Utvärdering och prediktivt värde av genetiska polymorfismer vid behandling av hormonbehandling av prostatacancer (Feel+)
17 oktober 2016 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Androgendeprivationsterapi (ADT) genom kirurgisk kastrering eller administrering av LHRH-agonister eller -antagonister är den systemiska behandlingen av prostatacancer som standard. Effekten, svårighetsgraden och frekvensen av biverkningar av ADT varierar från en patient till en annan. Den exakta orsaken till denna variation är inte känd, men vissa genetiska polymorfismer som påverkar enzymer som är inblandade i syntesen och metabolismen av könssteroider verkar vara involverade i dessa processer.
Att utföra en longitudinell studie för att utvärdera förekomsten av olika genetiska polymorfismer som påverkar gener i könssteroidsyntes och metabolismväg (CYP1A1, CYP1B1, CYP19A1, 17HSD, HSD3B1, AR, ESR1, ESRRG, IL6, TNF-alpha) hos män med Prostatacancer som får ADT och det möjliga sambandet mellan polymorfismer och frekvens och svårighetsgrad av biverkningar av ADT.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancerpatienter för vilka ersättning för ADT med en gonadoliberinantagonist är indicerad, kommer under en period av minst 6 månader att bli inskrivna.
Vid 0, 3 månader och 6 månader av ADT, kommer åldrande mäns symtom (AMS), EQ-5D (EuroQoL) och värmevallningars intensitet och frekvens (Moyad-skalan) att samlas in, såväl som rutinmässiga bedömningar: vitala tecken (blod) tryck, hjärtfrekvens), vikt, midjeomkrets, fettprocent, Body Mass Index (BMI) och rutinmässiga laboratoriebedömningar.
Bestäm genotyper av polymorfismer av intresse genom pyrosekvensering.
Bestäm prevalensen av polymorfismer av intresse i den studerade populationen.
Utför en första bedömning av sambandet mellan genetiska polymorfismer och frågeformulärsresultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- Telefonnummer: 003227641409
- E-post: bertrand.tombal@uclouvain.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valentina BUTOESCU, PharmD
- Telefonnummer: 003227643546
- E-post: valentina.butoescu@uclouvain.be
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Rekrytering
- OLV Aalst
-
Kontakt:
- Peter Schatteman, MD
- E-post: peter.schatteman@olvz-aalst.be
-
Aalst, Belgien, 9300
- Rekrytering
- ASZ Aalst
-
Kontakt:
- Bernard RAPPE, MD
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- Rekrytering
- ZNA Middelheim
-
Kontakt:
- Tibaut DEBACKER, MD
- E-post: tibaut.debacker@zna.be
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Hopital Erasme
-
Kontakt:
- Thierry Roumeguère, MD
- E-post: thierry.roumeguère@erasme.ulb.ac.be
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Kontakt:
- Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- Telefonnummer: 003227641409
- E-post: bertrand.tombal@uclouvain.be
-
Kontakt:
- Valentina BUTOESCU, PharmD
- Telefonnummer: 003227643546
- E-post: valentina.butoescu@uclouvain.be
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekrytering
- CHU Saint Pierre
-
Kontakt:
- Kim Entezari, MD
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- Rekrytering
- AZ Sint Blasius
-
Kontakt:
- Dieter OST, MD
- E-post: dieter.ost@azsintblasius.be
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekrytering
- Jessa Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Kris VEKEMANS, MD
- E-post: kris.vekemans@jessazh.be
-
Ieper, Belgien, 8900
- Indragen
- Jan Ypermanziekenhuis
-
La Louviere, Belgien, 7100
- Rekrytering
- Chu Tivoli
-
Kontakt:
- Thierry WILDSCHUTZ, MD
- E-post: thierry.wildschutz@chu-tivoli.be
-
Liege, Belgien, 4000
- Rekrytering
- CHR Citadelle
-
Kontakt:
- Hubert NICOLAS, MD
- E-post: hubert.nicolas@chrcitadelle.be
-
Malle, Belgien, 2390
- Indragen
- AZ Sint Jozef
-
Merksem, Belgien, 2170
- Rekrytering
- ZNA Jan Palfijn
-
Kontakt:
- Peter DE JONGE, MD
- E-post: peter.dejonge@zna.be
-
Mouscron, Belgien, 7700
- Rekrytering
- CH Mouscron
-
Kontakt:
- Philippe FRANCOIS, MD
- E-post: philippe.francois@chmouscron.be
-
Namur, Belgien, 5004
- Rekrytering
- Clinique Saint Luc Bouge
-
Kontakt:
- Luc DE VISSCHER, MD
- E-post: luc.devischher@slbo.be
-
Oostende, Belgien, 8400
- Rekrytering
- AZ Damiaan
-
Kontakt:
- Pieter MATTELAER, MD
- E-post: pmattelaer@azdamiaan.be
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrytering
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Lieven GOEMAN, MD
-
Turnhout, Belgien, 2300
- Rekrytering
- AZ St Jozef
-
Kontakt:
- Koen Ackaert, MD
- E-post: koen.ackaert@azturnhout.be
-
Vilvoorde, Belgien, 1800
- Rekrytering
- AZ Jan Portaels
-
Kontakt:
- Geert Martens, MD
- E-post: geert@urovil.eu
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekrytering
- CHU Mont-Godinne
-
Kontakt:
- Francis LORGE, MD
- E-post: francis.lorge@uclouvain.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prostatacancerpatienter för vilka ersatt androgenbristbehandling med en gonadoliberinantagonist är indicerad, under en period av minst 6 månader.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prostatacancerpatienter för vilka ersatt ADT med en gonadoliberinantagonist är indicerad, under en period av minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Prostatacancerpatienter som redan får ADT med en gonadoliberinantagonist.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gonadoliberinantagonistbehandling
Enarmsstudie, alla patienter behandlas på samma sätt.
Salivprovtagning för genetiska analyser.
|
Patienter med prostatacancer som får androgenbristbehandling med en GnRH-antagonist kommer att följas upp i 6 månader för livskvalitet.
Vid Baseline kommer 3 månaders och 6 månaders behandlingsdata att samlas in, såväl som kroppsparametrar.
Vid Baseline, en gång, kommer ett salivprov att samlas in för genetiska analyser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Åldrande män Symtom frågeformulär
Tidsram: 0 månader
|
0 månader
|
|
Åldrande män Symtom frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Åldrande män Symtom frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bertrand TOMBAL, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741.
- D'Amico AV, Denham JW, Crook J, Chen MH, Goldhaber SZ, Lamb DS, Joseph D, Tai KH, Malone S, Ludgate C, Steigler A, Kantoff PW. Influence of androgen suppression therapy for prostate cancer on the frequency and timing of fatal myocardial infarctions. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2420-5. doi: 10.1200/JCO.2006.09.3369.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Schmid HP, Van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F, Heidenreich A. EAU guidelines on prostate cancer. Part II: Treatment of advanced, relapsing, and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):572-83. doi: 10.1016/j.eururo.2011.01.025. Epub 2011 Jan 25.
- Mohile SG, Mustian K, Bylow K, Hall W, Dale W. Management of complications of androgen deprivation therapy in the older man. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Jun;70(3):235-55. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.09.004. Epub 2008 Oct 25.
- Allain TJ. Prostate cancer, osteoporosis and fracture risk. Gerontology. 2006;52(2):107-10. doi: 10.1159/000090956.
- Benton MJ, White A. Osteoporosis: recommendations for resistance exercise and supplementation with calcium and vitamin D to promote bone health. J Community Health Nurs. 2006 Winter;23(4):201-11. doi: 10.1207/s15327655jchn2304_1.
- Diamond TH, Higano CS, Smith MR, Guise TA, Singer FR. Osteoporosis in men with prostate carcinoma receiving androgen-deprivation therapy: recommendations for diagnosis and therapies. Cancer. 2004 Mar 1;100(5):892-9. doi: 10.1002/cncr.20056.
- McGrath SA, Diamond T. Osteoporosis as a complication of orchiectomy in 2 elderly men with prostatic cancer. J Urol. 1995 Aug;154(2 Pt 1):535-6. doi: 10.1097/00005392-199508000-00057. No abstract available.
- Oefelein MG, Ricchuiti V, Conrad W, Seftel A, Bodner D, Goldman H, Resnick M. Skeletal fracture associated with androgen suppression induced osteoporosis: the clinical incidence and risk factors for patients with prostate cancer. J Urol. 2001 Nov;166(5):1724-8. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65661-3.
- Galvao DA, Spry NA, Taaffe DR, Newton RU, Stanley J, Shannon T, Rowling C, Prince R. Changes in muscle, fat and bone mass after 36 weeks of maximal androgen blockade for prostate cancer. BJU Int. 2008 Jul;102(1):44-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07539.x. Epub 2008 Mar 11. Erratum In: BJU Int. 2008 Aug;102(3):418.
- Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Joseph D, Turner D, Newton RU. Reduced muscle strength and functional performance in men with prostate cancer undergoing androgen suppression: a comprehensive cross-sectional investigation. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2009;12(2):198-203. doi: 10.1038/pcan.2008.51. Epub 2008 Oct 14.
- Smith MR, Lee H, McGovern F, Fallon MA, Goode M, Zietman AL, Finkelstein JS. Metabolic changes during gonadotropin-releasing hormone agonist therapy for prostate cancer: differences from the classic metabolic syndrome. Cancer. 2008 May 15;112(10):2188-94. doi: 10.1002/cncr.23440.
- Smith MR, O'Malley AJ, Keating NL. Gonadotrophin-releasing hormone agonists, diabetes and cardiovascular disease in men with prostate cancer: which metabolic syndrome? BJU Int. 2008 Jun;101(11):1335-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07707.x. No abstract available.
- D'Amico AV, Denham JW, Bolla M, Collette L, Lamb DS, Tai KH, Steigler A, Chen MH. Short- vs long-term androgen suppression plus external beam radiation therapy and survival in men of advanced age with node-negative high-risk adenocarcinoma of the prostate. Cancer. 2007 May 15;109(10):2004-10. doi: 10.1002/cncr.22628.
- D'Amico AV, Loffredo M, Renshaw AA, Loffredo B, Chen MH. Six-month androgen suppression plus radiation therapy compared with radiation therapy alone for men with prostate cancer and a rapidly increasing pretreatment prostate-specific antigen level. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4190-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8239.
- Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Hanks GE, Pilepich MV, Sandler HM, Smith MR. Cardiovascular mortality after androgen deprivation therapy for locally advanced prostate cancer: RTOG 85-31. J Clin Oncol. 2009 Jan 1;27(1):92-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3752. Epub 2008 Dec 1.
- Ross RW, Oh WK, Xie W, Pomerantz M, Nakabayashi M, Sartor O, Taplin ME, Regan MM, Kantoff PW, Freedman M. Inherited variation in the androgen pathway is associated with the efficacy of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):842-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6804.
- Jim HS, Park JY, Permuth-Wey J, Rincon MA, Phillips KM, Small BJ, Jacobsen PB. Genetic predictors of fatigue in prostate cancer patients treated with androgen deprivation therapy: preliminary findings. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1030-6. doi: 10.1016/j.bbi.2012.03.001. Epub 2012 Mar 28.
- Shearman AM, Cupples LA, Demissie S, Peter I, Schmid CH, Karas RH, Mendelsohn ME, Housman DE, Levy D. Association between estrogen receptor alpha gene variation and cardiovascular disease. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2263-70. doi: 10.1001/jama.290.17.2263. Erratum In: JAMA. 2004 Jan 14;291(2):186.
- Alevizaki M, Cimponeriu AT, Garofallaki M, Sarika HL, Alevizaki CC, Papamichael C, Philippou G, Anastasiou EA, Lekakis JP, Mavrikakis M. The androgen receptor gene CAG polymorphism is associated with the severity of coronary artery disease in men. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 Dec;59(6):749-55. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01917.x.
- Fox CS, Yang Q, Cupples LA, Guo CY, Atwood LD, Murabito JM, Levy D, Mendelsohn ME, Housman DE, Shearman AM. Sex-specific association between estrogen receptor-alpha gene variation and measures of adiposity: the Framingham Heart Study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Nov;90(11):6257-62. doi: 10.1210/jc.2005-0670. Epub 2005 Sep 6.
- Elfassihi L, Giroux S, Bureau A, Laflamme N, Cole DE, Rousseau F. Association with replication between estrogen-related receptor gamma (ESRRgamma) polymorphisms and bone phenotypes in women of European ancestry. J Bone Miner Res. 2010 Apr;25(4):901-11. doi: 10.1359/jbmr.091014.
- Crandall CJ, Crawford SL, Gold EB. Vasomotor symptom prevalence is associated with polymorphisms in sex steroid-metabolizing enzymes and receptors. Am J Med. 2006 Sep;119(9 Suppl 1):S52-60. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.07.007.
- Rodriguez-Gonzalez G, Ramirez-Moreno R, Perez P, Bilbao C, Lopez-Rios L, Diaz-Chico JC, Lara PC, Serra-Majem L, Chirino R, Diaz-Chico BN. The GGN and CAG repeat polymorphisms in the exon-1 of the androgen receptor gene are, respectively, associated with insulin resistance in men and with dyslipidemia in women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2009 Feb;113(3-5):202-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.12.009. Epub 2008 Dec 30.
- Moyad MA. Promoting general health during androgen deprivation therapy (ADT): a rapid 10-step review for your patients. Urol Oncol. 2005 Jan-Feb;23(1):56-64. doi: 10.1016/j.urolonc.2005.03.018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B403201317385
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .