遗传多态性在前列腺癌激素治疗管理中的评估和预测价值 (Feel+)
通过手术去势或施用 LHRH 激动剂或拮抗剂进行的雄激素剥夺疗法 (ADT) 是前列腺癌的金标准全身治疗。 ADT 副作用的疗效、严重程度和频率因患者而异。 这种变异性的确切原因尚不清楚，但影响与性类固醇合成和代谢有关的酶的某些遗传多态性似乎参与了这些过程。
进行纵向研究以评估影响性类固醇合成和代谢途径中基因（CYP1A1、CYP1B1、CYP19A1、17HSD、HSD3B1、AR、ESR1、ESRRG、IL6、TNF-α）的各种遗传多态性在男性中的流行程度接受 ADT 的前列腺癌以及多态性与 ADT 副作用的频率和严重程度之间的可能关联。
研究概览
详细说明
将招募使用促性腺素拮抗剂进行报销 ADT 至少 6 个月的前列腺癌患者。
在 ADT 的 0、3 个月和 6 个月时，将收集老年男性症状 (AMS)、EQ-5D (EuroQoL) 和潮热强度和频率（Moyad 量表），以及常规评估：生命体征（血液压力、心率）、体重、腰围、脂肪百分比、体重指数 (BMI) 和常规实验室评估。
通过焦磷酸测序确定感兴趣的多态性的基因型。
确定所研究人群中感兴趣的多态性的普遍性。
对遗传多态性和问卷结果之间的关联进行初步评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalst、比利时、9300
- 招聘中
- OLV Aalst
-
接触：
- Peter Schatteman, MD
- 邮箱：peter.schatteman@olvz-aalst.be
-
Aalst、比利时、9300
- 招聘中
- ASZ Aalst
-
接触：
- Bernard RAPPE, MD
-
Antwerpen、比利时、2020
- 招聘中
- ZNA Middelheim
-
接触：
- Tibaut DEBACKER, MD
- 邮箱：tibaut.debacker@zna.be
-
Brussels、比利时、1070
- 招聘中
- Hôpital Erasme
-
接触：
- Thierry Roumeguère, MD
- 邮箱：thierry.roumeguère@erasme.ulb.ac.be
-
Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
接触：
- Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- 电话号码：003227641409
- 邮箱：bertrand.tombal@uclouvain.be
-
接触：
- Valentina BUTOESCU, PharmD
- 电话号码：003227643546
- 邮箱：valentina.butoescu@uclouvain.be
-
Brussels、比利时、1000
- 招聘中
- CHU Saint Pierre
-
接触：
- Kim Entezari, MD
-
Dendermonde、比利时、9200
- 招聘中
- AZ Sint Blasius
-
接触：
- Dieter OST, MD
- 邮箱：dieter.ost@azsintblasius.be
-
Hasselt、比利时、3500
- 招聘中
- Jessa ziekenhuis
-
接触：
- Kris VEKEMANS, MD
- 邮箱：kris.vekemans@jessazh.be
-
Ieper、比利时、8900
- 撤销
- Jan Ypermanziekenhuis
-
La Louviere、比利时、7100
- 招聘中
- CHU Tivoli
-
接触：
- Thierry WILDSCHUTZ, MD
- 邮箱：thierry.wildschutz@chu-tivoli.be
-
Liege、比利时、4000
- 招聘中
- CHR Citadelle
-
接触：
- Hubert NICOLAS, MD
- 邮箱：hubert.nicolas@chrcitadelle.be
-
Malle、比利时、2390
- 撤销
- AZ Sint Jozef
-
Merksem、比利时、2170
- 招聘中
- ZNA Jan Palfijn
-
接触：
- Peter DE JONGE, MD
- 邮箱：peter.dejonge@zna.be
-
Mouscron、比利时、7700
- 招聘中
- CH Mouscron
-
接触：
- Philippe FRANCOIS, MD
- 邮箱：philippe.francois@chmouscron.be
-
Namur、比利时、5004
- 招聘中
- Clinique Saint Luc Bouge
-
接触：
- Luc DE VISSCHER, MD
- 邮箱：luc.devischher@slbo.be
-
Oostende、比利时、8400
- 招聘中
- AZ Damiaan
-
接触：
- Pieter MATTELAER, MD
- 邮箱：pmattelaer@azdamiaan.be
-
Roeselare、比利时、8800
- 招聘中
- AZ Delta
-
接触：
- Lieven GOEMAN, MD
-
Turnhout、比利时、2300
- 招聘中
- AZ St Jozef
-
接触：
- Koen Ackaert, MD
- 邮箱：koen.ackaert@azturnhout.be
-
Vilvoorde、比利时、1800
- 招聘中
- AZ Jan Portaels
-
接触：
- Geert Martens, MD
- 邮箱：geert@urovil.eu
-
Yvoir、比利时、5530
- 招聘中
- CHU Mont-Godinne
-
接触：
- Francis LORGE, MD
- 邮箱：francis.lorge@uclouvain.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
需要使用促性腺激素拮抗剂进行至少 6 个月的报销雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 需要使用促性腺激素拮抗剂进行至少 6 个月的报销性 ADT 治疗的前列腺癌患者。
排除标准：
- 已经接受使用促性腺激素拮抗剂进行 ADT 治疗的前列腺癌患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
促性腺激素拮抗剂治疗
单臂研究，所有患者均以相同方式接受治疗。
用于遗传分析的唾液样本采集。
|
接受 GnRH 拮抗剂雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者将接受为期 6 个月的生活质量随访。
在基线时，将收集 3 个月和 6 个月的治疗 QoL 数据以及身体参数。
在基线，将收集一次唾液样本用于基因分析。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
老年男性症状问卷
大体时间：0个月
|
0个月
|
|
老年男性症状问卷
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
老年男性症状问卷
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bertrand TOMBAL, MD, PhD、Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741.
- D'Amico AV, Denham JW, Crook J, Chen MH, Goldhaber SZ, Lamb DS, Joseph D, Tai KH, Malone S, Ludgate C, Steigler A, Kantoff PW. Influence of androgen suppression therapy for prostate cancer on the frequency and timing of fatal myocardial infarctions. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2420-5. doi: 10.1200/JCO.2006.09.3369.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Schmid HP, Van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F, Heidenreich A. EAU guidelines on prostate cancer. Part II: Treatment of advanced, relapsing, and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):572-83. doi: 10.1016/j.eururo.2011.01.025. Epub 2011 Jan 25.
- Mohile SG, Mustian K, Bylow K, Hall W, Dale W. Management of complications of androgen deprivation therapy in the older man. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Jun;70(3):235-55. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.09.004. Epub 2008 Oct 25.
- Allain TJ. Prostate cancer, osteoporosis and fracture risk. Gerontology. 2006;52(2):107-10. doi: 10.1159/000090956.
- Benton MJ, White A. Osteoporosis: recommendations for resistance exercise and supplementation with calcium and vitamin D to promote bone health. J Community Health Nurs. 2006 Winter;23(4):201-11. doi: 10.1207/s15327655jchn2304_1.
- Diamond TH, Higano CS, Smith MR, Guise TA, Singer FR. Osteoporosis in men with prostate carcinoma receiving androgen-deprivation therapy: recommendations for diagnosis and therapies. Cancer. 2004 Mar 1;100(5):892-9. doi: 10.1002/cncr.20056.
- McGrath SA, Diamond T. Osteoporosis as a complication of orchiectomy in 2 elderly men with prostatic cancer. J Urol. 1995 Aug;154(2 Pt 1):535-6. doi: 10.1097/00005392-199508000-00057. No abstract available.
- Oefelein MG, Ricchuiti V, Conrad W, Seftel A, Bodner D, Goldman H, Resnick M. Skeletal fracture associated with androgen suppression induced osteoporosis: the clinical incidence and risk factors for patients with prostate cancer. J Urol. 2001 Nov;166(5):1724-8. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65661-3.
- Galvao DA, Spry NA, Taaffe DR, Newton RU, Stanley J, Shannon T, Rowling C, Prince R. Changes in muscle, fat and bone mass after 36 weeks of maximal androgen blockade for prostate cancer. BJU Int. 2008 Jul;102(1):44-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07539.x. Epub 2008 Mar 11. Erratum In: BJU Int. 2008 Aug;102(3):418.
- Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Joseph D, Turner D, Newton RU. Reduced muscle strength and functional performance in men with prostate cancer undergoing androgen suppression: a comprehensive cross-sectional investigation. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2009;12(2):198-203. doi: 10.1038/pcan.2008.51. Epub 2008 Oct 14.
- Smith MR, Lee H, McGovern F, Fallon MA, Goode M, Zietman AL, Finkelstein JS. Metabolic changes during gonadotropin-releasing hormone agonist therapy for prostate cancer: differences from the classic metabolic syndrome. Cancer. 2008 May 15;112(10):2188-94. doi: 10.1002/cncr.23440.
- Smith MR, O'Malley AJ, Keating NL. Gonadotrophin-releasing hormone agonists, diabetes and cardiovascular disease in men with prostate cancer: which metabolic syndrome? BJU Int. 2008 Jun;101(11):1335-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07707.x. No abstract available.
- D'Amico AV, Denham JW, Bolla M, Collette L, Lamb DS, Tai KH, Steigler A, Chen MH. Short- vs long-term androgen suppression plus external beam radiation therapy and survival in men of advanced age with node-negative high-risk adenocarcinoma of the prostate. Cancer. 2007 May 15;109(10):2004-10. doi: 10.1002/cncr.22628.
- D'Amico AV, Loffredo M, Renshaw AA, Loffredo B, Chen MH. Six-month androgen suppression plus radiation therapy compared with radiation therapy alone for men with prostate cancer and a rapidly increasing pretreatment prostate-specific antigen level. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4190-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8239.
- Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Hanks GE, Pilepich MV, Sandler HM, Smith MR. Cardiovascular mortality after androgen deprivation therapy for locally advanced prostate cancer: RTOG 85-31. J Clin Oncol. 2009 Jan 1;27(1):92-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3752. Epub 2008 Dec 1.
- Ross RW, Oh WK, Xie W, Pomerantz M, Nakabayashi M, Sartor O, Taplin ME, Regan MM, Kantoff PW, Freedman M. Inherited variation in the androgen pathway is associated with the efficacy of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):842-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6804.
- Jim HS, Park JY, Permuth-Wey J, Rincon MA, Phillips KM, Small BJ, Jacobsen PB. Genetic predictors of fatigue in prostate cancer patients treated with androgen deprivation therapy: preliminary findings. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1030-6. doi: 10.1016/j.bbi.2012.03.001. Epub 2012 Mar 28.
- Shearman AM, Cupples LA, Demissie S, Peter I, Schmid CH, Karas RH, Mendelsohn ME, Housman DE, Levy D. Association between estrogen receptor alpha gene variation and cardiovascular disease. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2263-70. doi: 10.1001/jama.290.17.2263. Erratum In: JAMA. 2004 Jan 14;291(2):186.
- Alevizaki M, Cimponeriu AT, Garofallaki M, Sarika HL, Alevizaki CC, Papamichael C, Philippou G, Anastasiou EA, Lekakis JP, Mavrikakis M. The androgen receptor gene CAG polymorphism is associated with the severity of coronary artery disease in men. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 Dec;59(6):749-55. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01917.x.
- Fox CS, Yang Q, Cupples LA, Guo CY, Atwood LD, Murabito JM, Levy D, Mendelsohn ME, Housman DE, Shearman AM. Sex-specific association between estrogen receptor-alpha gene variation and measures of adiposity: the Framingham Heart Study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Nov;90(11):6257-62. doi: 10.1210/jc.2005-0670. Epub 2005 Sep 6.
- Elfassihi L, Giroux S, Bureau A, Laflamme N, Cole DE, Rousseau F. Association with replication between estrogen-related receptor gamma (ESRRgamma) polymorphisms and bone phenotypes in women of European ancestry. J Bone Miner Res. 2010 Apr;25(4):901-11. doi: 10.1359/jbmr.091014.
- Crandall CJ, Crawford SL, Gold EB. Vasomotor symptom prevalence is associated with polymorphisms in sex steroid-metabolizing enzymes and receptors. Am J Med. 2006 Sep;119(9 Suppl 1):S52-60. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.07.007.
- Rodriguez-Gonzalez G, Ramirez-Moreno R, Perez P, Bilbao C, Lopez-Rios L, Diaz-Chico JC, Lara PC, Serra-Majem L, Chirino R, Diaz-Chico BN. The GGN and CAG repeat polymorphisms in the exon-1 of the androgen receptor gene are, respectively, associated with insulin resistance in men and with dyslipidemia in women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2009 Feb;113(3-5):202-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.12.009. Epub 2008 Dec 30.
- Moyad MA. Promoting general health during androgen deprivation therapy (ADT): a rapid 10-step review for your patients. Urol Oncol. 2005 Jan-Feb;23(1):56-64. doi: 10.1016/j.urolonc.2005.03.018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月11日
首次发布 (估计)
2015年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月17日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.