新たにがんと診断された患者とその介護者の早期生存率移行をナビゲート (NEST)
新たにがんと診断された患者とその介護者における生存者ケア計画の改善における早期生存者移行のナビゲート(NEST)
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 生存者ケア計画の新しいモデルでは、治療開始から最初の 2 か月以内に計画を開始し、その後、治療終了時または診断から 6 か月後に追加の生存者ケア計画を作成し、生存者ケア計画を完了する適格な生存者および参加している介護者の割合を評価します。生存者ケア計画。
II. 生存者とその特定された支援介護者(VICC では参加介護者の有無に関わらず生存者 70 名、MMC では参加介護者の有無にかかわらず 70 名)を対象とした実現可能性研究において、心理社会的幸福度、関与、資源の活用、推奨治療の順守を評価する。そしてフォローアップガイドライン。
Ⅲ. VICC および MMC で治療を受けた生存者および参加している介護者の結果を評価し、社会経済的および文化的考慮とともに最適なタイミングと内容を組み込んだ生存者計画をさらに個別化します。 この新しい介入の柱(つまり、生存者ケア計画、心理社会的評価、患者の関与)は、IOM の推奨事項に対応しています。 ここで提案されるプロジェクトは、P20 助成金での私たちの取り組みに直接基づいて構築され、NCI PAR 12-275 に直接対応する予定の R01 RCT の準備を整えます。 最終的な目的は、治療グループ間の違いを検出するのに十分な力を備え、十分なサービスを受けていない少数民族を含む多様な人々にサービスを提供する、地域および大学のがんセンターにおけるサバイバーシップ計画のベストプラクティスを知らせることです。
概要: 患者とその介護者は、事前の生存者ケア計画セッションに参加します。
患者とその介護者は、最初のサバイバーシップケア計画セッション(合計30分)中に、VICCのサバイバーシップナースプラクティショナー(NP)またはMMCのナースナビゲーター(NN)と面談し、治療中および治療後に必要となる可能性のあるリソースを特定します。 その後、患者とその介護者は NP または NN と面談し (合計 60 分)、計画された治療法、予想される回復経過、フォローアップの推奨事項について話し合い、予備的な生存者ケア計画 (SCP) が提供されます。 介護者は、国立がん研究所の出版物「愛する人ががんの治療を受けているとき」も受け取ります。 患者とその介護者は治療を進めます。 治療終了後、患者とその介護者は、ブースター生存者ケア計画セッション (SCPS) のために NP または NN に 1 時間の訪問をスケジュールします。 このブースター セッションで、彼らはアンケートを確認し、個別の最終 SCPS と「生存者のための REACH」ハンドブックを受け取ります。
がんの治療が完了した後、患者とその介護者は、治療終了時と治療終了の 2 か月後に再度フォローアップ評価を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Meharry Medical College
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- VICC および MMC で新たに診断された成人がん患者
- VICC および MMC から登録された新たに診断された成人がん患者の介護者
- 非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の既往歴がない
- ステージ I ~ III のがんに対する計画的治療
- 治療は12か月以内に完了する予定です
- 英語を話す
除外基準:
- 非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の既往歴
- 手術のみで治療を受けた患者さんは対象外となります
- 治療が12か月以上続くと予想される患者
- 英語以外を話す人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NEST介入
患者 (PT) とその介護者 (CG) は、心理社会的アンケートに記入し、初回の看護師 (NP) またはナース ナビゲーター (NN) と面談することにより、教育的介入、フォローアップ ケア、心理社会的評価とケア、アンケート管理介入を受けます。予想される治療と回復の経過を検討し、必要とされる可能性のあるリソースを特定し、フォローアップのための推奨事項を提供するための生存者ケア計画セッション。
治療終了時(EOT)に、PT と CG は 2 セット目のアンケートに回答し、追加生存者ケア計画セッションのために NP/NN と面会します。
彼らは、個別の最終生存者ケア計画と関連資料を受け取ります。
EOT から 2 か月後、PT とその CG は最終的なアンケートに回答します。
|
補助研究
出版物「愛する人ががんの治療を受けているとき」、予備的な個別化された生存者ケア計画 (SCP)、最終的な個別化された SCP、および「生存者のための REACH」ハンドブックを受け取ります。
他の名前:
治療終了時に生存者ケア計画セッションを完了する
NEST介入を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ、IES-R、苦痛温度計によって測定される患者と介護者の関与、および有効消費者尺度-17および患者健康質問票(PHQ)によって測定される心理社会的幸福、改訂されたイベント尺度の影響(IES-R) 、遭難温度計
時間枠:治療終了後最大2か月
|
参加者(患者と介護者)間、および VICC と MMC で治療を受けた患者間で比較されます。
一次分析には、うつ病、不安、身体症状スケールの連続スコアを使用します。補足分析では、介入の前後で、これらのスケールで推奨される臨床カットオフ値を上回る患者と下回る患者の割合を調べます。
対象となる主要変数として治療グループを使用した回帰モデルを開発します。
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治療終了後最大2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
カルテレビューによって測定される、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインの順守 (患者のみ)
時間枠:治療終了後最大2か月
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対象となる主要変数として治療グループを使用した回帰モデルを開発します。
|
治療終了後最大2か月
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サブスペシャリストへの紹介
時間枠:治療終了後最大2か月
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対象となる主要変数として治療グループを使用した回帰モデルを開発します。
|
治療終了後最大2か月
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リソース利用率(リソース獲得の有効性スケールおよびがんリソース調査によって測定)
時間枠:治療終了後最大2か月
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対象となる主要変数として治療グループを使用した回帰モデルを開発します。
|
治療終了後最大2か月
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Navigator 計器の有用性によって測定される、ナビゲーションの有用性
時間枠:治療終了後最大2か月
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対象となる主要変数として治療グループを使用した回帰モデルを開発します。
|
治療終了後最大2か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了率
時間枠:治療終了後最大2か月
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説明的なものになります。
対象となる主要変数として治療グループを使用した回帰モデルを開発します。
カイ二乗検定を使用して、有意性の一変量検定を実行します。
|
治療終了後最大2か月
|
参加率
時間枠:治療終了後最大2か月
|
説明的なものになります。
対象となる主要変数として治療グループを使用した回帰モデルを開発します。
カイ二乗検定を使用して、有意性の一変量検定を実行します。
|
治療終了後最大2か月
|
プロセス評価(プロセス評価アンケートによって測定)
時間枠:治療終了後最大2か月
|
説明的なものになります。
対象となる主要変数として治療グループを使用した回帰モデルを開発します。
カイ二乗検定を使用して、有意性の一変量検定を実行します。
|
治療終了後最大2か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Debra Friedman、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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