Avaliação e valor preditivo de polimorfismos genéticos no manejo do tratamento hormonal do câncer de próstata (Feel+)
17 de outubro de 2016 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
A terapia de privação androgênica (ADT) por castração cirúrgica ou administração de agonistas ou antagonistas de LHRH é o tratamento sistêmico padrão-ouro do câncer de próstata. A eficácia, gravidade e frequência dos efeitos colaterais da ADT variam de um paciente para outro. A causa exata desta variabilidade não é conhecida, porém certos polimorfismos genéticos que afetam enzimas implicadas na síntese e metabolismo de esteróides sexuais parecem estar envolvidos nestes processos.
Realizar um estudo longitudinal para avaliar a prevalência de vários polimorfismos genéticos que afetam genes na via de síntese e metabolismo de esteroides sexuais (CYP1A1, CYP1B1, CYP19A1, 17HSD, HSD3B1, AR, ESR1, ESRRG, IL6, TNF-alfa) em homens com Câncer de próstata recebendo ADT e a possível associação entre polimorfismos e frequência e gravidade dos efeitos colaterais da ADT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos pacientes com câncer de próstata para os quais é indicada ADT reembolsada com um antagonista de gonadoliberina, por um período de pelo menos 6 meses.
Aos 0, 3 meses e 6 meses de ADT, serão coletados os Sintomas do Envelhecimento Masculino (AMS), EQ-5D (EuroQoL) e intensidade e frequência das ondas de calor (escala de Moyad), bem como avaliações de rotina: sinais vitais (sangue pressão, frequência cardíaca), peso, perímetro da cintura, percentual de gordura, Índice de Massa Corporal (IMC) e avaliações laboratoriais de rotina.
Determinar genótipos de polimorfismos de interesse por pirosequenciamento.
Determinar a prevalência dos polimorfismos de interesse na população estudada.
Realizar avaliação inicial da associação entre polimorfismos genéticos e resultados do questionário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- Número de telefone: 003227641409
- E-mail: bertrand.tombal@uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Valentina BUTOESCU, PharmD
- Número de telefone: 003227643546
- E-mail: valentina.butoescu@uclouvain.be
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- Recrutamento
- OLV Aalst
-
Contato:
- Peter Schatteman, MD
- E-mail: peter.schatteman@olvz-aalst.be
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Recrutamento
- ASZ Aalst
-
Contato:
- Bernard RAPPE, MD
-
Antwerpen, Bélgica, 2020
- Recrutamento
- ZNA Middelheim
-
Contato:
- Tibaut DEBACKER, MD
- E-mail: tibaut.debacker@zna.be
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Hôpital Erasme
-
Contato:
- Thierry Roumeguère, MD
- E-mail: thierry.roumeguère@erasme.ulb.ac.be
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Contato:
- Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- Número de telefone: 003227641409
- E-mail: bertrand.tombal@uclouvain.be
-
Contato:
- Valentina BUTOESCU, PharmD
- Número de telefone: 003227643546
- E-mail: valentina.butoescu@uclouvain.be
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- CHU Saint Pierre
-
Contato:
- Kim Entezari, MD
-
Dendermonde, Bélgica, 9200
- Recrutamento
- AZ Sint Blasius
-
Contato:
- Dieter OST, MD
- E-mail: dieter.ost@azsintblasius.be
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Ziekenhuis
-
Contato:
- Kris VEKEMANS, MD
- E-mail: kris.vekemans@jessazh.be
-
Ieper, Bélgica, 8900
- Retirado
- Jan Ypermanziekenhuis
-
La Louviere, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- Chu Tivoli
-
Contato:
- Thierry WILDSCHUTZ, MD
- E-mail: thierry.wildschutz@chu-tivoli.be
-
Liege, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHR Citadelle
-
Contato:
- Hubert NICOLAS, MD
- E-mail: hubert.nicolas@chrcitadelle.be
-
Malle, Bélgica, 2390
- Retirado
- AZ Sint Jozef
-
Merksem, Bélgica, 2170
- Recrutamento
- ZNA Jan Palfijn
-
Contato:
- Peter DE JONGE, MD
- E-mail: peter.dejonge@zna.be
-
Mouscron, Bélgica, 7700
- Recrutamento
- CH Mouscron
-
Contato:
- Philippe FRANCOIS, MD
- E-mail: philippe.francois@chmouscron.be
-
Namur, Bélgica, 5004
- Recrutamento
- Clinique Saint Luc Bouge
-
Contato:
- Luc DE VISSCHER, MD
- E-mail: luc.devischher@slbo.be
-
Oostende, Bélgica, 8400
- Recrutamento
- AZ Damiaan
-
Contato:
- Pieter MATTELAER, MD
- E-mail: pmattelaer@azdamiaan.be
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ Delta
-
Contato:
- Lieven GOEMAN, MD
-
Turnhout, Bélgica, 2300
- Recrutamento
- AZ St Jozef
-
Contato:
- Koen Ackaert, MD
- E-mail: koen.ackaert@azturnhout.be
-
Vilvoorde, Bélgica, 1800
- Recrutamento
- AZ Jan Portaels
-
Contato:
- Geert Martens, MD
- E-mail: geert@urovil.eu
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- CHU Mont-Godinne
-
Contato:
- Francis LORGE, MD
- E-mail: francis.lorge@uclouvain.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de próstata para os quais está indicada terapia de privação androgênica reembolsada com antagonista de gonadoliberina, por um período de pelo menos 6 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata para os quais está indicada ADT reembolsada com antagonista da gonadoliberina, por um período de pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de próstata que já estão recebendo ADT com um antagonista de gonadoliberina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento com antagonista de gonadoliberina
Estudo de braço único, todos os pacientes são tratados da mesma maneira.
Coleta de amostras de saliva para análises genéticas.
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Pacientes com câncer de próstata recebendo tratamento de privação de androgênio com um antagonista de GnRH serão acompanhados por 6 meses para qualidade de vida.
Na linha de base, serão coletados dados de qualidade de vida de 3 meses e 6 meses de tratamento, bem como parâmetros corporais.
No Baseline, uma vez, uma amostra de saliva será coletada para análises genéticas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de sintomas de envelhecimento masculino
Prazo: 0 meses
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0 meses
|
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Questionário de sintomas de envelhecimento masculino
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Questionário de sintomas de envelhecimento masculino
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand TOMBAL, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741.
- D'Amico AV, Denham JW, Crook J, Chen MH, Goldhaber SZ, Lamb DS, Joseph D, Tai KH, Malone S, Ludgate C, Steigler A, Kantoff PW. Influence of androgen suppression therapy for prostate cancer on the frequency and timing of fatal myocardial infarctions. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2420-5. doi: 10.1200/JCO.2006.09.3369.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Schmid HP, Van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F, Heidenreich A. EAU guidelines on prostate cancer. Part II: Treatment of advanced, relapsing, and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):572-83. doi: 10.1016/j.eururo.2011.01.025. Epub 2011 Jan 25.
- Mohile SG, Mustian K, Bylow K, Hall W, Dale W. Management of complications of androgen deprivation therapy in the older man. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Jun;70(3):235-55. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.09.004. Epub 2008 Oct 25.
- Allain TJ. Prostate cancer, osteoporosis and fracture risk. Gerontology. 2006;52(2):107-10. doi: 10.1159/000090956.
- Benton MJ, White A. Osteoporosis: recommendations for resistance exercise and supplementation with calcium and vitamin D to promote bone health. J Community Health Nurs. 2006 Winter;23(4):201-11. doi: 10.1207/s15327655jchn2304_1.
- Diamond TH, Higano CS, Smith MR, Guise TA, Singer FR. Osteoporosis in men with prostate carcinoma receiving androgen-deprivation therapy: recommendations for diagnosis and therapies. Cancer. 2004 Mar 1;100(5):892-9. doi: 10.1002/cncr.20056.
- McGrath SA, Diamond T. Osteoporosis as a complication of orchiectomy in 2 elderly men with prostatic cancer. J Urol. 1995 Aug;154(2 Pt 1):535-6. doi: 10.1097/00005392-199508000-00057. No abstract available.
- Oefelein MG, Ricchuiti V, Conrad W, Seftel A, Bodner D, Goldman H, Resnick M. Skeletal fracture associated with androgen suppression induced osteoporosis: the clinical incidence and risk factors for patients with prostate cancer. J Urol. 2001 Nov;166(5):1724-8. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65661-3.
- Galvao DA, Spry NA, Taaffe DR, Newton RU, Stanley J, Shannon T, Rowling C, Prince R. Changes in muscle, fat and bone mass after 36 weeks of maximal androgen blockade for prostate cancer. BJU Int. 2008 Jul;102(1):44-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07539.x. Epub 2008 Mar 11. Erratum In: BJU Int. 2008 Aug;102(3):418.
- Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Joseph D, Turner D, Newton RU. Reduced muscle strength and functional performance in men with prostate cancer undergoing androgen suppression: a comprehensive cross-sectional investigation. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2009;12(2):198-203. doi: 10.1038/pcan.2008.51. Epub 2008 Oct 14.
- Smith MR, Lee H, McGovern F, Fallon MA, Goode M, Zietman AL, Finkelstein JS. Metabolic changes during gonadotropin-releasing hormone agonist therapy for prostate cancer: differences from the classic metabolic syndrome. Cancer. 2008 May 15;112(10):2188-94. doi: 10.1002/cncr.23440.
- Smith MR, O'Malley AJ, Keating NL. Gonadotrophin-releasing hormone agonists, diabetes and cardiovascular disease in men with prostate cancer: which metabolic syndrome? BJU Int. 2008 Jun;101(11):1335-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07707.x. No abstract available.
- D'Amico AV, Denham JW, Bolla M, Collette L, Lamb DS, Tai KH, Steigler A, Chen MH. Short- vs long-term androgen suppression plus external beam radiation therapy and survival in men of advanced age with node-negative high-risk adenocarcinoma of the prostate. Cancer. 2007 May 15;109(10):2004-10. doi: 10.1002/cncr.22628.
- D'Amico AV, Loffredo M, Renshaw AA, Loffredo B, Chen MH. Six-month androgen suppression plus radiation therapy compared with radiation therapy alone for men with prostate cancer and a rapidly increasing pretreatment prostate-specific antigen level. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4190-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8239.
- Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Hanks GE, Pilepich MV, Sandler HM, Smith MR. Cardiovascular mortality after androgen deprivation therapy for locally advanced prostate cancer: RTOG 85-31. J Clin Oncol. 2009 Jan 1;27(1):92-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3752. Epub 2008 Dec 1.
- Ross RW, Oh WK, Xie W, Pomerantz M, Nakabayashi M, Sartor O, Taplin ME, Regan MM, Kantoff PW, Freedman M. Inherited variation in the androgen pathway is associated with the efficacy of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):842-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6804.
- Jim HS, Park JY, Permuth-Wey J, Rincon MA, Phillips KM, Small BJ, Jacobsen PB. Genetic predictors of fatigue in prostate cancer patients treated with androgen deprivation therapy: preliminary findings. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1030-6. doi: 10.1016/j.bbi.2012.03.001. Epub 2012 Mar 28.
- Shearman AM, Cupples LA, Demissie S, Peter I, Schmid CH, Karas RH, Mendelsohn ME, Housman DE, Levy D. Association between estrogen receptor alpha gene variation and cardiovascular disease. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2263-70. doi: 10.1001/jama.290.17.2263. Erratum In: JAMA. 2004 Jan 14;291(2):186.
- Alevizaki M, Cimponeriu AT, Garofallaki M, Sarika HL, Alevizaki CC, Papamichael C, Philippou G, Anastasiou EA, Lekakis JP, Mavrikakis M. The androgen receptor gene CAG polymorphism is associated with the severity of coronary artery disease in men. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 Dec;59(6):749-55. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01917.x.
- Fox CS, Yang Q, Cupples LA, Guo CY, Atwood LD, Murabito JM, Levy D, Mendelsohn ME, Housman DE, Shearman AM. Sex-specific association between estrogen receptor-alpha gene variation and measures of adiposity: the Framingham Heart Study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Nov;90(11):6257-62. doi: 10.1210/jc.2005-0670. Epub 2005 Sep 6.
- Elfassihi L, Giroux S, Bureau A, Laflamme N, Cole DE, Rousseau F. Association with replication between estrogen-related receptor gamma (ESRRgamma) polymorphisms and bone phenotypes in women of European ancestry. J Bone Miner Res. 2010 Apr;25(4):901-11. doi: 10.1359/jbmr.091014.
- Crandall CJ, Crawford SL, Gold EB. Vasomotor symptom prevalence is associated with polymorphisms in sex steroid-metabolizing enzymes and receptors. Am J Med. 2006 Sep;119(9 Suppl 1):S52-60. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.07.007.
- Rodriguez-Gonzalez G, Ramirez-Moreno R, Perez P, Bilbao C, Lopez-Rios L, Diaz-Chico JC, Lara PC, Serra-Majem L, Chirino R, Diaz-Chico BN. The GGN and CAG repeat polymorphisms in the exon-1 of the androgen receptor gene are, respectively, associated with insulin resistance in men and with dyslipidemia in women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2009 Feb;113(3-5):202-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.12.009. Epub 2008 Dec 30.
- Moyad MA. Promoting general health during androgen deprivation therapy (ADT): a rapid 10-step review for your patients. Urol Oncol. 2005 Jan-Feb;23(1):56-64. doi: 10.1016/j.urolonc.2005.03.018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B403201317385
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