Оценка и прогностическая ценность генетических полиморфизмов при гормональном лечении рака предстательной железы (Feel+)
17 октября 2016 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Терапия депривации андрогенов (АДТ) путем хирургической кастрации или введения агонистов или антагонистов ЛГРГ является золотым стандартом системного лечения рака предстательной железы. Эффективность, тяжесть и частота побочных эффектов ГТ варьируются от пациента к другому. Точная причина этой изменчивости неизвестна, однако, по-видимому, в эти процессы вовлечены определенные генетические полиморфизмы, влияющие на ферменты, участвующие в синтезе и метаболизме половых стероидов.
Провести продольное исследование для оценки распространенности различных генетических полиморфизмов, влияющих на гены пути синтеза и метаболизма половых стероидов (CYP1A1, CYP1B1, CYP19A1, 17HSD, HSD3B1, AR, ESR1, ESRRG, IL6, TNF-альфа) у мужчин с Рак предстательной железы, принимающий АДТ, и возможная связь между полиморфизмом и частотой и тяжестью побочных эффектов АДТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с раком предстательной железы, которым показана возмещаемая ГТ с антагонистом гонадолиберина, будут включены в исследование в течение не менее 6 месяцев.
В 0, 3 и 6 месяцев ADT будут собираться симптомы старения мужчин (AMS), EQ-5D (EuroQoL), а также интенсивность и частота приливов (шкала Moyad), а также рутинные оценки: жизненные показатели (кровь давление, частота сердечных сокращений), вес, окружность талии, процентное содержание жира, индекс массы тела (ИМТ) и рутинные лабораторные исследования.
Определите генотипы представляющих интерес полиморфизмов с помощью пиросеквенирования.
Определить распространенность интересующих полиморфизмов в исследуемой популяции.
Выполните первоначальную оценку связи между генетическими полиморфизмами и результатами опроса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- Номер телефона: 003227641409
- Электронная почта: bertrand.tombal@uclouvain.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valentina BUTOESCU, PharmD
- Номер телефона: 003227643546
- Электронная почта: valentina.butoescu@uclouvain.be
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Рекрутинг
- OLV Aalst
-
Контакт:
- Peter Schatteman, MD
- Электронная почта: peter.schatteman@olvz-aalst.be
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Рекрутинг
- ASZ Aalst
-
Контакт:
- Bernard RAPPE, MD
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- Рекрутинг
- ZNA Middelheim
-
Контакт:
- Tibaut DEBACKER, MD
- Электронная почта: tibaut.debacker@zna.be
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Hopital Erasme
-
Контакт:
- Thierry Roumeguère, MD
- Электронная почта: thierry.roumeguère@erasme.ulb.ac.be
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Контакт:
- Bertrand TOMBAL, MD, PhD
- Номер телефона: 003227641409
- Электронная почта: bertrand.tombal@uclouvain.be
-
Контакт:
- Valentina BUTOESCU, PharmD
- Номер телефона: 003227643546
- Электронная почта: valentina.butoescu@uclouvain.be
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Рекрутинг
- CHU Saint Pierre
-
Контакт:
- Kim Entezari, MD
-
Dendermonde, Бельгия, 9200
- Рекрутинг
- AZ Sint Blasius
-
Контакт:
- Dieter OST, MD
- Электронная почта: dieter.ost@azsintblasius.be
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Ziekenhuis
-
Контакт:
- Kris VEKEMANS, MD
- Электронная почта: kris.vekemans@jessazh.be
-
Ieper, Бельгия, 8900
- Отозван
- Jan Ypermanziekenhuis
-
La Louviere, Бельгия, 7100
- Рекрутинг
- Chu Tivoli
-
Контакт:
- Thierry WILDSCHUTZ, MD
- Электронная почта: thierry.wildschutz@chu-tivoli.be
-
Liege, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHR Citadelle
-
Контакт:
- Hubert NICOLAS, MD
- Электронная почта: hubert.nicolas@chrcitadelle.be
-
Malle, Бельгия, 2390
- Отозван
- AZ Sint Jozef
-
Merksem, Бельгия, 2170
- Рекрутинг
- ZNA Jan Palfijn
-
Контакт:
- Peter DE JONGE, MD
- Электронная почта: peter.dejonge@zna.be
-
Mouscron, Бельгия, 7700
- Рекрутинг
- CH Mouscron
-
Контакт:
- Philippe FRANCOIS, MD
- Электронная почта: philippe.francois@chmouscron.be
-
Namur, Бельгия, 5004
- Рекрутинг
- Clinique Saint Luc Bouge
-
Контакт:
- Luc DE VISSCHER, MD
- Электронная почта: luc.devischher@slbo.be
-
Oostende, Бельгия, 8400
- Рекрутинг
- AZ Damiaan
-
Контакт:
- Pieter MATTELAER, MD
- Электронная почта: pmattelaer@azdamiaan.be
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- AZ Delta
-
Контакт:
- Lieven GOEMAN, MD
-
Turnhout, Бельгия, 2300
- Рекрутинг
- AZ St Jozef
-
Контакт:
- Koen Ackaert, MD
- Электронная почта: koen.ackaert@azturnhout.be
-
Vilvoorde, Бельгия, 1800
- Рекрутинг
- AZ Jan Portaels
-
Контакт:
- Geert Martens, MD
- Электронная почта: geert@urovil.eu
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Рекрутинг
- CHU Mont-Godinne
-
Контакт:
- Francis LORGE, MD
- Электронная почта: francis.lorge@uclouvain.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком предстательной железы, которым показана возмещаемая терапия депривации андрогенов с помощью антагониста гонадолиберина в течение периода не менее 6 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком предстательной железы, которым показана возмещаемая ГТ с антагонистом гонадолиберина в течение не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- Пациенты с раком предстательной железы, которые уже получают ГТ с антагонистом гонадолиберина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение антагонистами гонадолиберина
Одногрупповое исследование, все пациенты лечатся одинаково.
Сбор образцов слюны для генетического анализа.
|
Пациенты с раком предстательной железы, получающие антиандрогенную терапию антагонистами ГнРГ, будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев для определения качества жизни.
На исходном уровне будут собираться данные о качестве жизни через 3 и 6 месяцев лечения, а также параметры тела.
На исходном уровне один раз будет взят образец слюны для генетического анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник симптомов старения мужчин
Временное ограничение: 0 месяцев
|
0 месяцев
|
|
Опросник симптомов старения мужчин
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Опросник симптомов старения мужчин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bertrand TOMBAL, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741.
- D'Amico AV, Denham JW, Crook J, Chen MH, Goldhaber SZ, Lamb DS, Joseph D, Tai KH, Malone S, Ludgate C, Steigler A, Kantoff PW. Influence of androgen suppression therapy for prostate cancer on the frequency and timing of fatal myocardial infarctions. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2420-5. doi: 10.1200/JCO.2006.09.3369.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Schmid HP, Van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F, Heidenreich A. EAU guidelines on prostate cancer. Part II: Treatment of advanced, relapsing, and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):572-83. doi: 10.1016/j.eururo.2011.01.025. Epub 2011 Jan 25.
- Mohile SG, Mustian K, Bylow K, Hall W, Dale W. Management of complications of androgen deprivation therapy in the older man. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Jun;70(3):235-55. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.09.004. Epub 2008 Oct 25.
- Allain TJ. Prostate cancer, osteoporosis and fracture risk. Gerontology. 2006;52(2):107-10. doi: 10.1159/000090956.
- Benton MJ, White A. Osteoporosis: recommendations for resistance exercise and supplementation with calcium and vitamin D to promote bone health. J Community Health Nurs. 2006 Winter;23(4):201-11. doi: 10.1207/s15327655jchn2304_1.
- Diamond TH, Higano CS, Smith MR, Guise TA, Singer FR. Osteoporosis in men with prostate carcinoma receiving androgen-deprivation therapy: recommendations for diagnosis and therapies. Cancer. 2004 Mar 1;100(5):892-9. doi: 10.1002/cncr.20056.
- McGrath SA, Diamond T. Osteoporosis as a complication of orchiectomy in 2 elderly men with prostatic cancer. J Urol. 1995 Aug;154(2 Pt 1):535-6. doi: 10.1097/00005392-199508000-00057. No abstract available.
- Oefelein MG, Ricchuiti V, Conrad W, Seftel A, Bodner D, Goldman H, Resnick M. Skeletal fracture associated with androgen suppression induced osteoporosis: the clinical incidence and risk factors for patients with prostate cancer. J Urol. 2001 Nov;166(5):1724-8. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65661-3.
- Galvao DA, Spry NA, Taaffe DR, Newton RU, Stanley J, Shannon T, Rowling C, Prince R. Changes in muscle, fat and bone mass after 36 weeks of maximal androgen blockade for prostate cancer. BJU Int. 2008 Jul;102(1):44-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07539.x. Epub 2008 Mar 11. Erratum In: BJU Int. 2008 Aug;102(3):418.
- Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Joseph D, Turner D, Newton RU. Reduced muscle strength and functional performance in men with prostate cancer undergoing androgen suppression: a comprehensive cross-sectional investigation. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2009;12(2):198-203. doi: 10.1038/pcan.2008.51. Epub 2008 Oct 14.
- Smith MR, Lee H, McGovern F, Fallon MA, Goode M, Zietman AL, Finkelstein JS. Metabolic changes during gonadotropin-releasing hormone agonist therapy for prostate cancer: differences from the classic metabolic syndrome. Cancer. 2008 May 15;112(10):2188-94. doi: 10.1002/cncr.23440.
- Smith MR, O'Malley AJ, Keating NL. Gonadotrophin-releasing hormone agonists, diabetes and cardiovascular disease in men with prostate cancer: which metabolic syndrome? BJU Int. 2008 Jun;101(11):1335-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07707.x. No abstract available.
- D'Amico AV, Denham JW, Bolla M, Collette L, Lamb DS, Tai KH, Steigler A, Chen MH. Short- vs long-term androgen suppression plus external beam radiation therapy and survival in men of advanced age with node-negative high-risk adenocarcinoma of the prostate. Cancer. 2007 May 15;109(10):2004-10. doi: 10.1002/cncr.22628.
- D'Amico AV, Loffredo M, Renshaw AA, Loffredo B, Chen MH. Six-month androgen suppression plus radiation therapy compared with radiation therapy alone for men with prostate cancer and a rapidly increasing pretreatment prostate-specific antigen level. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4190-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8239.
- Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Hanks GE, Pilepich MV, Sandler HM, Smith MR. Cardiovascular mortality after androgen deprivation therapy for locally advanced prostate cancer: RTOG 85-31. J Clin Oncol. 2009 Jan 1;27(1):92-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3752. Epub 2008 Dec 1.
- Ross RW, Oh WK, Xie W, Pomerantz M, Nakabayashi M, Sartor O, Taplin ME, Regan MM, Kantoff PW, Freedman M. Inherited variation in the androgen pathway is associated with the efficacy of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):842-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6804.
- Jim HS, Park JY, Permuth-Wey J, Rincon MA, Phillips KM, Small BJ, Jacobsen PB. Genetic predictors of fatigue in prostate cancer patients treated with androgen deprivation therapy: preliminary findings. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1030-6. doi: 10.1016/j.bbi.2012.03.001. Epub 2012 Mar 28.
- Shearman AM, Cupples LA, Demissie S, Peter I, Schmid CH, Karas RH, Mendelsohn ME, Housman DE, Levy D. Association between estrogen receptor alpha gene variation and cardiovascular disease. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2263-70. doi: 10.1001/jama.290.17.2263. Erratum In: JAMA. 2004 Jan 14;291(2):186.
- Alevizaki M, Cimponeriu AT, Garofallaki M, Sarika HL, Alevizaki CC, Papamichael C, Philippou G, Anastasiou EA, Lekakis JP, Mavrikakis M. The androgen receptor gene CAG polymorphism is associated with the severity of coronary artery disease in men. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 Dec;59(6):749-55. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01917.x.
- Fox CS, Yang Q, Cupples LA, Guo CY, Atwood LD, Murabito JM, Levy D, Mendelsohn ME, Housman DE, Shearman AM. Sex-specific association between estrogen receptor-alpha gene variation and measures of adiposity: the Framingham Heart Study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Nov;90(11):6257-62. doi: 10.1210/jc.2005-0670. Epub 2005 Sep 6.
- Elfassihi L, Giroux S, Bureau A, Laflamme N, Cole DE, Rousseau F. Association with replication between estrogen-related receptor gamma (ESRRgamma) polymorphisms and bone phenotypes in women of European ancestry. J Bone Miner Res. 2010 Apr;25(4):901-11. doi: 10.1359/jbmr.091014.
- Crandall CJ, Crawford SL, Gold EB. Vasomotor symptom prevalence is associated with polymorphisms in sex steroid-metabolizing enzymes and receptors. Am J Med. 2006 Sep;119(9 Suppl 1):S52-60. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.07.007.
- Rodriguez-Gonzalez G, Ramirez-Moreno R, Perez P, Bilbao C, Lopez-Rios L, Diaz-Chico JC, Lara PC, Serra-Majem L, Chirino R, Diaz-Chico BN. The GGN and CAG repeat polymorphisms in the exon-1 of the androgen receptor gene are, respectively, associated with insulin resistance in men and with dyslipidemia in women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2009 Feb;113(3-5):202-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.12.009. Epub 2008 Dec 30.
- Moyad MA. Promoting general health during androgen deprivation therapy (ADT): a rapid 10-step review for your patients. Urol Oncol. 2005 Jan-Feb;23(1):56-64. doi: 10.1016/j.urolonc.2005.03.018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B403201317385
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .