- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02440815
Caractéristiques IRM multimodales de la réponse psychothérapeutique dans la dépression en fin de vie (PRS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures d'étude comprennent : 1) un écran téléphonique, 2) une évaluation diagnostique pour déterminer le diagnostic de TDM, 3) une évaluation de base consistant en des antécédents médicaux, une évaluation cognitive et des IRM, 4) la participation à 12 semaines de traitement de psychothérapie avec des évaluations de la gravité de la dépression, et 5) Évaluation de suivi à 12 semaines comprenant la dépression, la fonction cognitive et les IRM post-traitement.
Dépistage téléphonique : les personnes âgées qui répondent à nos efforts de recrutement pour LLD seront présélectionnées par téléphone à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et celles qui obtiennent un score de 5 ou plus seront programmées pour un rendez-vous d'éligibilité dans la semaine suivant le dépistage. . Toute personne qui approuve la question sur le suicide (point 9) du PHQ-9 sera programmée pour un rendez-vous le jour même et sera vue par les enquêteurs de l'étude. De même, d'autres critères d'exclusion seront évalués à l'aide d'un questionnaire structuré. Si les participants sont intéressés par d'autres références de traitement, celles-ci seront fournies.
Évaluation diagnostique : dans cette évaluation, les enquêteurs consentent aux participants et administrent des mesures qui traitent de l'admissibilité [c. Échelle d'évaluation (CDR). Pour se qualifier, les participants LLD doivent obtenir un diagnostic de MDD (SCID), avoir un score HDRS de 20 ou plus, un score MMSE de 25 ou mieux et un CDR de 0,5 ou moins. Ceux qui ne sont pas admissibles à l'étude et/ou qui sont intéressés par des traitements LLD alternatifs se verront proposer des références pour des services dans les cliniques externes de l'UCSF ou des ressources communautaires.
Évaluation de base : après avoir terminé l'évaluation diagnostique et avoir été jugés éligibles à l'étude, les participants LLD seront programmés pour une évaluation de base. Lors de la réunion d'évaluation de base, le HDRS est administré à nouveau pour confirmer la gravité de la dépression. L'évaluation de base comprend 1) les caractéristiques démographiques et les caractéristiques du patient, 2) les tests neuropsychologiques, et 3) les mesures de la dépression et des résultats fonctionnels, et 4) l'évaluation IRM multimodale.
Caractéristiques des participants : Des données démographiques telles que l'âge, le sexe, la race, les conditions de vie, l'état civil, la profession et l'éducation seront obtenues ainsi que les traitements psychiatriques antérieurs reçus. La comorbidité médicale sera évaluée à l'aide de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI). L'utilisation de médicaments sera évaluée à l'aide du formulaire d'historique des médicaments de l'Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI). Les idées suicidaires seront évaluées à l'aide de l'échelle des idées suicidaires (SSI). Les enquêteurs utiliseront des mesures évaluées par un clinicien des antécédents d'épisodes dépressifs et de traitements de la dépression, l'indice de soutien social de Duke et le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) pour des analyses exploratoires.
Fonctionnement cognitif : les principales variables de résultats cognitifs comprendront : le test de substitution de symboles numériques, le test de dénomination de Boston et le test d'apprentissage verbal auditif de Rey comme mesure de la mémoire.
Traitement psychothérapeutique : la thérapie de résolution de problèmes (PST) est une brève psychothérapie fondée sur des preuves qui est couramment utilisée pour le traitement de la LLD. La thérapie de résolution de problèmes comprend 12 séances hebdomadaires en personne de 50 minutes.
Évaluations de suivi : À 12 semaines, les participants LLD participeront à une évaluation de suivi identique à l'évaluation de base de la dépression, de la fonction cognitive et de l'IRM. Les enquêteurs utiliseront le score HDRS total pour déterminer la réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel du DSM-IV de TDM, type unipolaire, sans caractéristiques psychotiques et durée minimale de 6 semaines de l'épisode dépressif actuel.
- Sévérité modérée de la dépression à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS > 20).
- Anglophone, homme ou femme
- 65 ans ou plus
- Bonne santé générale
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antidépresseurs ou psychothérapie au cours des 6 dernières semaines ou thérapie électroconvulsive au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents récents (<6 mois) d'abus ou de dépendance à une substance ou à l'alcool (critères du DSM-IV).
- Utilisation de médicaments améliorant la cognition.
- Diagnostic actuel de trouble de stress post-traumatique ou d'un autre trouble psychiatrique de l'axe 1.
- Maladies neurologiques (par exemple, maladie de Parkinson, épilepsie, accident vasculaire cérébral, maladie d'Alzheimer, traumatisme crânien) ou démence.
- Antécédents d'interventions chirurgicales affectant les résultats de l'étude.
- Contre-indications à l'examen IRM, c'est-à-dire pas de claustrophobie, pas d'implants métalliques paramagnétiques, pouvant s'adapter confortablement à l'appareil IRM (IMC ≤ 38).
- Maladie médicale aiguë ou incontrôlée ou utilisation de médicaments ayant un impact sur la fonction cognitive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Thérapie de résolution de problèmes
La thérapie de résolution de problèmes (PST) est une brève psychothérapie fondée sur des preuves qui est couramment utilisée pour le traitement de la LLD.
La thérapie de résolution de problèmes comprend 12 séances hebdomadaires en personne de 50 minutes.
|
La thérapie de résolution de problèmes (PST) est une brève psychothérapie fondée sur des preuves qui est couramment utilisée pour le traitement de la LLD.
La thérapie de résolution de problèmes comprend 12 séances hebdomadaires en personne de 50 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de changement du flux sanguin cérébral (CBF) tel que mesuré par une analyse basée sur la surface corticale
Délai: Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
|
Le CBF sera mesuré à l'aide d'un traitement IRM multimodal (images individuelles pseudo ASL 2D).
Nous poursuivrons une approche d'analyse basée sur la surface corticale qui permet une meilleure normalisation spatiale des données corticales par rapport aux approches basées sur les voxels.
|
Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
|
|
Taux de variation de l'atrophie de la matière grise corticale (GM) telle que mesurée par la suite d'analyse d'images FreeSurfer
Délai: Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
|
L'atrophie de la matière grise corticale sera mesurée à l'aide d'un traitement IRM multimodal (T1-MRI FreeSurfer image analysis suite version 5.1).
|
Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
|
|
Taux de changement dans la lésion de la substance blanche sous-corticale, mesuré par WML-T2 FLAIR
Délai: Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
|
La lésion de la substance blanche sous-corticale sera mesurée à l'aide d'un traitement IRM multimodal [récupération par inversion structurelle pondérée en T2 (FLAIR)].
|
Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
|
|
Taux de variation de la gravité de la dépression telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (24 items).
Délai: Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
|
Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
|
|
|
Taux de changement dans les mesures neuropsychologiques de la fonction exécutive telles que mesurées par le test de substitution de symboles numériques en utilisant le total correct
Délai: Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
|
Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
|
|
|
Taux de changement dans le langage expressif tel que mesuré par le Boston Naming Test en utilisant le total correct.
Délai: Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
|
Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
|
|
|
Taux de changement dans l'apprentissage et la mémoire mesuré par le test d'apprentissage verbal auditif de Rey en utilisant le rappel total correct et différé.
Délai: Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
|
Baseline, après 12 semaines de psychothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROI MH101472
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie de résolution de problèmes
-
Rema AfifiComplétéStress, Psychologique | Santé mentaleLiban
-
Universidad Rey Juan CarlosComplétéRéalité virtuelle | Thérapie Bobath | Contrôle postural | Programme d'exercices à domicileEspagne
-
Karadeniz Technical UniversityInscription sur invitation
-
Riphah International UniversityRecrutementPatients ayant subi un AVC chroniquePakistan
-
Columbia UniversityRésilié
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ComplétéAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalComplété
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
-
Superior UniversityActif, ne recrute pasAccident vasculaire cérébralPakistan
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...ComplétéEn bonne santéSuisse