Hodnocení a prediktivní hodnota genetických polymorfismů v managementu hormonální léčby rakoviny prostaty (Feel+)
17. října 2016 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Androgenní deprivační terapie (ADT) chirurgickou kastrací nebo podáváním agonistů nebo antagonistů LHRH je zlatým standardem systémové léčby rakoviny prostaty. Účinnost, závažnost a frekvence nežádoucích účinků ADT se u jednotlivých pacientů liší. Přesná příčina této variability není známa, nicméně se zdá, že se na těchto procesech podílejí určité genetické polymorfismy ovlivňující enzymy zapojené do syntézy a metabolismu pohlavních steroidů.
Provést longitudinální studii ke zhodnocení prevalence různých genetických polymorfismů ovlivňujících geny v dráze syntézy a metabolismu pohlavních steroidů (CYP1A1, CYP1B1, CYP19A1, 17HSD, HSD3B1, AR, ESR1, ESRRG, IL6, TNF-alfa) u mužů s Rakovina prostaty užívající ADT a možná souvislost mezi polymorfismy a frekvencí a závažností vedlejších účinků ADT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti s karcinomem prostaty, u kterých je indikována hrazená ADT s antagonistou gonadoliberinu, po dobu minimálně 6 měsíců.
V 0, 3 a 6 měsících ADT budou shromážděny příznaky stárnutí mužů (AMS), EQ-5D (EuroQoL) a intenzita a frekvence návalů horka (Moyadova stupnice), stejně jako rutinní vyšetření: vitální funkce (krev tlak, srdeční frekvence), hmotnost, obvod pasu, procento tuku, index tělesné hmotnosti (BMI) a rutinní laboratorní vyšetření.
Určete genotypy sledovaných polymorfismů pyrosekvenováním.
Určete prevalenci sledovaných polymorfismů ve studované populaci.
Proveďte počáteční posouzení souvislosti mezi genetickými polymorfismy a výsledky dotazníku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003227641409
- E-mail: bertrand.tombal@uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valentina BUTOESCU, PharmD
- Telefonní číslo: 003227643546
- E-mail: valentina.butoescu@uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Nábor
- OLV Aalst
-
Kontakt:
- Peter Schatteman, MD
- E-mail: peter.schatteman@olvz-aalst.be
-
Aalst, Belgie, 9300
- Nábor
- ASZ Aalst
-
Kontakt:
- Bernard RAPPE, MD
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- Nábor
- ZNA Middelheim
-
Kontakt:
- Tibaut DEBACKER, MD
- E-mail: tibaut.debacker@zna.be
-
Brussels, Belgie, 1070
- Nábor
- Hôpital Erasme
-
Kontakt:
- Thierry Roumeguère, MD
- E-mail: thierry.roumeguère@erasme.ulb.ac.be
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Kontakt:
- Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003227641409
- E-mail: bertrand.tombal@uclouvain.be
-
Kontakt:
- Valentina BUTOESCU, PharmD
- Telefonní číslo: 003227643546
- E-mail: valentina.butoescu@uclouvain.be
-
Brussels, Belgie, 1000
- Nábor
- CHU Saint Pierre
-
Kontakt:
- Kim Entezari, MD
-
Dendermonde, Belgie, 9200
- Nábor
- AZ Sint Blasius
-
Kontakt:
- Dieter OST, MD
- E-mail: dieter.ost@azsintblasius.be
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Nábor
- Jessa Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Kris VEKEMANS, MD
- E-mail: kris.vekemans@jessazh.be
-
Ieper, Belgie, 8900
- Staženo
- Jan Ypermanziekenhuis
-
La Louviere, Belgie, 7100
- Nábor
- CHU Tivoli
-
Kontakt:
- Thierry WILDSCHUTZ, MD
- E-mail: thierry.wildschutz@chu-tivoli.be
-
Liege, Belgie, 4000
- Nábor
- CHR Citadelle
-
Kontakt:
- Hubert NICOLAS, MD
- E-mail: hubert.nicolas@chrcitadelle.be
-
Malle, Belgie, 2390
- Staženo
- AZ Sint Jozef
-
Merksem, Belgie, 2170
- Nábor
- ZNA Jan Palfijn
-
Kontakt:
- Peter DE JONGE, MD
- E-mail: peter.dejonge@zna.be
-
Mouscron, Belgie, 7700
- Nábor
- CH Mouscron
-
Kontakt:
- Philippe FRANCOIS, MD
- E-mail: philippe.francois@chmouscron.be
-
Namur, Belgie, 5004
- Nábor
- Clinique Saint Luc Bouge
-
Kontakt:
- Luc DE VISSCHER, MD
- E-mail: luc.devischher@slbo.be
-
Oostende, Belgie, 8400
- Nábor
- AZ Damiaan
-
Kontakt:
- Pieter MATTELAER, MD
- E-mail: pmattelaer@azdamiaan.be
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Nábor
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Lieven GOEMAN, MD
-
Turnhout, Belgie, 2300
- Nábor
- AZ St Jozef
-
Kontakt:
- Koen Ackaert, MD
- E-mail: koen.ackaert@azturnhout.be
-
Vilvoorde, Belgie, 1800
- Nábor
- AZ Jan Portaels
-
Kontakt:
- Geert Martens, MD
- E-mail: geert@urovil.eu
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Nábor
- CHU Mont-Godinne
-
Kontakt:
- Francis LORGE, MD
- E-mail: francis.lorge@uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s karcinomem prostaty, u kterých je indikována hrazená androgenní deprivační terapie antagonistou gonadoliberinu, po dobu alespoň 6 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s karcinomem prostaty, u kterých je indikována hrazená ADT s antagonistou gonadoliberinu, po dobu minimálně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou prostaty, kteří již dostávají ADT s antagonistou gonadoliberinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba antagonisty gonadoliberinu
Jednoramenná studie, všichni pacienti jsou léčeni stejným způsobem.
Odběr vzorků slin pro genetické analýzy.
|
Pacienti s rakovinou prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační léčbu antagonistou GnRH, budou sledováni po dobu 6 měsíců kvůli kvalitě života.
Ve výchozím stavu budou shromažďovány údaje o QoL za 3 měsíce a 6 měsíců léčby a také tělesné parametry.
Na základní linii bude jednou odebrán vzorek slin pro genetické analýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník příznaků stárnutí mužů
Časové okno: 0 měsíců
|
0 měsíců
|
|
Dotazník příznaků stárnutí mužů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Dotazník příznaků stárnutí mužů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand TOMBAL, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741.
- D'Amico AV, Denham JW, Crook J, Chen MH, Goldhaber SZ, Lamb DS, Joseph D, Tai KH, Malone S, Ludgate C, Steigler A, Kantoff PW. Influence of androgen suppression therapy for prostate cancer on the frequency and timing of fatal myocardial infarctions. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2420-5. doi: 10.1200/JCO.2006.09.3369.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Schmid HP, Van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F, Heidenreich A. EAU guidelines on prostate cancer. Part II: Treatment of advanced, relapsing, and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):572-83. doi: 10.1016/j.eururo.2011.01.025. Epub 2011 Jan 25.
- Mohile SG, Mustian K, Bylow K, Hall W, Dale W. Management of complications of androgen deprivation therapy in the older man. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Jun;70(3):235-55. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.09.004. Epub 2008 Oct 25.
- Allain TJ. Prostate cancer, osteoporosis and fracture risk. Gerontology. 2006;52(2):107-10. doi: 10.1159/000090956.
- Benton MJ, White A. Osteoporosis: recommendations for resistance exercise and supplementation with calcium and vitamin D to promote bone health. J Community Health Nurs. 2006 Winter;23(4):201-11. doi: 10.1207/s15327655jchn2304_1.
- Diamond TH, Higano CS, Smith MR, Guise TA, Singer FR. Osteoporosis in men with prostate carcinoma receiving androgen-deprivation therapy: recommendations for diagnosis and therapies. Cancer. 2004 Mar 1;100(5):892-9. doi: 10.1002/cncr.20056.
- McGrath SA, Diamond T. Osteoporosis as a complication of orchiectomy in 2 elderly men with prostatic cancer. J Urol. 1995 Aug;154(2 Pt 1):535-6. doi: 10.1097/00005392-199508000-00057. No abstract available.
- Oefelein MG, Ricchuiti V, Conrad W, Seftel A, Bodner D, Goldman H, Resnick M. Skeletal fracture associated with androgen suppression induced osteoporosis: the clinical incidence and risk factors for patients with prostate cancer. J Urol. 2001 Nov;166(5):1724-8. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65661-3.
- Galvao DA, Spry NA, Taaffe DR, Newton RU, Stanley J, Shannon T, Rowling C, Prince R. Changes in muscle, fat and bone mass after 36 weeks of maximal androgen blockade for prostate cancer. BJU Int. 2008 Jul;102(1):44-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07539.x. Epub 2008 Mar 11. Erratum In: BJU Int. 2008 Aug;102(3):418.
- Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Joseph D, Turner D, Newton RU. Reduced muscle strength and functional performance in men with prostate cancer undergoing androgen suppression: a comprehensive cross-sectional investigation. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2009;12(2):198-203. doi: 10.1038/pcan.2008.51. Epub 2008 Oct 14.
- Smith MR, Lee H, McGovern F, Fallon MA, Goode M, Zietman AL, Finkelstein JS. Metabolic changes during gonadotropin-releasing hormone agonist therapy for prostate cancer: differences from the classic metabolic syndrome. Cancer. 2008 May 15;112(10):2188-94. doi: 10.1002/cncr.23440.
- Smith MR, O'Malley AJ, Keating NL. Gonadotrophin-releasing hormone agonists, diabetes and cardiovascular disease in men with prostate cancer: which metabolic syndrome? BJU Int. 2008 Jun;101(11):1335-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07707.x. No abstract available.
- D'Amico AV, Denham JW, Bolla M, Collette L, Lamb DS, Tai KH, Steigler A, Chen MH. Short- vs long-term androgen suppression plus external beam radiation therapy and survival in men of advanced age with node-negative high-risk adenocarcinoma of the prostate. Cancer. 2007 May 15;109(10):2004-10. doi: 10.1002/cncr.22628.
- D'Amico AV, Loffredo M, Renshaw AA, Loffredo B, Chen MH. Six-month androgen suppression plus radiation therapy compared with radiation therapy alone for men with prostate cancer and a rapidly increasing pretreatment prostate-specific antigen level. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4190-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8239.
- Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Hanks GE, Pilepich MV, Sandler HM, Smith MR. Cardiovascular mortality after androgen deprivation therapy for locally advanced prostate cancer: RTOG 85-31. J Clin Oncol. 2009 Jan 1;27(1):92-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3752. Epub 2008 Dec 1.
- Ross RW, Oh WK, Xie W, Pomerantz M, Nakabayashi M, Sartor O, Taplin ME, Regan MM, Kantoff PW, Freedman M. Inherited variation in the androgen pathway is associated with the efficacy of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):842-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6804.
- Jim HS, Park JY, Permuth-Wey J, Rincon MA, Phillips KM, Small BJ, Jacobsen PB. Genetic predictors of fatigue in prostate cancer patients treated with androgen deprivation therapy: preliminary findings. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1030-6. doi: 10.1016/j.bbi.2012.03.001. Epub 2012 Mar 28.
- Shearman AM, Cupples LA, Demissie S, Peter I, Schmid CH, Karas RH, Mendelsohn ME, Housman DE, Levy D. Association between estrogen receptor alpha gene variation and cardiovascular disease. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2263-70. doi: 10.1001/jama.290.17.2263. Erratum In: JAMA. 2004 Jan 14;291(2):186.
- Alevizaki M, Cimponeriu AT, Garofallaki M, Sarika HL, Alevizaki CC, Papamichael C, Philippou G, Anastasiou EA, Lekakis JP, Mavrikakis M. The androgen receptor gene CAG polymorphism is associated with the severity of coronary artery disease in men. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 Dec;59(6):749-55. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01917.x.
- Fox CS, Yang Q, Cupples LA, Guo CY, Atwood LD, Murabito JM, Levy D, Mendelsohn ME, Housman DE, Shearman AM. Sex-specific association between estrogen receptor-alpha gene variation and measures of adiposity: the Framingham Heart Study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Nov;90(11):6257-62. doi: 10.1210/jc.2005-0670. Epub 2005 Sep 6.
- Elfassihi L, Giroux S, Bureau A, Laflamme N, Cole DE, Rousseau F. Association with replication between estrogen-related receptor gamma (ESRRgamma) polymorphisms and bone phenotypes in women of European ancestry. J Bone Miner Res. 2010 Apr;25(4):901-11. doi: 10.1359/jbmr.091014.
- Crandall CJ, Crawford SL, Gold EB. Vasomotor symptom prevalence is associated with polymorphisms in sex steroid-metabolizing enzymes and receptors. Am J Med. 2006 Sep;119(9 Suppl 1):S52-60. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.07.007.
- Rodriguez-Gonzalez G, Ramirez-Moreno R, Perez P, Bilbao C, Lopez-Rios L, Diaz-Chico JC, Lara PC, Serra-Majem L, Chirino R, Diaz-Chico BN. The GGN and CAG repeat polymorphisms in the exon-1 of the androgen receptor gene are, respectively, associated with insulin resistance in men and with dyslipidemia in women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2009 Feb;113(3-5):202-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.12.009. Epub 2008 Dec 30.
- Moyad MA. Promoting general health during androgen deprivation therapy (ADT): a rapid 10-step review for your patients. Urol Oncol. 2005 Jan-Feb;23(1):56-64. doi: 10.1016/j.urolonc.2005.03.018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B403201317385
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .