Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie en voorspellende waarde van genetische polymorfismen bij de behandeling van hormonale behandeling van prostaatkanker (Feel+)

17 oktober 2016 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Androgeendeprivatietherapie (ADT) door chirurgische castratie of toediening van LHRH-agonisten of -antagonisten is de gouden standaard systemische behandeling van prostaatkanker. De werkzaamheid, ernst en frequentie van bijwerkingen van ADT variëren van patiënt tot patiënt. De exacte oorzaak van deze variabiliteit is niet bekend, maar bepaalde genetische polymorfismen die van invloed zijn op enzymen die betrokken zijn bij de synthese en het metabolisme van geslachtssteroïden lijken bij deze processen betrokken te zijn.

Een longitudinaal onderzoek uitvoeren om de prevalentie te evalueren van verschillende genetische polymorfismen die van invloed zijn op genen in de sex-steroïde synthese en metabolismeroute (CYP1A1, CYP1B1, CYP19A1, 17HSD, HSD3B1, AR, ESR1, ESRRG, IL6, TNF-alfa) bij mannen met Prostaatkanker die ADT krijgt en de mogelijke associatie tussen polymorfismen en frequentie en ernst van bijwerkingen van ADT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkankerpatiënten waarvoor een terugbetaalde ADT met een gonadolibine-antagonist is geïndiceerd, worden voor een periode van minimaal 6 maanden ingeschreven. Op 0, 3 maanden en 6 maanden ADT zullen Aging Males' Symptomen (AMS), EQ-5D (EuroQoL) en intensiteit en frequentie van opvliegers (Moyad-schaal) worden verzameld, evenals routinematige beoordelingen: vitale functies (bloed bloeddruk, hartslag), gewicht, tailleomtrek, vetpercentage, Body Mass Index (BMI) en routinematige laboratoriumbeoordelingen. Bepaal genotypen van polymorfismen van belang door pyrosequencing. Bepaal de prevalentie van de polymorfismen van belang in de bestudeerde populatie. Voer een eerste beoordeling uit van de associatie tussen genetische polymorfismen en de resultaten van de vragenlijst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prostaatkankerpatiënten voor wie een terugbetaalde androgeendeprivatietherapie met een gonadolibine-antagonist is geïndiceerd, gedurende een periode van minimaal 6 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatkankerpatiënten voor wie terugbetaalde ADT met een gonadolibine-antagonist is geïndiceerd, voor een periode van minimaal 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Prostaatkankerpatiënten die al ADT krijgen met een gonadolibine-antagonist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling met gonadolibine-antagonisten
Eenarmige studie, alle patiënten worden op dezelfde manier behandeld. Speekselmonsterverzameling voor genetische analyses.
Genetisch: Speekselmonsterverzameling voor genetische analyses
Patiënten met prostaatkanker die androgeendeprivatiebehandeling met een GnRH-antagonist ondergaan, zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd op kwaliteit van leven. Bij Baseline worden QoL-gegevens over 3 maanden en 6 maanden behandeling verzameld, evenals lichaamsparameters. Bij Baseline wordt eenmalig een speekselmonster afgenomen voor genetische analyses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ouder wordende mannen Symptomen vragenlijst
Tijdsspanne: 0 maanden
0 maanden
Ouder wordende mannen Symptomen vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ouder wordende mannen Symptomen vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Medewerkers

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand TOMBAL, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B403201317385

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren