- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02440815
Características de la resonancia magnética multimodal de la respuesta a la psicoterapia en la depresión en la vejez (PRS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos del estudio incluyen: 1) pantalla telefónica, 2) evaluación diagnóstica para determinar el diagnóstico de TDM, 3) evaluación inicial que consiste en historial médico, evaluación cognitiva y resonancias magnéticas, 4) participación en 12 semanas de tratamiento psicoterapéutico con evaluaciones de la gravedad de la depresión, y 5) Evaluación de seguimiento a las 12 semanas que consta de depresión, función cognitiva y resonancias magnéticas posteriores al tratamiento.
Evaluación telefónica: los adultos mayores que respondan a nuestros esfuerzos de reclutamiento para LLD serán evaluados por teléfono utilizando el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) y aquellos que obtengan una puntuación de 5 o más serán programados para una cita de elegibilidad dentro de una semana de la evaluación. . A cualquier persona que respalde la pregunta sobre suicidio (elemento 9) del PHQ-9 se le programará una cita para el mismo día y los investigadores del estudio lo verán. Asimismo, se evaluarán otros criterios de exclusión mediante un cuestionario estructurado. Si los participantes están interesados en otras referencias de tratamiento, se proporcionarán.
Evaluación de diagnóstico: en esta evaluación, los investigadores dan su consentimiento a los participantes y administran medidas que abordan la elegibilidad [es decir, entrevista clínica estructurada para el diagnóstico de trastornos del DSM-IV (SCID)], la HDRS de 24 ítems, el miniexamen del estado mental (MMSE), la demencia clínica Escala de calificación (CDR). Para calificar, los participantes de LLD deben obtener un diagnóstico de MDD (SCID), tener un puntaje HDRS de 20 o más, un puntaje MMSE de 25 o mejor y un CDR de 0.5 o menos. A aquellos que no califiquen para el estudio y/o que estén interesados en tratamientos alternativos de LLD se les ofrecerán referencias para servicios en las clínicas para pacientes ambulatorios de UCSF o recursos comunitarios.
Evaluación de referencia: Después de completar la evaluación de diagnóstico y ser considerados elegibles para el estudio, los participantes de LLD serán programados para una evaluación de referencia. En la reunión de evaluación inicial, se vuelve a administrar la HDRS para confirmar la gravedad de la depresión. La evaluación inicial consta de 1) datos demográficos y características del paciente, 2) pruebas neuropsicológicas y 3) depresión y medidas de resultado funcionales, y 4) evaluación de MRI multimodal.
Características de los participantes: Se obtendrán datos demográficos, como edad, género, raza, condiciones de vida, estado civil, ocupación y educación, así como el tratamiento psiquiátrico previo recibido. La comorbilidad médica se evaluará utilizando el índice de comorbilidad de Charlson (CCI). El uso de medicamentos se evaluará utilizando el formulario de historial de medicamentos de la Iniciativa de neuroimagen de la enfermedad de Alzheimer (ADNI). La ideación suicida se evaluará utilizando la Escala de Ideación Suicida (SSI). Los investigadores utilizarán medidas calificadas por un médico del historial de episodios depresivos y tratamientos de depresión, el Índice de apoyo social de Duke y el Cuestionario de actividades funcionales (FAQ) para los análisis exploratorios.
Funcionamiento cognitivo: las variables de resultados cognitivos primarios incluirán: la prueba de sustitución de símbolos de dígitos, la prueba de nombres de Boston y la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey como medida de la memoria.
Tratamiento psicoterapéutico: la terapia de resolución de problemas (PST) es una psicoterapia breve basada en evidencia que se utiliza comúnmente para el tratamiento de LLD. La terapia de resolución de problemas incluye 12 sesiones semanales presenciales de 50 minutos.
Evaluaciones de seguimiento: a las 12 semanas, los participantes de LLD participarán en una evaluación de seguimiento que es idéntica a la evaluación inicial de depresión, función cognitiva y MRI. Los investigadores utilizarán la puntuación HDRS total para determinar la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-IV actual de MDD, tipo unipolar, sin características psicóticas y 6 semanas de duración mínima del episodio depresivo actual.
- Severidad moderada de la depresión utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS> 20).
- Habla inglés, hombre o mujer.
- 65 años de edad o más
- buena salud general
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso de antidepresivos o psicoterapia en las últimas 6 semanas o terapia electroconvulsiva en los últimos 6 meses.
- Antecedentes recientes (<6 meses) de abuso o dependencia de sustancias o alcohol (criterios DSM-IV).
- Uso de medicamentos potenciadores cognitivos.
- Diagnóstico actual de trastorno de estrés postraumático u otro trastorno psiquiátrico del Eje 1.
- Enfermedades neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson, epilepsia, accidente cerebrovascular cortical, enfermedad de Alzheimer, lesión cerebral traumática) o demencia.
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos que afectaron los resultados del estudio.
- Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética, es decir, sin claustrofobia, sin implantes de metal paramagnético, capaz de caber cómodamente en la máquina de resonancia magnética (IMC ≤ 38).
- Enfermedad médica aguda o no controlada o uso de medicamentos que afectan la función cognitiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia de resolución de problemas
La Terapia de Resolución de Problemas (PST, por sus siglas en inglés) es una psicoterapia breve basada en evidencia que se utiliza comúnmente para el tratamiento de LLD.
La terapia de resolución de problemas incluye 12 sesiones semanales presenciales de 50 minutos.
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La Terapia de Resolución de Problemas (PST, por sus siglas en inglés) es una psicoterapia breve basada en evidencia que se utiliza comúnmente para el tratamiento de LLD.
La terapia de resolución de problemas incluye 12 sesiones semanales presenciales de 50 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cambio en el Flujo Sanguíneo Cerebral (FSC) medido por análisis basado en la superficie cortical
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
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El CBF se medirá mediante el procesamiento de MRI multimodal (cuadros de imagen de pseudo ASL 2D individuales).
Buscaremos un enfoque de análisis basado en la superficie cortical que permita una mejor normalización espacial de los datos corticales en comparación con los enfoques basados en vóxeles.
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Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
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Tasa de cambio en la atrofia de la materia gris cortical (GM) medida por el paquete de análisis de imágenes FreeSurfer
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
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La atrofia de la materia gris cortical se medirá mediante el procesamiento de MRI multimodal (T1-MRI FreeSurfer image analysis suite versión 5.1).
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Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
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Tasa de cambio en la lesión de sustancia blanca subcortical medida por WML-T2 FLAIR
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
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La lesión de sustancia blanca subcortical se medirá mediante un procesamiento de resonancia magnética multimodal [recuperación de inversión atenuada por líquido ponderada en T2 estructural (FLAIR)].
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Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
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Tasa de cambio en la gravedad de la depresión medida por la escala de calificación de depresión de Hamilton (24 ítems).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
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Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
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Tasa de cambio en las medidas neuropsicológicas de la función ejecutiva según lo medido por la prueba de sustitución de símbolos de dígitos usando total correcto
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
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Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
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Tasa de cambio en el lenguaje expresivo según lo medido por la prueba de nombres de Boston utilizando el total correcto.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
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Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
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Tasa de cambio en el aprendizaje y la memoria según lo medido por la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey utilizando el recuerdo total correcto y diferido.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
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Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROI MH101472
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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