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Características de la resonancia magnética multimodal de la respuesta a la psicoterapia en la depresión en la vejez (PRS)

28 de julio de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
El enfoque específico de este estudio es recopilar datos sobre los efectos de una terapia psicológica conocida como Terapia de resolución de problemas (PST) sobre el flujo sanguíneo cerebral (CBF), la atrofia de la materia gris cortical (GM), la carga de lesiones de la materia blanca subcortical (WM), y medidas de la función cognitiva en sujetos con trastorno depresivo mayor (LLD) en la vejez. Este objetivo de investigación se logrará mediante el reclutamiento de 110 personas mayores de 65 años con LLD. Los resultados primarios serán el cambio en el CBF, el cambio en la atrofia de GM, el cambio en la lesión de WM, el cambio en la función cognitiva y el cambio en la gravedad de la depresión desde el inicio hasta el final de las 12 semanas de PST.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los procedimientos del estudio incluyen: 1) pantalla telefónica, 2) evaluación diagnóstica para determinar el diagnóstico de TDM, 3) evaluación inicial que consiste en historial médico, evaluación cognitiva y resonancias magnéticas, 4) participación en 12 semanas de tratamiento psicoterapéutico con evaluaciones de la gravedad de la depresión, y 5) Evaluación de seguimiento a las 12 semanas que consta de depresión, función cognitiva y resonancias magnéticas posteriores al tratamiento.

Evaluación telefónica: los adultos mayores que respondan a nuestros esfuerzos de reclutamiento para LLD serán evaluados por teléfono utilizando el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) y aquellos que obtengan una puntuación de 5 o más serán programados para una cita de elegibilidad dentro de una semana de la evaluación. . A cualquier persona que respalde la pregunta sobre suicidio (elemento 9) del PHQ-9 se le programará una cita para el mismo día y los investigadores del estudio lo verán. Asimismo, se evaluarán otros criterios de exclusión mediante un cuestionario estructurado. Si los participantes están interesados ​​en otras referencias de tratamiento, se proporcionarán.

Evaluación de diagnóstico: en esta evaluación, los investigadores dan su consentimiento a los participantes y administran medidas que abordan la elegibilidad [es decir, entrevista clínica estructurada para el diagnóstico de trastornos del DSM-IV (SCID)], la HDRS de 24 ítems, el miniexamen del estado mental (MMSE), la demencia clínica Escala de calificación (CDR). Para calificar, los participantes de LLD deben obtener un diagnóstico de MDD (SCID), tener un puntaje HDRS de 20 o más, un puntaje MMSE de 25 o mejor y un CDR de 0.5 o menos. A aquellos que no califiquen para el estudio y/o que estén interesados ​​en tratamientos alternativos de LLD se les ofrecerán referencias para servicios en las clínicas para pacientes ambulatorios de UCSF o recursos comunitarios.

Evaluación de referencia: Después de completar la evaluación de diagnóstico y ser considerados elegibles para el estudio, los participantes de LLD serán programados para una evaluación de referencia. En la reunión de evaluación inicial, se vuelve a administrar la HDRS para confirmar la gravedad de la depresión. La evaluación inicial consta de 1) datos demográficos y características del paciente, 2) pruebas neuropsicológicas y 3) depresión y medidas de resultado funcionales, y 4) evaluación de MRI multimodal.

Características de los participantes: Se obtendrán datos demográficos, como edad, género, raza, condiciones de vida, estado civil, ocupación y educación, así como el tratamiento psiquiátrico previo recibido. La comorbilidad médica se evaluará utilizando el índice de comorbilidad de Charlson (CCI). El uso de medicamentos se evaluará utilizando el formulario de historial de medicamentos de la Iniciativa de neuroimagen de la enfermedad de Alzheimer (ADNI). La ideación suicida se evaluará utilizando la Escala de Ideación Suicida (SSI). Los investigadores utilizarán medidas calificadas por un médico del historial de episodios depresivos y tratamientos de depresión, el Índice de apoyo social de Duke y el Cuestionario de actividades funcionales (FAQ) para los análisis exploratorios.

Funcionamiento cognitivo: las variables de resultados cognitivos primarios incluirán: la prueba de sustitución de símbolos de dígitos, la prueba de nombres de Boston y la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey como medida de la memoria.

Tratamiento psicoterapéutico: la terapia de resolución de problemas (PST) es una psicoterapia breve basada en evidencia que se utiliza comúnmente para el tratamiento de LLD. La terapia de resolución de problemas incluye 12 sesiones semanales presenciales de 50 minutos.

Evaluaciones de seguimiento: a las 12 semanas, los participantes de LLD participarán en una evaluación de seguimiento que es idéntica a la evaluación inicial de depresión, función cognitiva y MRI. Los investigadores utilizarán la puntuación HDRS total para determinar la respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico DSM-IV actual de MDD, tipo unipolar, sin características psicóticas y 6 semanas de duración mínima del episodio depresivo actual.
  2. Severidad moderada de la depresión utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS> 20).
  3. Habla inglés, hombre o mujer.
  4. 65 años de edad o más
  5. buena salud general
  6. Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Uso de antidepresivos o psicoterapia en las últimas 6 semanas o terapia electroconvulsiva en los últimos 6 meses.
  2. Antecedentes recientes (<6 meses) de abuso o dependencia de sustancias o alcohol (criterios DSM-IV).
  3. Uso de medicamentos potenciadores cognitivos.
  4. Diagnóstico actual de trastorno de estrés postraumático u otro trastorno psiquiátrico del Eje 1.
  5. Enfermedades neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson, epilepsia, accidente cerebrovascular cortical, enfermedad de Alzheimer, lesión cerebral traumática) o demencia.
  6. Antecedentes de procedimientos quirúrgicos que afectaron los resultados del estudio.
  7. Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética, es decir, sin claustrofobia, sin implantes de metal paramagnético, capaz de caber cómodamente en la máquina de resonancia magnética (IMC ≤ 38).
  8. Enfermedad médica aguda o no controlada o uso de medicamentos que afectan la función cognitiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia de resolución de problemas
La Terapia de Resolución de Problemas (PST, por sus siglas en inglés) es una psicoterapia breve basada en evidencia que se utiliza comúnmente para el tratamiento de LLD. La terapia de resolución de problemas incluye 12 sesiones semanales presenciales de 50 minutos.
La Terapia de Resolución de Problemas (PST, por sus siglas en inglés) es una psicoterapia breve basada en evidencia que se utiliza comúnmente para el tratamiento de LLD. La terapia de resolución de problemas incluye 12 sesiones semanales presenciales de 50 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en el Flujo Sanguíneo Cerebral (FSC) medido por análisis basado en la superficie cortical
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
El CBF se medirá mediante el procesamiento de MRI multimodal (cuadros de imagen de pseudo ASL 2D individuales). Buscaremos un enfoque de análisis basado en la superficie cortical que permita una mejor normalización espacial de los datos corticales en comparación con los enfoques basados ​​en vóxeles.
Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
Tasa de cambio en la atrofia de la materia gris cortical (GM) medida por el paquete de análisis de imágenes FreeSurfer
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
La atrofia de la materia gris cortical se medirá mediante el procesamiento de MRI multimodal (T1-MRI FreeSurfer image analysis suite versión 5.1).
Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
Tasa de cambio en la lesión de sustancia blanca subcortical medida por WML-T2 FLAIR
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
La lesión de sustancia blanca subcortical se medirá mediante un procesamiento de resonancia magnética multimodal [recuperación de inversión atenuada por líquido ponderada en T2 estructural (FLAIR)].
Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
Tasa de cambio en la gravedad de la depresión medida por la escala de calificación de depresión de Hamilton (24 ítems).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
Tasa de cambio en las medidas neuropsicológicas de la función ejecutiva según lo medido por la prueba de sustitución de símbolos de dígitos usando total correcto
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
Tasa de cambio en el lenguaje expresivo según lo medido por la prueba de nombres de Boston utilizando el total correcto.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
Tasa de cambio en el aprendizaje y la memoria según lo medido por la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey utilizando el recuerdo total correcto y diferido.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia
Línea de base, después de 12 semanas de psicoterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor

Ensayos clínicos sobre Terapia de resolución de problemas

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