Betreuer einen einstündigen Besuch beim NP oder NN für eine Booster-Survivorship-Care-Planungssitzung (SCPS). Bei dieser Booster-Sitzung werden sie die Fragebögen durchgehen und ein individuelles Abschluss-SCPS sowie das „REACH for Survivorship“-Handbuch erhalten.

Nach Abschluss der Krebsbehandlung führen Patienten und ihre Betreuer am Ende der Behandlung und erneut zwei Monate nach Ende der Behandlung Nachuntersuchungen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte erwachsene Krebspatienten aus VICC und MMC
  • Betreuer von eingeschriebenen neu diagnostizierten erwachsenen Krebspatienten von VICC und MMC
  • Keine andere bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte als nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Geplante Behandlung von Krebs im Stadium I–III
  • Die Behandlung wird voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Patienten, die ausschließlich operativ behandelt werden, werden nicht berücksichtigt
  • Patienten, deren Behandlung voraussichtlich länger als 12 Monate dauern wird
  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEST-Intervention
Patienten (PTs) und ihre Betreuer (CGs) erhalten pädagogische Interventionen, Nachsorge, psychosoziale Beurteilung und Pflege sowie Interventionen zur Fragebogenverwaltung, indem sie psychosoziale Fragebögen ausfüllen und sich mit einem Krankenpfleger (NP) oder einem Krankenpfleger (NN) zu einem ersten Treffen treffen Nehmen Sie an einer Sitzung zur Planung der Hinterbliebenenversorgung teil, um den erwarteten Therapie- und Genesungsverlauf zu überprüfen, möglicherweise benötigte Ressourcen zu identifizieren und Empfehlungen für die Nachsorge zu geben. Am Ende ihrer Behandlung (EOT) füllen PTs und ihre CGs einen zweiten Satz Fragebögen aus und treffen sich mit dem NP/NN zu einer Planungssitzung zur Auffrischungsversorgung für Überlebende. Sie erhalten einen individuellen, endgültigen Hinterbliebenenversorgungsplan und zugehörige Materialien. Zwei Monate nach EOT füllen PTs und ihre CGs einen letzten Satz Fragebögen aus.
Nebenstudien
Erhalten Sie die Veröffentlichung „Wenn jemand, den Sie lieben, wegen Krebs behandelt wird“, einen vorläufigen individualisierten Survivorship Care Plan (SCP), einen endgültigen individualisierten SCP und das Handbuch „REACH for Survivorship“.
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention, pädagogisch
Schließen Sie am Ende der Behandlung die Sitzung zur Planung der Hinterbliebenenversorgung ab
Unterziehen Sie sich der NEST-Intervention
Andere Namen:
  • Psychosoziale Bewertung
  • Psychosoziale Betreuung
  • Psychosoziale Betreuung/Bewertung
  • Psychosoziale Studien
  • Psychosoziale Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement von Patienten und Pflegekräften, gemessen anhand von PHQ, IES-R, Distress Thermometer und Effective Consumer Scale-17 sowie psychosoziales Wohlbefinden, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ), Impact of Event Scale-Revised (IES-R). , & Stressthermometer
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Therapieende
Wird zwischen Teilnehmern (Patienten und Betreuern) und zwischen denen, die am VICC und am MMC behandelt werden, verglichen. Für die Primäranalysen werden kontinuierliche Scores auf den Skalen Depression, Angst und somatische Symptome verwendet. In ergänzenden Analysen wird der Prozentsatz der Patienten untersucht, die vor und nach den Eingriffen über und unter den empfohlenen klinischen Grenzwerten auf diesen Skalen liegen. Wird ein Regressionsmodell entwickeln, bei dem die Behandlungsgruppe die primäre Variable von Interesse ist.
Bis zu 2 Monate nach Therapieende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), gemessen durch Diagrammüberprüfung (nur Patienten)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Therapieende
Wird ein Regressionsmodell entwickeln, bei dem die Behandlungsgruppe die primäre Variable von Interesse ist.
Bis zu 2 Monate nach Therapieende
Überweisung an Subspezialisten
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Therapieende
Wird ein Regressionsmodell entwickeln, bei dem die Behandlungsgruppe die primäre Variable von Interesse ist.
Bis zu 2 Monate nach Therapieende
Ressourcennutzung, gemessen anhand der „Effectiveness in Obtaining Resources Scale“ und der „Cancer Resource Survey“.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Therapieende
Wird ein Regressionsmodell entwickeln, bei dem die Behandlungsgruppe die primäre Variable von Interesse ist.
Bis zu 2 Monate nach Therapieende
Nützlichkeit der Navigation, gemessen anhand des Instruments „Nützlichkeit des Navigators“.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Therapieende
Wird ein Regressionsmodell entwickeln, bei dem die Behandlungsgruppe die primäre Variable von Interesse ist.
Bis zu 2 Monate nach Therapieende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquoten
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Therapieende
Wird beschreibend sein. Wird ein Regressionsmodell entwickeln, bei dem die Behandlungsgruppe die primäre Variable von Interesse ist. Führt univariable Signifikanztests mithilfe von Chi-Quadrat-Tests durch.
Bis zu 2 Monate nach Therapieende
Teilnahmequoten
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Therapieende
Wird beschreibend sein. Wird ein Regressionsmodell entwickeln, bei dem die Behandlungsgruppe die primäre Variable von Interesse ist. Führt univariable Signifikanztests mithilfe von Chi-Quadrat-Tests durch.
Bis zu 2 Monate nach Therapieende
Prozessbewertung, gemessen anhand des Prozessbewertungsfragebogens
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Therapieende
Wird beschreibend sein. Wird ein Regressionsmodell entwickeln, bei dem die Behandlungsgruppe die primäre Variable von Interesse ist. Führt univariable Signifikanztests mithilfe von Chi-Quadrat-Tests durch.
Bis zu 2 Monate nach Therapieende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra Friedman, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC REACH 1525 (Andere Kennung: VICC (Vanderbilt Ingram Cancer Center))
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00470 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung

Abonnieren