Evaluering og prediktiv verdi av genetiske polymorfismer i behandling av hormonbehandling av prostatakreft (Feel+)
17. oktober 2016 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Androgen deprivasjonsterapi (ADT) ved kirurgisk kastrering eller administrering av LHRH-agonister eller -antagonister er gullstandarden for systemisk behandling av prostatakreft. Effekten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av bivirkninger av ADT varierer fra pasient til pasient. Den eksakte årsaken til denne variasjonen er ikke kjent, men visse genetiske polymorfismer som påvirker enzymer involvert i syntesen og metabolismen av kjønnssteroider ser ut til å være involvert i disse prosessene.
For å utføre en longitudinell studie for å evaluere utbredelsen av ulike genetiske polymorfismer som påvirker gener i kjønnssteroidsyntesen og metabolismeveien (CYP1A1, CYP1B1, CYP19A1, 17HSD, HSD3B1, AR, ESR1, ESRRG, IL6, TNF-alpha) hos menn med Prostatakreft som mottar ADT og mulig assosiasjon mellom polymorfismer og frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger av ADT.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreftpasienter som refundert ADT med en gonadoliberin-antagonist er indisert for en periode på minst 6 måneder vil bli påmeldt.
Ved 0, 3 måneder og 6 måneder med ADT vil aldrende menns symptomer (AMS), EQ-5D (EuroQoL) og hetetokter intensitet og frekvens (Moyad-skala) samles inn, samt rutinemessige vurderinger: vitale tegn (blod). trykk, hjertefrekvens), vekt, midjeomkrets, fettprosent, kroppsmasseindeks (BMI) og rutinemessige laboratorievurderinger.
Bestem genotyper av polymorfismer av interesse ved pyrosekvensering.
Bestem prevalensen av polymorfismer av interesse i den studerte populasjonen.
Utfør innledende vurdering av sammenhengen mellom genetiske polymorfismer og spørreskjemaresultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- Telefonnummer: 003227641409
- E-post: bertrand.tombal@uclouvain.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valentina BUTOESCU, PharmD
- Telefonnummer: 003227643546
- E-post: valentina.butoescu@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekruttering
- OLV Aalst
-
Ta kontakt med:
- Peter Schatteman, MD
- E-post: peter.schatteman@olvz-aalst.be
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekruttering
- ASZ Aalst
-
Ta kontakt med:
- Bernard RAPPE, MD
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Rekruttering
- ZNA Middelheim
-
Ta kontakt med:
- Tibaut DEBACKER, MD
- E-post: tibaut.debacker@zna.be
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Hopital Erasme
-
Ta kontakt med:
- Thierry Roumeguère, MD
- E-post: thierry.roumeguère@erasme.ulb.ac.be
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ta kontakt med:
- Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- Telefonnummer: 003227641409
- E-post: bertrand.tombal@uclouvain.be
-
Ta kontakt med:
- Valentina BUTOESCU, PharmD
- Telefonnummer: 003227643546
- E-post: valentina.butoescu@uclouvain.be
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekruttering
- CHU Saint Pierre
-
Ta kontakt med:
- Kim Entezari, MD
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- Rekruttering
- AZ Sint Blasius
-
Ta kontakt med:
- Dieter OST, MD
- E-post: dieter.ost@azsintblasius.be
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Kris VEKEMANS, MD
- E-post: kris.vekemans@jessazh.be
-
Ieper, Belgia, 8900
- Tilbaketrukket
- Jan Ypermanziekenhuis
-
La Louviere, Belgia, 7100
- Rekruttering
- CHU Tivoli
-
Ta kontakt med:
- Thierry WILDSCHUTZ, MD
- E-post: thierry.wildschutz@chu-tivoli.be
-
Liege, Belgia, 4000
- Rekruttering
- CHR Citadelle
-
Ta kontakt med:
- Hubert NICOLAS, MD
- E-post: hubert.nicolas@chrcitadelle.be
-
Malle, Belgia, 2390
- Tilbaketrukket
- AZ Sint Jozef
-
Merksem, Belgia, 2170
- Rekruttering
- ZNA Jan Palfijn
-
Ta kontakt med:
- Peter DE JONGE, MD
- E-post: peter.dejonge@zna.be
-
Mouscron, Belgia, 7700
- Rekruttering
- CH Mouscron
-
Ta kontakt med:
- Philippe FRANCOIS, MD
- E-post: philippe.francois@chmouscron.be
-
Namur, Belgia, 5004
- Rekruttering
- Clinique Saint Luc Bouge
-
Ta kontakt med:
- Luc DE VISSCHER, MD
- E-post: luc.devischher@slbo.be
-
Oostende, Belgia, 8400
- Rekruttering
- AZ Damiaan
-
Ta kontakt med:
- Pieter MATTELAER, MD
- E-post: pmattelaer@azdamiaan.be
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Ta kontakt med:
- Lieven GOEMAN, MD
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Rekruttering
- AZ St Jozef
-
Ta kontakt med:
- Koen Ackaert, MD
- E-post: koen.ackaert@azturnhout.be
-
Vilvoorde, Belgia, 1800
- Rekruttering
- AZ Jan Portaels
-
Ta kontakt med:
- Geert Martens, MD
- E-post: geert@urovil.eu
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekruttering
- CHU Mont-Godinne
-
Ta kontakt med:
- Francis LORGE, MD
- E-post: francis.lorge@uclouvain.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prostatakreftpasienter der refusjon av androgen deprivasjonsbehandling med en gonadoliberinantagonist er indisert, i en periode på minst 6 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatakreftpasienter der refusjon av ADT med en gonadoliberinantagonist er indisert for en periode på minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Prostatakreftpasienter som allerede får ADT med en gonadoliberinantagonist.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gonadoliberin-antagonistbehandling
Enarmsstudie, alle pasienter behandles på samme måte.
Spyttprøvesamling for genetiske analyser.
|
Pasienter med prostatakreft som får behandling med androgen deprivasjon med en GnRH-antagonist vil bli fulgt opp i 6 måneder for livskvalitet.
Ved baseline vil 3 måneder og 6 måneders behandlingskvalitetsdata samles inn, samt kroppsparametere.
Ved Baseline, en gang, vil en spyttprøve bli samlet inn for genetiske analyser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjema for aldrende menn symptomer
Tidsramme: 0 måneder
|
0 måneder
|
|
Spørreskjema for aldrende menn symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for aldrende menn symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertrand TOMBAL, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741.
- D'Amico AV, Denham JW, Crook J, Chen MH, Goldhaber SZ, Lamb DS, Joseph D, Tai KH, Malone S, Ludgate C, Steigler A, Kantoff PW. Influence of androgen suppression therapy for prostate cancer on the frequency and timing of fatal myocardial infarctions. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2420-5. doi: 10.1200/JCO.2006.09.3369.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Schmid HP, Van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F, Heidenreich A. EAU guidelines on prostate cancer. Part II: Treatment of advanced, relapsing, and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):572-83. doi: 10.1016/j.eururo.2011.01.025. Epub 2011 Jan 25.
- Mohile SG, Mustian K, Bylow K, Hall W, Dale W. Management of complications of androgen deprivation therapy in the older man. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Jun;70(3):235-55. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.09.004. Epub 2008 Oct 25.
- Allain TJ. Prostate cancer, osteoporosis and fracture risk. Gerontology. 2006;52(2):107-10. doi: 10.1159/000090956.
- Benton MJ, White A. Osteoporosis: recommendations for resistance exercise and supplementation with calcium and vitamin D to promote bone health. J Community Health Nurs. 2006 Winter;23(4):201-11. doi: 10.1207/s15327655jchn2304_1.
- Diamond TH, Higano CS, Smith MR, Guise TA, Singer FR. Osteoporosis in men with prostate carcinoma receiving androgen-deprivation therapy: recommendations for diagnosis and therapies. Cancer. 2004 Mar 1;100(5):892-9. doi: 10.1002/cncr.20056.
- McGrath SA, Diamond T. Osteoporosis as a complication of orchiectomy in 2 elderly men with prostatic cancer. J Urol. 1995 Aug;154(2 Pt 1):535-6. doi: 10.1097/00005392-199508000-00057. No abstract available.
- Oefelein MG, Ricchuiti V, Conrad W, Seftel A, Bodner D, Goldman H, Resnick M. Skeletal fracture associated with androgen suppression induced osteoporosis: the clinical incidence and risk factors for patients with prostate cancer. J Urol. 2001 Nov;166(5):1724-8. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65661-3.
- Galvao DA, Spry NA, Taaffe DR, Newton RU, Stanley J, Shannon T, Rowling C, Prince R. Changes in muscle, fat and bone mass after 36 weeks of maximal androgen blockade for prostate cancer. BJU Int. 2008 Jul;102(1):44-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07539.x. Epub 2008 Mar 11. Erratum In: BJU Int. 2008 Aug;102(3):418.
- Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Joseph D, Turner D, Newton RU. Reduced muscle strength and functional performance in men with prostate cancer undergoing androgen suppression: a comprehensive cross-sectional investigation. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2009;12(2):198-203. doi: 10.1038/pcan.2008.51. Epub 2008 Oct 14.
- Smith MR, Lee H, McGovern F, Fallon MA, Goode M, Zietman AL, Finkelstein JS. Metabolic changes during gonadotropin-releasing hormone agonist therapy for prostate cancer: differences from the classic metabolic syndrome. Cancer. 2008 May 15;112(10):2188-94. doi: 10.1002/cncr.23440.
- Smith MR, O'Malley AJ, Keating NL. Gonadotrophin-releasing hormone agonists, diabetes and cardiovascular disease in men with prostate cancer: which metabolic syndrome? BJU Int. 2008 Jun;101(11):1335-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07707.x. No abstract available.
- D'Amico AV, Denham JW, Bolla M, Collette L, Lamb DS, Tai KH, Steigler A, Chen MH. Short- vs long-term androgen suppression plus external beam radiation therapy and survival in men of advanced age with node-negative high-risk adenocarcinoma of the prostate. Cancer. 2007 May 15;109(10):2004-10. doi: 10.1002/cncr.22628.
- D'Amico AV, Loffredo M, Renshaw AA, Loffredo B, Chen MH. Six-month androgen suppression plus radiation therapy compared with radiation therapy alone for men with prostate cancer and a rapidly increasing pretreatment prostate-specific antigen level. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4190-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8239.
- Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Hanks GE, Pilepich MV, Sandler HM, Smith MR. Cardiovascular mortality after androgen deprivation therapy for locally advanced prostate cancer: RTOG 85-31. J Clin Oncol. 2009 Jan 1;27(1):92-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3752. Epub 2008 Dec 1.
- Ross RW, Oh WK, Xie W, Pomerantz M, Nakabayashi M, Sartor O, Taplin ME, Regan MM, Kantoff PW, Freedman M. Inherited variation in the androgen pathway is associated with the efficacy of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):842-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6804.
- Jim HS, Park JY, Permuth-Wey J, Rincon MA, Phillips KM, Small BJ, Jacobsen PB. Genetic predictors of fatigue in prostate cancer patients treated with androgen deprivation therapy: preliminary findings. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1030-6. doi: 10.1016/j.bbi.2012.03.001. Epub 2012 Mar 28.
- Shearman AM, Cupples LA, Demissie S, Peter I, Schmid CH, Karas RH, Mendelsohn ME, Housman DE, Levy D. Association between estrogen receptor alpha gene variation and cardiovascular disease. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2263-70. doi: 10.1001/jama.290.17.2263. Erratum In: JAMA. 2004 Jan 14;291(2):186.
- Alevizaki M, Cimponeriu AT, Garofallaki M, Sarika HL, Alevizaki CC, Papamichael C, Philippou G, Anastasiou EA, Lekakis JP, Mavrikakis M. The androgen receptor gene CAG polymorphism is associated with the severity of coronary artery disease in men. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 Dec;59(6):749-55. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01917.x.
- Fox CS, Yang Q, Cupples LA, Guo CY, Atwood LD, Murabito JM, Levy D, Mendelsohn ME, Housman DE, Shearman AM. Sex-specific association between estrogen receptor-alpha gene variation and measures of adiposity: the Framingham Heart Study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Nov;90(11):6257-62. doi: 10.1210/jc.2005-0670. Epub 2005 Sep 6.
- Elfassihi L, Giroux S, Bureau A, Laflamme N, Cole DE, Rousseau F. Association with replication between estrogen-related receptor gamma (ESRRgamma) polymorphisms and bone phenotypes in women of European ancestry. J Bone Miner Res. 2010 Apr;25(4):901-11. doi: 10.1359/jbmr.091014.
- Crandall CJ, Crawford SL, Gold EB. Vasomotor symptom prevalence is associated with polymorphisms in sex steroid-metabolizing enzymes and receptors. Am J Med. 2006 Sep;119(9 Suppl 1):S52-60. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.07.007.
- Rodriguez-Gonzalez G, Ramirez-Moreno R, Perez P, Bilbao C, Lopez-Rios L, Diaz-Chico JC, Lara PC, Serra-Majem L, Chirino R, Diaz-Chico BN. The GGN and CAG repeat polymorphisms in the exon-1 of the androgen receptor gene are, respectively, associated with insulin resistance in men and with dyslipidemia in women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2009 Feb;113(3-5):202-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.12.009. Epub 2008 Dec 30.
- Moyad MA. Promoting general health during androgen deprivation therapy (ADT): a rapid 10-step review for your patients. Urol Oncol. 2005 Jan-Feb;23(1):56-64. doi: 10.1016/j.urolonc.2005.03.018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B403201317385
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .