Evaluación y Valor Predictivo de Polimorfismos Genéticos en el Manejo del Tratamiento Hormonal del Cáncer de Próstata (Feel+)
17 de octubre de 2016 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
La terapia de privación de andrógenos (ADT) mediante castración quirúrgica o la administración de agonistas o antagonistas de LHRH es el tratamiento sistémico de referencia para el cáncer de próstata. La eficacia, la gravedad y la frecuencia de los efectos secundarios de la ADT varían de un paciente a otro. Se desconoce la causa exacta de esta variabilidad, sin embargo, ciertos polimorfismos genéticos que afectan a las enzimas implicadas en la síntesis y el metabolismo de los esteroides sexuales parecen estar involucrados en estos procesos.
Realizar un estudio longitudinal para evaluar la prevalencia de diversos polimorfismos genéticos que afectan a los genes de la vía de síntesis y metabolismo de los esteroides sexuales (CYP1A1, CYP1B1, CYP19A1, 17HSD, HSD3B1, AR, ESR1, ESRRG, IL6, TNF-alfa) en hombres con Cáncer de próstata que recibe ADT y la posible asociación entre polimorfismos y frecuencia y gravedad de los efectos secundarios de ADT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán pacientes con cáncer de próstata para los que esté indicado el ADT reembolsado con un antagonista de la gonadoliberina, durante un período de al menos 6 meses.
A los 0, 3 meses y 6 meses de ADT, se recogerán los síntomas del envejecimiento masculino (AMS), EQ-5D (EuroQoL) y la intensidad y frecuencia de los sofocos (escala de Moyad), así como evaluaciones de rutina: signos vitales (sangre presión, frecuencia cardíaca), peso, perímetro de cintura, porcentaje de grasa, índice de masa corporal (IMC) y evaluaciones de laboratorio de rutina.
Determinar genotipos de polimorfismos de interés por pirosecuenciación.
Determinar la prevalencia de los polimorfismos de interés en la población estudiada.
Realice una evaluación inicial de la asociación entre los polimorfismos genéticos y los resultados del cuestionario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- Número de teléfono: 003227641409
- Correo electrónico: bertrand.tombal@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valentina BUTOESCU, PharmD
- Número de teléfono: 003227643546
- Correo electrónico: valentina.butoescu@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Reclutamiento
- OLV Aalst
-
Contacto:
- Peter Schatteman, MD
- Correo electrónico: peter.schatteman@olvz-aalst.be
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Reclutamiento
- ASZ Aalst
-
Contacto:
- Bernard RAPPE, MD
-
Antwerpen, Bélgica, 2020
- Reclutamiento
- ZNA Middelheim
-
Contacto:
- Tibaut DEBACKER, MD
- Correo electrónico: tibaut.debacker@zna.be
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Hopital Erasme
-
Contacto:
- Thierry Roumeguère, MD
- Correo electrónico: thierry.roumeguère@erasme.ulb.ac.be
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Contacto:
- Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- Número de teléfono: 003227641409
- Correo electrónico: bertrand.tombal@uclouvain.be
-
Contacto:
- Valentina BUTOESCU, PharmD
- Número de teléfono: 003227643546
- Correo electrónico: valentina.butoescu@uclouvain.be
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- CHU Saint Pierre
-
Contacto:
- Kim Entezari, MD
-
Dendermonde, Bélgica, 9200
- Reclutamiento
- AZ Sint Blasius
-
Contacto:
- Dieter OST, MD
- Correo electrónico: dieter.ost@azsintblasius.be
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Ziekenhuis
-
Contacto:
- Kris VEKEMANS, MD
- Correo electrónico: kris.vekemans@jessazh.be
-
Ieper, Bélgica, 8900
- Retirado
- Jan Ypermanziekenhuis
-
La Louviere, Bélgica, 7100
- Reclutamiento
- Chu Tivoli
-
Contacto:
- Thierry WILDSCHUTZ, MD
- Correo electrónico: thierry.wildschutz@chu-tivoli.be
-
Liege, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHR Citadelle
-
Contacto:
- Hubert NICOLAS, MD
- Correo electrónico: hubert.nicolas@chrcitadelle.be
-
Malle, Bélgica, 2390
- Retirado
- AZ Sint Jozef
-
Merksem, Bélgica, 2170
- Reclutamiento
- ZNA Jan Palfijn
-
Contacto:
- Peter DE JONGE, MD
- Correo electrónico: peter.dejonge@zna.be
-
Mouscron, Bélgica, 7700
- Reclutamiento
- CH Mouscron
-
Contacto:
- Philippe FRANCOIS, MD
- Correo electrónico: philippe.francois@chmouscron.be
-
Namur, Bélgica, 5004
- Reclutamiento
- Clinique Saint Luc Bouge
-
Contacto:
- Luc DE VISSCHER, MD
- Correo electrónico: luc.devischher@slbo.be
-
Oostende, Bélgica, 8400
- Reclutamiento
- AZ Damiaan
-
Contacto:
- Pieter MATTELAER, MD
- Correo electrónico: pmattelaer@azdamiaan.be
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta
-
Contacto:
- Lieven GOEMAN, MD
-
Turnhout, Bélgica, 2300
- Reclutamiento
- AZ St Jozef
-
Contacto:
- Koen Ackaert, MD
- Correo electrónico: koen.ackaert@azturnhout.be
-
Vilvoorde, Bélgica, 1800
- Reclutamiento
- AZ Jan Portaels
-
Contacto:
- Geert Martens, MD
- Correo electrónico: geert@urovil.eu
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- CHU Mont-Godinne
-
Contacto:
- Francis LORGE, MD
- Correo electrónico: francis.lorge@uclouvain.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata para los que esté indicada la terapia de privación de andrógenos reembolsada con un antagonista de la gonadoliberina, durante un período de al menos 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata en los que esté indicado el TDA reembolsado con un antagonista de la gonadoliberina, durante un período de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata que ya están recibiendo ADT con un antagonista de la gonadoliberina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento antagonista de gonadoliberina
Estudio de un solo brazo, todos los pacientes son tratados de la misma manera.
Toma de muestras de saliva para análisis genéticos.
|
Los pacientes con cáncer de próstata que reciben tratamiento de privación de andrógenos con un antagonista de la GnRH serán objeto de un seguimiento de calidad de vida durante 6 meses.
Al inicio, se recopilarán datos de calidad de vida a los 3 y 6 meses de tratamiento, así como parámetros corporales.
En Baseline, una vez, se recolectará una muestra de saliva para análisis genéticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de síntomas del envejecimiento masculino
Periodo de tiempo: 0 meses
|
0 meses
|
|
Cuestionario de síntomas del envejecimiento masculino
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cuestionario de síntomas del envejecimiento masculino
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand TOMBAL, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741.
- D'Amico AV, Denham JW, Crook J, Chen MH, Goldhaber SZ, Lamb DS, Joseph D, Tai KH, Malone S, Ludgate C, Steigler A, Kantoff PW. Influence of androgen suppression therapy for prostate cancer on the frequency and timing of fatal myocardial infarctions. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2420-5. doi: 10.1200/JCO.2006.09.3369.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Schmid HP, Van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F, Heidenreich A. EAU guidelines on prostate cancer. Part II: Treatment of advanced, relapsing, and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):572-83. doi: 10.1016/j.eururo.2011.01.025. Epub 2011 Jan 25.
- Mohile SG, Mustian K, Bylow K, Hall W, Dale W. Management of complications of androgen deprivation therapy in the older man. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Jun;70(3):235-55. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.09.004. Epub 2008 Oct 25.
- Allain TJ. Prostate cancer, osteoporosis and fracture risk. Gerontology. 2006;52(2):107-10. doi: 10.1159/000090956.
- Benton MJ, White A. Osteoporosis: recommendations for resistance exercise and supplementation with calcium and vitamin D to promote bone health. J Community Health Nurs. 2006 Winter;23(4):201-11. doi: 10.1207/s15327655jchn2304_1.
- Diamond TH, Higano CS, Smith MR, Guise TA, Singer FR. Osteoporosis in men with prostate carcinoma receiving androgen-deprivation therapy: recommendations for diagnosis and therapies. Cancer. 2004 Mar 1;100(5):892-9. doi: 10.1002/cncr.20056.
- McGrath SA, Diamond T. Osteoporosis as a complication of orchiectomy in 2 elderly men with prostatic cancer. J Urol. 1995 Aug;154(2 Pt 1):535-6. doi: 10.1097/00005392-199508000-00057. No abstract available.
- Oefelein MG, Ricchuiti V, Conrad W, Seftel A, Bodner D, Goldman H, Resnick M. Skeletal fracture associated with androgen suppression induced osteoporosis: the clinical incidence and risk factors for patients with prostate cancer. J Urol. 2001 Nov;166(5):1724-8. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65661-3.
- Galvao DA, Spry NA, Taaffe DR, Newton RU, Stanley J, Shannon T, Rowling C, Prince R. Changes in muscle, fat and bone mass after 36 weeks of maximal androgen blockade for prostate cancer. BJU Int. 2008 Jul;102(1):44-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07539.x. Epub 2008 Mar 11. Erratum In: BJU Int. 2008 Aug;102(3):418.
- Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Joseph D, Turner D, Newton RU. Reduced muscle strength and functional performance in men with prostate cancer undergoing androgen suppression: a comprehensive cross-sectional investigation. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2009;12(2):198-203. doi: 10.1038/pcan.2008.51. Epub 2008 Oct 14.
- Smith MR, Lee H, McGovern F, Fallon MA, Goode M, Zietman AL, Finkelstein JS. Metabolic changes during gonadotropin-releasing hormone agonist therapy for prostate cancer: differences from the classic metabolic syndrome. Cancer. 2008 May 15;112(10):2188-94. doi: 10.1002/cncr.23440.
- Smith MR, O'Malley AJ, Keating NL. Gonadotrophin-releasing hormone agonists, diabetes and cardiovascular disease in men with prostate cancer: which metabolic syndrome? BJU Int. 2008 Jun;101(11):1335-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07707.x. No abstract available.
- D'Amico AV, Denham JW, Bolla M, Collette L, Lamb DS, Tai KH, Steigler A, Chen MH. Short- vs long-term androgen suppression plus external beam radiation therapy and survival in men of advanced age with node-negative high-risk adenocarcinoma of the prostate. Cancer. 2007 May 15;109(10):2004-10. doi: 10.1002/cncr.22628.
- D'Amico AV, Loffredo M, Renshaw AA, Loffredo B, Chen MH. Six-month androgen suppression plus radiation therapy compared with radiation therapy alone for men with prostate cancer and a rapidly increasing pretreatment prostate-specific antigen level. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4190-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8239.
- Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Hanks GE, Pilepich MV, Sandler HM, Smith MR. Cardiovascular mortality after androgen deprivation therapy for locally advanced prostate cancer: RTOG 85-31. J Clin Oncol. 2009 Jan 1;27(1):92-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3752. Epub 2008 Dec 1.
- Ross RW, Oh WK, Xie W, Pomerantz M, Nakabayashi M, Sartor O, Taplin ME, Regan MM, Kantoff PW, Freedman M. Inherited variation in the androgen pathway is associated with the efficacy of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):842-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6804.
- Jim HS, Park JY, Permuth-Wey J, Rincon MA, Phillips KM, Small BJ, Jacobsen PB. Genetic predictors of fatigue in prostate cancer patients treated with androgen deprivation therapy: preliminary findings. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1030-6. doi: 10.1016/j.bbi.2012.03.001. Epub 2012 Mar 28.
- Shearman AM, Cupples LA, Demissie S, Peter I, Schmid CH, Karas RH, Mendelsohn ME, Housman DE, Levy D. Association between estrogen receptor alpha gene variation and cardiovascular disease. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2263-70. doi: 10.1001/jama.290.17.2263. Erratum In: JAMA. 2004 Jan 14;291(2):186.
- Alevizaki M, Cimponeriu AT, Garofallaki M, Sarika HL, Alevizaki CC, Papamichael C, Philippou G, Anastasiou EA, Lekakis JP, Mavrikakis M. The androgen receptor gene CAG polymorphism is associated with the severity of coronary artery disease in men. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 Dec;59(6):749-55. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01917.x.
- Fox CS, Yang Q, Cupples LA, Guo CY, Atwood LD, Murabito JM, Levy D, Mendelsohn ME, Housman DE, Shearman AM. Sex-specific association between estrogen receptor-alpha gene variation and measures of adiposity: the Framingham Heart Study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Nov;90(11):6257-62. doi: 10.1210/jc.2005-0670. Epub 2005 Sep 6.
- Elfassihi L, Giroux S, Bureau A, Laflamme N, Cole DE, Rousseau F. Association with replication between estrogen-related receptor gamma (ESRRgamma) polymorphisms and bone phenotypes in women of European ancestry. J Bone Miner Res. 2010 Apr;25(4):901-11. doi: 10.1359/jbmr.091014.
- Crandall CJ, Crawford SL, Gold EB. Vasomotor symptom prevalence is associated with polymorphisms in sex steroid-metabolizing enzymes and receptors. Am J Med. 2006 Sep;119(9 Suppl 1):S52-60. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.07.007.
- Rodriguez-Gonzalez G, Ramirez-Moreno R, Perez P, Bilbao C, Lopez-Rios L, Diaz-Chico JC, Lara PC, Serra-Majem L, Chirino R, Diaz-Chico BN. The GGN and CAG repeat polymorphisms in the exon-1 of the androgen receptor gene are, respectively, associated with insulin resistance in men and with dyslipidemia in women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2009 Feb;113(3-5):202-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.12.009. Epub 2008 Dec 30.
- Moyad MA. Promoting general health during androgen deprivation therapy (ADT): a rapid 10-step review for your patients. Urol Oncol. 2005 Jan-Feb;23(1):56-64. doi: 10.1016/j.urolonc.2005.03.018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B403201317385
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento