Bewertung und prädiktiver Wert genetischer Polymorphismen bei der Behandlung der hormonellen Behandlung von Prostatakrebs (Feel+)
17. Oktober 2016 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Die Androgendeprivationstherapie (ADT) durch chirurgische Kastration oder Verabreichung von LHRH-Agonisten oder -Antagonisten ist der Goldstandard der systemischen Behandlung von Prostatakrebs. Die Wirksamkeit, Schwere und Häufigkeit der Nebenwirkungen der ADT variieren von Patient zu Patient. Die genaue Ursache dieser Variabilität ist nicht bekannt, jedoch scheinen bestimmte genetische Polymorphismen, die Enzyme beeinflussen, die an der Synthese und dem Metabolismus von Sexualsteroiden beteiligt sind, an diesen Prozessen beteiligt zu sein.
Durchführung einer Längsschnittstudie zur Bewertung der Prävalenz verschiedener genetischer Polymorphismen, die Gene im Synthese- und Stoffwechselweg von Sexualsteroiden (CYP1A1, CYP1B1, CYP19A1, 17HSD, HSD3B1, AR, ESR1, ESRRG, IL6, TNF-alpha) bei Männern beeinflussen Prostatakrebs unter ADT und der mögliche Zusammenhang zwischen Polymorphismen und Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen von ADT.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Prostatakrebs, für die eine erstattete ADT mit einem Gonadoliberin-Antagonisten indiziert ist, werden für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten aufgenommen.
Bei 0, 3 Monaten und 6 Monaten ADT werden die Symptome alternder Männer (AMS), EQ-5D (EuroQoL) und die Intensität und Häufigkeit von Hitzewallungen (Moyad-Skala) sowie Routineuntersuchungen erfasst: Vitalfunktionen (Blut). Druck, Herzfrequenz), Gewicht, Taillenumfang, Fettanteil, Body-Mass-Index (BMI) und routinemäßige Laboruntersuchungen.
Bestimmen Sie Genotypen von Polymorphismen von Interesse durch Pyrosequenzierung.
Bestimmen Sie die Prävalenz der interessierenden Polymorphismen in der untersuchten Population.
Führen Sie eine erste Bewertung des Zusammenhangs zwischen genetischen Polymorphismen und Fragebogenergebnissen durch.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- Telefonnummer: 003227641409
- E-Mail: bertrand.tombal@uclouvain.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valentina BUTOESCU, PharmD
- Telefonnummer: 003227643546
- E-Mail: valentina.butoescu@uclouvain.be
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- Rekrutierung
- OLV Aalst
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Kontakt:
- Peter Schatteman, MD
- E-Mail: peter.schatteman@olvz-aalst.be
-
Aalst, Belgien, 9300
- Rekrutierung
- ASZ Aalst
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Kontakt:
- Bernard RAPPE, MD
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Antwerpen, Belgien, 2020
- Rekrutierung
- ZNA Middelheim
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Kontakt:
- Tibaut DEBACKER, MD
- E-Mail: tibaut.debacker@zna.be
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Brussels, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- Hopital Erasme
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Kontakt:
- Thierry Roumeguère, MD
- E-Mail: thierry.roumeguère@erasme.ulb.ac.be
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Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Kontakt:
- Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- Telefonnummer: 003227641409
- E-Mail: bertrand.tombal@uclouvain.be
-
Kontakt:
- Valentina BUTOESCU, PharmD
- Telefonnummer: 003227643546
- E-Mail: valentina.butoescu@uclouvain.be
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekrutierung
- CHU Saint Pierre
-
Kontakt:
- Kim Entezari, MD
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- Rekrutierung
- AZ Sint Blasius
-
Kontakt:
- Dieter OST, MD
- E-Mail: dieter.ost@azsintblasius.be
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekrutierung
- Jessa Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Kris VEKEMANS, MD
- E-Mail: kris.vekemans@jessazh.be
-
Ieper, Belgien, 8900
- Zurückgezogen
- Jan Ypermanziekenhuis
-
La Louviere, Belgien, 7100
- Rekrutierung
- Chu Tivoli
-
Kontakt:
- Thierry WILDSCHUTZ, MD
- E-Mail: thierry.wildschutz@chu-tivoli.be
-
Liege, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- CHR Citadelle
-
Kontakt:
- Hubert NICOLAS, MD
- E-Mail: hubert.nicolas@chrcitadelle.be
-
Malle, Belgien, 2390
- Zurückgezogen
- AZ Sint Jozef
-
Merksem, Belgien, 2170
- Rekrutierung
- ZNA Jan Palfijn
-
Kontakt:
- Peter DE JONGE, MD
- E-Mail: peter.dejonge@zna.be
-
Mouscron, Belgien, 7700
- Rekrutierung
- CH Mouscron
-
Kontakt:
- Philippe FRANCOIS, MD
- E-Mail: philippe.francois@chmouscron.be
-
Namur, Belgien, 5004
- Rekrutierung
- Clinique Saint Luc Bouge
-
Kontakt:
- Luc DE VISSCHER, MD
- E-Mail: luc.devischher@slbo.be
-
Oostende, Belgien, 8400
- Rekrutierung
- AZ Damiaan
-
Kontakt:
- Pieter MATTELAER, MD
- E-Mail: pmattelaer@azdamiaan.be
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrutierung
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Lieven GOEMAN, MD
-
Turnhout, Belgien, 2300
- Rekrutierung
- AZ St Jozef
-
Kontakt:
- Koen Ackaert, MD
- E-Mail: koen.ackaert@azturnhout.be
-
Vilvoorde, Belgien, 1800
- Rekrutierung
- AZ Jan Portaels
-
Kontakt:
- Geert Martens, MD
- E-Mail: geert@urovil.eu
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekrutierung
- CHU Mont-Godinne
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Kontakt:
- Francis LORGE, MD
- E-Mail: francis.lorge@uclouvain.be
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Prostatakrebs, für die eine erstattbare Androgenentzugstherapie mit einem Gonadoliberin-Antagonisten indiziert ist, über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Prostatakrebs, für die eine erstattete ADT mit einem Gonadoliberin-Antagonisten indiziert ist, für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Prostatakrebs, die bereits eine ADT mit einem Gonadoliberin-Antagonisten erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandlung mit Gonadoliberin-Antagonisten
Einarmige Studie, alle Patienten werden gleich behandelt.
Sammlung von Speichelproben für genetische Analysen.
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Patienten mit Prostatakrebs, die eine Androgenentzugsbehandlung mit einem GnRH-Antagonisten erhalten, werden 6 Monate lang hinsichtlich ihrer Lebensqualität nachbeobachtet.
Zu Studienbeginn werden Lebensqualitätsdaten nach 3 und 6 Monaten der Behandlung sowie Körperparameter erfasst.
Zu Studienbeginn wird einmalig eine Speichelprobe für genetische Analysen entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Symptomen alternder Männer
Zeitfenster: 0 Monate
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0 Monate
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Fragebogen zu Symptomen alternder Männer
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Fragebogen zu Symptomen alternder Männer
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bertrand TOMBAL, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- D'Amico AV, Denham JW, Crook J, Chen MH, Goldhaber SZ, Lamb DS, Joseph D, Tai KH, Malone S, Ludgate C, Steigler A, Kantoff PW. Influence of androgen suppression therapy for prostate cancer on the frequency and timing of fatal myocardial infarctions. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2420-5. doi: 10.1200/JCO.2006.09.3369.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Schmid HP, Van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F, Heidenreich A. EAU guidelines on prostate cancer. Part II: Treatment of advanced, relapsing, and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):572-83. doi: 10.1016/j.eururo.2011.01.025. Epub 2011 Jan 25.
- Mohile SG, Mustian K, Bylow K, Hall W, Dale W. Management of complications of androgen deprivation therapy in the older man. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Jun;70(3):235-55. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.09.004. Epub 2008 Oct 25.
- Allain TJ. Prostate cancer, osteoporosis and fracture risk. Gerontology. 2006;52(2):107-10. doi: 10.1159/000090956.
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- D'Amico AV, Denham JW, Bolla M, Collette L, Lamb DS, Tai KH, Steigler A, Chen MH. Short- vs long-term androgen suppression plus external beam radiation therapy and survival in men of advanced age with node-negative high-risk adenocarcinoma of the prostate. Cancer. 2007 May 15;109(10):2004-10. doi: 10.1002/cncr.22628.
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- Alevizaki M, Cimponeriu AT, Garofallaki M, Sarika HL, Alevizaki CC, Papamichael C, Philippou G, Anastasiou EA, Lekakis JP, Mavrikakis M. The androgen receptor gene CAG polymorphism is associated with the severity of coronary artery disease in men. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 Dec;59(6):749-55. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01917.x.
- Fox CS, Yang Q, Cupples LA, Guo CY, Atwood LD, Murabito JM, Levy D, Mendelsohn ME, Housman DE, Shearman AM. Sex-specific association between estrogen receptor-alpha gene variation and measures of adiposity: the Framingham Heart Study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Nov;90(11):6257-62. doi: 10.1210/jc.2005-0670. Epub 2005 Sep 6.
- Elfassihi L, Giroux S, Bureau A, Laflamme N, Cole DE, Rousseau F. Association with replication between estrogen-related receptor gamma (ESRRgamma) polymorphisms and bone phenotypes in women of European ancestry. J Bone Miner Res. 2010 Apr;25(4):901-11. doi: 10.1359/jbmr.091014.
- Crandall CJ, Crawford SL, Gold EB. Vasomotor symptom prevalence is associated with polymorphisms in sex steroid-metabolizing enzymes and receptors. Am J Med. 2006 Sep;119(9 Suppl 1):S52-60. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.07.007.
- Rodriguez-Gonzalez G, Ramirez-Moreno R, Perez P, Bilbao C, Lopez-Rios L, Diaz-Chico JC, Lara PC, Serra-Majem L, Chirino R, Diaz-Chico BN. The GGN and CAG repeat polymorphisms in the exon-1 of the androgen receptor gene are, respectively, associated with insulin resistance in men and with dyslipidemia in women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2009 Feb;113(3-5):202-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.12.009. Epub 2008 Dec 30.
- Moyad MA. Promoting general health during androgen deprivation therapy (ADT): a rapid 10-step review for your patients. Urol Oncol. 2005 Jan-Feb;23(1):56-64. doi: 10.1016/j.urolonc.2005.03.018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B403201317385
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