- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02440815
Caratteristiche della risonanza magnetica multimodale della risposta alla psicoterapia nella depressione in età avanzata (PRS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure dello studio includono: 1) Schermata telefonica, 2) Valutazione diagnostica per determinare la diagnosi di MDD, 3) Valutazione di base composta da anamnesi, valutazione cognitiva e risonanza magnetica, 4) Partecipazione a 12 settimane di trattamento psicoterapico con valutazioni della gravità della depressione e 5) Valutazione di follow-up a 12 settimane composta da depressione, funzione cognitiva e risonanza magnetica post trattamento.
Schermata telefonica: gli anziani che rispondono ai nostri sforzi di reclutamento per LLD saranno sottoposti a screening per telefono utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e coloro che ottengono un punteggio di 5 o superiore saranno programmati per un appuntamento di idoneità entro una settimana dallo screening . Chiunque approvi la domanda di suicidio (punto 9) del PHQ-9 sarà programmato per un appuntamento lo stesso giorno e sarà visto dagli investigatori dello studio. Analogamente, altri criteri di esclusione saranno valutati utilizzando un questionario strutturato. Se i partecipanti sono interessati ad altri riferimenti terapeutici, questi verranno forniti.
Valutazione diagnostica: in questa valutazione, gli investigatori acconsentono ai partecipanti e somministrano misure che affrontano l'ammissibilità [vale a dire, Intervista clinica strutturata per la diagnosi dei disturbi del DSM-IV (SCID)], il 24 item HDRS, Mini Mental Status Exam (MMSE), Demenza clinica Scala di valutazione (CDR). Per qualificarsi, i partecipanti LLD devono ottenere una diagnosi di MDD (SCID), avere un punteggio HDRS di 20 o superiore, un punteggio MMSE di 25 o superiore e un CDR di 0,5 o inferiore. Coloro che non si qualificano per lo studio e/o che sono interessati a trattamenti LLD alternativi verranno offerti rinvii per i servizi presso le cliniche ambulatoriali presso l'UCSF o le risorse della comunità.
Valutazione di base: dopo il completamento della valutazione diagnostica e dopo essere stati ritenuti idonei allo studio, i partecipanti LLD saranno programmati per una valutazione di base. Alla riunione di valutazione di base, l'HDRS viene somministrato nuovamente per confermare la gravità della depressione. La valutazione di base consiste in 1) dati demografici e caratteristiche del paziente, 2) test neuropsicologici e 3) depressione e misure di esito funzionale e 4) valutazione MRI multimodale.
Caratteristiche del partecipante: saranno ottenuti dati demografici, come età, sesso, razza, condizioni di vita, stato civile, occupazione e istruzione, nonché precedenti trattamenti psichiatrici ricevuti. La comorbidità medica sarà valutata utilizzando il Charlson Comorbidity Index (CCI). L'uso di farmaci sarà valutato utilizzando il modulo di anamnesi del farmaco dell'Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI). L'ideazione suicidaria sarà valutata utilizzando la Scala per l'ideazione suicidaria (SSI). Gli investigatori utilizzeranno misure valutate da un medico della storia di una vita di episodi depressivi e trattamenti per la depressione, il Duke Social Support Index e il Functional Activities Questionnaire (FAQ) per analisi esplorative.
Funzionamento cognitivo: le variabili di risultato cognitivo primarie includeranno: il test di sostituzione del simbolo della cifra, il test di Boston Naming e il test di apprendimento verbale uditivo Rey come misura della memoria.
Trattamento psicoterapeutico: la terapia per la risoluzione dei problemi (PST) è una breve psicoterapia basata sull'evidenza che viene comunemente utilizzata per il trattamento della LLD. La terapia di problem solving comprende 12 sessioni settimanali di persona di 50 minuti.
Valutazioni di follow-up: a 12 settimane, i partecipanti LLD parteciperanno a una valutazione di follow-up identica alla valutazione di base della depressione, della funzione cognitiva e della risonanza magnetica. Gli investigatori utilizzeranno il punteggio HDRS totale per determinare la risposta al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale diagnosi DSM-IV di MDD, tipo unipolare, senza caratteristiche psicotiche e durata minima di 6 settimane dell'attuale episodio depressivo.
- Gravità moderata della depressione utilizzando la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS> 20).
- Parla inglese, maschio o femmina
- 65 anni o più
- Buona salute generale
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Uso di antidepressivi o psicoterapia nelle ultime 6 settimane o terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi.
- Storia recente (<6 mesi) di abuso o dipendenza da sostanze o alcol (criteri DSM-IV).
- Uso di farmaci per il potenziamento cognitivo.
- Diagnosi attuale di Disturbo Post-Traumatico da Stress o altro disturbo psichiatrico dell'Asse 1.
- Malattie neurologiche (ad es. morbo di Parkinson, epilessia, ictus corticale, morbo di Alzheimer, trauma cranico) o demenza.
- Storia delle procedure chirurgiche che influenzano i risultati dello studio.
- Controindicazioni per l'esame RM, ovvero nessuna claustrofobia, nessun impianto metallico paramagnetico, in grado di adattarsi comodamente alla macchina per risonanza magnetica (BMI ≤ 38).
- Malattia medica acuta o incontrollata o uso di farmaci che incidono sulla funzione cognitiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Terapia per la risoluzione dei problemi
La terapia per la risoluzione dei problemi (PST) è una breve psicoterapia basata sull'evidenza che viene comunemente utilizzata per il trattamento della LLD.
La terapia di problem solving comprende 12 sessioni settimanali di persona di 50 minuti.
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La terapia per la risoluzione dei problemi (PST) è una breve psicoterapia basata sull'evidenza che viene comunemente utilizzata per il trattamento della LLD.
La terapia di problem solving comprende 12 sessioni settimanali di persona di 50 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di variazione del flusso sanguigno cerebrale (CBF) misurato mediante analisi basata sulla superficie corticale
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di psicoterapia
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Il CBF sarà misurato utilizzando l'elaborazione MRI multimodale (singoli fotogrammi di immagini pseudo ASL 2D).
Perseguiremo un approccio di analisi basato sulla superficie corticale che consente una migliore normalizzazione spaziale dei dati corticali rispetto agli approcci basati sui voxel.
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Basale, dopo 12 settimane di psicoterapia
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Tasso di variazione dell'atrofia della materia grigia corticale (GM) misurata dalla suite di analisi delle immagini FreeSurfer
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di psicoterapia
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L'atrofia della materia grigia corticale sarà misurata utilizzando l'elaborazione MRI multimodale (T1-MRI FreeSurfer image analysis suite version 5.1).
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Basale, dopo 12 settimane di psicoterapia
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Tasso di variazione della lesione della sostanza bianca subcorticale misurata con WML-T2 FLAIR
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di psicoterapia
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La lesione della sostanza bianca sottocorticale sarà misurata utilizzando l'elaborazione multimodale della risonanza magnetica [recupero dell'inversione del fluido attenuato pesato in T2 strutturale (FLAIR)].
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Basale, dopo 12 settimane di psicoterapia
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Tasso di variazione della gravità della depressione misurata dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton (24 item).
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di psicoterapia
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Basale, dopo 12 settimane di psicoterapia
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Tasso di cambiamento nelle misure neuropsicologiche della funzione esecutiva misurato dal Digit Symbol Substitution Test utilizzando il totale corretto
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di psicoterapia
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Basale, dopo 12 settimane di psicoterapia
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Tasso di cambiamento nel linguaggio espressivo misurato dal Boston Naming Test utilizzando il totale corretto.
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di psicoterapia
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Basale, dopo 12 settimane di psicoterapia
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Tasso di cambiamento nell'apprendimento e nella memoria misurato dal Rey Auditory Verbal Learning Test utilizzando il richiamo totale corretto e ritardato.
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di psicoterapia
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Basale, dopo 12 settimane di psicoterapia
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROI MH101472
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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