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Caractéristiques IRM multimodales de la réponse psychothérapeutique dans la dépression en fin de vie (PRS)

28 juillet 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco
L'objectif spécifique de cette étude est de recueillir des données concernant les effets d'une thérapie psychologique connue sous le nom de thérapie de résolution de problèmes (PST) sur le flux sanguin cérébral (CBF), l'atrophie de la substance grise corticale (GM), le fardeau des lésions de la substance blanche sous-corticale (WM), et des mesures de la fonction cognitive chez les sujets atteints d'un trouble dépressif majeur (LLD) en fin de vie. Cet objectif de recherche sera atteint en recrutant 110 personnes de plus de 65 ans atteintes de LLD. Les principaux critères de jugement seront le changement du CBF, le changement de l'atrophie GM, le changement de la lésion de la MW, le changement de la fonction cognitive et le changement de la sévérité de la dépression entre le départ et la fin des 12 semaines de PST.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les procédures d'étude comprennent : 1) un écran téléphonique, 2) une évaluation diagnostique pour déterminer le diagnostic de TDM, 3) une évaluation de base consistant en des antécédents médicaux, une évaluation cognitive et des IRM, 4) la participation à 12 semaines de traitement de psychothérapie avec des évaluations de la gravité de la dépression, et 5) Évaluation de suivi à 12 semaines comprenant la dépression, la fonction cognitive et les IRM post-traitement.

Dépistage téléphonique : les personnes âgées qui répondent à nos efforts de recrutement pour LLD seront présélectionnées par téléphone à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et celles qui obtiennent un score de 5 ou plus seront programmées pour un rendez-vous d'éligibilité dans la semaine suivant le dépistage. . Toute personne qui approuve la question sur le suicide (point 9) du PHQ-9 sera programmée pour un rendez-vous le jour même et sera vue par les enquêteurs de l'étude. De même, d'autres critères d'exclusion seront évalués à l'aide d'un questionnaire structuré. Si les participants sont intéressés par d'autres références de traitement, celles-ci seront fournies.

Évaluation diagnostique : dans cette évaluation, les enquêteurs consentent aux participants et administrent des mesures qui traitent de l'admissibilité [c. Échelle d'évaluation (CDR). Pour se qualifier, les participants LLD doivent obtenir un diagnostic de MDD (SCID), avoir un score HDRS de 20 ou plus, un score MMSE de 25 ou mieux et un CDR de 0,5 ou moins. Ceux qui ne sont pas admissibles à l'étude et/ou qui sont intéressés par des traitements LLD alternatifs se verront proposer des références pour des services dans les cliniques externes de l'UCSF ou des ressources communautaires.

Évaluation de base : après avoir terminé l'évaluation diagnostique et avoir été jugés éligibles à l'étude, les participants LLD seront programmés pour une évaluation de base. Lors de la réunion d'évaluation de base, le HDRS est administré à nouveau pour confirmer la gravité de la dépression. L'évaluation de base comprend 1) les caractéristiques démographiques et les caractéristiques du patient, 2) les tests neuropsychologiques, et 3) les mesures de la dépression et des résultats fonctionnels, et 4) l'évaluation IRM multimodale.

Caractéristiques des participants : Des données démographiques telles que l'âge, le sexe, la race, les conditions de vie, l'état civil, la profession et l'éducation seront obtenues ainsi que les traitements psychiatriques antérieurs reçus. La comorbidité médicale sera évaluée à l'aide de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI). L'utilisation de médicaments sera évaluée à l'aide du formulaire d'historique des médicaments de l'Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI). Les idées suicidaires seront évaluées à l'aide de l'échelle des idées suicidaires (SSI). Les enquêteurs utiliseront des mesures évaluées par un clinicien des antécédents d'épisodes dépressifs et de traitements de la dépression, l'indice de soutien social de Duke et le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) pour des analyses exploratoires.

Fonctionnement cognitif : les principales variables de résultats cognitifs comprendront : le test de substitution de symboles numériques, le test de dénomination de Boston et le test d'apprentissage verbal auditif de Rey comme mesure de la mémoire.

Traitement psychothérapeutique : la thérapie de résolution de problèmes (PST) est une brève psychothérapie fondée sur des preuves qui est couramment utilisée pour le traitement de la LLD. La thérapie de résolution de problèmes comprend 12 séances hebdomadaires en personne de 50 minutes.

Évaluations de suivi : À 12 semaines, les participants LLD participeront à une évaluation de suivi identique à l'évaluation de base de la dépression, de la fonction cognitive et de l'IRM. Les enquêteurs utiliseront le score HDRS total pour déterminer la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic actuel du DSM-IV de TDM, type unipolaire, sans caractéristiques psychotiques et durée minimale de 6 semaines de l'épisode dépressif actuel.
  2. Sévérité modérée de la dépression à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS > 20).
  3. Anglophone, homme ou femme
  4. 65 ans ou plus
  5. Bonne santé générale
  6. Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'antidépresseurs ou psychothérapie au cours des 6 dernières semaines ou thérapie électroconvulsive au cours des 6 derniers mois.
  2. Antécédents récents (<6 mois) d'abus ou de dépendance à une substance ou à l'alcool (critères du DSM-IV).
  3. Utilisation de médicaments améliorant la cognition.
  4. Diagnostic actuel de trouble de stress post-traumatique ou d'un autre trouble psychiatrique de l'axe 1.
  5. Maladies neurologiques (par exemple, maladie de Parkinson, épilepsie, accident vasculaire cérébral, maladie d'Alzheimer, traumatisme crânien) ou démence.
  6. Antécédents d'interventions chirurgicales affectant les résultats de l'étude.
  7. Contre-indications à l'examen IRM, c'est-à-dire pas de claustrophobie, pas d'implants métalliques paramagnétiques, pouvant s'adapter confortablement à l'appareil IRM (IMC ≤ 38).
  8. Maladie médicale aiguë ou incontrôlée ou utilisation de médicaments ayant un impact sur la fonction cognitive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie de résolution de problèmes
La thérapie de résolution de problèmes (PST) est une brève psychothérapie fondée sur des preuves qui est couramment utilisée pour le traitement de la LLD. La thérapie de résolution de problèmes comprend 12 séances hebdomadaires en personne de 50 minutes.
La thérapie de résolution de problèmes (PST) est une brève psychothérapie fondée sur des preuves qui est couramment utilisée pour le traitement de la LLD. La thérapie de résolution de problèmes comprend 12 séances hebdomadaires en personne de 50 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement du flux sanguin cérébral (CBF) tel que mesuré par une analyse basée sur la surface corticale
Délai: Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
Le CBF sera mesuré à l'aide d'un traitement IRM multimodal (images individuelles pseudo ASL 2D). Nous poursuivrons une approche d'analyse basée sur la surface corticale qui permet une meilleure normalisation spatiale des données corticales par rapport aux approches basées sur les voxels.
Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
Taux de variation de l'atrophie de la matière grise corticale (GM) telle que mesurée par la suite d'analyse d'images FreeSurfer
Délai: Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
L'atrophie de la matière grise corticale sera mesurée à l'aide d'un traitement IRM multimodal (T1-MRI FreeSurfer image analysis suite version 5.1).
Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
Taux de changement dans la lésion de la substance blanche sous-corticale, mesuré par WML-T2 FLAIR
Délai: Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
La lésion de la substance blanche sous-corticale sera mesurée à l'aide d'un traitement IRM multimodal [récupération par inversion structurelle pondérée en T2 (FLAIR)].
Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
Taux de variation de la gravité de la dépression telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (24 items).
Délai: Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
Taux de changement dans les mesures neuropsychologiques de la fonction exécutive telles que mesurées par le test de substitution de symboles numériques en utilisant le total correct
Délai: Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
Taux de changement dans le langage expressif tel que mesuré par le Boston Naming Test en utilisant le total correct.
Délai: Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
Taux de changement dans l'apprentissage et la mémoire mesuré par le test d'apprentissage verbal auditif de Rey en utilisant le rappel total correct et différé.
Délai: Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
Baseline, après 12 semaines de psychothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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