Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale MRI-kenmerken van psychotherapierespons bij depressie op latere leeftijd (PRS)

28 juli 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De specifieke focus van deze studie is het verzamelen van gegevens over de effecten van een psychologische therapie die bekend staat als Problem Solving Therapy (PST) op cerebrale bloedstroom (CBF), corticale grijze stof (GM) atrofie, subcorticale witte stof (WM) laesiebelasting, en metingen van de cognitieve functie bij proefpersonen met een ernstige depressieve stoornis (LLD) op latere leeftijd. Dit onderzoeksdoel zal worden bereikt door 110 personen ouder dan 65 jaar met LLD te werven. De primaire uitkomsten zijn verandering in CBF, verandering in GM-atrofie, verandering in WM-laesie, verandering in cognitieve functie en verandering in ernst van depressie vanaf baseline tot het einde van 12 weken PST.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Studieprocedures omvatten: 1) Telefoonscherm, 2) Diagnostische evaluatie om de diagnose van MDD te bepalen, 3) Baseline-evaluatie bestaande uit medische geschiedenis, cognitieve beoordeling en MRI's, 4) Deelname aan 12 weken psychotherapiebehandeling met beoordelingen van de ernst van depressie, en 5) Follow-upevaluatie na 12 weken bestaande uit depressie, cognitieve functie en MRI's na behandeling.

Telefoonscreening: oudere volwassenen die reageren op onze wervingsinspanningen voor LLD, worden telefonisch gescreend met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en degenen die een score van 5 of hoger behalen, worden ingepland voor een geschiktheidsafspraak binnen een week na screening . Iedereen die de zelfmoordvraag (item 9) van de PHQ-9 onderschrijft, wordt gepland voor een afspraak op dezelfde dag en wordt gezien door de onderzoekers van het onderzoek. Evenzo zullen andere uitsluitingscriteria worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst. Als deelnemers geïnteresseerd zijn in andere behandelingsverwijzingen, zullen deze worden verstrekt.

Diagnostische evaluatie: bij deze beoordeling geven de onderzoekers toestemming aan de deelnemers en nemen ze maatregelen om in aanmerking te komen [d.w.z. gestructureerd klinisch interview voor de diagnose van DSM-IV-stoornissen (SCID)], het 24-item HDRS, Mini Mental Status Exam (MMSE), Clinical Dementia Beoordelingsschaal (CDR). Om in aanmerking te komen, moeten LLD-deelnemers de diagnose MDD (SCID) krijgen, een HDRS-score van 20 of hoger, een MMSE-score van 25 of beter en een CDR van 0,5 of minder hebben. Degenen die niet in aanmerking komen voor de studie en/of die geïnteresseerd zijn in alternatieve LLD-behandelingen, zullen doorverwijzingen aangeboden worden voor diensten in de poliklinieken van UCSF of gemeenschapsmiddelen.

Baseline-evaluatie: Na voltooiing van de diagnostische evaluatie en geschikt bevonden te zijn voor de studie, worden LLD-deelnemers ingepland voor een baseline-evaluatie. Tijdens de basisbeoordelingsbijeenkomst wordt de HDRS opnieuw afgenomen om de ernst van de depressie te bevestigen. De nulmeting bestaat uit 1) demografische gegevens en kenmerken van de patiënt, 2) neuropsychologische testen, en 3) depressie en functionele uitkomstmaten, en 4) multimodale MRI-evaluatie.

Kenmerken van de deelnemer: Demografische gegevens, zoals leeftijd, geslacht, ras, levensomstandigheden, burgerlijke staat, beroep en opleiding zullen worden verkregen, evenals eerdere ontvangen psychiatrische behandeling. Medische comorbiditeit wordt beoordeeld met behulp van de Charlson Comorbidity Index (CCI). Medicatiegebruik wordt beoordeeld aan de hand van het Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) medicatiehistorieformulier. Zelfmoordgedachten worden beoordeeld met behulp van de schaal voor zelfmoordgedachten (SSI). De onderzoekers zullen voor verkennende analyses gebruik maken van door een arts beoordeelde metingen van de levensgeschiedenis van depressieve episodes en depressiebehandelingen, de Duke Social Support Index en de Functional Activities Questionnaire (FAQ).

Cognitief functioneren: Primaire cognitieve uitkomstvariabelen omvatten: de Digit Symbol Substitution Test, de Boston Naming-test en de Rey Auditieve Verbale Leertest als maat voor het geheugen.

Psychotherapeutische behandeling: probleemoplossende therapie (PST) is een kortdurende evidence-based psychotherapie die gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van LLD. De probleemoplossende therapie omvat 12 wekelijkse persoonlijke sessies van 50 minuten.

Vervolgbeoordelingen: na 12 weken zullen LLD-deelnemers deelnemen aan een vervolgevaluatie die identiek is aan de basisbeoordeling van depressie, cognitieve functie en MRI. De onderzoekers zullen de totale HDRS-score gebruiken om de respons op de behandeling te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige DSM-IV-diagnose van MDD, unipolair type, zonder psychotische kenmerken en minimale duur van 6 weken van de huidige depressieve episode.
  2. Matige ernst van depressie met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS > 20).
  3. Engels sprekend, man of vrouw
  4. 65 jaar of ouder
  5. Goede algemene gezondheid
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van antidepressiva of psychotherapie in de afgelopen 6 weken of elektroconvulsietherapie in de afgelopen 6 maanden.
  2. Recente geschiedenis (<6 maanden) van middelen- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid (DSM-IV-criteria).
  3. Gebruik van cognitief versterkende medicijnen.
  4. Huidige diagnose van posttraumatische stressstoornis of andere as 1 psychiatrische stoornis.
  5. Neurologische aandoeningen (bijv. de ziekte van Parkinson, epilepsie, corticale beroerte, de ziekte van Alzheimer, traumatisch hersenletsel) of dementie.
  6. Geschiedenis van chirurgische ingrepen die de studieresultaten beïnvloeden.
  7. Contra-indicaties voor MR-onderzoek, d.w.z. geen claustrofobie, geen paramagnetische metalen implantaten, comfortabel in de MRI-machine passen (BMI ≤ 38).
  8. Acute of ongecontroleerde medische ziekte of medicijngebruik die de cognitieve functie beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Probleemoplossende therapie
Problem Solving Therapy (PST) is een kortdurende evidence-based psychotherapie die vaak wordt gebruikt voor de behandeling van LLD. De probleemoplossende therapie omvat 12 wekelijkse persoonlijke sessies van 50 minuten.
Problem Solving Therapy (PST) is een kortdurende evidence-based psychotherapie die vaak wordt gebruikt voor de behandeling van LLD. De probleemoplossende therapie omvat 12 wekelijkse persoonlijke sessies van 50 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verandering in cerebrale bloedstroom (CBF) zoals gemeten door corticale oppervlakte-gebaseerde analyse
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken psychotherapie
CBF zal worden gemeten met behulp van multimodale MRI-verwerking (individuele 2D pseudo-ASL-beeldframes). We zullen een op corticale oppervlakte gebaseerde analysebenadering nastreven die een betere ruimtelijke normalisatie van corticale gegevens mogelijk maakt in vergelijking met op voxel gebaseerde benaderingen.
Baseline, na 12 weken psychotherapie
Veranderingssnelheid in Corticale Grijze Materie (GM) Atrofie zoals gemeten door de FreeSurfer beeldanalysesuite
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken psychotherapie
Corticale grijze materie-atrofie zal worden gemeten met behulp van multimodale MRI-verwerking (T1-MRI FreeSurfer-beeldanalysesuite versie 5.1).
Baseline, na 12 weken psychotherapie
Snelheid van verandering in subcorticale wittestoflaesie zoals gemeten met WML-T2 FLAIR
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken psychotherapie
Subcorticale wittestoflaesie zal worden gemeten met behulp van multimodale MRI-verwerking [structural T2-weighted Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)].
Baseline, na 12 weken psychotherapie
Veranderingssnelheid in de ernst van depressie zoals gemeten met de Hamilton Depression Rating Scale (24 items).
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken psychotherapie
Baseline, na 12 weken psychotherapie
Veranderingssnelheid in neuropsychologische maatstaven van executieve functies zoals gemeten door de Digit Symbol Substitution Test met behulp van totaal correct
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken psychotherapie
Baseline, na 12 weken psychotherapie
Veranderingssnelheid in expressieve taal zoals gemeten door de Boston Naming Test met behulp van totaal correct.
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken psychotherapie
Baseline, na 12 weken psychotherapie
Veranderingssnelheid in leren en geheugen zoals gemeten door de Rey Auditieve Verbale Leertest met behulp van volledig correct en vertraagd terugroepen.
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken psychotherapie
Baseline, na 12 weken psychotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Probleemoplossende therapie

Abonneren