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Valutazione e valore predittivo dei polimorfismi genetici nella gestione del trattamento ormonale del cancro alla prostata (Feel+)

17 ottobre 2016 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

La terapia di privazione degli androgeni (ADT) mediante castrazione chirurgica o somministrazione di agonisti o antagonisti dell'LHRH è il trattamento sistemico gold standard del cancro alla prostata. L'efficacia, la gravità e la frequenza degli effetti collaterali dell'ADT variano da paziente a paziente. La causa esatta di questa variabilità non è nota, tuttavia alcuni polimorfismi genetici che interessano gli enzimi implicati nella sintesi e nel metabolismo degli steroidi sessuali sembrano essere coinvolti in questi processi.

Eseguire uno studio longitudinale per valutare la prevalenza di vari polimorfismi genetici che influenzano i geni nella sintesi degli steroidi sessuali e nella via metabolica (CYP1A1, CYP1B1, CYP19A1, 17HSD, HSD3B1, AR, ESR1, ESRRG, IL6, TNF-alfa) negli uomini con Cancro alla prostata che riceve ADT e la possibile associazione tra polimorfismi e frequenza e gravità degli effetti collaterali dell'ADT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati pazienti affetti da tumore della prostata per i quali è indicata l'ADT rimborsata con un antagonista delle gonadoliberine, per un periodo di almeno 6 mesi. A 0, 3 mesi e 6 mesi di ADT, verranno raccolti i sintomi dell'invecchiamento maschile (AMS), EQ-5D (EuroQoL) e l'intensità e la frequenza delle vampate di calore (scala Moyad), nonché valutazioni di routine: segni vitali (sangue pressione, frequenza cardiaca), peso, perimetro vita, percentuale di grasso, indice di massa corporea (BMI) e valutazioni di laboratorio di routine. Determinare i genotipi dei polimorfismi di interesse mediante pirosequenziamento. Determinare la prevalenza dei polimorfismi di interesse nella popolazione studiata. Eseguire la valutazione iniziale dell'associazione tra polimorfismi genetici e risultati del questionario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • ASZ Aalst
        • Contatto:
          • Bernard RAPPE, MD
      • Antwerpen, Belgio, 2020
      • Brussels, Belgio, 1070
      • Brussels, Belgio, 1200
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • CHU Saint Pierre
        • Contatto:
          • Kim Entezari, MD
      • Dendermonde, Belgio, 9200
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Ieper, Belgio, 8900
        • Ritirato
        • Jan Ypermanziekenhuis
      • La Louviere, Belgio, 7100
      • Liege, Belgio, 4000
      • Malle, Belgio, 2390
        • Ritirato
        • AZ Sint Jozef
      • Merksem, Belgio, 2170
      • Mouscron, Belgio, 7700
      • Namur, Belgio, 5004
      • Oostende, Belgio, 8400
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Contatto:
          • Lieven GOEMAN, MD
      • Turnhout, Belgio, 2300
      • Vilvoorde, Belgio, 1800
        • Reclutamento
        • AZ Jan Portaels
        • Contatto:
      • Yvoir, Belgio, 5530

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma della prostata per i quali è indicata una terapia di deprivazione androgenica rimborsata con un antagonista delle gonadoliberine, per un periodo di almeno 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma della prostata per i quali è indicata l'ADT rimborsata con un antagonista delle gonadoliberine, per un periodo di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata che stanno già ricevendo ADT con un antagonista della gonadoliberina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento con antagonisti delle gonadoliberine
Studio a braccio singolo, tutti i pazienti sono trattati allo stesso modo. Prelievo di campioni di saliva per analisi genetiche.
Genetico: Prelievo di campioni di saliva per analisi genetiche
I pazienti con carcinoma della prostata sottoposti a trattamento di deprivazione androgenica con un antagonista del GnRH saranno seguiti per 6 mesi per la qualità della vita. Al basale, verranno raccolti i dati sulla QoL a 3 e 6 mesi di trattamento, nonché i parametri corporei. Al basale, una volta, verrà raccolto un campione di saliva per le analisi genetiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi dell'invecchiamento maschile
Lasso di tempo: 0 mesi
0 mesi
Questionario sui sintomi dell'invecchiamento maschile
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionario sui sintomi dell'invecchiamento maschile
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand TOMBAL, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B403201317385

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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