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晚年抑郁症心理治疗反应的多模态 MRI 特征 (PRS)

2021年7月28日 更新者:University of California, San Francisco
本研究的具体重点是收集有关称为问题解决疗法 (PST) 的心理疗法对脑血流量 (CBF)、皮质灰质 (GM) 萎缩、皮质下白质 (WM) 病变负担、晚年重度抑郁症 (LLD) 患者的认知功能测量。 该研究目标将通过招募 110 名 65 岁以上患有 LLD 的人来实现。 主要结果将是 CBF 的变化、GM 萎缩的变化、WM 病变的变化、认知功能的变化以及从基线到 PST 12 周结束时抑郁严重程度的变化。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究程序包括:1) 电话筛查,2) 诊断评估以确定 MDD 的诊断,3) 基线评估包括病史、认知评估和 MRI,4) 参与为期 12 周的心理治疗,评估抑郁症的严重程度,以及5) 12 周时的后续评估,包括抑郁症、认知功能和治疗后 MRI。

电话筛查:我们将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 通过电话对响应我们 LLD 招募工作的老年人进行筛查,获得 5 分或更高分数的老年人将在筛查后一周内安排资格预约. 任何同意 PHQ-9 自杀问题(第 9 项)的人都将被安排在同一天进行预约,并将由研究调查人员会见。 同样,将使用结构化问卷评估其他排除标准。 如果参与者对其他治疗推荐感兴趣,将提供这些推荐。

诊断评估:在此评估中,研究人员同意参与者并采取措施解决资格问题 [即 DSM-IV 疾病诊断的结构化临床访谈 (SCID)]、24 项 HDRS、简易精神状态检查 (MMSE)、临床痴呆症评级量表 (CDR)。 要获得资格,LLD 参与者必须获得 MDD (SCID) 诊断,HDRS 得分为 20 或更高,MMSE 得分为 25 或更高,CDR 为 0.5 或更低。 那些不符合研究资格和/或对替代 LLD 治疗感兴趣的人将被转介到加州大学旧金山分校的门诊诊所或社区资源接受服务。

基线评估:完成诊断评估并被视为符合研究条件后,将安排 LLD 参与者进行基线评估。 在基线评估会议上,再次进行 HDRS 以确认抑郁症的严重程度。 基线评估包括 1) 人口统计学和患者特征,2) 神经心理学测试,以及 3) 抑郁和功能结果测量,以及 4) 多模式 MRI 评估。

参与者特征:将获得人口统计数据,例如年龄、性别、种族、生活条件、婚姻状况、职业和教育,以及之前接受的精神病治疗。 医疗合并症将使用 Charlson 合并症指数 (CCI) 进行评估。 将使用阿尔茨海默氏病神经影像学倡议 (ADNI) 用药史表评估用药情况。 自杀意念将使用自杀意念量表 (SSI) 进行评估。 研究人员将利用临床医生评定的抑郁发作和抑郁症治疗终生史、杜克社会支持指数和功能活动问卷 (FAQ) 进行探索性分析。

认知功能:主要认知结果变量将包括:数字符号替代测试、波士顿命名测试和 Rey 听觉语言学习测试作为记忆的衡量标准。

心理治疗:问题解决疗法 (PST) 是一种基于证据的简短心理疗法,通常用于治疗 LLD。 问题解决疗法包括每周 12 次 50 分钟的面对面会议。

后续评估:在 12 周时,LLD 参与者将参加后续评估,该评估与抑郁症、认知功能和 MRI 的基线评估相同。 研究人员将使用 HDRS 总分来确定对治疗的反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 当前 DSM-IV 诊断为 MDD,单相型,无精神病特征,当前抑郁发作至少持续 6 周。
  2. 使用汉密尔顿抑郁量表 (HDRS > 20) 的中度抑郁症。
  3. 说英语,男性或女性
  4. 65岁或以上
  5. 身体健康
  6. 能够给予知情同意

排除标准:

  1. 过去 6 周内使用过抗抑郁药或心理治疗,或过去 6 个月内接受过电休克治疗。
  2. 最近(<6 个月)物质或酒精滥用或依赖史(DSM-IV 标准)。
  3. 使用认知增强药物。
  4. 当前诊断为创伤后应激障碍或其他轴 1 精神障碍。
  5. 神经系统疾病(例如,帕金森病、癫痫、皮质中风、阿尔茨海默病、创伤性脑损伤)或痴呆症。
  6. 影响研究结果的外科手术史。
  7. MR 检查的禁忌症,即无幽闭恐惧症、无顺磁性金属植入物、能够舒适地放入 MRI 机器(BMI ≤ 38)。
  8. 影响认知功能的急性或不受控制的医学疾病或药物使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:问题解决疗法
问题解决疗法 (PST) 是一种简短的循证心理疗法,通常用于治疗 LLD。 问题解决疗法包括每周 12 次 50 分钟的面对面会议。
问题解决疗法 (PST) 是一种简短的循证心理疗法,通常用于治疗 LLD。 问题解决疗法包括每周 12 次 50 分钟的面对面会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过皮质表面分析测量的脑血流量 (CBF) 变化率
大体时间:基线,经过 12 周的心理治疗
CBF 将使用多模式 MRI 处理(单个 2D 伪 ASL 图像帧)进行测量。 我们将追求一种基于皮层表面的分析方法,与基于体素的方法相比,这种方法可以更好地对皮层数据进行空间归一化。
基线,经过 12 周的心理治疗
FreeSurfer 图像分析套件测量的皮质灰质 (GM) 萎缩的变化率
大体时间:基线,经过 12 周的心理治疗
将使用多模式 MRI 处理(T1-MRI FreeSurfer 图像分析套件版本 5.1)测量皮质灰质萎缩。
基线,经过 12 周的心理治疗
通过 WML-T2 FLAIR 测量的皮质下白质病变的变化率
大体时间:基线,经过 12 周的心理治疗
皮质下白质病变将使用多模式 MRI 处理 [结构 T2 加权流体衰减反转恢复 (FLAIR)] 进行测量。
基线,经过 12 周的心理治疗
通过汉密尔顿抑郁量表(24 项)测量的抑郁严重程度的变化率。
大体时间:基线,经过 12 周的心理治疗
基线,经过 12 周的心理治疗
执行功能的神经心理学测量值的变化率,使用完全正确的数字符号替代测试来测量
大体时间:基线,经过 12 周的心理治疗
基线,经过 12 周的心理治疗
波士顿命名测试使用总正确率来衡量表达语言的变化率。
大体时间:基线,经过 12 周的心理治疗
基线,经过 12 周的心理治疗
使用完全正确和延迟回忆的 Rey 听觉语言学习测试测量的学习和记忆变化率。
大体时间:基线,经过 12 周的心理治疗
基线,经过 12 周的心理治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Scott Mackin, PhD、UCSF Department of Psychiatry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月28日

研究完成 (实际的)

2021年7月28日

研究注册日期

首次提交

2015年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月11日

首次发布 (估计)

2015年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月28日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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