Evaluering og prædiktiv værdi af genetiske polymorfismer i håndteringen af hormonbehandling af prostatacancer (Feel+)
17. oktober 2016 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Androgen deprivationsterapi (ADT) ved kirurgisk kastration eller administration af LHRH-agonister eller -antagonister er den gyldne systemiske behandling af prostatakræft. Effekten, sværhedsgraden og hyppigheden af bivirkninger af ADT varierer fra patient til patient. Den nøjagtige årsag til denne variabilitet er ikke kendt, men visse genetiske polymorfier, der påvirker enzymer, der er impliceret i syntesen og metabolismen af kønssteroider, ser ud til at være involveret i disse processer.
At udføre en longitudinel undersøgelse for at evaluere prævalensen af forskellige genetiske polymorfier, der påvirker gener i kønssteroidsyntesen og metabolismevejen (CYP1A1, CYP1B1, CYP19A1, 17HSD, HSD3B1, AR, ESR1, ESRRG, IL6, TNF-alpha) hos mænd med Prostatakræft, der modtager ADT og den mulige sammenhæng mellem polymorfismer og hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger af ADT.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancerpatienter, for hvilke der er indiceret ADT-godtgørelse med en gonadoliberinantagonist, vil blive indskrevet i en periode på mindst 6 måneder.
Ved 0, 3 måneder og 6 måneders ADT vil aldrende mænds symptomer (AMS), EQ-5D (EuroQoL) og hedetures intensitet og frekvens (Moyad-skala) blive indsamlet, samt rutinemæssige vurderinger: vitale tegn (blod) tryk, puls), vægt, taljeomkreds, fedtprocent, Body Mass Index (BMI) og rutinemæssige laboratorievurderinger.
Bestem genotyper af polymorfismer af interesse ved pyrosequencing.
Bestem prævalensen af polymorfismer af interesse i den undersøgte population.
Udfør indledende vurdering af sammenhængen mellem genetiske polymorfier og spørgeskemaresultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- Telefonnummer: 003227641409
- E-mail: bertrand.tombal@uclouvain.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valentina BUTOESCU, PharmD
- Telefonnummer: 003227643546
- E-mail: valentina.butoescu@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Rekruttering
- OLV Aalst
-
Kontakt:
- Peter Schatteman, MD
- E-mail: peter.schatteman@olvz-aalst.be
-
Aalst, Belgien, 9300
- Rekruttering
- ASZ Aalst
-
Kontakt:
- Bernard RAPPE, MD
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- Rekruttering
- ZNA Middelheim
-
Kontakt:
- Tibaut DEBACKER, MD
- E-mail: tibaut.debacker@zna.be
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Hopital Erasme
-
Kontakt:
- Thierry Roumeguère, MD
- E-mail: thierry.roumeguère@erasme.ulb.ac.be
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques universitaires Saint Luc
-
Kontakt:
- Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- Telefonnummer: 003227641409
- E-mail: bertrand.tombal@uclouvain.be
-
Kontakt:
- Valentina BUTOESCU, PharmD
- Telefonnummer: 003227643546
- E-mail: valentina.butoescu@uclouvain.be
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekruttering
- CHU Saint Pierre
-
Kontakt:
- Kim Entezari, MD
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- Rekruttering
- AZ Sint Blasius
-
Kontakt:
- Dieter OST, MD
- E-mail: dieter.ost@azsintblasius.be
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Kris VEKEMANS, MD
- E-mail: kris.vekemans@jessazh.be
-
Ieper, Belgien, 8900
- Trukket tilbage
- Jan Ypermanziekenhuis
-
La Louviere, Belgien, 7100
- Rekruttering
- CHU Tivoli
-
Kontakt:
- Thierry WILDSCHUTZ, MD
- E-mail: thierry.wildschutz@chu-tivoli.be
-
Liege, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHR Citadelle
-
Kontakt:
- Hubert NICOLAS, MD
- E-mail: hubert.nicolas@chrcitadelle.be
-
Malle, Belgien, 2390
- Trukket tilbage
- AZ Sint Jozef
-
Merksem, Belgien, 2170
- Rekruttering
- ZNA Jan Palfijn
-
Kontakt:
- Peter DE JONGE, MD
- E-mail: peter.dejonge@zna.be
-
Mouscron, Belgien, 7700
- Rekruttering
- CH Mouscron
-
Kontakt:
- Philippe FRANCOIS, MD
- E-mail: philippe.francois@chmouscron.be
-
Namur, Belgien, 5004
- Rekruttering
- Clinique Saint Luc Bouge
-
Kontakt:
- Luc DE VISSCHER, MD
- E-mail: luc.devischher@slbo.be
-
Oostende, Belgien, 8400
- Rekruttering
- AZ Damiaan
-
Kontakt:
- Pieter MATTELAER, MD
- E-mail: pmattelaer@azdamiaan.be
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Lieven GOEMAN, MD
-
Turnhout, Belgien, 2300
- Rekruttering
- AZ St Jozef
-
Kontakt:
- Koen Ackaert, MD
- E-mail: koen.ackaert@azturnhout.be
-
Vilvoorde, Belgien, 1800
- Rekruttering
- AZ Jan Portaels
-
Kontakt:
- Geert Martens, MD
- E-mail: geert@urovil.eu
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekruttering
- CHU Mont-Godinne
-
Kontakt:
- Francis LORGE, MD
- E-mail: francis.lorge@uclouvain.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Prostatacancerpatienter, for hvilke der er indiceret refunderet behandling med androgendeprivation med en gonadoliberinantagonist, i en periode på mindst 6 måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prostatacancerpatienter, for hvilke der er indiceret ADT med en gonadoliberinantagonist, i en periode på mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Prostatakræftpatienter, der allerede modtager ADT med en gonadoliberinantagonist.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gonadoliberin-antagonistbehandling
Enkeltarmsundersøgelse, alle patienter behandles på samme måde.
Spytprøvesamling til genetiske analyser.
|
Patienter med prostatacancer, der modtager androgen-deprivationsbehandling med en GnRH-antagonist, vil blive fulgt op i 6 måneder for livskvalitet.
Ved baseline vil 3 måneders og 6 måneders behandlings-QoL-data blive indsamlet, samt kropsparametre.
Ved baseline vil der én gang blive indsamlet en spytprøve til genetiske analyser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ældrende mænd Symptomer spørgeskema
Tidsramme: 0 måneder
|
0 måneder
|
|
Ældrende mænd Symptomer spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ældrende mænd Symptomer spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertrand TOMBAL, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741.
- D'Amico AV, Denham JW, Crook J, Chen MH, Goldhaber SZ, Lamb DS, Joseph D, Tai KH, Malone S, Ludgate C, Steigler A, Kantoff PW. Influence of androgen suppression therapy for prostate cancer on the frequency and timing of fatal myocardial infarctions. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2420-5. doi: 10.1200/JCO.2006.09.3369.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Schmid HP, Van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F, Heidenreich A. EAU guidelines on prostate cancer. Part II: Treatment of advanced, relapsing, and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):572-83. doi: 10.1016/j.eururo.2011.01.025. Epub 2011 Jan 25.
- Mohile SG, Mustian K, Bylow K, Hall W, Dale W. Management of complications of androgen deprivation therapy in the older man. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Jun;70(3):235-55. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.09.004. Epub 2008 Oct 25.
- Allain TJ. Prostate cancer, osteoporosis and fracture risk. Gerontology. 2006;52(2):107-10. doi: 10.1159/000090956.
- Benton MJ, White A. Osteoporosis: recommendations for resistance exercise and supplementation with calcium and vitamin D to promote bone health. J Community Health Nurs. 2006 Winter;23(4):201-11. doi: 10.1207/s15327655jchn2304_1.
- Diamond TH, Higano CS, Smith MR, Guise TA, Singer FR. Osteoporosis in men with prostate carcinoma receiving androgen-deprivation therapy: recommendations for diagnosis and therapies. Cancer. 2004 Mar 1;100(5):892-9. doi: 10.1002/cncr.20056.
- McGrath SA, Diamond T. Osteoporosis as a complication of orchiectomy in 2 elderly men with prostatic cancer. J Urol. 1995 Aug;154(2 Pt 1):535-6. doi: 10.1097/00005392-199508000-00057. No abstract available.
- Oefelein MG, Ricchuiti V, Conrad W, Seftel A, Bodner D, Goldman H, Resnick M. Skeletal fracture associated with androgen suppression induced osteoporosis: the clinical incidence and risk factors for patients with prostate cancer. J Urol. 2001 Nov;166(5):1724-8. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65661-3.
- Galvao DA, Spry NA, Taaffe DR, Newton RU, Stanley J, Shannon T, Rowling C, Prince R. Changes in muscle, fat and bone mass after 36 weeks of maximal androgen blockade for prostate cancer. BJU Int. 2008 Jul;102(1):44-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07539.x. Epub 2008 Mar 11. Erratum In: BJU Int. 2008 Aug;102(3):418.
- Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Joseph D, Turner D, Newton RU. Reduced muscle strength and functional performance in men with prostate cancer undergoing androgen suppression: a comprehensive cross-sectional investigation. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2009;12(2):198-203. doi: 10.1038/pcan.2008.51. Epub 2008 Oct 14.
- Smith MR, Lee H, McGovern F, Fallon MA, Goode M, Zietman AL, Finkelstein JS. Metabolic changes during gonadotropin-releasing hormone agonist therapy for prostate cancer: differences from the classic metabolic syndrome. Cancer. 2008 May 15;112(10):2188-94. doi: 10.1002/cncr.23440.
- Smith MR, O'Malley AJ, Keating NL. Gonadotrophin-releasing hormone agonists, diabetes and cardiovascular disease in men with prostate cancer: which metabolic syndrome? BJU Int. 2008 Jun;101(11):1335-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07707.x. No abstract available.
- D'Amico AV, Denham JW, Bolla M, Collette L, Lamb DS, Tai KH, Steigler A, Chen MH. Short- vs long-term androgen suppression plus external beam radiation therapy and survival in men of advanced age with node-negative high-risk adenocarcinoma of the prostate. Cancer. 2007 May 15;109(10):2004-10. doi: 10.1002/cncr.22628.
- D'Amico AV, Loffredo M, Renshaw AA, Loffredo B, Chen MH. Six-month androgen suppression plus radiation therapy compared with radiation therapy alone for men with prostate cancer and a rapidly increasing pretreatment prostate-specific antigen level. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4190-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8239.
- Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Hanks GE, Pilepich MV, Sandler HM, Smith MR. Cardiovascular mortality after androgen deprivation therapy for locally advanced prostate cancer: RTOG 85-31. J Clin Oncol. 2009 Jan 1;27(1):92-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3752. Epub 2008 Dec 1.
- Ross RW, Oh WK, Xie W, Pomerantz M, Nakabayashi M, Sartor O, Taplin ME, Regan MM, Kantoff PW, Freedman M. Inherited variation in the androgen pathway is associated with the efficacy of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):842-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6804.
- Jim HS, Park JY, Permuth-Wey J, Rincon MA, Phillips KM, Small BJ, Jacobsen PB. Genetic predictors of fatigue in prostate cancer patients treated with androgen deprivation therapy: preliminary findings. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1030-6. doi: 10.1016/j.bbi.2012.03.001. Epub 2012 Mar 28.
- Shearman AM, Cupples LA, Demissie S, Peter I, Schmid CH, Karas RH, Mendelsohn ME, Housman DE, Levy D. Association between estrogen receptor alpha gene variation and cardiovascular disease. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2263-70. doi: 10.1001/jama.290.17.2263. Erratum In: JAMA. 2004 Jan 14;291(2):186.
- Alevizaki M, Cimponeriu AT, Garofallaki M, Sarika HL, Alevizaki CC, Papamichael C, Philippou G, Anastasiou EA, Lekakis JP, Mavrikakis M. The androgen receptor gene CAG polymorphism is associated with the severity of coronary artery disease in men. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 Dec;59(6):749-55. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01917.x.
- Fox CS, Yang Q, Cupples LA, Guo CY, Atwood LD, Murabito JM, Levy D, Mendelsohn ME, Housman DE, Shearman AM. Sex-specific association between estrogen receptor-alpha gene variation and measures of adiposity: the Framingham Heart Study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Nov;90(11):6257-62. doi: 10.1210/jc.2005-0670. Epub 2005 Sep 6.
- Elfassihi L, Giroux S, Bureau A, Laflamme N, Cole DE, Rousseau F. Association with replication between estrogen-related receptor gamma (ESRRgamma) polymorphisms and bone phenotypes in women of European ancestry. J Bone Miner Res. 2010 Apr;25(4):901-11. doi: 10.1359/jbmr.091014.
- Crandall CJ, Crawford SL, Gold EB. Vasomotor symptom prevalence is associated with polymorphisms in sex steroid-metabolizing enzymes and receptors. Am J Med. 2006 Sep;119(9 Suppl 1):S52-60. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.07.007.
- Rodriguez-Gonzalez G, Ramirez-Moreno R, Perez P, Bilbao C, Lopez-Rios L, Diaz-Chico JC, Lara PC, Serra-Majem L, Chirino R, Diaz-Chico BN. The GGN and CAG repeat polymorphisms in the exon-1 of the androgen receptor gene are, respectively, associated with insulin resistance in men and with dyslipidemia in women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2009 Feb;113(3-5):202-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.12.009. Epub 2008 Dec 30.
- Moyad MA. Promoting general health during androgen deprivation therapy (ADT): a rapid 10-step review for your patients. Urol Oncol. 2005 Jan-Feb;23(1):56-64. doi: 10.1016/j.urolonc.2005.03.018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2015
Først opslået (Skøn)
12. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B403201317385
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .