- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02440802
Geneettisten polymorfismien arviointi ja ennustearvo eturauhassyövän hormonaalisen hoidon hoidossa (Feel+)
Androgeenideprivaatioterapia (ADT) kirurgisella kastraatiolla tai LHRH-agonistien tai -antagonistien antamisella on eturauhassyövän kultainen standardi systeeminen hoito. ADT:n teho, vakavuus ja sivuvaikutusten esiintymistiheys vaihtelevat potilaasta toiseen. Tämän vaihtelun tarkkaa syytä ei tunneta, mutta tietyt geneettiset polymorfismit, jotka vaikuttavat sukupuolisteroidien synteesiin ja aineenvaihduntaan vaikuttaviin entsyymeihin, näyttävät olevan mukana näissä prosesseissa.
Suorittaa pitkittäinen tutkimus erilaisten geneettisten polymorfismien, jotka vaikuttavat sukupuolisteroidien synteesin ja aineenvaihduntareitin geeneihin (CYP1A1, CYP1B1, CYP19A1, 17HSD, HSD3B1, AR, ESR1, ESRRG, IL6, TNF-alfa) esiintyvyyden arvioimiseksi miehillä, joilla on ADT:tä saava eturauhassyöpä ja mahdollinen yhteys polymorfismien ja ADT:n sivuvaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003227641409
- Sähköposti: bertrand.tombal@uclouvain.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valentina BUTOESCU, PharmD
- Puhelinnumero: 003227643546
- Sähköposti: valentina.butoescu@uclouvain.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekrytointi
- OLV Aalst
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Schatteman, MD
- Sähköposti: peter.schatteman@olvz-aalst.be
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekrytointi
- ASZ Aalst
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernard RAPPE, MD
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Rekrytointi
- ZNA Middelheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Tibaut DEBACKER, MD
- Sähköposti: tibaut.debacker@zna.be
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Hopital Erasme
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry Roumeguère, MD
- Sähköposti: thierry.roumeguère@erasme.ulb.ac.be
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003227641409
- Sähköposti: bertrand.tombal@uclouvain.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina BUTOESCU, PharmD
- Puhelinnumero: 003227643546
- Sähköposti: valentina.butoescu@uclouvain.be
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- CHU Saint Pierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Entezari, MD
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- Rekrytointi
- AZ Sint Blasius
-
Ottaa yhteyttä:
- Dieter OST, MD
- Sähköposti: dieter.ost@azsintblasius.be
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Jessa Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Kris VEKEMANS, MD
- Sähköposti: kris.vekemans@jessazh.be
-
Ieper, Belgia, 8900
- Peruutettu
- Jan Ypermanziekenhuis
-
La Louviere, Belgia, 7100
- Rekrytointi
- Chu Tivoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry WILDSCHUTZ, MD
- Sähköposti: thierry.wildschutz@chu-tivoli.be
-
Liege, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHR Citadelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Hubert NICOLAS, MD
- Sähköposti: hubert.nicolas@chrcitadelle.be
-
Malle, Belgia, 2390
- Peruutettu
- AZ Sint Jozef
-
Merksem, Belgia, 2170
- Rekrytointi
- ZNA Jan Palfijn
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter DE JONGE, MD
- Sähköposti: peter.dejonge@zna.be
-
Mouscron, Belgia, 7700
- Rekrytointi
- CH Mouscron
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe FRANCOIS, MD
- Sähköposti: philippe.francois@chmouscron.be
-
Namur, Belgia, 5004
- Rekrytointi
- Clinique Saint Luc Bouge
-
Ottaa yhteyttä:
- Luc DE VISSCHER, MD
- Sähköposti: luc.devischher@slbo.be
-
Oostende, Belgia, 8400
- Rekrytointi
- AZ Damiaan
-
Ottaa yhteyttä:
- Pieter MATTELAER, MD
- Sähköposti: pmattelaer@azdamiaan.be
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- AZ Delta
-
Ottaa yhteyttä:
- Lieven GOEMAN, MD
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Rekrytointi
- AZ St Jozef
-
Ottaa yhteyttä:
- Koen Ackaert, MD
- Sähköposti: koen.ackaert@azturnhout.be
-
Vilvoorde, Belgia, 1800
- Rekrytointi
- AZ Jan Portaels
-
Ottaa yhteyttä:
- Geert Martens, MD
- Sähköposti: geert@urovil.eu
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekrytointi
- CHU Mont-Godinne
-
Ottaa yhteyttä:
- Francis LORGE, MD
- Sähköposti: francis.lorge@uclouvain.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpäpotilaat, joille on indisoitu korvattu ADT gonadoliberiiniantagonistilla, vähintään 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyöpäpotilaat, jotka jo saavat ADT:tä gonadoliberiiniantagonistilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Gonadoliberiiniantagonistihoito
Yhden haaran tutkimus, kaikkia potilaita kohdellaan samalla tavalla.
Sylkinäytteen keräys geneettisiä analyyseja varten.
|
Eturauhassyöpäpotilaita, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa GnRH-antagonistilla, seurataan 6 kuukauden ajan elämänlaadun varmistamiseksi.
Lähtötilanteessa kerätään 3 kuukauden ja 6 kuukauden hoidon QoL-tiedot sekä kehon parametrit.
Lähtötilanteessa kerätään kerran sylkinäyte geneettisiä analyyseja varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ikääntyvien miesten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
0 kuukautta
|
Ikääntyvien miesten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Ikääntyvien miesten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bertrand TOMBAL, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741.
- D'Amico AV, Denham JW, Crook J, Chen MH, Goldhaber SZ, Lamb DS, Joseph D, Tai KH, Malone S, Ludgate C, Steigler A, Kantoff PW. Influence of androgen suppression therapy for prostate cancer on the frequency and timing of fatal myocardial infarctions. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2420-5. doi: 10.1200/JCO.2006.09.3369.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Schmid HP, Van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F, Heidenreich A. EAU guidelines on prostate cancer. Part II: Treatment of advanced, relapsing, and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):572-83. doi: 10.1016/j.eururo.2011.01.025. Epub 2011 Jan 25.
- Mohile SG, Mustian K, Bylow K, Hall W, Dale W. Management of complications of androgen deprivation therapy in the older man. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Jun;70(3):235-55. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.09.004. Epub 2008 Oct 25.
- Allain TJ. Prostate cancer, osteoporosis and fracture risk. Gerontology. 2006;52(2):107-10. doi: 10.1159/000090956.
- Benton MJ, White A. Osteoporosis: recommendations for resistance exercise and supplementation with calcium and vitamin D to promote bone health. J Community Health Nurs. 2006 Winter;23(4):201-11. doi: 10.1207/s15327655jchn2304_1.
- Diamond TH, Higano CS, Smith MR, Guise TA, Singer FR. Osteoporosis in men with prostate carcinoma receiving androgen-deprivation therapy: recommendations for diagnosis and therapies. Cancer. 2004 Mar 1;100(5):892-9. doi: 10.1002/cncr.20056.
- McGrath SA, Diamond T. Osteoporosis as a complication of orchiectomy in 2 elderly men with prostatic cancer. J Urol. 1995 Aug;154(2 Pt 1):535-6. doi: 10.1097/00005392-199508000-00057. No abstract available.
- Oefelein MG, Ricchuiti V, Conrad W, Seftel A, Bodner D, Goldman H, Resnick M. Skeletal fracture associated with androgen suppression induced osteoporosis: the clinical incidence and risk factors for patients with prostate cancer. J Urol. 2001 Nov;166(5):1724-8. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65661-3.
- Galvao DA, Spry NA, Taaffe DR, Newton RU, Stanley J, Shannon T, Rowling C, Prince R. Changes in muscle, fat and bone mass after 36 weeks of maximal androgen blockade for prostate cancer. BJU Int. 2008 Jul;102(1):44-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07539.x. Epub 2008 Mar 11. Erratum In: BJU Int. 2008 Aug;102(3):418.
- Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Joseph D, Turner D, Newton RU. Reduced muscle strength and functional performance in men with prostate cancer undergoing androgen suppression: a comprehensive cross-sectional investigation. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2009;12(2):198-203. doi: 10.1038/pcan.2008.51. Epub 2008 Oct 14.
- Smith MR, Lee H, McGovern F, Fallon MA, Goode M, Zietman AL, Finkelstein JS. Metabolic changes during gonadotropin-releasing hormone agonist therapy for prostate cancer: differences from the classic metabolic syndrome. Cancer. 2008 May 15;112(10):2188-94. doi: 10.1002/cncr.23440.
- Smith MR, O'Malley AJ, Keating NL. Gonadotrophin-releasing hormone agonists, diabetes and cardiovascular disease in men with prostate cancer: which metabolic syndrome? BJU Int. 2008 Jun;101(11):1335-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07707.x. No abstract available.
- D'Amico AV, Denham JW, Bolla M, Collette L, Lamb DS, Tai KH, Steigler A, Chen MH. Short- vs long-term androgen suppression plus external beam radiation therapy and survival in men of advanced age with node-negative high-risk adenocarcinoma of the prostate. Cancer. 2007 May 15;109(10):2004-10. doi: 10.1002/cncr.22628.
- D'Amico AV, Loffredo M, Renshaw AA, Loffredo B, Chen MH. Six-month androgen suppression plus radiation therapy compared with radiation therapy alone for men with prostate cancer and a rapidly increasing pretreatment prostate-specific antigen level. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4190-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8239.
- Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Hanks GE, Pilepich MV, Sandler HM, Smith MR. Cardiovascular mortality after androgen deprivation therapy for locally advanced prostate cancer: RTOG 85-31. J Clin Oncol. 2009 Jan 1;27(1):92-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3752. Epub 2008 Dec 1.
- Ross RW, Oh WK, Xie W, Pomerantz M, Nakabayashi M, Sartor O, Taplin ME, Regan MM, Kantoff PW, Freedman M. Inherited variation in the androgen pathway is associated with the efficacy of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):842-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6804.
- Jim HS, Park JY, Permuth-Wey J, Rincon MA, Phillips KM, Small BJ, Jacobsen PB. Genetic predictors of fatigue in prostate cancer patients treated with androgen deprivation therapy: preliminary findings. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1030-6. doi: 10.1016/j.bbi.2012.03.001. Epub 2012 Mar 28.
- Shearman AM, Cupples LA, Demissie S, Peter I, Schmid CH, Karas RH, Mendelsohn ME, Housman DE, Levy D. Association between estrogen receptor alpha gene variation and cardiovascular disease. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2263-70. doi: 10.1001/jama.290.17.2263. Erratum In: JAMA. 2004 Jan 14;291(2):186.
- Alevizaki M, Cimponeriu AT, Garofallaki M, Sarika HL, Alevizaki CC, Papamichael C, Philippou G, Anastasiou EA, Lekakis JP, Mavrikakis M. The androgen receptor gene CAG polymorphism is associated with the severity of coronary artery disease in men. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 Dec;59(6):749-55. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01917.x.
- Fox CS, Yang Q, Cupples LA, Guo CY, Atwood LD, Murabito JM, Levy D, Mendelsohn ME, Housman DE, Shearman AM. Sex-specific association between estrogen receptor-alpha gene variation and measures of adiposity: the Framingham Heart Study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Nov;90(11):6257-62. doi: 10.1210/jc.2005-0670. Epub 2005 Sep 6.
- Elfassihi L, Giroux S, Bureau A, Laflamme N, Cole DE, Rousseau F. Association with replication between estrogen-related receptor gamma (ESRRgamma) polymorphisms and bone phenotypes in women of European ancestry. J Bone Miner Res. 2010 Apr;25(4):901-11. doi: 10.1359/jbmr.091014.
- Crandall CJ, Crawford SL, Gold EB. Vasomotor symptom prevalence is associated with polymorphisms in sex steroid-metabolizing enzymes and receptors. Am J Med. 2006 Sep;119(9 Suppl 1):S52-60. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.07.007.
- Rodriguez-Gonzalez G, Ramirez-Moreno R, Perez P, Bilbao C, Lopez-Rios L, Diaz-Chico JC, Lara PC, Serra-Majem L, Chirino R, Diaz-Chico BN. The GGN and CAG repeat polymorphisms in the exon-1 of the androgen receptor gene are, respectively, associated with insulin resistance in men and with dyslipidemia in women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2009 Feb;113(3-5):202-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.12.009. Epub 2008 Dec 30.
- Moyad MA. Promoting general health during androgen deprivation therapy (ADT): a rapid 10-step review for your patients. Urol Oncol. 2005 Jan-Feb;23(1):56-64. doi: 10.1016/j.urolonc.2005.03.018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B403201317385
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat