- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02440815
Características da ressonância magnética multimodal da resposta à psicoterapia na depressão tardia (PRS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos do estudo incluem: 1) Tela de telefone, 2) Avaliação diagnóstica para determinar o diagnóstico de MDD, 3) Avaliação de linha de base que consiste em histórico médico, avaliação cognitiva e ressonância magnética, 4) Participação em 12 semanas de tratamento psicoterapêutico com avaliações da gravidade da depressão e 5) Avaliação de acompanhamento em 12 semanas, consistindo em depressão, função cognitiva e ressonâncias magnéticas pós-tratamento.
Triagem por telefone: Os adultos mais velhos que responderem aos nossos esforços de recrutamento para LLD serão rastreados por telefone usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e aqueles que obtiverem uma pontuação de 5 ou mais serão agendados para uma consulta de elegibilidade dentro de uma semana após a triagem . Qualquer pessoa que endossar a questão do suicídio (item 9) do PHQ-9 será marcada para uma consulta no mesmo dia e será atendida pelos investigadores do estudo. Da mesma forma, outros critérios de exclusão serão avaliados por meio de um questionário estruturado. Se os participantes estiverem interessados em outros encaminhamentos de tratamento, eles serão fornecidos.
Avaliação diagnóstica: Nesta avaliação, os investigadores consentem os participantes e administram medidas que abordam a elegibilidade [isto é, Entrevista Clínica Estruturada para Diagnóstico de Distúrbios do DSM-IV (SCID)], o HDRS de 24 itens, Mini Exame do Estado Mental (MMSE), Demência Clínica Escala de avaliação (CDR). Para se qualificar, os participantes do LLD devem obter um diagnóstico de MDD (SCID), ter uma pontuação HDRS de 20 ou superior, uma pontuação MMSE de 25 ou melhor e um CDR de 0,5 ou menos. Aqueles que não se qualificarem para o estudo e/ou que estiverem interessados em tratamentos LLD alternativos receberão encaminhamentos para serviços nos ambulatórios da UCSF ou recursos comunitários.
Avaliação inicial: após a conclusão da avaliação diagnóstica e serem considerados elegíveis para o estudo, os participantes do LLD serão agendados para uma avaliação inicial. Na reunião de avaliação inicial, o HDRS é administrado novamente para confirmar a gravidade da depressão. A avaliação inicial consiste em 1) dados demográficos e características do paciente, 2) testes neuropsicológicos e 3) depressão e medidas de resultados funcionais e 4) avaliação multimodal por ressonância magnética.
Características dos participantes: Serão obtidos dados demográficos, como idade, sexo, raça, condições de vida, estado civil, ocupação e escolaridade, bem como tratamento psiquiátrico anterior recebido. A comorbidade médica será avaliada usando o Índice de Comorbidade de Charlson (CCI). O uso de medicamentos será avaliado usando o formulário de histórico de medicamentos da Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI). A ideação suicida será avaliada utilizando a Escala de Ideação Suicida (SSI). Os investigadores utilizarão medidas avaliadas por médicos de histórico de episódios depressivos e tratamentos para depressão, o Índice de Apoio Social de Duke e o Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) para análises exploratórias.
Funcionamento Cognitivo: As variáveis de resultados cognitivos primários incluirão: o Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos, o teste de Nomeação de Boston e o Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey como uma medida de memória.
Tratamento Psicoterapêutico: A Terapia de Resolução de Problemas (PST) é uma breve psicoterapia baseada em evidências que é comumente utilizada para o tratamento de LLD. A terapia de resolução de problemas inclui 12 sessões presenciais semanais de 50 minutos.
Avaliações de acompanhamento: em 12 semanas, os participantes do LLD participarão de uma avaliação de acompanhamento idêntica à avaliação inicial de depressão, função cognitiva e ressonância magnética. Os investigadores usarão a pontuação total de HDRS para determinar a resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual do DSM-IV de TDM, tipo unipolar, sem características psicóticas e duração mínima de 6 semanas do episódio depressivo atual.
- Gravidade moderada da depressão usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS > 20).
- Inglês falando, masculino ou feminino
- 65 anos de idade ou mais
- boa saúde geral
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso de antidepressivos ou psicoterapia nas últimas 6 semanas ou terapia eletroconvulsiva nos últimos 6 meses.
- História recente (<6 meses) de abuso ou dependência de substâncias ou álcool (critérios do DSM-IV).
- Uso de medicamentos para melhorar a cognição.
- Diagnóstico atual de Transtorno de Estresse Pós-Traumático ou outro transtorno psiquiátrico do Eixo 1.
- Doenças neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson, epilepsia, acidente vascular cerebral cortical, doença de Alzheimer, lesão cerebral traumática) ou demência.
- História de procedimentos cirúrgicos que afetam os resultados do estudo.
- Contra-indicações para exame de RM, ou seja, sem claustrofobia, sem implantes de metal paramagnéticos, capaz de caber confortavelmente na máquina de ressonância magnética (IMC ≤ 38).
- Doença médica aguda ou descontrolada ou uso de medicamentos com impacto na função cognitiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Terapia de resolução de problemas
A Terapia de Resolução de Problemas (PST) é uma breve psicoterapia baseada em evidências que é comumente utilizada para o tratamento de LLD.
A terapia de resolução de problemas inclui 12 sessões presenciais semanais de 50 minutos.
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A Terapia de Resolução de Problemas (PST) é uma breve psicoterapia baseada em evidências que é comumente utilizada para o tratamento de LLD.
A terapia de resolução de problemas inclui 12 sessões presenciais semanais de 50 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alteração no Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF) conforme medido por análise baseada na superfície cortical
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de psicoterapia
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O CBF será medido usando processamento de ressonância magnética multimodal (quadros de imagem pseudo ASL 2D individuais).
Vamos buscar uma abordagem de análise baseada em superfície cortical que permite uma melhor normalização espacial dos dados corticais em comparação com abordagens baseadas em voxel.
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Linha de base, após 12 semanas de psicoterapia
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Taxa de alteração na atrofia da substância cinzenta cortical (GM) medida pelo conjunto de análise de imagem FreeSurfer
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de psicoterapia
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A atrofia da substância cinzenta cortical será medida usando processamento multimodal de ressonância magnética (T1-MRI FreeSurfer image analysis suite versão 5.1).
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Linha de base, após 12 semanas de psicoterapia
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Taxa de alteração na lesão da substância branca subcortical medida por WML-T2 FLAIR
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de psicoterapia
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A lesão da substância branca subcortical será medida usando processamento de ressonância magnética multimodal [recuperação de inversão atenuada por fluido ponderada em T2 estrutural (FLAIR)].
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Linha de base, após 12 semanas de psicoterapia
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Taxa de mudança na Gravidade da Depressão medida pela Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (24 itens).
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de psicoterapia
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Linha de base, após 12 semanas de psicoterapia
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Taxa de mudança nas medidas neuropsicológicas da função executiva, conforme medido pelo Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos usando total correto
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de psicoterapia
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Linha de base, após 12 semanas de psicoterapia
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Taxa de mudança na linguagem expressiva medida pelo Boston Naming Test usando o total correto.
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de psicoterapia
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Linha de base, após 12 semanas de psicoterapia
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Taxa de mudança na aprendizagem e na memória medida pelo Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey usando recordação total correta e atrasada.
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de psicoterapia
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Linha de base, após 12 semanas de psicoterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROI MH101472
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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