Évaluation et valeur prédictive des polymorphismes génétiques dans la prise en charge du traitement hormonal du cancer de la prostate (Feel+)
17 octobre 2016 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
La thérapie de privation androgénique (ADT) par castration chirurgicale ou administration d'agonistes ou d'antagonistes de la LHRH est le traitement systémique de référence du cancer de la prostate. L'efficacité, la gravité et la fréquence des effets secondaires de l'ADT varient d'un patient à l'autre. La cause exacte de cette variabilité n'est pas connue, cependant certains polymorphismes génétiques affectant des enzymes impliquées dans la synthèse et le métabolisme des stéroïdes sexuels semblent être impliqués dans ces processus.
Réaliser une étude longitudinale pour évaluer la prévalence de divers polymorphismes génétiques affectant les gènes de la voie de synthèse et du métabolisme des stéroïdes sexuels (CYP1A1, CYP1B1, CYP19A1, 17HSD, HSD3B1, AR, ESR1, ESRRG, IL6, TNF-alpha) chez les hommes atteints Cancer de la prostate recevant l'ADT et association possible entre les polymorphismes et la fréquence et la gravité des effets secondaires de l'ADT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer de la prostate pour lesquels une ADT remboursée avec un antagoniste des gonadolibérines est indiquée, pour une période d'au moins 6 mois seront enrôlés.
À 0, 3 mois et 6 mois d'ADT, les symptômes des hommes vieillissants (AMS), l'EQ-5D (EuroQoL) et l'intensité et la fréquence des bouffées de chaleur (échelle de Moyad) seront recueillis, ainsi que des évaluations de routine : signes vitaux (sang pression, fréquence cardiaque), poids, tour de taille, pourcentage de graisse, indice de masse corporelle (IMC) et évaluations de routine en laboratoire.
Déterminer les génotypes des polymorphismes d'intérêt par pyroséquençage.
Déterminer la prévalence des polymorphismes d'intérêt dans la population étudiée.
Effectuer une évaluation initiale de l'association entre les polymorphismes génétiques et les résultats du questionnaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003227641409
- E-mail: bertrand.tombal@uclouvain.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valentina BUTOESCU, PharmD
- Numéro de téléphone: 003227643546
- E-mail: valentina.butoescu@uclouvain.be
Lieux d'étude
-
-
-
Aalst, Belgique, 9300
- Recrutement
- OLV Aalst
-
Contact:
- Peter Schatteman, MD
- E-mail: peter.schatteman@olvz-aalst.be
-
Aalst, Belgique, 9300
- Recrutement
- ASZ Aalst
-
Contact:
- Bernard RAPPE, MD
-
Antwerpen, Belgique, 2020
- Recrutement
- ZNA Middelheim
-
Contact:
- Tibaut DEBACKER, MD
- E-mail: tibaut.debacker@zna.be
-
Brussels, Belgique, 1070
- Recrutement
- Hopital Erasme
-
Contact:
- Thierry Roumeguère, MD
- E-mail: thierry.roumeguère@erasme.ulb.ac.be
-
Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Contact:
- Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003227641409
- E-mail: bertrand.tombal@uclouvain.be
-
Contact:
- Valentina BUTOESCU, PharmD
- Numéro de téléphone: 003227643546
- E-mail: valentina.butoescu@uclouvain.be
-
Brussels, Belgique, 1000
- Recrutement
- CHU Saint Pierre
-
Contact:
- Kim Entezari, MD
-
Dendermonde, Belgique, 9200
- Recrutement
- AZ Sint Blasius
-
Contact:
- Dieter OST, MD
- E-mail: dieter.ost@azsintblasius.be
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Recrutement
- Jessa Ziekenhuis
-
Contact:
- Kris VEKEMANS, MD
- E-mail: kris.vekemans@jessazh.be
-
Ieper, Belgique, 8900
- Retiré
- Jan Ypermanziekenhuis
-
La Louviere, Belgique, 7100
- Recrutement
- Chu Tivoli
-
Contact:
- Thierry WILDSCHUTZ, MD
- E-mail: thierry.wildschutz@chu-tivoli.be
-
Liege, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHR Citadelle
-
Contact:
- Hubert NICOLAS, MD
- E-mail: hubert.nicolas@chrcitadelle.be
-
Malle, Belgique, 2390
- Retiré
- AZ Sint Jozef
-
Merksem, Belgique, 2170
- Recrutement
- ZNA Jan Palfijn
-
Contact:
- Peter DE JONGE, MD
- E-mail: peter.dejonge@zna.be
-
Mouscron, Belgique, 7700
- Recrutement
- CH Mouscron
-
Contact:
- Philippe FRANCOIS, MD
- E-mail: philippe.francois@chmouscron.be
-
Namur, Belgique, 5004
- Recrutement
- Clinique Saint Luc Bouge
-
Contact:
- Luc DE VISSCHER, MD
- E-mail: luc.devischher@slbo.be
-
Oostende, Belgique, 8400
- Recrutement
- AZ Damiaan
-
Contact:
- Pieter MATTELAER, MD
- E-mail: pmattelaer@azdamiaan.be
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Recrutement
- AZ DELTA
-
Contact:
- Lieven GOEMAN, MD
-
Turnhout, Belgique, 2300
- Recrutement
- AZ St Jozef
-
Contact:
- Koen Ackaert, MD
- E-mail: koen.ackaert@azturnhout.be
-
Vilvoorde, Belgique, 1800
- Recrutement
- AZ Jan Portaels
-
Contact:
- Geert Martens, MD
- E-mail: geert@urovil.eu
-
Yvoir, Belgique, 5530
- Recrutement
- CHU Mont-Godinne
-
Contact:
- Francis LORGE, MD
- E-mail: francis.lorge@uclouvain.be
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de la prostate pour lesquels une thérapie de suppression androgénique remboursée par un antagoniste des gonadolibérines est indiquée, pendant une période d'au moins 6 mois.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate pour lesquels une ADT remboursée avec un antagoniste des gonadolibérines est indiquée, pour une durée d'au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate qui reçoivent déjà un ADT avec un antagoniste de la gonadolibérine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Traitement antagoniste de la gonadolibérine
Étude à un seul bras, tous les patients sont traités de la même manière.
Prélèvement d'échantillons de salive pour analyses génétiques.
|
Les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant un traitement de privation androgénique avec un antagoniste de la GnRH seront suivis pendant 6 mois pour la qualité de vie.
Au départ, 3 mois et 6 mois de traitement, les données de qualité de vie seront collectées, ainsi que les paramètres corporels.
Chez Baseline, une fois, un échantillon de salive sera prélevé pour des analyses génétiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Questionnaire sur les symptômes des hommes vieillissants
Délai: 0 mois
|
0 mois
|
|
Questionnaire sur les symptômes des hommes vieillissants
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Questionnaire sur les symptômes des hommes vieillissants
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bertrand TOMBAL, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741.
- D'Amico AV, Denham JW, Crook J, Chen MH, Goldhaber SZ, Lamb DS, Joseph D, Tai KH, Malone S, Ludgate C, Steigler A, Kantoff PW. Influence of androgen suppression therapy for prostate cancer on the frequency and timing of fatal myocardial infarctions. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2420-5. doi: 10.1200/JCO.2006.09.3369.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Schmid HP, Van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F, Heidenreich A. EAU guidelines on prostate cancer. Part II: Treatment of advanced, relapsing, and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):572-83. doi: 10.1016/j.eururo.2011.01.025. Epub 2011 Jan 25.
- Mohile SG, Mustian K, Bylow K, Hall W, Dale W. Management of complications of androgen deprivation therapy in the older man. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Jun;70(3):235-55. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.09.004. Epub 2008 Oct 25.
- Allain TJ. Prostate cancer, osteoporosis and fracture risk. Gerontology. 2006;52(2):107-10. doi: 10.1159/000090956.
- Benton MJ, White A. Osteoporosis: recommendations for resistance exercise and supplementation with calcium and vitamin D to promote bone health. J Community Health Nurs. 2006 Winter;23(4):201-11. doi: 10.1207/s15327655jchn2304_1.
- Diamond TH, Higano CS, Smith MR, Guise TA, Singer FR. Osteoporosis in men with prostate carcinoma receiving androgen-deprivation therapy: recommendations for diagnosis and therapies. Cancer. 2004 Mar 1;100(5):892-9. doi: 10.1002/cncr.20056.
- McGrath SA, Diamond T. Osteoporosis as a complication of orchiectomy in 2 elderly men with prostatic cancer. J Urol. 1995 Aug;154(2 Pt 1):535-6. doi: 10.1097/00005392-199508000-00057. No abstract available.
- Oefelein MG, Ricchuiti V, Conrad W, Seftel A, Bodner D, Goldman H, Resnick M. Skeletal fracture associated with androgen suppression induced osteoporosis: the clinical incidence and risk factors for patients with prostate cancer. J Urol. 2001 Nov;166(5):1724-8. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65661-3.
- Galvao DA, Spry NA, Taaffe DR, Newton RU, Stanley J, Shannon T, Rowling C, Prince R. Changes in muscle, fat and bone mass after 36 weeks of maximal androgen blockade for prostate cancer. BJU Int. 2008 Jul;102(1):44-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07539.x. Epub 2008 Mar 11. Erratum In: BJU Int. 2008 Aug;102(3):418.
- Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Joseph D, Turner D, Newton RU. Reduced muscle strength and functional performance in men with prostate cancer undergoing androgen suppression: a comprehensive cross-sectional investigation. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2009;12(2):198-203. doi: 10.1038/pcan.2008.51. Epub 2008 Oct 14.
- Smith MR, Lee H, McGovern F, Fallon MA, Goode M, Zietman AL, Finkelstein JS. Metabolic changes during gonadotropin-releasing hormone agonist therapy for prostate cancer: differences from the classic metabolic syndrome. Cancer. 2008 May 15;112(10):2188-94. doi: 10.1002/cncr.23440.
- Smith MR, O'Malley AJ, Keating NL. Gonadotrophin-releasing hormone agonists, diabetes and cardiovascular disease in men with prostate cancer: which metabolic syndrome? BJU Int. 2008 Jun;101(11):1335-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07707.x. No abstract available.
- D'Amico AV, Denham JW, Bolla M, Collette L, Lamb DS, Tai KH, Steigler A, Chen MH. Short- vs long-term androgen suppression plus external beam radiation therapy and survival in men of advanced age with node-negative high-risk adenocarcinoma of the prostate. Cancer. 2007 May 15;109(10):2004-10. doi: 10.1002/cncr.22628.
- D'Amico AV, Loffredo M, Renshaw AA, Loffredo B, Chen MH. Six-month androgen suppression plus radiation therapy compared with radiation therapy alone for men with prostate cancer and a rapidly increasing pretreatment prostate-specific antigen level. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4190-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8239.
- Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Hanks GE, Pilepich MV, Sandler HM, Smith MR. Cardiovascular mortality after androgen deprivation therapy for locally advanced prostate cancer: RTOG 85-31. J Clin Oncol. 2009 Jan 1;27(1):92-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3752. Epub 2008 Dec 1.
- Ross RW, Oh WK, Xie W, Pomerantz M, Nakabayashi M, Sartor O, Taplin ME, Regan MM, Kantoff PW, Freedman M. Inherited variation in the androgen pathway is associated with the efficacy of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):842-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6804.
- Jim HS, Park JY, Permuth-Wey J, Rincon MA, Phillips KM, Small BJ, Jacobsen PB. Genetic predictors of fatigue in prostate cancer patients treated with androgen deprivation therapy: preliminary findings. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1030-6. doi: 10.1016/j.bbi.2012.03.001. Epub 2012 Mar 28.
- Shearman AM, Cupples LA, Demissie S, Peter I, Schmid CH, Karas RH, Mendelsohn ME, Housman DE, Levy D. Association between estrogen receptor alpha gene variation and cardiovascular disease. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2263-70. doi: 10.1001/jama.290.17.2263. Erratum In: JAMA. 2004 Jan 14;291(2):186.
- Alevizaki M, Cimponeriu AT, Garofallaki M, Sarika HL, Alevizaki CC, Papamichael C, Philippou G, Anastasiou EA, Lekakis JP, Mavrikakis M. The androgen receptor gene CAG polymorphism is associated with the severity of coronary artery disease in men. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 Dec;59(6):749-55. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01917.x.
- Fox CS, Yang Q, Cupples LA, Guo CY, Atwood LD, Murabito JM, Levy D, Mendelsohn ME, Housman DE, Shearman AM. Sex-specific association between estrogen receptor-alpha gene variation and measures of adiposity: the Framingham Heart Study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Nov;90(11):6257-62. doi: 10.1210/jc.2005-0670. Epub 2005 Sep 6.
- Elfassihi L, Giroux S, Bureau A, Laflamme N, Cole DE, Rousseau F. Association with replication between estrogen-related receptor gamma (ESRRgamma) polymorphisms and bone phenotypes in women of European ancestry. J Bone Miner Res. 2010 Apr;25(4):901-11. doi: 10.1359/jbmr.091014.
- Crandall CJ, Crawford SL, Gold EB. Vasomotor symptom prevalence is associated with polymorphisms in sex steroid-metabolizing enzymes and receptors. Am J Med. 2006 Sep;119(9 Suppl 1):S52-60. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.07.007.
- Rodriguez-Gonzalez G, Ramirez-Moreno R, Perez P, Bilbao C, Lopez-Rios L, Diaz-Chico JC, Lara PC, Serra-Majem L, Chirino R, Diaz-Chico BN. The GGN and CAG repeat polymorphisms in the exon-1 of the androgen receptor gene are, respectively, associated with insulin resistance in men and with dyslipidemia in women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2009 Feb;113(3-5):202-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.12.009. Epub 2008 Dec 30.
- Moyad MA. Promoting general health during androgen deprivation therapy (ADT): a rapid 10-step review for your patients. Urol Oncol. 2005 Jan-Feb;23(1):56-64. doi: 10.1016/j.urolonc.2005.03.018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2015
Première publication (Estimation)
12 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B403201317385
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .