- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02440815
Multimodale MRI-kenmerken van psychotherapierespons bij depressie op latere leeftijd (PRS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprocedures omvatten: 1) Telefoonscherm, 2) Diagnostische evaluatie om de diagnose van MDD te bepalen, 3) Baseline-evaluatie bestaande uit medische geschiedenis, cognitieve beoordeling en MRI's, 4) Deelname aan 12 weken psychotherapiebehandeling met beoordelingen van de ernst van depressie, en 5) Follow-upevaluatie na 12 weken bestaande uit depressie, cognitieve functie en MRI's na behandeling.
Telefoonscreening: oudere volwassenen die reageren op onze wervingsinspanningen voor LLD, worden telefonisch gescreend met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en degenen die een score van 5 of hoger behalen, worden ingepland voor een geschiktheidsafspraak binnen een week na screening . Iedereen die de zelfmoordvraag (item 9) van de PHQ-9 onderschrijft, wordt gepland voor een afspraak op dezelfde dag en wordt gezien door de onderzoekers van het onderzoek. Evenzo zullen andere uitsluitingscriteria worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst. Als deelnemers geïnteresseerd zijn in andere behandelingsverwijzingen, zullen deze worden verstrekt.
Diagnostische evaluatie: bij deze beoordeling geven de onderzoekers toestemming aan de deelnemers en nemen ze maatregelen om in aanmerking te komen [d.w.z. gestructureerd klinisch interview voor de diagnose van DSM-IV-stoornissen (SCID)], het 24-item HDRS, Mini Mental Status Exam (MMSE), Clinical Dementia Beoordelingsschaal (CDR). Om in aanmerking te komen, moeten LLD-deelnemers de diagnose MDD (SCID) krijgen, een HDRS-score van 20 of hoger, een MMSE-score van 25 of beter en een CDR van 0,5 of minder hebben. Degenen die niet in aanmerking komen voor de studie en/of die geïnteresseerd zijn in alternatieve LLD-behandelingen, zullen doorverwijzingen aangeboden worden voor diensten in de poliklinieken van UCSF of gemeenschapsmiddelen.
Baseline-evaluatie: Na voltooiing van de diagnostische evaluatie en geschikt bevonden te zijn voor de studie, worden LLD-deelnemers ingepland voor een baseline-evaluatie. Tijdens de basisbeoordelingsbijeenkomst wordt de HDRS opnieuw afgenomen om de ernst van de depressie te bevestigen. De nulmeting bestaat uit 1) demografische gegevens en kenmerken van de patiënt, 2) neuropsychologische testen, en 3) depressie en functionele uitkomstmaten, en 4) multimodale MRI-evaluatie.
Kenmerken van de deelnemer: Demografische gegevens, zoals leeftijd, geslacht, ras, levensomstandigheden, burgerlijke staat, beroep en opleiding zullen worden verkregen, evenals eerdere ontvangen psychiatrische behandeling. Medische comorbiditeit wordt beoordeeld met behulp van de Charlson Comorbidity Index (CCI). Medicatiegebruik wordt beoordeeld aan de hand van het Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) medicatiehistorieformulier. Zelfmoordgedachten worden beoordeeld met behulp van de schaal voor zelfmoordgedachten (SSI). De onderzoekers zullen voor verkennende analyses gebruik maken van door een arts beoordeelde metingen van de levensgeschiedenis van depressieve episodes en depressiebehandelingen, de Duke Social Support Index en de Functional Activities Questionnaire (FAQ).
Cognitief functioneren: Primaire cognitieve uitkomstvariabelen omvatten: de Digit Symbol Substitution Test, de Boston Naming-test en de Rey Auditieve Verbale Leertest als maat voor het geheugen.
Psychotherapeutische behandeling: probleemoplossende therapie (PST) is een kortdurende evidence-based psychotherapie die gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van LLD. De probleemoplossende therapie omvat 12 wekelijkse persoonlijke sessies van 50 minuten.
Vervolgbeoordelingen: na 12 weken zullen LLD-deelnemers deelnemen aan een vervolgevaluatie die identiek is aan de basisbeoordeling van depressie, cognitieve functie en MRI. De onderzoekers zullen de totale HDRS-score gebruiken om de respons op de behandeling te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige DSM-IV-diagnose van MDD, unipolair type, zonder psychotische kenmerken en minimale duur van 6 weken van de huidige depressieve episode.
- Matige ernst van depressie met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS > 20).
- Engels sprekend, man of vrouw
- 65 jaar of ouder
- Goede algemene gezondheid
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antidepressiva of psychotherapie in de afgelopen 6 weken of elektroconvulsietherapie in de afgelopen 6 maanden.
- Recente geschiedenis (<6 maanden) van middelen- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid (DSM-IV-criteria).
- Gebruik van cognitief versterkende medicijnen.
- Huidige diagnose van posttraumatische stressstoornis of andere as 1 psychiatrische stoornis.
- Neurologische aandoeningen (bijv. de ziekte van Parkinson, epilepsie, corticale beroerte, de ziekte van Alzheimer, traumatisch hersenletsel) of dementie.
- Geschiedenis van chirurgische ingrepen die de studieresultaten beïnvloeden.
- Contra-indicaties voor MR-onderzoek, d.w.z. geen claustrofobie, geen paramagnetische metalen implantaten, comfortabel in de MRI-machine passen (BMI ≤ 38).
- Acute of ongecontroleerde medische ziekte of medicijngebruik die de cognitieve functie beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Probleemoplossende therapie
Problem Solving Therapy (PST) is een kortdurende evidence-based psychotherapie die vaak wordt gebruikt voor de behandeling van LLD.
De probleemoplossende therapie omvat 12 wekelijkse persoonlijke sessies van 50 minuten.
|
Problem Solving Therapy (PST) is een kortdurende evidence-based psychotherapie die vaak wordt gebruikt voor de behandeling van LLD.
De probleemoplossende therapie omvat 12 wekelijkse persoonlijke sessies van 50 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van verandering in cerebrale bloedstroom (CBF) zoals gemeten door corticale oppervlakte-gebaseerde analyse
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken psychotherapie
|
CBF zal worden gemeten met behulp van multimodale MRI-verwerking (individuele 2D pseudo-ASL-beeldframes).
We zullen een op corticale oppervlakte gebaseerde analysebenadering nastreven die een betere ruimtelijke normalisatie van corticale gegevens mogelijk maakt in vergelijking met op voxel gebaseerde benaderingen.
|
Baseline, na 12 weken psychotherapie
|
|
Veranderingssnelheid in Corticale Grijze Materie (GM) Atrofie zoals gemeten door de FreeSurfer beeldanalysesuite
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken psychotherapie
|
Corticale grijze materie-atrofie zal worden gemeten met behulp van multimodale MRI-verwerking (T1-MRI FreeSurfer-beeldanalysesuite versie 5.1).
|
Baseline, na 12 weken psychotherapie
|
|
Snelheid van verandering in subcorticale wittestoflaesie zoals gemeten met WML-T2 FLAIR
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken psychotherapie
|
Subcorticale wittestoflaesie zal worden gemeten met behulp van multimodale MRI-verwerking [structural T2-weighted Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)].
|
Baseline, na 12 weken psychotherapie
|
|
Veranderingssnelheid in de ernst van depressie zoals gemeten met de Hamilton Depression Rating Scale (24 items).
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken psychotherapie
|
Baseline, na 12 weken psychotherapie
|
|
|
Veranderingssnelheid in neuropsychologische maatstaven van executieve functies zoals gemeten door de Digit Symbol Substitution Test met behulp van totaal correct
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken psychotherapie
|
Baseline, na 12 weken psychotherapie
|
|
|
Veranderingssnelheid in expressieve taal zoals gemeten door de Boston Naming Test met behulp van totaal correct.
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken psychotherapie
|
Baseline, na 12 weken psychotherapie
|
|
|
Veranderingssnelheid in leren en geheugen zoals gemeten door de Rey Auditieve Verbale Leertest met behulp van volledig correct en vertraagd terugroepen.
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken psychotherapie
|
Baseline, na 12 weken psychotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROI MH101472
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het werven
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenLichaamssamenstelling bij Thalassemie major
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
Technical University of MunichAanmelden op uitnodigingMajor depressie matig | Ernstige depressie ErnstigDuitsland
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
Klinische onderzoeken op Probleemoplossende therapie
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaNational Institutes of Health (NIH)OnbekendStress, psychisch | Beroepsmatige spanning | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | GedragPeru
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalVoltooid
-
Rema AfifiVoltooidStress, psychisch | Mentale gezondheidLibanon
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten